ГАБАПЕНТИНА ЦИНФА 600 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

габапентин cinfa 600 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке габапентин cinfa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати габапентин cinfa
3. Як приймати габапентин cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження габапентину cinfa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке габапентин cinfa і для чого він використовується

Габапентин cinfa належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активним інгредієнтом габапентину cinfa є габапентин. Габапентин використовується для лікування:

• Певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або вашого дитини у віці 6 років або старшого, призначить габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії, коли ваше поточне лікування не контролює повністю захворювання.

Ви або ваша дитина у віці 6 років або старшого повинні приймати габапентин у поєднанні з вашим поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин також можна приймати як єдиний препарат у лікуванні дорослих і дітей старших 12 років.

Периферичний нейропатичний біль (хронічний біль, викликаний пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати габапентин cinfa

Не приймайте габапентин cinfa

• якщо ви алергічні на габапентин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати габапентин cinfa

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування.
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікареві, якщо ви почнете відчувати біль у м'язах і/або слабкість.
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, повідомте вашому лікареві негайно, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (панкреатиту).
• якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед тим, як приймати цей препарат, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від габапентину на основі післямаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є історія зловживання або залежності.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як габапентин, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте ці думки, зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від габапентину cinfa. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин cinfa (див. розділ 3, "Як приймати габапентин cinfa" і "Якщо ви припиняєте лікування габапентином cinfa"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину cinfa, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину cinfa, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж вам призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати, як ви його приймаєте, без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його здійснення безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з використанням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису«Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними».

М'язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни результатів аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші препарати та габапентин cinfa

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо повідомте вашому лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який препарат для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-якого іншого неврологічного або психіатричного захворювання.

Препарати, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-який препарат, який містить опіоїди (такий як морфін), повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може викликати симптоми, такі як сонливість, седація, зниження дихання або смерть.

Антиациди для діагностики

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, які містять алюміній і магній, може зменшитися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за дві години після прийому антиациду.

Габапентин:

• не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними препаратами або з пероральними контрацептивами.
• може вплинути на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно зробити аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лікарні про те, що ви приймаєте.

Прийом габапентину cinfa з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати габапентин під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив його вам. слід використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не було проведено спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку з іншими препаратами, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про збільшення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовується кілька препаратів для лікування конвульсій одночасно. Тому завжди слід намагатися приймати під час вагітності тільки один препарат для лікування конвульсій і тільки за порадою вашого лікаря.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітніли, якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти під час прийому габапентину. Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може викликати загострення конвульсій, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з анальгетиками опіоїдного типу (препаратами для лікування сильного болю).

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт габапентину cinfa, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому габапентину, оскільки невідомо його вплив на дитину.

Фертильність

Не було виявлено впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як приймати габапентин cinfa

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте вищу дозу препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки:

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього доза може бути збільшена згідно з інструкціями вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, другу в обід, а третю ввечері.

Діти у віці 6 років та старші:

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування буде розпочато з низької початкової дози, яка буде поступово збільшена протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормально цю дозу приймають у вигляді таблеток, розділених на три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, другу в обід, а третю ввечері.

Не рекомендується використання габапентину у дітей молодших 6 років.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза:

Дорослі:

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього доза може бути збільшена згідно з інструкціями вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, другу в обід, а третю ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років)

Ви повинні приймати нормальну дозу габапентину, якщо у вас немає проблем з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект габапентину надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту якомога швидше.

Спосіб прийому

Габапентин cinfa приймається перорально. Зазвичай приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Продовжуйте приймати габапентин, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше габапентину, ніж потрібно

Вищі дози, ніж рекомендовано, можуть викликати збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, розмову з затримкою, оніміння та діарею. Якщо ви прийняли过剂 або випадково прийняли габапентин, негайно зверніться за медичною допомогою до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Принесіть з собою будь-які таблетки, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти габапентин cinfa

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки не настав час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування габапентином cinfa

Не припиняйте приймати габапентин cinfa раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати габапентин cinfa, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином cinfa. Серед них є конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай трапляються впродовж перших 48 годин після припинення лікування габапентином cinfa. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними:

• серйозні реакції на шкірі, які потребують негайної уваги, запалення губ і обличчя, висипання на шкірі та червоність, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції).
• тривалий біль у животі, блювота і нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• габапентин може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації.
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів:

• висипання на шкірі
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, яке не проходить
• набухання губ і язика
• жовтушність шкіри або білка очей
• кровотеча або синяки
• серйозна втома або слабкість
• несподіваний біль у м'язах
• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Ваш лікар повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Вірусна інфекція.
• Чуття сонливості, головокружіння, порушення координації.
• Чуття втоми, лихоманка.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції.
• Низький рівень лейкоцитів.
• Анорексія, підвищення апетиту.
• Розлюченість щодо інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з думкою.
• Конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрату пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго.
• Підвищення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин.
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа.
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм.
• Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, судоми.
• Труднощі з ерекцією (імпотенція).
• Набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до симптомів грипу.
• Зниження рівня лейкоцитів, підвищення ваги.
• Несчастні випадки, переломи, потертості.

Крім того, в клінічних дослідженнях у дітей були повідомлені наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти часто зустрічаються (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Агресивна поведінка.
• Спазматичні рухи.

Побічні ефекти рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічні реакції, такі як кропив'янка.
• Зниження рухливості.
• Прискорення серцебиття.
• Набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки.
• Аномальні результати аналізів крові, які можуть вказувати на проблеми з печінкою.
• Агітація (стан хронічної безсонливості і безцільних рухів).
• Прогресивне пошкодження психіки.
• Падіння.
• Підвищення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Втрата свідомості.
• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Труднощі з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Суїцидальні думки.
• Розvoj залежності від габапентину (залежність від лікарського засобу).

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином (див. "Якщо ви припините лікування габапентином").

Припиніть прийом габапентину і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без рельєфу з форму дайвера або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні висипання на шкірі можуть бути передувані лихоманкою і симптомами, подібними до симптомів грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширення висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Після реєстрації габапентинубули повідомлені наступні побічні ефекти:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові).
• Галюцинації.
• Проблеми з рухами, такі як спазматичні рухи, конвульсії і ригідність.
• Шум у вухах.

• Жовтушність шкіри і очей (жовтяниця), запалення печінки.

• Гостра ниркова недостатність, недержання сечі.
• Збільшення молочної залози, гіперплазія молочної залози.
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль і потіння), біль у грудній клітці.
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз).
• Зміни в результатах аналізів крові (підвищення рівня креатінфосфокінази).
• Проблеми з сексуальною активністю, такі як нездатність досягти оргазму і затримка еякуляції.
• Низький рівень натрію в крові.
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла і язика, і гіпотонію, яка вимагає термінового лікування).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www. notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання габапентину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад габапентину

Активний інгредієнт - габапентин. Кожен покритий таблетка містить 600 мг габапентину.

Інші компоненти: ядро - полоксамер, кукурузний крохмаль, коповідон, стеарат магнію, кросповідон. Покриття: Опадрі Є-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану і макрогол).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин 600 мг покриті таблетки - це облонгові, двовигнуті, зрізані таблетки білого кольору з кодом "G1".

Доступні у блистерних упаковках з PVC-PVDC/Алюмінієм у контейнерах по 90 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну і актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка і картонної упаковки, або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76215/P_76215.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76215/P_76215.html