ФЛУТИКАЗОН CIPLA 250 мікрограмів/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Введення

Інформація для пацієнта

Флутіказон Ципла 250 мікрограм/інгаляція суспензія для інгаляції в під压ній упаковці

Флутіказон, пропіонат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Флутіказон Ципла і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Флутіказону Ципла
3. Як використовувати Флутіказон Ципла
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флутіказону Ципла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флутіказон Ципла і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину пропіонат флутіказону, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами.

Флутіказон Ципла діє шляхом зменшення запалення в легенях. Це допомагає запобігти астматичним кризам у пацієнтів, які потребують регулярного лікування. Цей лікарський засіб починає діяти через 4-7 днів, тому дуже важливо використовувати його регулярно.

Флутіказон Ципла не призначений для лікування гострих астматичних кризів, під час яких відбуваються раптові напади задухи. У такому випадку потрібно використовувати інший лікарський засіб для лікування гострих кризів.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Флутіказону Ципла

Не використовувати Флутіказон Ципла:

• якщо ви алергічні на пропіонат флутіказону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Негайно припиніть використання Флутіказону Ципла

• якщо ви відчуваєте труднощі з диханням із раптовим збільшенням свистіння одразу після прийому дози цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Флутіказону Ципла:

• якщо ви раніше лікувались від туберкульозу (ТБ),
• якщо у вас є діабет (флутіказон може збільшити рівень цукру в крові),
• якщо ви використовували високі дози цього лікарського засобу протягом тривалого періоду часу та відчуваєте такі симптоми:
• збільшення ваги та округлення обличчя (синдром Кушинга),
• невиразні симптоми, такі як біль у животі, нудота, діарея, головний біль або сонливість (придушення надниркових залоз, гостра надниркова криза). Ці симптоми більш ймовірні під час інфекції, chẳng hạn як вірусні інфекції або розлад шлунка,
• втрата маси кісток,
• окулярні проблеми (катаркта та глаукома),
• затримка росту (це відбувається переважно у дітей та підлітків).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед використанням Флутіказону Ципла.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору та інші порушення зору.

Використання Флутіказону Ципла з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, incluso ті, які можна придбати без рецепта. Зокрема, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, що використовуються для лікування різних типів інфекцій, таких як кетоконазол, кларитроміцин, телітроміцин, атаzanавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір.
• таблетки кортикостероїдів, разом з інгалятором Флутіказон Ципла або щойно закінчили лікування таблетками кортикостероїдів. Ви повинні мати при собі картку попередження про кортикостероїди, оскільки існує можливість порушення функції надниркових залоз, особливо під час стресових ситуацій, таких як важка аварія або перед операцією, і ваш лікар може вирішити призначити вам додаткові кортикостероїди на певний час.

• Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Флутіказону Ципла, і ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включно з деякими лікарськими засобами для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат)

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Флутіказону Ципла.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Флутіказон Ципла вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини.

3. Як використовувати Флутіказон Ципла

Флутіказон Ципла випускається у двох дозуваннях для інгаляційного застосування. Ваш лікар вирішить, яку дозу лікарського засобу вам потрібно. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Застосування цього лікарського засобу

• Флутіказон Ципла можна використовувати з камерою для інгаляції Volumatic у разі пацієнтів, які мають труднощі з виділенням дози (пульсації) лікарського засобу одразу після початку інгаляції.

• Початкова доза буде вказана згідно з тяжкістю захворювання. Ваш лікар буде спостерігати за вашим лікуванням, щоб зменшити дозу до мінімальної, яка ефективно контролює астму.

Дорослі та підлітки старші 16 років:

Рекомендована доза становить 50-500 мікрограмів двічі на день.

Застосування у дітей

Застосування Флутіказону Ципла не рекомендується у дітей молодших 16 років.

Якщо ви використовуєте високі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого періоду часу, можливо, що в деяких випадках вам потрібно буде більше кортикостероїдів, наприклад, під час стресових ситуацій, таких як аварія або перед операцією. Ваш лікар може вирішити призначити вам додаткові кортикостероїди на певний час.

