ФОРТАЦИН 150 мг/мл + 50 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НАНЕСЕННЯ НА ШКІРУ (спрей)

Введення

Опис: інформація для користувача

Фортацин 150 мг/мл + 50 мг/мл розчин для інгаліації на шкіру

лідокаїн/прілокаїн

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

Зміст опису

1. Що таке Фортацин і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед початком використання Фортацину
2. Як використовувати Фортацин

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Фортацину
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фортацин і для чого він використовується

Фортацин є комбінацією двох лікарських засобів: лідокаїну та прілокаїну. Ці лікарські засоби належать до групи місцевих анестетиків.

Фортацин призначений для лікування передчасної еякуляції починаючи з першого статевого акту у дорослих чоловіків (старших 18 років). Це відбувається, коли еякуляція відбувається завжди або майже завжди протягом першої хвилини статевого акту, що викликає негативний емоційний вплив. Фортацин діє шляхом зменшення чутливості голови пеніса для продовження часу до еякуляції.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фортацину

Не використовуйте Фортацин

• якщо ви або ваша партнерка алергічні на лідокаїн або прілокаїн чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо ви або ваша партнерка мали алергію або підвищену чутливість до інших місцевих анестетиків подібної структури (відомих як анестетики типу аміду).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Фортацину

• якщо вам або вашій партнерці діагностовано генетичну хворобу чи інший розлад, який впливає на червоні кров'яні тіла (дефіцит глюкози-6-фосфату, анемія чи метгемоглобінемія);

• якщо у вас є підвищена чутливість до лікарських засобів, особливо якщо ви не впевнені, які лікарські засоби викликають підвищену чутливість;

• якщо у вас є важкі порушення функції печінки.

Передчасна еякуляція може бути спричинена хворобою, яка потребує медичного нагляду. Якщо цей продукт застосовується безпосередньо і не приносить полегшення, зверніться до лікаря.

Використання з презервативами

• Фортацин не повинен застосовуватися з жіночими та чоловічими презервативами, виготовленими з поліуретану без латексу, оскільки було спостережено пошкодження при застосуванні разом з Фортацином, і захист від статевих захворювань або вагітності міг бути зменшений. Фортацин можна застосовувати з методами контрацепції на основі латексу, поліізопрену, нітрилу та силікону, оскільки не було спостережено пошкодження. Перевіряйте уважно матеріал, з якого виготовлені ваші контрацептиви чи контрацептиви вашої партнерки, перед застосуванням цього продукту. Проконсультуйтеся з фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

• Якщо ви застосовуєте Фортацин разом з презервативами, існує більша ймовірність того, що ви не зможете розвинути чи підтримувати ерекцію. Також більш ймовірно, що ви відчуєте меншу чутливість у пенісі та навколо нього.

Уникнення випадкового контакту:

• Коли ви застосовуєте цей лікарський засіб, особливо коли завантажуєте упаковку, спрямовуйте її геть від обличчя, щоб уникнути випадкового контакту з вухами, очима, носом та ротом.

• Якщо лікарський засіб випадково вступає в контакт з вашими очима чи очима вашої партнерки, промийте їх негайно холодною водою або солоновим розчином і тримайте їх закритими якомога довше, поки не зникнуть ефекти, такі як оніміння. Зверніть увагу, що нормальні механізми захисту, такі як мигання чи відчуття присутності стороннього предмета в оці, можуть зникнути до того, як пройде оніміння.

• Фортацин не повинен вступати в контакт з пошкодженою барабанною перетинкою.

Контакт з іншими слизистими оболонками:

• Фортацин також може вступати в контакт з іншими слизистими оболонками, такими як оболонки рота, носа та горла ваші чи вашої партнерки, викликаючи легке оніміння протягом короткого часу. Оскільки це оніміння зменшує здатність відчувати біль у цих зонах, слід бути особливо обережним, щоб не пошкодити їх, поки не зникне оніміння.

Можлива передача партнеру, наприклад, до вагіни чи анального отвору:

• Під час статевого акту невелика частина цього лікарського засобу може перейти, наприклад, до вагіни чи анального отвору. Тому ви та ваш партнер можете відчувати оніміння протягом короткого часу і повинні бути обережними, щоб не пошкодити себе, особливо під час статевого акту. Для отримання додаткової інформації про можливі побічні ефекти у статевих партнерів див. розділ 4.

