ФРУЗАКЛА 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

FRUZAQLA 1мг твердих капсул

FRUZAQLA 5мг твердих капсул

фрукінтініб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке FRUZAQLA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати FRUZAQLA
3. Як приймати FRUZAQLA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження FRUZAQLA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке FRUZAQLA і для чого він використовується

FRUZAQLA містить активну речовину фрукінтініб, лікарський засіб проти раку, який називається інгібітором кінази.

FRUZAQLA використовується для лікування дорослих пацієнтів з раком товстої кишки або прямої кишки (колоректальний рак), який поширився на інші частини тіла (метастатичний). Він використовується, коли інші методи лікування не дали результату або не підходять для пацієнта.

Як працює FRUZAQLA

Ракові клітини потребують нових кровоносних судин для росту. FRUZAQLA перешкоджає утворенню нових кровоносних судин у пухлинах, що сповільнює росту і поширення раку.

Якщо у вас є питання про те, як працює цей лікарський засіб або чому він вам призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати FRUZAQLA

Не приймайте FRUZAQLA

• якщо ви алергічні на фрукінтініб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати FRUZAQLA, або в будь-який момент під час лікування, якщо у вас є якісь із наступних станів:

• Високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде слідкувати за тим, щоб ваш кров'яний тиск був під контролем перед тим, як ви почнете приймати цей лікарський засіб, і під час лікування.
• Будь-які проблеми з кровотечею. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є або були раніше проблеми з кровотечею або якщо ви приймаєте варфарин, аценокумарол або інші лікарські засоби, які розріджують кров для профілактики утворення кров'яних згустків.
• Важкі проблеми з шлунком і кишками, викликані утворенням отвору в кишці (гастроінтестинальна перфорація). Якщо у вас виникнуть важкі проблеми з шлунком і кишками, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Проблеми з нирками(визначаються наявністю білка в сечі).
• Будь-які проблеми з шкірою, включно з червоністю, болем, набуханням або пухирями на долонях або підошвах.
• Важкий головний біль, порушення зору, судоми або зміни психічного стануостаннім часом (наприклад, сплутаність, втрату пам'яті або дезорієнтацію). Якщо ви або особи, які вас оточують, помітили будь-які з цих змін, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Незаживлена рана або якщо ви недавно пройшли операцію, оскільки FRUZAQLA може вплинути на заживлення ран.
• Останні проблеми з утворенням кров'яних згустківу венах і артеріях (типи кровоносних судин), включно з інсультом, нападом на серце, емболією або тромбозом.

Можливо, ваш лікар призначить вам інші лікарські засоби для профілактики більш важких ускладнень і зменшення симптомів. Ваш лікар може відкласти наступну дозу FRUZAQLA або зупинити лікування цим лікарським засобом.

Діти та підлітки

FRUZAQLA не слід призначати дітям та підліткам для лікування раку товстої кишки або прямої кишки, який поширився на інші частини тіла, оскільки це не підходить.

Інші лікарські засоби та FRUZAQLA

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування туберкульозу або інших інфекцій, таких як рифампіцин.

Вагітність

FRUZAQLA не вивчався у вагітних жінок. На основі того, як працює FRUZAQLA, цей лікарський засіб не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки він може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар обговорить з вами ризики прийому цього лікарського засобу під час вагітності.

Контрацепція для жінок

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування FRUZAQLA та протягом щонайменше 2 тижнів після останньої дози лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найбільш підходящі методи контрацепції для вас.

Годування грудьми

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Не відомо, чи FRUZAQLA проникає в грудне молоко, і не можна виключити ризик для новонароджених/дітей. Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом та протягом щонайменше 2 тижнів після останньої дози FRUZAQLA. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

FRUZAQLA має мінімальний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви можете відчувати втому після прийому FRUZAQLA. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте симптоми, які впливають на вашу концентрацію та реакцію.

FRUZAQLA містить

Тартрацин (E102) та жовтно-помаранчевий барвник (E110) тільки у капсулах по 1 мг. Це барвники, які можуть викликати алергічні реакції.

Червоний Аллура АС (E129) тільки у капсулах по 5 мг. Це барвник, який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати FRUZAQLA

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Рекомендована доза становить 5 міліграмів (мг) один раз на добу приблизно о同じній годині кожного дня протягом 21 дня, після чого слідує 7 днів перерви (без прийому лікарського засобу). Це вважається циклом лікування.

Залежно від вашої реакції на лікування та можливих побічних ефектів, ваш лікар може попросити вас змінити дозу на меншу або тимчасово чи постійно зупинити лікування.

Як приймати FRUZAQLA

• Прійміть FRUZAQLA з їжею або без неї.
• Проглотіть капсулу цілою з водою або іншою рідиною.
• Не жуйте, не розчиняйте та не відкривайте капсули, оскільки не відомо, які можуть бути ефекти від не прийому капсули цілою.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування, якщо у вас є труднощі або ви думаєте, що можете мати труднощі з проглатанням цілих капсул.

Як довго приймати FRUZAQLA

Ваш лікар буде регулярно перевіряти ваш стан. Ви продовжите приймати FRUZAQLA звичайно, поки він буде мати ефект і побічні ефекти будуть прийнятними.

Якщо ви прийняли більше FRUZAQLA, ніж потрібно

Негайно повідоміть вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу, ніж призначена. Можливо, вам буде потрібна медична допомога, і ваш лікар може попросити вас зупинити прийом FRUZAQLA.

Якщо ви забули прийняти FRUZAQLA

Якщо залишилося менше 12 годин до вашої наступної дози, пропустіть забуту дозу і прийміть наступну згідно з планом.

