ГАБАПЕНТИН АУРОВІТАС 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Габапентин Ауровітас 800 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Габапентин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Ауровітас
3. Як приймати Габапентин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Ауровітас

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Ауровітас і для чого він використовується

Габапентин Ауровітас належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (болю, який триває довго і викликаний пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт Габапентину Ауровітас - габапентин.

Габапентин використовується для лікування:

• Певних видів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або ваш лікар призначить габапентин для допомоги в лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваш дитина у віці 6 років або старше повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не порадили інше. Габапентин також можна призначати як єдиний препарат у лікуванні дорослих і дітей старше 12 років.
• Периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Ауровітас

Не приймайте Габапентин Ауровітас:

• якщо ви алергічні на габапентин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати габапентин:

• якщо ви маєте проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування,
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль і/або слабкість у м'язах;
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, відчуваєте себе заплеснено або запаморочено, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози),
• якщо ви маєте захворювання нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу,
• перед тим, як прийняти цей препарат, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Ауровітас" і "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Ауровітас"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж призначений.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж призначений.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати, як ви його приймаєте, без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його.

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, поговоріть з вашим лікарем, щоб вирішити, яка найкраща лінія лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його проведення безпечно.

Невелика кількість людей, які приймали антиепілептичні препарати, такі як габапентин, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Важлива інформація про потенційно серйозні побічні ефекти

Було повідомлено про серйозні шкірні висипання, пов'язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і медикаментозний висип, супроводжуваний еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис серйозних симптомів у розділі 4 цього опису“Зв'яжіться звашим лікарем негайно, якщови відчуваєте будь-якіз цих симптомів післяприйомуцею препарату, оскільки вони можуть бутисерйозними”.

М'язова слабкість, чутливість або біль, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, можуть бути ознаками аномальної руйнації м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші препарати та Габапентин Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашому лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психіатричних захворювань.

Препарати, які містять опіоїди, такі як морфін:

Якщо ви приймаєте будь-які препарати, які містять опіоїди (такі як морфін), повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може викликати сонливість, седацію, зниження дихання або смерть.

Антиациди для лікування диспепсії:

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, які містять алюміній або магній, це може зменшити абсорбцію габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за дві години після прийому антиациду.

Габапентин:

• не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними препаратами або з пероральними контрацептивами,
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно зробити аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лікарні, що ви приймаєте габапентин.

Прийом Габапентину Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашому лікареві, щоб проаналізувати можливі ризики, які цей препарат може представляти для плоду.
• Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
• Якщо ви плануєте завагітніти, слід оцінити лікування якомога раніше з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Габапентин можна використовувати під час першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви завагітніли та маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати препарат без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може погіршити захворювання. Погіршення епілепсії може загрожувати вам та вашому ненародженому дитяті.

У дослідженні, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали габапентин у перші три місяці вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку плода або проблем з розвитком функції мозку (розлади нейророзвитку). Однак діти жінок, які приймали габапентин під час вагітності, мали більший ризик низької маси тіла при народженні та передчасних пологів.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (препаратами для лікування сильного болю).

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітніли, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо плануєте завагітніти під час прийому габапентину. Не слід раптово припиняти приймати цей препарат, оскільки це може викликати раннє народження дитини, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашого дитини.

Годування грудьми

Габапентин, активний інгредієнт габапентину, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому габапентину, оскільки невідомо його вплив на дитину.

Фертильність

Не було виявлено впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння та використання машин

Габапентин може викликати запаморочення, сонливість та втому. Не слід водити автомобіль, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями до тих пір, поки не буде відомо, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Габапентин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більшої кількості препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки:

Приймайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить між 300 мг та 900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити згідно з інструкціями вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, і добова доза буде розділена на три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, другу в обід, та третю ввечері.

Діти у віці 6 років або старше:

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно призначити вашому дитяті, залежно від маси тіла дитини. Лікування буде розпочато з низької початкової дози, яка буде поступово збільшена протягом приблизно трьох днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг на кілограм маси тіла на добу. Нормальна доза зазвичай приймається у вигляді таблеток, розділених на три рівні частини на добу, наприклад, одну частину вранці, другу в обід, та третю ввечері.

Не рекомендується використання габапентину у дітей молодше 6 років.

