ГАБАПЕНТИНА АЛЬТЕР 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Габапентин Alter 800 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку інструкції, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Габапентин Alter 800 мг таблетки та для чого вони використовуються
2. Перед прийманням Габапентин Alter 800 мг таблеток
3. Як приймати Габапентин Alter 800 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентин Alter 800 мг таблеток
6. Додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Alter 800 мг таблетки та для чого вони використовуються

Габапентин Alter 800 мг таблетки належать до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю.

Епілепсія:Габапентин Alter 800 мг таблетки використовуються для лікування певних видів епілепсії (припадків, які спочатку обмежуються певними частинами мозку, як з розширенням на інші частини мозку, так і без нього). Ваш лікар призначить Габапентин Alter, щоб допомогти лікувати вашу епілепсію, коли ваше поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви повинні приймати його разом з вашим поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Також його можна призначити як єдиний лікарський засіб у лікуванні дорослих та дітей старших 12 років.

Периферійний нейропатичний біль:Габапентин Alter 800 мг таблетки використовуються для лікування хронічного болю, викликаного ушкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах та/або руках), таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсацію, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Перед прийманням Габапентин Alter 800 мг таблеток

Не приймайте Габапентин Alter 800 мг

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до габапентину або будь-якого іншого компонента Габапентин Alter.

Будьте обережні з Габапентин Alter 800 мг

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням Габапентин Alter:

• Якщо у вас є проблеми з нирками.

• Якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, відчуваєте себе знеболюваним або знеболюєтесь, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• Деякі особи, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як Габапентин Alter, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• Перед прийманням цього лікарського засобу, повідомте вашому лікарю, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Габапентину.

Залежність

Деякі особи можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати лікарський засіб) від Габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Габапентин (див. розділ 3, "Як приймати" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Alter"). Якщо вас турбує розвиток залежності від Габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви переживаєте будь-який з наступних ознак під час приймання Габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж було призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте лікарський засіб з інших причин, ніж було призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати лікарський засіб або контролювати, як ви його приймаєте, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-який з вищезазначених ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб вирішити, яка найкраща лінія лікування для вас, включаючи питання про припинення лікування та безпечне його проведення.

Додаткова інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийманням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і медикаментозний висип, супроводжуваний еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-який з симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка інструкції в "Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви переживаєте будь-який з наступних симптомів після приймання цього лікарського засобу, оскільки це може бути серйозним".

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашому лікарю (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який лікарський засіб для лікування судом, розладів сну, депресії, тривоги або будь-якого іншого неврологічного чи психіатричного захворювання.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить морфін, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, оскільки морфін може збільшити ефект габапентину.

Не очікується, що габапентин буде взаємодіяти з іншими антиепілептичними лікарськими засобами або з пероральними контрацептивами.

Габапентин може вплинути на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте про це вашому лікарю або лікарні, що ви приймаєте габапентин.

Якщо ви приймаєте габапентин разом з антиацидними лікарськими засобами, які містять алюміній або магній, це може зменшити абсорбцію габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин Alter 800 мг таблетки не менше ніж за дві години після приймання антиацидного лікарського засобу.

Прийом Габапентин Alter 800 мг з їжею та напоями

Габапентин Alter 800 мг таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте Габапентин Alter 800 мг таблетки під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив цього. Ви повинні використовувати ефективний контрацептив у жінок репродуктивного віку.

Не було проведено спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування судом, було повідомлено про збільшення ризику ушкодження плоду, особливо коли використовується кілька лікарських засобів для лікування судом одночасно. Тому завжди, коли це можливо, і тільки за порадою вашого лікаря, ви повинні намагатися приймати під час вагітності лише один лікарський засіб для лікування судом.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається разом з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю).

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово, оскільки це може викликати раннє виникнення судом, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність під час приймання Габапентин Alter 800 мг таблеток.

Габапентин виділяється в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час приймання Габапентин Alter 800 мг таблеток, оскільки невідомо, який ефект він матиме на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин Alter 800 мг таблетки можуть викликати головокружіння, сонливість та втомлюваність. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності до тих пір, поки не буде відомо, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Габапентин Alter 800 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Габапентин Alter 800 мг таблеток, які дав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Не приймайте вищу дозу лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Якщо ви вважаєте, що ефект лікарського засобу є надто сильним або слабким, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати Габапентин Alter 800 мг таблетки звичайним чином, якщо у вас немає проблем з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є розлади нирок.

Завжди ковтайте таблетки з достатньою кількістю води.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Продовжуйте приймати Габапентин Alter 800 мг таблетки до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Периферійний нейропатичний біль:

Прийомайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Звичайно ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу.

Отже, доза може бути збільшена до максимальної дози 3600 мг на добу, яка поділяється на три рівні прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз у обід та один раз увечері.

Епілепсія:

Дорослі та підлітки:

Прийомайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Звичайно ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу.

Отже, доза може бути збільшена до максимальної дози 3600 мг на добу, яка поділяється на три рівні прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз у обід та один раз увечері.

Діти віком 6 років та старше:

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно призначити вашій дитині, залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно трьох днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Нормальна доза зазвичай приймається у вигляді таблеток, розділених на три рівні прийоми на добу, зазвичай один раз уранці, один раз у обід та один раз увечері.

