ФЛУТИФОРМ 250 мікрограмів / 10 мікрограмів СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ у балончику під тиском

Введення

Опис: інформація для користувача

Флутіформ 250 мкг/10 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

Флутіказон пропіонат/формотерол фумарат дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флутіформ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флутіформ
3. Як використовувати Флутіформ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флутіформу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флутіформ і для чого він використовується

Примітка:

Назва лікарського засобу - Флутіформ суспензія для інгаляції в балоні під тиском, однак у цьому описі він часто називається просто Флутіформ. Іноді згадується певна доза.

Флутіформ - інгалаційний засіб (суспензія для інгаляції в балоні під тиском), який містить дві активні речовини:

• Флутіказон пропіонат, який належить до групи лікарських засобів, званих стероїдами. Стероїди допомагають зменшити набряк і запалення в легенях.
• Формотерол фумарат дигідрат, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами бета2 тривалої дії. Агоністи бета2 тривалої дії - бронходилататори тривалої дії, які допомагають保持ати відкритими дихальні шляхи в легенях, полегшуючи дихання.

Ці дві активні речовини разом допомагають поліпшити дихання. Ви повинні використовувати цей лікарський засіб щоденно, слідуючи вказівкам вашого лікаря.

Цей лікарський засіб допомагає запобігти дихальним проблемам, таким як астма, і допомагає уникнути нестачі повітря та труднощів з диханням.Однак, він не діє, якщо ви вже маєте астматичний напад, тобто якщо ви вже відчуваєте нестачу повітря та свистячий звук при диханні. Якщо це відбувається, вам потрібно використовувати лікарський засіб "рятування" швидкої дії, такий як салбутамол.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флутіформ

Не використовуйте Флутіформ, якщо:

• ви алергічні на флутіказон пропіонат, формотерол фумарат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Флутіформ.

Перед тим, як почати лікування цим інгалаційним засобом, повідомте вашого лікаря або фармацевта або медсестру, якщо у вас є:

• Туберкульоз (ТБ) зараз або якщо ви мали його в минулому. Симптоми включають тривалу кашель, часто з кров'ю, гарячку, втому, втрату апетиту, втрату ваги та нічні поти.
• Інфекція в легенях або грудній клітці.
• Проблеми з серцем, такі як проблеми з кровотоком до серця або звуження однієї з серцевих клапанів (аортальної клапани), серцева недостатність, яка може спричинити труднощі з диханням або набряк гомілок, патологія, при якій серцевий м'яз збільшений (гіпертрофічна кардіоміопатія), нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або якщо вам сказали, що ваш електрокардіограма серця ненормальна (пролонгований інтервал QTc).
• Аномальне розширення стінки кровоносної судини (аневризма).
• Цукровий діабет.
• Високий кров'яний тиск.
• Гіперактивність щитоподібної залози, яка може спричинити збільшення апетиту, втрату ваги або потіння (тиреотоксикоз).
• Низький рівень калію в крові, який може спричинити м'язову слабкість, м'язові спазми або нерегулярний серцевий ритм (гіпокаліємія).
• Погане функціонування надниркових залоз (якщо надниркова залоза не функціонує правильно, у вас можуть бути симптоми, такі як головний біль, слабкість, втома, біль у животі, втрату апетиту, втрату ваги, головокружіння, низький кров'яний тиск, діарея, відчуття нездоров'я або напади) або пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Проблеми з печінкою.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Якщо ви будете піддані хірургічній операції або перебуваєте в умовах сильного стресу, повідомте вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування стероїдами для контролю астми.

