ФОРТАСЕК ПЛЮС 2 мг / 125 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Фортасек Плюс 2 мг/ 125 мг таблетки

Гідрохлорид лопераміду/ Сіметикона

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому листку інструкції або вказаним вашим фармацевтом.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не наведені у цьому листку інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 2 днів.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Фортасек плюс і для чого він використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Фортасека плюс
3. Як приймати Фортасек плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фортасека плюс

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фортасек Плюс і для чого він використовується

Таблетки містять два активні інгредієнти:

• Гідрохлорид лопераміду, допомагає зменшити діарею, зменшуючи активність кишечника. Також допомагає всмоктати більше води та солей з кишечника.
• Сіметикона, розбиває повітря, що застряло в кишечнику, яке викликає спазми та набряк.

Фортасек Плюс використовується у дорослих та підлітків від 12 років для лікування діареї, коли вона супроводжується спазмами в животі, набряком та газами.

2. Що ви повинні знати перед тим, як почати приймати Фортасек Плюс

Не приймайте Фортасек плюс:

• У дітей молодших за 12 років
• Якщо ви алергічні на гідрохлорид лопераміду, сіметикону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, наведений у розділі 6.
• Якщо у вас висока температура (вище 38°C) або кров у фекаліях.
• Якщо ви страждаєте на запалення кишечника, таке як виразкова коліт.
• Якщо ви страждаєте на сильну діарею після прийому антибіотиків.
• Якщо ви страждаєте на запор або якщо у вас спостерігається набряк живота.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фортасек плюс

• Фортасек плюс лікує лише симптоми діареї, в деяких випадках причину діареї може потребувати лікування, якщо симптоми тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо у вас сильна діарея, ваш організм втрачає більше рідини, цукру та солей, ніж зазвичай, вам потрібно буде поповнити рідини, пивши більше, ніж зазвичай. Спитайте у фармацевта про препарати для поповнення цукру та солей
• Якщо ви страждаєте на СНІД та ваш живіт набрякає, зупиніть прийом таблеток негайно та проконсультуйтеся з лікарем
• Якщо ви страждаєте на якусь хворобу печінки, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати таблетки.

Деякі з побічних ефектів можуть бути більш докучливими.

Не приймайте цей лікарський засіб для іншого використання, ніж зазначено (див. розділ 1) та ніколи не приймайте більше, ніж рекомендована кількість (див. розділ 3). Було повідомлено про серйозні проблеми з серцем (чия симптоматика включає швидке або нерегулярне серцебиття) у пацієнтів, які прийняли надмірну кількість лопераміду, одного з активних інгредієнтів Фортасека плюс.

При гострій діареї симптоми зазвичай зникають за два дні. Якщо симптоми тривають після цього періоду, зупиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Фортасека Плюс:

Кожна таблетка Фортасека Плюс містить менше 0,026 мг бензилового спирту. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якусь хвороба печінки або нирок, або якщо ви вагітні чи годуєте грудьми. Можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (так звані «метаболічні ацидози»).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

Цей лікарський засіб містить менше 0,00044 мг алкоголю (етанолу) на таблетку. Незначна кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не матиме жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить мальтодекстрин, який містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Діти

Діти молодші за 12 років не повинні приймати Фортасек плюс.

Використання Фортасека плюс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з:

• Хінідином (використовується для лікування аномального серцебиття або малярії)
• Ітраконазолом або кетоконазолом (антифунгальні засоби)
• Гемфіброзилом (використовується для лікування високого рівня холестерину)
• Ритонавіром (використовується для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)
• Десмопресином (використовується для контролю жаги та виділення сечі у пацієнтів з цукровим діабетом)

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, оскільки Фортасек плюс може взаємодіяти з ними.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність: якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Годування грудьми: Фортасек плюс не рекомендований, якщо ви годуєте грудьми. Незначні кількості лікарського засобу можуть переходити до молока матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, головокружіння або спання. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Фортасек Плюс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому листку інструкції або вказаним вашим фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Проглотіть правильну кількість цілих таблеток з склянкою води
• Використовуйте лише перорально
• Не приймайте більше, ніж встановлена доза

Використання у дорослих старших за 18 років

Почніть лікування, прийнявши 2 таблетки, а потім 1 таблетку після кожної діарейної дефекації (кишкової руху). Не приймайте більше 4 таблеток на добу. Якщо ваші симптоми тривають після 2 днів, зупиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Використання у дітей та підлітків від 12 до 18 років

Почніть лікування, прийнявши 1 таблетку, а потім 1 таблетку після кожної діарейної дефекації (кишкової руху). Не приймайте більше 4 таблеток на добу. Якщо ваші симптоми тривають після 2 днів, зупиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Використання у дітей молодших за 12 років

Не давайте таблеток дітям молодшим за 12 років.