Не рекомендується використовувати Габапентин Alter 800 мг таблетки у дітей молодше 6 років.

Якщо ви прийняли більшу дозу Габапентин Alter 800 мг таблеток, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: (91) 562 04 20. Візьміть з собою будь-які залишки таблеток, разом з упаковкою та етикеткою, щоб лікарня могла легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Alter 800 мг таблетки

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте приймати Габапентин Alter 800 мг таблетки

Не припиняйте приймати Габапентин Alter раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати Габапентин Alter, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Ви повинні знати, що можете пережити певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентин Alter. Серед них включаються судоми, тривога, труднощі з сном, відчуття нездоров'я (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездоров'я. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентин Alter. Якщо ви переживаєте цей синдром відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Припиніть приймати Габапентин Alter і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-який з цих симптомів:

• червоні плями без підвищення та округлої форми на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розповсюджена ерупція, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіпersenситивності до лікарського засобу).

Як і всі лікарські засоби, Габапентин Alter 800 мг таблетки можуть мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Габапентин Alter може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру чи інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Коли така реакція відбувається, вона може супроводжуватися ерупцією або не супроводжуватися нею. У разі виникнення такої алергічної реакції може бути необхідне ваше госпіталізація або припинення приймання Габапентин Alter.

Після випуску Габапентин Alter на ринок було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте будь-який з наступних симптомів:

• шкірні ерупції
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, яке не проходить
• набухання губ та язика
• жовтушність шкіри чи білого частинки очей
• кровотечі чи синяки
• серйозна втомлюваність чи слабкість
• несподіваний м'язовий біль
• часті інфекції
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримання нормального дихання.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар буде оглядав вас, щоб вирішити, чи повинні ви продовжувати приймати Габапентин Alter.

Наступні побічні ефекти описані у залежності від їх частоти:

Дуже часті (впливають на більше ніж 1 з 10 осіб):

• вірусна інфекція.
• чуття сну, головокружіння, дезорієнтація.
• чуття втомлюваності, лихоманка.

Часті (впливають на 1-10 з 100 осіб):

• пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція, запалення вуха.
• низький рівень білих кров'яних клітин.
• анорексія, підвищення апетиту.
• агресивність до інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з концентрацією.
• судоми, тремор, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чуття на шкірі, зниження чутливості, труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зменшення чи відсутність рефлексів.
• розмите зір, подвійне зір.
• вертіго.
• збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин.
• труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа.
• вомітинг, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота чи горла, метеоризм.
• набухання обличчя, синяки, ерупція, свербіж, акне.
• біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, тугор.
• нездатність контролювати сечовипускання.
• труднощі з ерекцією.
• набухання ніг та рук або набухання, яке може вплинути на обличчя, тулуб та кінцівки, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, чуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу.
• зниження рівня білих кров'яних клітин, збільшення ваги.
• випадки випадкового передозування, переломи, подряпини.

Незвичайні (впливають на менше ніж 1 з 100 осіб):

• агітація (стан тривожної бездіяльності та безцільних рухів)
• труднощі з ковтанням

Рідкісні (впливають на 1-10 з 10 000 осіб):

• зниження рівня тромбоцитів (кров'яних клітин, які відповідають за згортання крові).
• алергічна реакція, така як кропив'янка (свербіж).
• галюцинації.
• проблеми з рухами, такі як спазми, тремор та ригідність.
• шум у вухах.
• пришвидшення серцебиття.
• запалення підшлункової залози.
• запалення печінки, жовтушність шкіри та очей.
• серйозні реакції на шкірі, які потребують термінової медичної допомоги, набухання губ та обличчя, ерупція на шкірі та червоність, випадіння волосся.
• гостра ниркова недостатність.
• побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, чуття головокружіння, біль та потіння), біль у грудній клітці.
• коливання рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, аномальні результати аналізів крові, які можуть бути ознакою проблем з печінкою.
• проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• анafilаксія (алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла та язика, та гіпотонію, яка потребує термінового лікування).
• думки про самознищення
• розвиток залежності від Габапентин Alter ("залежність від лікарського засобу")

Ви повинні знати, що можете пережити певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентин Alter (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Alter").

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей було повідомлено про агресивну поведінку та тремор як часті побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який з побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не описані у цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини, Веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Габапентину Alter 800 мг таблеток

Тримати поза межами досяжності та виду дітей.

Не використовувати Габапентину Alter 800 мг таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору відходів ліків (або будь-яку іншу систему збору відходів ліків) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Габапентину Alter 800 мг

• Активний інгредієнт - Габапентин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 800 мг Габапентину.

• Інші компоненти: Макрогол 4000, попередньо желатинізований крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, поліальковічний вініл, діоксид титану, тальк, лецитин та гума ксантан.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям білі, овальні, зрізані з обох сторін.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Габапентин Alter 800 мг таблетки з плівковим покриттям: упаковка з 90 таблетками з плівковим покриттям. Таблетки упаковані в блистер з PVC/Алюмінію.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник

LABORATORIOS ALTER S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальність за виробництво

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26,

Торрехон де Ардос,

28850 Мадрид

Іспанія

Цей листок затверджено у травні 2023 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es