ГАБАПЕНТИНА АЛЬТЕР 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Габапентин Alter 300 мг твердих капсул EFG

Зміст опису:

1. Що таке Габапентин Alter 300 мг і для чого він використовується
2. Перед прийманням Габапентину Alter 300 мг
3. Як приймати Габапентин Alter 300 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Alter 300 мг
6. Додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Alter 300 мг і для чого він використовується

Габапентин Alter належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю.

Епілепсія:Габапентин Alter використовується для лікування певних видів епілепсії (кризи, які спочатку обмежуються певними частинами мозку, як з розширенням на інші частини мозку, так і без нього). Ваш лікар призначить Габапентин Alter, щоб допомогти лікувати вашу епілепсію, коли ваш поточний лікування не контролює повністю захворювання. Ви повинні приймати Габапентин Alter разом з вашим поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин Alter також можна призначати як єдиний препарат у лікуванні дорослих і дітей старших 12 років.

Периферичний нейропатичний біль:Габапентин Alter використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Перед прийманням Габапентину Alter 300 мг

Не приймайте Габапентин Alter:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до габапентину або будь-якого іншого компонента Габапентину Alter.

Будьте обережні з Габапентином Alter:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням Габапентину Alter:

• якщо ви маєте проблеми з нирками
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, відчуваєте себе знеболюваним або знеболюєтеся, повідоміть про це вашому лікарю негайно
• Обмежена кількість людей, які приймали антиепілептичні препарати, такі як Габапентин Alter, мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• якщо ви маєте розлад нервової системи або дихальної системи чи якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед прийманням цього препарату повідоміть вашому лікарю, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Габапентину.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від Габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Габапентин (див. розділ 3, "Як приймати" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Alter"). Якщо вас турбує розвиток залежності від Габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних ознак під час приймання Габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати препарат довше, ніж призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати його приймання, але без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили щось із вище переліченого, поговоріть з вашим лікарем, щоб вирішити, яка лікувальна тактика найкраще підходить для вас, включаючи питання про припинення лікування та його безпечне проведення.

Додаткова інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з використанням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та медикаментозну ерупцію з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису в "Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів після приймання цього препарату, оскільки це може бути серйозним".

Використання інших препаратів

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідоміть вашому лікарю (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який препарат для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-якого іншого неврологічного чи психіатричного захворювання.

Якщо ви приймаєте будь-який препарат, який містить морфін, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту, оскільки морфін може посилити дію Габапентину Alter.

Не очікується, що Габапентин Alter буде взаємодіяти з іншими антиепілептичними препаратами чи з пероральними контрацептивами.

Габапентин Alter може вплинути на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідоміть про це вашому лікарю або лікарні, щоб вони могли легко ідентифікувати препарат, який ви приймаєте.

Якщо ви приймаєте Габапентин Alter разом з антиацидними препаратами, які містять алюміній або магній, може знижуватися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин Alter не менше ніж за дві години після приймання антиацидного препарату.

Прийом Габапентину Alter 300 мг з їжею та напоями

Габапентин Alter можна приймати з їжею чи без неї.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого препарату.

Не приймайте Габапентин Alter під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив його вам. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не проводилися спеціальні дослідження щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку з іншими препаратами, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про підвищений ризик пошкодження плода, особливо коли використовується кілька препаратів для лікування конвульсій одночасно. Тому завжди, коли це можливо, і тільки під керівництвом вашого лікаря, ви повинні намагатися приймати під час вагітності тільки один препарат для лікування конвульсій.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути вищим, коли габапентин приймається разом з опіоїдними анальгетиками (препаратами для лікування сильного болю).

Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може викликати ранню кризу, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність під час приймання Габапентину Alter.

Габапентин, активний інгредієнт Габапентину Alter, проникає в грудне молоко. Не рекомендується грудне вигодовування під час приймання Габапентину Alter, оскільки невідомо його вплив на немовлят.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин Alter може викликати головокружіння, сонливість та втому. Не водьте транспортні засоби, не керуйте важкими машинами та не займаються іншими потенційно небезпечними діяльностями до тих пір, поки не буде відомо, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Важлива інформація про деякі компоненти Габапентину Alter:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

3. Як приймати Габапентин Alter 300 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Габапентину Alter, які дав вам ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Не приймайте вищу дозу препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза найпідходить для вас.

Якщо ви вважаєте, що дія Габапентину Alter надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати Габапентин Alter звичайним чином, якщо у вас немає проблем з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Завжди ковтайте капсули цілими з достатнім об'ємом води.

Продовжуйте приймати Габапентин Alter, поки ваш лікар не скаже вам припинити його приймати.

Периферичний нейропатичний біль:

Прийомайте кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Звичайно ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Тому дозу можна збільшити до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три однакові прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз у полудень та один раз увечері.

Епілепсія:

Дорослі та підлітки:

Прийомайте кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Звичайно ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Тому дозу можна збільшити до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три однакові прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз у полудень та один раз увечері.