Інструкції щодо застосування

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас використовувати інгалятор. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Невідповідне використання Флутіказону Ципла або невикористання його згідно з рецептом може призвести до того, що астма не покращиться так, як потрібно.

Лікарський засіб упакований у картридж під тиском, всередині пластикової оболонки з насадкою. Щоб уникнути забруднення інгалятора, важливо його очистити щонайменше один раз на тиждень.

Перевірка інгалятора

1. Перш ніж використовувати інгалятор вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з насадки, натиснувши на боки пальцями та великим пальцем, і вийміть його.
2. Щоб перевірити, чи інгалятор працює правильно, потрясіть його добре, спрямуйте насадку від себе та натисніть на картридж, щоб виділити чотири пульсації у повітря. Коли ви не використовували інгалятор протягом тижня або протягом більш тривалого періоду, виділіть дві пульсації у повітря.

Застосування інгалятора

Відразу перед використанням інгалятора вам потрібно почати дихати якомога повільніше.

1. Ви можете зробити це стоячи або сидячи.

1. Зніміть захисний ковпачок з насадки. Перевірте внутрішню та зовнішню частини насадки, щоб переконатися, що вона чиста та не містить частинок (рисунок А).

3 Потрясіть інгалятор 4-5 разів, щоб забезпечити видалення будь-яких сторонніх частинок та змішування вмісту інгалятора (рисунок Б).

4 Утримуйте інгалятор у вертикальному положенні з великим пальцем, розташованим унизу, під насадкою. Видихніть весь повітря з легенів, яке вам вдасться (рисунок С). Не вдихайте ще.

5 Помістіть насадку інгалятора між зубами та закрийте губи навколо насадки. Не кусайте її (див. рисунок Д).

6 Вдихайте через рот та одразу після початку вдихання натисніть на верхню частину картриджа, щоб виділити дозу лікарського засобу. Продовжуйте вдихати глибоко та рівномірно (рисунок Д).

7 Утримуйте дыхання, вийміть інгалятор з рота та вийміть палець з верхньої частини інгалятора. Продовжуйте утримувати дыхання протягом декількох секунд або так довго, як вам вдасться (рисунок Е).

8 Якщо лікар призначив вам дві інгаляції, зачекайте приблизно пів хвилини перед застосуванням іншої інгаляції та повторіть кроки 3-7.

9 Після цього прополісніть рот водою та виплюньте її. Це може допомогти запобігти певним побічним ефектам у роті та горлі. Ви також можете чистити зуби.

10 Одразу після використання інгалятора завжди знову надягайте захисний ковпачок на насадку, щоб вона не забруднилася. Надягайте ковпачок, натискаючи його сильно, поки не почуєте клацання при встановленні його на місце.

Рекомендується практикувати перед дзеркалом перші рази. Якщо ви бачите виходження певної "туманності" з верхньої частини інгалятора або з кутів рота, вам потрібно почати знову.

Для дітей старших або осіб з малими силами в руках може бути корисним тримати інгалятор обома руками. Помістіть два вказівні пальці на верхню частину інгалятора та два великі пальці на нижню частину, під насадкою. Ваш лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як це зробити.

Очищення інгалятора

Щоб уникнути забруднення інгалятора, його потрібно очищати щонайменше один раз на тиждень.

Для цього:

• Зніміть захисний ковпачок з насадки.
• Не виймайте металевий картридж з пластикової оболонки.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини насадки та пластикової оболонки сухою тканиною або паперовим рушником
• Помістіть знову захисний ковпачок на насадку.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви використовуєте більше Флутіказону Ципла, ніж потрібно

Якщо ви використовували більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

Важливо приймати дозу, вказану в рецепті або так, як вказав ваш лікар. Не збільшуйте чи зменшуйте дозу без консультації з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Флутіказон Ципла

• Прійміть наступну дозу, коли це заплановано.
• Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Флутіказоном Ципла