Якщо пацієнт чи його партнерка розвивають висипи чи подразнення шкіри, лікування Фортацином повинно бути припинено. Якщо симптоми продовжуються, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Фортацин

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити лікареві перед застосуванням Фортацину, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з Фортацином:

• Інші місцеві анестетики

• Лікарські засоби для серця (антиаритмічні засоби)

• Лікарські засоби, які збільшують ризик розвитку розладу, який зменшує кількість кисню у крові (метгемоглобінемія), такі як перелічені нижче:

• Бензокаїн, місцевий анестетик, який використовується для лікування болю та свербіння

• Хлорохін, памахін, примахін, хінін, які використовуються для лікування малярії

• Метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти (нудоти) та блювоти, а також у пацієнтів з мігренню

• Тринітрат гліцерилу (GTN, нітрогліцерин), мононітрат ізосорбіду, тетранітрат еритритолу, тетранітрат пентаеритритолу та інші лікарські засоби з нітратами та нітритами, які використовуються для лікування стенокардії (болю у грудній клітці, викликаної серцем)

• Нітропрусид натрію, динітрат ізосорбіду, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності

• Нітрофурантойн, антибіотик, який використовується для лікування урологічних та ниркових інфекцій

• Сульфонаміди, наприклад, сульфаметоксазол, антибіотик, який використовується для лікування урологічних інфекцій, та сульфасалазин, який використовується для лікування хвороби Крона, виразкової коліту та ревматоїдного артриту

• Дапсон, який використовується для лікування шкірних захворювань, таких як лепра, та дерматиту, а також для профілактики малярії та пневмонії у пацієнтів групи ризику

• Фенобарбітал, фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії

• Кислота параамінобензойна (ПАБ), яка використовується для лікування туберкульозу

Ризик метгемоглобінемії також може збільшуватися при застосуванні певних барвників (барвників аніліну) чи пестициду нафталену, тому слід повідомити лікареві, якщо ви працюєте з барвниками чи хімічними пестицидами.

Вагітність, лактація та фертильність

Фортацин не дозволений для застосування у жінок.

Попросіть поради у лікаря або фармацевта перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Фортацин не повинен застосовуватися під час вагітності партнерки, якщо тільки ви не використовуєте ефективний чоловічий презерватив, як вказано раніше в розділі 2 «Використання з презервативами», щоб уникнути експозиції плода.

Лактація

Цей лікарський засіб можна застосовувати під час лактаційного періоду партнерки.

Фертильність

Фортацин може зменшувати можливість вагітності. Тому пацієнти, які бажають зачати, повинні уникати застосування Фортацину, або якщо лікарський засіб є необхідним для досягнення проникнення, вони повинні мити головку пеніса якомога більш ретельно п'ять хвилин після застосування Фортацину, але до статевого акту.

3. Як використовувати Фортацин

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним у цьому описі. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Фортацину становить 3 інгаляції (3 інгаляції = 1 доза) на головку пеніса не менше 5 хвилин до статевого акту. Можна застосовувати не більше 3 доз протягом 24 годин з інтервалом не менше 4 годин між дозами.

Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу (3 дози протягом 24 годин).

Інструкції щодо застосування

• Перед першим застосуванням потрясіть упаковку інгалації та завантажте механізм подачі, зробивши три інгаляції у повітря. Спрямовуйте упаковку геть від обличчя, щоб уникнути контакту з очима, носом, ротом та вухами.

• Перед кожною наступною дозою потрясіть упаковку інгалації та завантажте механізм подачі, зробивши одну інгаляцію у повітря.

• Відтягніть передню частину пеніса. Тримайте упаковку у вертикальному положенні (з клапаном угору), нанесіть 1 дозу (3 інгаляції) Фортацину на всю головку пеніса, покриваючи одну третину пеніса кожною інгаляцією.

• Чекайте 5 хвилин, потім видаліть надлишок аерозолю перед статевим актом. Важливо видалити будь-який надлишок інгаляції, навіть якщо ви використовуєте презерватив (див. також розділ 2 для отримання важливої інформації про використання з презервативами).

Якщо ви застосували більше Фортацину, ніж потрібно

Якщо ви застосували надто багато, видаліть надлишок.

Нижче перелічені симптоми, які можуть виникнути при застосуванні надто великої кількості Фортацину. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-який з них. Це дуже малоймовірно, якщо ви застосовуєте лікарський засіб згідно з інструкціями:

• Нудота або головокружіння

• Поколювання у шкірі навколо рота та оніміння мови

• Дисгевзія (анормальність смаку)

• Затьмарення зору

• Шум у вухах

• Також існує ризик розвитку розладу, який зменшує кількість кисню у крові (метгемоглобінемія), який більш ймовірний при застосуванні певних лікарських засобів одночасно. Коли це відбувається, шкіра стає сіро-блакитного кольору через нестачу кисню.