Інші лікарські засоби та Флутіформ

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта. Якщо ви використовуєте цей інгалаційний засіб з іншими лікарськими засобами, ефект цього інгалаційного засобу або іншого лікарського засобу може змінитися.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори (наприклад, атенолол для лікування артеріальної гіпертензії, соталол для лікування нерегулярного серцевого ритму, метопролол для лікування швидкого серцевого ритму або тимолол в офтальмологічних краплях для лікування глаукоми).
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми або дихальних розладів (наприклад, теофілін або амінофілін).
• Лікарські засоби, які містять адреналін або споріднені речовини (включаючи інші бета-агоністи, такі як салбутамол, або бета-антагоністи, такі як атенолол, метопролол, пропранолол, тимолол). Не слід використовувати інші бета-агоністи тривалої дії разом з цим інгалаційним засобом. Якщо ваша астма погіршується між інгаляціями Флутіформу, вам потрібно використовувати ваш інгалаційний засіб "рятування" швидкої дії, щоб отримати негайне полегшення.
• Лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (антігістамінні препарати).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії або надмірної кількості рідини шляхом збільшення кількості сечі (діуретики).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевої недостатності (наприклад, дигоксин).
• Лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, процаїнамід).
• Лікарські засоби для лікування симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзін та ізокарбоксазід), тріциклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін та іміпрамін), або якщо ви приймали будь-який з цих типів лікарських засобів протягом останніх двох тижнів.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (фенотіазини або антипсихотичні препарати).
• Інші лікарські засоби, які містять стероїди.
• Антифунгальні препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол).
• Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефект Флутіформу, і ваш лікар може хотіти спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, атазанавір, індінавір, нельфінавір, саквінавір або кобіцистат).
• Антибіотики (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин або фуразолідин).
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (леводопа).
• Лікарські засоби для лікування низької активності щитоподібної залози (левотироксин).
• Лікарські засоби для лікування хвороби Годжкіна (прокарбазин).
• Лікарські засоби для викликання пологів (окситоцин).

Якщо ви будете піддані операції під загальним наркозом, повідомте вашого лікаря в лікарні, що ви використовуєте цей інгалаційний засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Лікар порадить вам, чи слід використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що цей лікарський засіб впливає на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Флутіформ містить етанол (алкоголь) та кромоглікат натрію

Цей лікарський засіб містить 2 мг алкоголю в кожній дозі (2 інгаляції). Кількість у кожній дозі еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не має суттєвого ефекту. Крім того, він містить дуже малу кількість кромоглікату натрію, однак пацієнти, які зараз приймають кромоглікат (використовується для лікування астми, алергічного риніту та алергічного кон'юнктивіту), повинні продовжувати приймати його звичайним чином.

3. Як використовувати Флутіформ

Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні використовувати свій інгалаційний засіб регулярно, тобто дві інгаляції (пульсації) вранці та дві інгаляції (пульсації) ввечері щоденно, щоб отримати максимальну користь від свого інгалаційного засобу, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок або не порадив вам перервати лікування. Не застосовуйте більше доз, ніж призначено. Ваш лікар може призначити вам свій інгалаційний засіб для іншої вказівки, ніж астма, або іншої дози, ніж та, яка вказана в цьому описі. Ви повинні завжди використовувати свій інгалаційний засіб точно так, як порадив ваш лікар. Якщо ви не впевнені в тому, яку дозу слід застосовувати або з якою частотою слід використовувати інгалаційний засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі, підлітки та діти від 5 років і старші

Звичайна доза становить дві інгаляції двічі на день, тобто дві інгаляції (пульсації) вранці та дві ввечері. Ваш лікар призначить вам необхідну дозу для лікування астми. Тільки доросліповинні використовувати інгалаційний засіб з вищою дозою (Флутіформ 250 мкг/10 мкг).

Тільки дорослі та підлітки старші 12 років повинні використовувати інгалаційний засіб з середньою дозою (Флутіформ 125 мкг/5 мкг).

Флутіформ не слід застосовувати у дітей молодших 5 років.

Інструкції з використання

Уважно прочитайте цей опис перед тим, як використовувати інгалаційний засіб, і слідуйте вказівкам щодо використання тексту та діаграм, які показані нижче. Ваш лікар або фармацевт покаже вам, як правильно використовувати свій інгалаційний засіб. Лікарський засіб знаходиться всередині, в картриджі з аерозолем (див. Діаграму 1), який знаходиться всередині пластикового диспенсера (також відомого як аплікатор). Аплікатор також має лічильник, який показує, скільки інгаляцій (пульсацій) залишилося після завантаження. Цей лічильник також має кольоровий код. Він починається з зеленого, потім, коли залишається менше 50 пульсацій (інгаляцій), змінюється на жовтий, а коли залишається менше 30 пульсацій (інгаляцій), змінюється на червоний. Коли він буде близький до нуля, вам потрібно зв'язатися з вашим лікарем, щоб поповнити інгалаційний засіб. Не використовуйте свій інгалаційний засіб, коли лічильник показує нуль.