Не припиняйте лікування, хоча ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Пацієнти, які були під тривалим лікуванням високими дозами кортикостероїдів, не повинні припиняти приймати лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки їхня астма може погіршитися. Раптове припинення лікування також може викликати відчуття нездоров'я та може спричинити симптоми, такі як нудота, головний біль, сонливість, втома, відсутність апетиту, зниження рівня цукру в крові та конвульсії.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть використання цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Алергічна реакція (може вплинути на до 1 з 100 пацієнтів) або серйозні алергічні реакції (може вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів), симптоми включають висипи на шкірі, червоність, свербіж або "висипи, подібні до кропивниці" та набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, свербіжний висип, відчуття непритомності та головокружіння та колапс, відповідно.
• Якщо дихання або свистіння погіршуються одразу після використання інгалятора.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• кандидоз у роті та горлі.

Часті(впливають на менше 1 з 10 осіб)

• ірритація горла та хрипота
• синяки
• пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів з ХОБЛ

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Флутіказону Ципла, оскільки вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Дуже рідкі(впливають на менше 1 з 10 000 осіб)

• проблеми зі сном або відчуття тривоги, надмірної збудженості та раздражливості (ці ефекти з'являються переважно у дітей),
• може збільшити рівень цукру (глюкози) в крові,
• використання високих доз Флутіказону Ципла протягом тривалих періодів часу може викликати: придушення надниркових залоз, гостру надниркову кризу, синдром Кушинга, зниження густини кісток, окулярні проблеми (такі як катаракта та глаукома, яка є високим тиском у оці) та затримку росту у дітей та підлітків (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Щоб допомогти запобігти цим симптомам, ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви використовували мінімальну дозу кортикостероїдів, яка ефективно контролює вашу астму.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• депресія,
• чуття тривоги або нервозності (ці ефекти з'являються переважно у дітей),
• розмитість зору.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Флутіказону Ципла

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Очистіть інгалятор щонайменше один раз на тиждень та якщо він заблокований, слідуйте інструкціям, описаним у розділі «Очищення інгалятора».

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавайте його впливу температури вище 50°C. Не проколюйте картридж. Не охолоджуйте чи заморожуйте. Захистіть від низьких температур та прямого сонячного світла.

Якщо інгалятор дуже холодний, вийміть металевий картридж з пластикової оболонки та розігрійте його руками протягом декількох хвилин перед використанням. Не використовуйте жодних інших методів для його розігріву.

Металевий картридж під тиском. Не проколюйте, не розбивайте та не спалюйте його, навіть якщо він здається порожнім.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флутіказону Сіпла

• Активний інгредієнт - пропіонат флутіказону. Кожна виміряна доза містить 250 мікрограмів пропіонату флутіказону, що еквівалентно випущеній дозі 227 мікрограмів пропіонату флутіказону.
• Цей лікарський засіб містить фторовані гази з парниковим ефектом.
• Кожний інгалятор містить 12,5 г ХФС-134а (норфлурану), що відповідає 0,018 тоннам еквіваленту СО2 (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Флутіказон Сіпла - це біла суспензія, вміщена в картриджі з алюмінієвої сплави, обробленої фторполімером, який запечатаний дозувальною клапаною, аплікатором та захисною кришкою.
• Розміри упаковки: Одинарна упаковка - кожна упаковка містить флакон з 120 поштовхами. Мультіпак - об'єднаний з 2 або 3 упаковками. Госпітальна упаковка - об'єднаний з 10 упаковками. Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сіпла Європа NV

Де Кейзерлей 60С, Бус-1301,

2018, Антверпен,

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво

СандД Фарма ЧЗ, спол. с.р.о.Theodor 28,

273 08 Пхери, (факультет Pharmos а.с.),

Чеська Республіка

або

Сіпла Європа NV

Де Кейзерлей 60С, Бус-1301,

2018, Антверпен,

Бельгія

Місцевий представник

Сіпла Європа NV філія в Іспанії,

К/ Гусман ель Буено, 133 Едиф Британія-28003- Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/