ГАБАПЕНТИНА ЦИНФА 800 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

габапентин cinfa 800 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке габапентин cinfa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати габапентин cinfa
3. Як приймати габапентин cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження габапентину cinfa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке габапентин cinfa і для чого він використовується

Габапентин cinfa належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт габапентину cinfa - габапентин. Габапентин використовується для лікування:

• Певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або вашого дитини віком 6 років або старшого, призначить габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії, коли ваше поточне лікування не контролює повністю захворювання.

Ви або ваша дитина віком 6 років або старшого повинні приймати габапентин у поєднанні з вашим поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин також можна призначати як єдиний препарат у лікуванні дорослих і дітей старше 12 років.

Периферійний нейропатичний біль (хронічний біль, викликаный пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати габапентин cinfa

Не приймайте габапентин cinfa

• якщо ви алергічні на габапентин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати габапентин cinfa

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування.
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, повідомте вашому лікареві негайно, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (панкреатиту).
• якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед тим, як прийняти цей препарат, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від габапентину на основі післямаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є історія зловживання або залежності.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як габапентин, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від габапентину cinfa. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин cinfa (див. розділ 3, "Як приймати габапентин cinfa" та "Якщо ви припиняєте лікування габапентином cinfa"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину cinfa, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину cinfa, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що потрібно продовжувати приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж вам призначено.
• Ви відчуваєте, що потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж ті, для яких він призначений.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати його прийом, але без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте полегшення, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи те, коли варто припинити лікування та як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та медикаментозну ерупцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису«Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними».

М'язева слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, може бути ознакою аномальної руйнації м'язових волокон, яка може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші препарати та габапентин cinfa

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашому лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психіатричних проблем.

Препарати, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які препарати, які містять опіоїди (такі як морфін), повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до симптомів, таких як сонливість, седація, зниження дихання або смерть.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, які містять алюміній та магній, може зменшитися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за 2 години після прийому антиациду.

Габапентин:

• не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними препаратами або з пероральними контрацептивами.
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лікарняному персоналу, який препарат ви приймаєте.

Прийом габапентину cinfa з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте габапентин під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив його вам. Використовуйте ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не існує спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших препаратів, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про збільшення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовується кілька препаратів для лікування конвульсій одночасно. Тому завжди, коли це можливо, слід намагатися приймати під час вагітності тільки один препарат для лікування конвульсій і тільки за порадою вашого лікаря.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітніли, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час прийому габапентину. Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може призвести до появи конвульсій, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може призвести до симптомів відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (препаратами для лікування сильного болю).

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт габапентину cinfa, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому габапентину, оскільки невідомо, який ефект він має на дитину.

Фертильність

Не було виявлено жодного впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може призвести до симптомів, таких як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як приймати габапентин cinfa

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте вищу дозу препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найадекватнішою для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки:

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити згідно з вказівками вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, другу в обід, а третю ввечері.

Діти віком 6 років та старші:

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно приймати вашій дитині, залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормально приймати таблетки, розділені на 3 рівні частини, наприклад, одну частину вранці, другу в обід, а третю ввечері.

Не рекомендується використовувати габапентин у дітей молодше 6 років.

Периферійний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза:

Дорослі:

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити згідно з вказівками вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, другу в обід, а третю ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років)

Ви повинні приймати нормальну дозу габапентину, якщо у вас немає проблем з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект габапентину надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту якнайшвидше.

Спосіб прийому

Габапентин cinfa приймається перорально. Зазвичай приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Продовжуйте приймати габапентин, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше габапентину, ніж потрібно

Вищі дози, ніж рекомендовані, можуть призвести до збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затримку мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше габапентину, ніж ваш лікар призначив. Візьміть з собою будь-які таблетки, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти габапентин cinfa

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування габапентином cinfa

Не припиняйте приймати габапентин cinfa раптово. Якщо ви хочете припинити приймати габапентин cinfa, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вказує, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення лікування габапентином cinfa. Серед них включаються конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай трапляються впродовж перших 48 годин після припинення лікування габапентином cinfa. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними:

• серйозні реакції на шкірі, які потребують негайної уваги, запалення губ і обличчя, висипання на шкірі та червоність, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції).
• персистуючий біль у животі, блювота та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• габапентин може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації.
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів:

• висипання на шкірі
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, яке не проходить
• набухання губ і язика
• жовтушність шкіри або білка очей
• кровотеча або синяки
• сильна втома або слабкість
• несподіваний біль у м'язах
• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Ваш лікар повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте вашого лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Вірусна інфекція.
• Чувство сонливості, головокружіння, порушення координації.
• Чувство втоми, лихоманка.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції.
• Низький рівень лейкоцитів.
• Анорексія, підвищення апетиту.
• Агресія до інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з думанням.
• Конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, аномальні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго.
• Підвищення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин.
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа.
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм.
• Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, судоми.
• Труднощі з ерекцією (імпотенція).
• Набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу.
• Зниження рівня лейкоцитів, підвищення ваги.
• Нештатні травми, переломи, потертості.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей були повідомлені такі часті побічні ефекти: агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб:

• Алергічні реакції, такі як кропив'янка.
• Зниження рухливості.
• Прискорення серцебиття.
• Набухання, яке може вплинути на обличчя, тулуб і кінцівки.
• Аномальні результати аналізів крові, які можуть вказувати на проблеми з печінкою.
• Агітація (стан хронічної безпокоїсть та безцільних рухів).
• Прогресивне пошкодження мозку.
• Падіння.
• Підвищення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб:

• Втрата свідомості.
• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Побічні ефекти, частота яких невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Самогубчі думки
• Розvoj залежності від габапентину (залежність від препарату)

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином (див. "Якщо ви припиняєте лікування габапентином").

Припиніть прийом габапентину та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без рельєфу з формулою мішені або кола на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипання на шкірі можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширення висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Після реєстрації габапентинубули повідомлені наступні побічні ефекти:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові).
• Галюцинації.
• Проблеми з рухами, такі як спазми, судоми та ригідність.
• Шум у вухах.

• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки.

• Гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання.
• Збільшення молочної залози, гіперплазія молочної залози.
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль та потіння), біль у грудній клітці.
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз).
• Зміни в результатах аналізів крові (підвищення рівня креатінфосфокінази).
• Проблеми з сексуальною активністю, такі як нездатність досягти оргазму та затримка еякуляції.
• Низький рівень натрію в крові.
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, яка може бути смертельною, та включає труднощі з диханням, набухання губ, горла та язика, та гіпотонію, які потребують термінового лікування).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання габапентину

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад габапентину

Активний інгредієнт - габапентин. Кожен покритий таблетка містить 800 мг габапентину.

Інші компоненти:

Ядро: полоксамер, кукурузний крохмаль, коповідон, стеарат магнію, кросповідон.

Покриття: Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану та макрогол).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин 800 мг покриті таблетки - це овальні, двовигнуті, зрізані таблетки білого кольору.

Вони доступні в блистерах з PVC-PVDC/Алюмінієм у упаковках по 90 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)- Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Березень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений у листок та упаковку, або перейшовши за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76214/P_76214.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76214/P_76214.html