Перед тим, як використовувати свій інгалаційний засіб вперше, або якщо ви не використовували його протягом більше 3 днів, або якщо він був підданий дії низьких температур

Якщо ваш інгалаційний засіб новий або ви не використовували його протягом більше 3 днів, вам потрібно завантажити його, щоб забезпечити його правильну роботу та правильну дозу.

Якщо ваш інгалаційний засіб був підданий дії низьких температур, вам потрібно дати йому нагрітися до кімнатної температури протягом 30 хвилин, а потім завантажити його, щоб забезпечити його правильну роботу та правильну дозу.

Для завантаження інгалаційного засобу

• Видаліть кришку з мундштука та добре потрясіть інгалаційний засіб.
• Направьте мундштук від себе та випустіть одну пульсацію (пресингуючи вниз картридж з аерозолем). Це потрібно зробити 4 рази.

Інгалаційний засіб завжди потрібно потрясати безпосередньо перед його використанням.

Використання інгалаційного засобу

Якщо під час використання Флутіформу ви відчуваєте труднощі з диханням або свистячий звук, вам потрібно продовжувати використовувати Флутіформ, але звернутися до вашого лікаря якомога швидше, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування. Як тільки ваша астма буде добре контролюватися, ваш лікар може вирішити зменшити дозу Флутіформу.

Повільно виконуйте кроки 2-5, показані нижче.

1. Видаліть кришку з мундштука (див. Діаграму 2) та перевірте, чи ваш інгалаційний засіб чистий та без пилу.
2. Потрясіть інгалаційний засіб безпосередньо перед кожною пульсацією, щоб забезпечити рівномірну суміш його вмісту.
3. Сидіть прямо або стійте. Видихайте до того моменту, коли вам зручно, та якомога повільніше та глибше.

1. Тримайте свій інгалаційний засіб вертикально (як показано на Діаграмі 3) та помістіть мундштук у рот, обгортаючи його губами. Тримайте інгалаційний засіб великим та вказівним пальцями за основою мундштука та верхньою частиною інгалаційного засобу. Не кусайте мундштук.
2. Вдихайте повільно та глибоко через рот та одночасно натисніть вниз картридж з аерозолем, щоб випустити одну пульсацію. Продовжуйте вдихати рівномірно та глибоко (якщо можливо, протягом 2-3 секунд для дітей та 4-5 секунд для дорослих).

1. Тримайте вдих протягом кількох секунд, потім видаліть інгалаційний засіб з рота. Продовжуйте тримати вдих, поки вам зручно. Не видихайте в інгалаційний засіб.
2. Для другої пульсації тримайте інгалаційний засіб у вертикальному положенні, потім повторіть кроки 2-6.
3. Помістіть кришку на мундштук.

Ви можете практикувати перед дзеркалом. Якщо під час використання інгалаційного засобу ви бачите, як з верху інгалаційного засобу або навколо рота виходить "тонкий туман", це може означати, що ви не вдихнули лікарський засіб правильно. Застосуйте іншу дозу, повторивши процес, починаючи з кроку 2.

Після кожної інгаляції завжди промивайте рот водою, робіть гаргару або чистіть зуби та викидаєте залишки. Це може допомогти запобігти ризику розвитку виразок у роті та горлі або хрипоти.

Якщо в вас недостатньо сили в руках, вам може бути легше тримати інгалаційний засіб обома руками, помістивши два вказівні пальці на картридж інгалаційного засобу та обидва великі пальці на основі інгалаційного засобу.

Якщо у вас виникли труднощі з використанням інгалаційного засобу, ваш лікар може надати вам пристрій, званий камерою-спейсером AeroChamber Plus® Flow-Vu®, щоб допомогти лікарському засобу потрапляти до ваших легенів належним чином. Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, як використовувати камеру-спейсер AeroChamber Plus® Flow-Vu® з інгалаційним засобом. Камера AeroChamber Plus® Flow-Vu® супроводжується інструкціями щодо використання та догляду, які потрібно прочитати уважно.