У тяжких випадках передозування симптоми можуть включати судоми, гіпотензію, сповільнення дихання, зупинку дихання та порушення серцевого ритму. Ефекти можуть бути потенційно смертельними.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні Фортацину у чоловіків:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Неможливість досягнути чи підтримувати ерекцію

• Менша чутливість у пенісі та навколо нього

• Свербіння у пенісі та навколо нього

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Головний біль

• Місцеве подразнення горла (якщо його вдихається)

• Підразнення шкіри

• Червоність пеніса та навколо нього

• Неможливість еякуляції під час статевого акту

• Аномальний оргазм

• Поколювання у пенісі та навколо нього

• Біль чи дискомфорт у пенісі та навколо нього

• Свербіння у пенісі та навколо нього

• Висока температура

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні Фортацину у статевих партнерах:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Свербіння у вагіні та навколо неї

• Менша чутливість у вагіні та навколо неї

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Головний біль

• Місцеве подразнення горла (якщо його вдихається)

• Кандидоз вагіни

• Дискомфорт у анальному отворі та прямій кишці

• Втрата чутливості у роті

• Ускладнення чи біль при сечовипусканні

• Біль у вагіні

• Дискомфорт чи свербіння у vulvi та вагіні

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фортацину

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці упаковки інгалації та на коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Тримайте при температурі нижче 25 °C. Не заморожуйте. Ви повинні викинути упаковку через 12 тижнів після першого застосування.

Металева упаковка під тиском. Не пробивайте, не розривайте та не спалюйте, навіть якщо вона здається порожньою. У упаковці залишиться залишковий об'єм рідини, який не підлягає використанню після застосування всіх доз.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фортацину

• Активними речовинами є лідокаїн і прілокаїн.

• Кожен мл розчину містить 150 мг лідокаїну і 50 мг прілокаїну.

• Кожна доза розпилення містить 50 мкл, які містять 7,5 мг лідокаїну і 2,5 мг прілокаїну.

• 1 доза відповідає 3 розпиленням.

• Іншим компонентом є норфлуран.

Вигляд Фортацину та вміст упаковки

Фортацин - це безбарвна або світло-жовта розчин для розпилення на шкіру, у алюмінієвій упаковці з дозувальною клапаною.

Кожна коробка містить 1 упаковку з 6,5 мл або 5 мл розчину.

• Кожна упаковка з 6,5 мл забезпечує мінімум 20 доз.

• Кожна упаковка з 5 мл забезпечує мінімум 12 доз.

Власник дозволу на маркетинг

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ірландія

Виробник

Pharmaserve (North West) Ltd

9 Arkwright Road

Astmoor Industrial Estate

Runcorn WA7 1NU

Велика Британія

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Мілан

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

БельгіяЛитва

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Тел: + 353 21 4379400 Тел: + 353 21 4379400

Люксембург

Recordati Ireland Ltd.

Тел: + 353 21 4379400

ЧехіяУгорщина

Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Ireland Ltd.

Тел: + 420 466 741 915 Тел: + 353 21 4379400

ДаніяМальта

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Тел: + 353 21 4379400 Тел: + 353 21 4379400

НімеччинаНідерланди

Recordati Pharma GmbH Recordati Ireland Ltd.

Тел: + 49 (0) 731 7047 0 Тел: + 353 21 4379400

ЕстоніяНорвегія

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Тел: + 353 21 4379400 Тел: + 353 21 4379400

ГреціяАвстрія

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Recordati Ireland Ltd.

Тел: + 30 210-6773822 Тел: + 353 21 4379400

ІспаніяПольща

Casen Recordati, S.L. RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Тел: + 34 91 659 15 50 Тел: + 48 22 206 84 50

ФранціяПортугалія

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Jaba Recordati, S.A.

Тел: + 33 1 45 19 10 00 Тел: + 351 21 432 95 00

ХорватіяРумунія

Recordati Ireland Ltd. Recordati România S.R.L.

Тел: + 353 21 4379400 Тел: + 40 21 667 17 41

ІрландіяСловенія

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Тел: + 353 21 4379400 Тел: + 353 21 4379400

ІсландіяСловаччина

Recordati Ireland Ltd. Herbacos Recordati s.r.o.

Тел: + 353 21 4379400 Тел: + 420 466 741 915

ІталіяФінляндія

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Recordati Ireland Ltd.

Тел: + 39 02 487871 Тел: + 353 21 4379400

КіпрШвеція

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Тел: + 353 21 4379400 Тел: + 353 21 4379400

ЛатвіяВелика Британія

Recordati Ireland Ltd. Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Тел: + 353 21 4379400 Тел: + 44 (0) 1491 576 336

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР} Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна за допомогою сканування коду QR, розташованого нижче, та на упаковці за допомогою смартфона.

Ця ж інформація доступна на наступному сайті: www.fortacin.eu Код QR www.fortacin.eu

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.