Периферійний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза:

Дорослі:

Приймайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить між 300 мг та 900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити до максимальної дози 3600 мг на добу, і добова доза буде розділена на три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, другу в обід, та третю ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років)

Ви повинні приймати габапентин у звичайному режимі, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є захворювання нирок. Якщо ви вважаєте, що ефект габапентину надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту якомога раніше.

Спосіб прийому

Габапентин приймається перорально. Зазвичай таблетки приймаються з достатньою кількістю води.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Продовжуйте приймати габапентин, поки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більшу кількість Габапентину Ауровітас, ніж потрібно

Дозування, яке перевищує рекомендується, може викликати збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, запаморочення, подвійне бачення, затримку мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації (телефон 915620420), вказавши препарат та кількість, прийняту. Принесіть будь-які залишкові таблетки, упаковку та етикетку, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога раніше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійної дози для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Ауровітас

Не слід раптово припиняти приймати габапентин. Якщо ви бажаєте припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар порадить, як продовжити лікування. Якщо ви вирішите припинити лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином. До них належать конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, запаморочення та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування габапентином. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Червоні плями без підвищення з цільовою або круглою формою на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширена висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними:

• Тривалий біль у животі, блювота і нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Габапентин може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Це може вимагати припинення габапентину або навіть госпіталізації.
• Проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки дихання.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• Шкірна висипання і червоність та/або випадіння волосся
• Кропив'янка
• Лихоманка
• Запалення залоз, яке не проходить
• Набухання губ, обличчя і язика
• Жовтуватий колір шкіри або білка очей
• Кровотеча або синяки
• Серйозна втома або слабкість
• Несподіваний м'язовий біль
• Часті інфекції.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Ваш лікар повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати габапентин.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

• Вірусна інфекція.
• Чуття сонливості, головокружіння, порушення координації.
• Чуття втоми, лихоманка.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції.
• Низький рівень лейкоцитів.
• Анорексія, підвищення апетиту.
• Агресія до інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з думанням.
• Конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втата пам'яті, тремор, труднощі зі сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, аномальні рухи очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів.
• Замазаний зір, подвійний зір.
• Вертіго.
• Збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин.
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа.
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість у роті та горлі, метеоризм.
• Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, судоми.
• Труднощі з ерекцією (імпотенція).
• Набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу.
• Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги.
• Нештатні травми, переломи, потертості.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей були повідомлені часті побічні ефекти, такі як агресивна поведінка і спазматичні рухи.

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Агітація (стан хронічної неспокійності і безцільних рухів).
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка.
• Зниження рухливості.
• Прискорення серцебиття.
• Труднощі з ковтанням.
• Набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки.
• Аномальні результати аналізів крові, які можуть бути ознаками проблем з печінкою.
• Прогресивне пошкодження мозку.
• Падіння.
• Збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Втрата свідомості.
• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Після реєстрації габапентину були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові).
• Мислі про самогубство, галюцинації.
• Проблеми з рухами, такі як спазми, судоми і ригідність.
• Шум у вухах.
• Жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця), запалення печінки.
• Гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання.
• Збільшення молочної залози, зростання молочних залоз.
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль і потіння), біль у грудній клітці.
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз).
• Зміни в результатах аналізів крові (збільшення рівня креатінфосфокінази).
• Проблеми з статевою активністю, такі як нездатність досягти оргазму і запізнення еякуляції.
• Низький рівень натрію в крові.
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла і язика та гіпотонію, яка вимагає термінового лікування).
• Розwicklung залежності від габапентину ("залежність від лікарського засобу").

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином (див. "Якщо ви припините лікування габапентином").

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Габапентину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Ауровітас

• Активний інгредієнт - габапентин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 800 мг габапентину.

• Інші компоненти (експлікатори) - кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип А), коповідон (VA 64), мікрокристалічна целюлоза (KG-1000), мікрокристалічна целюлоза (PH-102), стеарат магнію.

Покриття:Гідроксипропілцелюлоза, тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Габапентин Ауровітас 800 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, - це таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, еліптичної форми, двовигнуті, з глибоким розрізом на обох сторонах, з літерою "D" і номером "25" надрукованими на одній стороні з обох боків від розрізу і без друку на іншій стороні.

Габапентин Ауровітас 800 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, випускаються в блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/PVC і алюмінієвої фольги, які містять 20, 60 і 90 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстрації та відповідальний за виробництво

Власник реєстрації:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар,

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Габапентин Ауровітас 800 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дата останньої ревізії цього листка: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)