Догляд за інгалаційним засобом

Важливо слідувати цим інструкціям та чистити інгалаційний засіб щотижня. Для очищення інгалаційного засобу:

• Видаліть кришку з мундштука.
• Не виймайте картридж з аерозолем з пластикової оболонки.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини мундштука та пластикової оболонки сухою та чистою тканиною або паперовим рушником.
• Помістіть кришку на мундштук.
• Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви використовуєте більше Флутіформу, ніж потрібно

Важливо застосовувати дози згідно з вказівками вашого лікаря або фармацевта. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без медичної поради.

Якщо ви використовуєте більше Флутіформу, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, що робити. Ви можете відчувати сильний біль у грудях (стенокардія), високий або низький кров'яний тиск, головний біль, м'язові спазми, труднощі з сном, нервозність, сухість у роті, втрату апетиту, агресивність, напади або конвульсії. Ви можете відчувати себе нестабільним, головокружінням, слабким, втомленим, хворим або загальним нездоров'ям. Крім того, ви можете помітити зміни в частоті серцевих скорочень та мати низький рівень калію в крові або підвищення рівня цукру в крові. Ви також можете відчувати симптоми, такі як біль у животі, відчуття нездоров'я, втрату ваги, зниження рівня свідомості (що може спричинити сонливість або сплутаність) або низький рівень цукру в крові.

Якщо ви застосовували більше дози, ніж призначено, протягом тривалого періоду, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як діяти. Це тому, що високі дози можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які нормально виробляються наднирковими залозами (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо ви забули використовувати Флутіформ

Якщо ви забули вдихнути одну дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Флутіформом

Це дуже важливо, щоб ви застосовували цей інгалаційний засіб щоденно, слідуючи вказівкам вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, оскільки це допоможе контролювати вашу астму. Якщо ви хочете припинити використовувати інгалаційний засіб, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він порадить вам, як це зробити; зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб не спровокувати астматичний напад.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей інгалаційний пристрій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар призначить вам мінімальну необхідну дозу для контролю вашого бронхіального астми, що може зменшити ймовірність появи побічних еффектів.

Всі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції трапляються рідко. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо у вас раптово з'являються опухлі повіки, обличчя, горло, язик або губи; якщо у вас з'являється висипка на шкірі або відчуття свербіння, особливо якщо це відбувається на всьому тілі; якщо у вас з'являються симптоми, такі як головокружіння, відчуття легкості в голові або непритомність чи раптові зміни у вашому способі дихання, як наприклад, збільшення свистіння чи труднощі з диханням.

Як і з іншими інгалаційними пристроями, ваше дихання може погіршитися негайно після використання інгалаційного пристрою. Ви можете помітити збільшення свистіння та труднощі з диханням. Якщо це трапляється, припиніть використання Флутіформу та використовуйте свій інгалаційний пристрій для швидкої дії. Зв'яжіться зі своїм лікарем негайно. Він проведе оцінку та може розпочати інший тип лікування. Ви повинні завжди носити з собою свій інгалаційний пристрій для швидкої дії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Погіршення бронхіального астми.
• • Головний біль.
  • Тремор.
  • Нерегулярний серцевий ритм або серцебиття.
  • Головокружіння.
  • Труднощі з сном.
  • Зміни в голосі / хрипота.
  • Сухість у роті, виразки або подразнення горла.
  • Висипка.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Збільшення кількості цукру в крові. Якщо ви діабетик, вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати ваше звичайне лікування діабету. Ваш лікар може потребувати більш ретельного контролю за вами.
• Кандидоз або інша грибкова інфекція в роті та горлі.
• Запалення синусів (синусит).
• Прискорений серцевий ритм.
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з серцевою хворобою.
• M'язові спазми.
• Кашель або труднощі з диханням.
• Діарея.
• Розлад шлунку.
• Зміни смаку.
• Чуття головокружіння або закруту.
• Аномальні сни.
• Розтроянність.
• Свербіння шкіри.
• Високий кров'яний тиск.
• Чуття незвичайної слабкості.
• Отек рук, щиколоток або ніг.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Замазаний зір.
• Проблеми зі сном, депресія або відчуття занепокоєння, агресивність, тривога, неспокій, нервозність, надмірна збудливість чи раздражливість. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.