Якщо залишилося більше 12 годин до вашої наступної дози, прийміть забуту дозу і потім прийміть наступну згідно з планом.

Якщо ви блюєте після прийому FRUZAQLA, не прийміть іншу капсулу замість неї. Прійміть наступну дозу в звичайний час.

Перед тим, як зупинити лікування FRUZAQLA

Не зупиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Важкі побічні ефекти

Негайно повідоміть вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів.

Високий кров'яний тиск

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви відчуваєте наступні симптоми:

• Важкий головний біль.
• Затуманення або головокружіння.
• Сплутаність.
• Важкий біль у грудній клітці.

Кровотеча

FRUZAQLA може викликати важке кровотеча в травній системі, наприклад, в шлунку, горлі, прямій кишці або кишці. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте наступні симптоми:

• Кров у фекаліях або фекалії чорного кольору.
• Кров у сечі.
• Біль у шлунку.
• Кашель або блювота з кров'ю.

Важкі проблеми з шлунком і кишками через гастроінтестинальну перфорацію

Лікування FRUZAQLA може викликати гастроінтестинальну перфорацію.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте наступні симптоми:

• Кашель або блювота з кров'ю.
• Важкий біль у шлунку (абдомінальний) або той, який не проходить.
• Червоні або чорні фекалії.

Зворотна енцефалопатія (синдром зворотної енцефалопатії)

Шукайте негайної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте наступні симптоми:

• Головний біль.
• Сплутаність.
• Судоми.
• Зміни зору.

Інші побічні ефекти

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин, які сприяють згортанню крові) у аналізах крові (тромбоцитопенія), що може викликати гематоми та кровотечу.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз), що може викликати втому, збільшення ваги та зміни кольору шкіри та волосся.
• Втрата ваги та зниження апетиту (анорексія).
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія).
• Зміни голосу або хрипота (дисфонія).
• Часті або рідкі випорожнення (діарея).
• Сухість у роті або біль, виразки або ульцири в роті (стоматит).
• Збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові, таких як аспартатамінотрансфераза та аланінамінотрансфераза.
• Збільшення рівня білірубіну в крові (анормальність у тестах функції печінки).
• Червоність, біль, пухирі та набухання на долонях або підошвах (синдром еритродистезії пальців та стоп).
• Біль у кістках, м'язах, грудній клітці або шиї (м'язово-скелетний біль).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Білок у сечі (протеїнурія).
• Слабкість, втома та відсутність сили, надмірна втома (астенія/фатига).

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Інфекція легень (пневмонія).
• Інфекція горла та носа (верхні дихальні шляхи).
• Бактеріальна інфекція.
• Зниження кількості лейкоцитів (білих клітин) у аналізах крові (лейкопенія), що може збільшити ризик інфекції.
• Зниження кількості нейтрофілів (типу білих клітин) у аналізах крові (нейтропенія), що може збільшити ризик інфекції.
• Низький рівень калію у аналізах крові (гіпокаліємія).
• Носова кровотеча (епістаксис).
• Біль у горлі.
• Кровотеча в травній системі, наприклад, в шлунку, прямій кишці або кишці (геморагічний гастроінтестинальний розлад).
• Утворення отвору в шлунку (гастроінтестинальна перфорація).
• Збільшення рівня панкреатичних ферментів у аналізах крові (що може бути ознакою проблем з підшлунковою залозою).
• Біль у зубах, яснах або губах (оральний біль).
• Червоність шкіри.
• Виразки у роті (стоматит).

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Зворотна енцефалопатія (синдром зворотної енцефалопатії).
• Біль у ділянці шлунку, нудота, блювота та лихоманка, які можуть бути симптомами панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Важкий біль у верхній правій або центральній частині живота, нудота та блювота, які можуть бути симптомами холециститу (запалення жовчного міхура).
• Затримка заживлення ран.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Раптовий та важкий біль у ділянці живота, грудної клітки або спини, який може бути симптомом розтворення аорти (дисекції аорти).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідоміть вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження FRUZAQLA

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці пляшки після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тримайте пляшку щільно закритою.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ФРУЗАКЛА

ФРУЗАКЛА 1мг твердих капсул

• Активний інгредієнт - фруквінтініб. Кожна тверда капсула містить 1 мг фруквінтінібу.
• Інші компоненти:

• Наповнення капсули: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е460), тальк (Е553b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), танразин (Е102), жовтно-помаранчевий барвник (Е110).
• Друкова фарба: лакова гумка (Е904), пропіленгліколь (Е1520), діоксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

ФРУЗАКЛА 5мг твердих капсул

• Активний інгредієнт - фруквінтініб. Кожна тверда капсула містить 5 мг фруквінтінібу.
• Інші компоненти:

• Наповнення капсули: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е460), тальк (Е553b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), червоний Аллура АС (Е129), яскраво-синій барвник (Е133).
• Друкова фарба: лакова гумка (Е904), пропіленгліколь (Е1520), діоксид потасію, чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ФРУЗАКЛА 1 мг твердих капсул (приблизова довжина 16 мм) - білі капсули з жовтим покриттям, на яких надруковано «HM013» над «1мг».

ФРУЗАКЛА 5 мг твердих капсул (приблизова довжина 19 мм) - білі капсули з червоним покриттям, на яких надруковано «HM013» над «5мг».

Кожна банка містить 21 тверду капсулу та desикант. Десикант - це матеріал, який поглинає вологу, знаходиться всередині невеликого контейнера. Його призначення - захист капсул від вологи.

Залишайте десикант всередині банки. Не приймайте десикант всередину.

Власник дозволу на маркетинг

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50‑58 Baggot Street Lower

Дублін 2

D02 HW68

Ірландія

Виробник

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.