ФРИТУСІЛ 3 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Фритусіл 3 мг/мл оральний розчин

Гідробромід дексрометорфану

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або не покращуються після більш ніж 7 днів або якщо вони супроводжуються високою температурою, висипом на шкірі або тривалим головним болем

Зміст опису:

1. Що таке Фритусіл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фритусіл
3. Як приймати Фритусіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фритусілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фритусіл і для чого він використовується

Дексрометорфан, активний інгредієнт цього препарату, є протикашлевим засобом, який інгібує кашлевой рефлекс.

Він показаний для симптоматичного лікування форм кашлю, які не супроводжуються виділенням (ірритативний кашель, нервовий кашель) у дорослих і підлітків старших 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або тривають після 7 днів лікування, або якщо вони супроводжуються високою температурою, висипом на шкірі або тривалим головним болем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фритусіл

Цей препарат може викликати залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Не приймайте Фритусіл:

• якщо ви алергічні на дексрометорфан або будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).
• якщо у вас є важка хвороба легень
• якщо у вас є астматичний кашель
• якщо у вас є кашель з обширними виділеннями
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона (див. розділ Прийом Фритусілу з іншими препаратами)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фритусіл:

• з тривалим або хронічним кашлем, наприклад, через паління
• з хворобами печінки
• з атопічним дерматитом (запальним захворюванням шкіри, характеризованим еритемою, свербінням, виділеннями, коростами та лущенням, яке починається в дитинстві у осіб з спадковою алергічною схильністю)
• якщо пацієнт седований, ослаблений або прикутий до ліжка.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, наприклад антидепресанти або антипсихотичні засоби, Фритусіл може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати зміни у своєму психічному стані (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, артеріальна гіпертензія та посилення рефлексів, м'язова ригідність, порушення координації та/або гастроінтестинальні симптоми (наприклад, нудота, блювання та діарея).

Діти та підлітки

Не призначати дітям молодшим 12 років.

Було описано випадки зловживання препаратами, які містять дексрометорфан, у підлітків, тому це повинно бути враховано, оскільки можуть виникнути важкі побічні ефекти (див. розділ Якщо ви прийняли більше Фритусілу, ніж потрібно)

Прийом Фритусілу з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте цей препарат під час лікування, ні протягом 2 тижнів після нього, з наступними препаратами, оскільки може виникнути збудження, артеріальна гіпертензія та підвищення температури тіла понад 40°C (гіперексія):

• Антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази (МАО) (моклобемід, транципрон)
• Антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин)
• Бупропіон (використовується для припинення паління)
• Ізоніазид (використовується для лікування інфекцій)
• Галоперидол (використовується для лікування психічних розладів)

• Препарати, які депресують центральну нервову систему (деякі з яких використовуються для лікування психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона тощо)

• Лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб)
• Паргілін (використовується для лікування артеріальної гіпертензії)
• Прокарбазин (використовується для лікування раку)
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)

• Сибутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• Транілципромін (використовується для лікування депресії).

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, може знадобитися зміна дози одного з них або переривання лікування:

• Аміодарон і хінідин (для лікування аритмій серця).
• Протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб).
• Відхаркувальні та муколітичні засоби.

Прийом Фритусілу з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування, оскільки це може викликати побічні ефекти.

Не приймайте разом із грейпфрутовим або апельсиновим соком, оскільки це може збільшити побічні ефекти цього препарату

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У рідких випадках під час лікування може виникнути зниження реакції або сонливість та легкий головокружіння, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи керувати небезпечними машинами.

Фритусіл містить сукрозу, червоний кокініль А, етанол, пара-гідроксібензоат метилу,гліцерол, бензоат натрію та натрій

• Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей препарат містить 3,25 г сукрози на кожні 5 мл.
• Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний кокініль А (Понсо 4Р) (Е-124). Цей препарат містить 202 мг алкоголю (етанолу) у кожній одиниці дози (5% етанолу (алкоголю)),
• , що еквівалентно 5 мл пива або 2,1 мл вина.
• Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксібензоат метилу (Е 218)
• Цей препарат може викликати головний біль, нездужання в шлунку та діарею через гліцерол.
• Цей препарат містить 0,1 г бензоатної кислоти на кожну одиницю об'єму, що еквівалентно 0,1 г/100 мл.
• Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю об'єму; тобто, він практично "вільний від натрію".

3. Як приймати Фритусіл

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 12 років: 5 мл (15 мг дексрометорфану) виміряно за допомогою виміряної ложки, яка додається кожні 4-6 годин (за потребою). Не більше 6 прийомів на добу (30 мл оральної розважки).

Пацієнти з порушенням функції печінки: доза повинна бути зменшена вдвічі, не перевищуючи 4 прийомів на добу.

Використання у дітей

Цей препарат показаний для дітей старших 12 років.

Фритусіл приймається перорально.

Пройміть виміряну кількість безпосередньо з виміряної ложки.

Якщо ви прийняли більше Фритусілу, ніж потрібно:

Ви можете відчувати: сплутаність, збудження, неспокій, нервозність та раздражливість.

Прийом високих доз може викликати у дітей стан спання, нервозність, нудоту, блювання або порушення ходи.

Якщо ви прийняли більше Фритусілу, ніж вказано, ви можете відчувати наступні симптоми: нудоту та блювання, м'язові скорочення, збудження, сплутаність, сонливість, порушення свідомості, рухи очей, тривожні серцеві розлади (пришвидшення серцебиття), порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та гіперекситабельністю.

Інші симптоми при масивній передозуванні можуть бути: кому, важкі проблеми з диханням та конвульсії.

Було описано випадки зловживання препаратами, які містять дексрометорфан, які можуть викликати важкі побічні ефекти, такі як тривога, паніка, втрата пам'яті, тахікардія (пришвидшення серцебиття), летаргія, артеріальна гіпертензія або гіпотензія (високе або низьке кров'яне тиснення), мідріаз (розширення зіниці ока), збудження, вертіго, гастроінтестинальні нездужання, фарфульна мова, нистагм (неконтрольовані рухи очей), гарячка, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), пошкодження мозку, атаксія (розлади рухів), конвульсії, депресія дихання, втрата свідомості, аритмія (нерегулярні серцеві скорочення) та смерть.

Негайно зверніться до лікаря або лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного центру або зателефонуйте до Токсикологічної служби (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фритусіл

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо потрібно, знову прийміть препарат так само, як вказано в розділі 3. Як приймати Фритусіл

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Фритусіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання дексрометорфану були спостережені наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно:

У деяких випадках: сонливість, головокружіння, вертіго, запор, гастроінтестинальні нездужання, нудота, блювання.

У рідких випадках: сплутаність свідомості та головний біль.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фритусілу

Не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фритусілу

• Активний інгредієнт - гідробромід дексрометорфану. Кожен мл містить 3 мг (що відповідає 2,2 мг дексрометорфану).
• Інші компоненти (експіцієнти) - сукроза, содій сакаринат (Е-954), бензоат натрію (Е-211), пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), гліцерол (Е-422), ментол, етанол (96%), ароматизатор фруктовий, червоний кокініль А (Е-124) та вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фритусіл - це оральна розважка червоного кольору, прозора, з запахом та смаком фруктів. Він випускається в упаковці об'ємом 150 мл. Включає виміряну ложку.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A.

C/ Sta. Engracia, 31

28010 Madrid España

Виробник

ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Еспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/