Наступні побічні ефекти були пов'язані з формотеролом фумаратом, але не були зареєстровані під час клінічних випробувань з цим інгалаційним пристроєм:

• Низькі рівні калію, які можуть викликати м'язову слабкість, м'язові спазми чи порушення серцевого ритму.
• Аномальний електрокардіограма, який потенційно може вказувати на порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QTc).
• Високі рівні молочної кислоти в крові.
• Чуття нездоров'я.
• M'язовий біль.

Інгалаційні стероїди можуть впливати на нормальне виробництво стероїдних гормонів у вашому організмі, особливо якщо ви використовуєте високі дози протягом тривалого періоду часу. Ефекти включають:

• Зміни в густині мінералів кісток (розрідження кісток).
• Катаракти (оптичність кришталика ока).
• Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Синяки або розрідження шкіри.
• Більша ймовірність захворювання на інфекцію.
• Уповільнення росту дітей та підлітків.
• Округле обличчя (місячне обличчя).
• Ефект на наднирникову залозу (маленьку залозу над ниркою), який може викликати у вас симптоми, такі як слабкість, втома, труднощі з опануванням стресу, біль у животі, втрата апетиту, втрата ваги, головний біль, головокружіння, низький кров'яний тиск, діарея, чуття нездоров'я чи судоми.

Ці ефекти значно менше ймовірні з інгалаційними стероїдами, ніж з стероїдними таблетками.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флутіформу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, алюмінієвій сумці та картонній коробці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. CAD: 08-2020 означає, що ви не повинні використовувати інгалаційний пристрій після останнього дня цього місяця, тобто серпня 2020 року.

Не зберігають при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте чи заморожуйте. Якщо інгалаційний пристрій піддається умовам заморожування, дайте йому можливість нагрітися до кімнатної температури протягом 30 хвилин та після цього завантажте його перед використанням (див. розділ 3 "Як використовувати Флутіформ"). Не використовуйте інгалаційний пристрій, якщо він був видалений з алюмінієвої сумки більше 3 місяців тому, або якщо індикатор дози показує "0".

Не піддавайте впливу температур вище 50°C. Картридж з аерозолем містить під тиском рідину, тому не слід проколювати, ламати чи палити картридж, хоча він, здавалося б, пустий.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флутіформу

• Активними речовинами є флутиказон пропіонат та формотерол фумарат дигідрат. Кожна інгаляція (пульсація) містить 250 мікрограмів флутиказону пропіонату та 10 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.

• Інші компоненти (експіцієнти):
  • Кромоглікат натрію
  • Етанол
  • Апафлурано HFA 227 (пропелент)

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту.

Кожен інгалаційний пристрій містить 11,2 грама фторованого газу HFA227, який відповідає 0,036 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 3220).

Вигляд Флутіформу та зміст упаковки

Цей інгалаційний пристрій - це малий аерозольний картридж, який містить білу або білувату рідинну суспензію, оснащену дозувальною клапанною головкою. Картридж вставляється у пластиковий диспенсер сірого та білого кольорів (аплікатор) з кришкою для мундштука світло-сірого кольору. Кожен інгалаційний пристрій містить 120 доз (інгаляцій). У кожній упаковці міститься один інгалаційний пристрій. Упаковка може містити 3 x 1 інгалаційний пристрій (120 інгаляцій).

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Іспанія

Телефон: 91 3821870

Відповідальний за виробництво

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Флутіформ:

Австрія

Бельгія

Болгарія

Кіпр

Хорватія

Чехія

Данія

Фінляндія

Франція

Німеччина

Угорщина

Ірландія

Ісландія

Люксембург

Нідерланди

Норвегія

Польща

Португалія

Румунія

Словаччина

Словенія

Іспанія

Швеція

Флутіформо:

Італія

Дата останнього перегляду цього листка:02/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/