Якщо ви прийняли більше Фортасека плюс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Фортасека плюс, зверніться до лікаря або лікарні для отримання допомоги. Симптоми можуть включати: збільшення частоти серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення серцебиття (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні та небезпечні для життя наслідки), міоз, порушення рухової координації, сонливість, труднощі з сечовиділенням або слабке дихання.

Діти реагують на великі кількості Фортасека плюс більш серйозно, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надмірну кількість або проявляє будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні чи викличте Службу токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фортасек плюс

Прійміть таблетку після наступної діарейної дефекації (кишкової руху). Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, зупиніть прийом лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Алергічні реакції включають набряк обличчя, язика та горла, труднощі з ковтанням, несподіване задишка, відсутність дихання, яке зазвичай супроводжується висипом на шкірі або кропив'янкою.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Біль у верхній частині живота, біль у животі, який віддає у спину, чутливість при дотику до живота, температура, швидке серцебиття, нудота, блювота, які можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гостра панкреатит). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, зупиніть прийом лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем

• Труднощі з ковтанням води

• Сильний біль у животі, набряк або випуклість живота чи температура, які можуть бути симптомами блокування або розтягнення кишечника
• Сильний запор

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, включають:

Часті побічні ефекти (менше 1 з 10, але більше 1 з 100 людей їх відчувають)

• Головний біль
• Нудота
• Зміна смаку деяких речей.

Рідкі побічні ефекти (менше 1 з 100, але більше 1 з 1000 людей їх відчувають):

• Сонливість
• Головокружіння
• Слабкість
• Запор
• Блювота
• Розлад шлунка
• Вітряна коліка
• Сухість у роті
• Висип

Рідкісні побічні ефекти (менше 1 з 1000, але більше 1 з 10000 людей їх відчувають):

• Втрата або зменшення свідомості
• Зменшення розміру зіниць
• Висип на шкірі, який може призвести до появи великих пухирів або лущення
• Кропив'янка
• Свербіж
• Змучення
• Напруження м'язів
• Порушення рухової координації

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не наведені у цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ФОРТАСЕК ПЛЮС

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фортасека плюс:

• Активні інгредієнти: гідрохлорид лопераміду (2 мг на таблетку) та сіметикона (вміст 125 мг диметикону на таблетку).

• Інші інгредієнти: фосфат кальцію гідрогенований, мікрокристалічна целюлоза, ацесульфам калію, штучний аромат ванільний (містить пропіленгліколь, мальтодекстрин, етанол та бензиловий спирт), карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеаринова кислота.

Вигляд продуктута зміст упаковки:

Таблетки білі, капсульної форми, з написом «IMO» на одній стороні, а на іншій стороні — лінія між «2» та «125».

Кожна упаковка містить 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 або 20 таблеток у блистерній упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-MADRID

Виробник:

JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil France

або

Janssen-Cilag S.P.A, Via C. Janssen. Borgo San Michele, Latina. 04100 ITALIA

абоJohnson & Johnson Consumer, Michel De Braeystraat 52,Antwerpen, 2000, Belgica. абоJohnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Alemania

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в наступних країнах ЄС під наступними назвами:

Бельгія:Imodium Duo 2mg/125mg Tabletten

Болгарія: Imodium Plus 2 mg/125 mg Caplets

Кіпр: Imodium Plus

Чехія: Imodium Plus

Данія:Imodium Plus

Фінляндія:Imodium Plus Tabletit

Франція:Imodiumduo comprimé

Німеччина:Imodium Akut Duo

Греція:Imodium Plus

Угорщина:Imodium Plus 2 mg/125 mg tabletta

Ірландія:Imodium Plus 2 mg/125 mg tablet

Люксембург:Imodium Duo 2 mg/125 mg Comprimés

Нідерланди:Imodium Duo 2 mg/125, tabletten

Норвегія:Imodium Comp

Португалія:Imodium Plus 2 mg/125 mg Comprimidos

Румунія: Imodium Plus 2 mg/125 mg comprimate

Словаччина: Imodium Plus

Іспанія:Fortasec plus 2 mg/125 mg Comprimidos

Швеція:Imodium Plus 2 mg/125 mg tablett

Велика Британія (Північна Ірландія) :Imodium Dual Action Relief Tablets

Цей листок інструкції було переглянуто у квітні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es