Діти віком 6 років і старше:

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Нормальна доза зазвичай приймається у вигляді капсул, розділених на 3 однакові прийоми на добу, зазвичай один раз уранці, один раз у полудень та один раз увечері.

Не рекомендується використання Габапентину Alter у дітей молодше 6 років.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Alter, ніж мали:

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою будь-які капсули, які у вас залишилися, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Alter:

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Alter:

Не припиняйте приймати Габапентин Alter раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати Габапентин Alter, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Alter. Серед них можуть бути конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються вперше протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Alter. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Припиніть приймати Габапентин Alter і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без підвищення та округлої форми на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширена ерупція, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіпersenситивності до препарату).

Як і всі препарати, Габапентин Alter 300 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Габапентин Alter може викликати серйозну алергічну реакцію чи потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру чи інші частини тіла, такі як печінка чи кров'яні клітини. Коли така реакція відбувається, вона може супроводжуватися ерупцією чи без неї. У випадку такої алергічної реакції може бути необхідне ваше госпіталізація чи припинення приймання Габапентину Alter.

Після випуску Габапентину Alter на ринок було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви маєте будь-який із наступних симптомів:

• Ерупція на шкірі
• Кропив'янка
• Лихоманка
• Збільшення лімфатичних вузлів, яке не проходить
• Набухання губ та язика
• Жовтушність шкіри чи білого частинки очей
• Кровотечі чи синяки, які є незвичайними
• Тяжка втома чи слабкість
• Несподіваний м'язовий біль
• Часті інфекції
• Проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримання нормального дихання.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар огляне вас, щоб вирішити, чи повинні ви продовжувати приймати Габапентин Alter.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше 1 особи з 10, включають:

• Вірусна інфекція
• Чуття сну, головокружіння, дезорієнтація
• Чуття втоми, лихоманка

Часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше 1 особи з 100, включають:

• Пневмонія, респіраторна інфекція, урологічна інфекція, інфекція, запалення вуха
• Низький рівень лейкоцитів
• Анорексія, підвищення апетиту
• Гнів до інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з думками
• Конвульсії, тремор, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чуття на шкірі, зниження чутливості, труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зниження чи відсутність рефлексів
• Затьмарене зір, подвійне зір
• Вертіго
• Збільшення артеріального тиску, червоність чи розширення кров'яних судин
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа
• Вомітування (нудота), нудота (чуття нудоти), проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота чи горла, метеоризм
• Набухання обличчя, синяки, ерупція, свербіж, акне
• Біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, спазми
• Непритомність
• Труднощі з ерекцією
• Набухання ніг та рук або набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, чуття нездужання, симптоми, подібні до грипу
• Зниження лейкоцитів, збільшення ваги
• Нещасні випадки, переломи, подряпини

Побічні ефекти, які трапляються рідше, ніж у 1 особи з 100, включають:

• Агітація (стан тривожної бездіяльності та безцільних рухів)
• Труднощі з ковтанням

Рідкі побічні ефекти, які можуть впливати на менше 1 особи з 1000, включають:

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають згортанню крові)
• Алергічна реакція, така як кропив'янка
• Галюцинації
• Проблеми з рухами, такі як спазми, тремор та ригідність
• Шум у вухах
• Прискорення серцебиття
• Запалення підшлункової залози
• Запалення печінки, жовтушність шкіри та очей
• Серйозні реакції на шкірі, які потребують термінової медичної допомоги, набухання губ та обличчя, ерупція на шкірі та червоність, випадіння волосся
• Гостра ниркова недостатність
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, чуття головокружіння, біль та потіння), біль у грудній клітці
• Коливання рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, аномальні результати аналізів крові, які можуть бути ознакою проблем з печінкою.
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):- Анафілаксія (алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла та язика, та гіпотонію, яка потребує термінового лікування).

• Думки про самогубство
• Розвиток залежності від Габапентину Alter ("залежність від препарату")

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Alter (див. "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Alter").

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей було повідомлено про часті побічні ефекти, такі як агресивна поведінка та тремор.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із побічних ефектів, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Габапентину Alter 300 мг

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не використовувати Габапентину Alter 300 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Габапентину Alter 300 мгкапсул

• Активний інгредієнт - габапентин. Кожна твердая капсула містить 300 мг габапентину.
• Інші компоненти Габапентину Alter 300 мг капсул: анігідрова лактоза, кукурудзяний крохмаль та тальк. Компоненти оболонки капсул: діоксид титану (E-171), жовтий оксид заліза (E-172) та желатин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули.

Капсули з твердої желатини мають жовтий колір. Вони випускаються в блистерних упаковках по 90 капсул.

Власник дозволу на торгівлю

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Відповідальний за виробництво

KERN PHARMA, S.L.

Промислова зона Колон II

C/ Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

або

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Дата перегляду тексту:Травень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/