ФЛУІДАСА 20 мг/мл ОРАЛЬНІ КРАПЛІ В РОЗЧИНІ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

FLUIDASA 20 мг/мл краплі для прийому всередину в розчині

Мепіфілін (мепіраміна ацефілінат)

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст листка

1. Що таке Fluidasa Краплі та для чого вони використовуються
2. Перед прийняттям Fluidasa Крапель
3. Як приймати Fluidasa Краплі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Fluidasa Крапель
6. Додаткова інформація

1. Що таке FLUIDASA КРАПЛІ та для чого вони використовуються

Цей лікарський засіб містить мепіфілін, який належить до групи антигістамінних лікарських засобів.

Fluidasa Краплі використовуються для лікування бронхоконстрикції у пацієнтів з гострою та хронічною бронхітами (запалення бронхів).

2. Перед прийняттям FLUIDASA КРАПЕЛЬ

Не приймайте Fluidasa Краплі:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до мепіфіліну або до будь-якого іншого компонента Fluidasa Крапель.
• Якщо ви страждаєте на якусь захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на обструкцію сечового міхура.
• Якщо ви страждаєте на гіпертрофію передміхурової залози або уретральну ретенцію.
• Якщо ви страждаєте на глаукому з закритим кутом.

Будьте особливо обережні з Fluidasa Краплями:

• Якщо ви чутливі до антигістамінних лікарських засобів (лікарських засобів для алергії), оскільки пацієнти, чутливі до одного антигістамінного лікарського засобу, можуть бути чутливими до інших.
• Якщо ви пацієнт похилого віку, оскільки вам більшемовірно виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння, седація, сплутаність, зниження артеріального тиску, сухість у роті або уретральна ретенція. Якщо ці ефекти будуть триватись або будуть серйозними, вам слід повідомити про це своєму лікареві, оскільки можливо буде потрібно скасувати лікарський засіб.
• Не рекомендується використання у новонароджених чи у дітей-дотеплих, оскільки ця вікова група більш чутлива до деяких ефектів лікарського засобу, таких як антихолінергічні ефекти (наприклад, збудження центральної нервової системи) та більша схильність до конвульсій.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви вживаєте або нещодавно вживали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо повідомте своєму лікареві, якщо ви вживаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть посилювати деякі їх ефекти:

• Лікарські засоби групи антихолінергічних лікарських засобів (наприклад, деякі лікарські засоби, які використовуються для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишківника чи сечового міхура)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), трициклічні антидепресанти або мапротилін.
• Якщо потрібно проводити шкірні тести на алергію, рекомендується скасувати прийняття Fluidasa Крапель щонайменше за 72 години до початку тесту, оскільки це може давати хибно негативні результати (негативні результати, які насправді є позитивними).

Вживання Fluidasa Крапель з їжею та напоями

Ви повинні уникати вживання алкогольних напоїв під час прийняття цього лікарського засобу, оскільки це може посилювати ефекти алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується приймати Fluidasa Краплі під час вагітності.

Не рекомендується приймати Fluidasa Краплі під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Fluidasa Краплі можуть викликати сонливість, тому вам слід утримуватися від водіння транспортних засобів або використання небезпечних машин, якщо це відбувається.

Важлива інформація про деякі компоненти Fluidasa Крапель

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою) через вміст метилпараоксібензоату (Е-218) та пропілпараоксібензоату (Е-216).

3. Як приймати FLUIDASA КРАПЛІ

Fluidasa Краплі приймаються всередину.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Fluidasa Крапель, вказаним вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

1 крапля містить приблизно 1 мг мепіфіліну.

Діти-годувані:Звичайна середня доза становить 3 мг на кг ваги та день, розділеної на 4 прийняття. Зазвичай, як орієнтація та у зв'язку з вагою, це відповідає 3-6 краплям кожні 6 годин. Максимальна рекомендуєма доза становить 6 мг на кг ваги та день, розділеної на 4 прийняття.

Як орієнтація, можна слідувати таким дозам у дітей-годуваних:

Діти:Звичайна середня доза становить 8 мг на кг ваги та день, розділеної на 4 прийняття. Зазвичай, як орієнтація та у зв'язку з вагою, це відповідає 15-30 краплям кожні 6 годин.

Максимальна доза становить 18 мг на кг ваги та день, розділеної на 4 прийняття.

Якщо ви вважаєте, що ефект Fluidasa Крапель надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як орієнтація, можна слідувати таким дозам у дітей:

Якщо ви прийняли більше Fluidasa Крапель, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Fluidasa Крапель, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування можуть виникнути симптоми антихолінергічних ефектів, таких як безсилля, нестабільність, сильна сонливість, сухість у роті, носі чи горлі, почервоніння чи запалення, зміни ритму серцевих скорочень, депресія центральної нервової системи (галюцинації), зниження артеріального тиску. У дітей більш імовірні антихолінергічні стимуляційні ефекти на центральну нервову систему.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу, проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Fluidasa Краплі:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прійміть свою дозу якнайшвидше та продовжуйте приймати її щодня о годині, вказаній лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Fluidasa Краплі можуть мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Побічні ефекти, які були виявлені, включають:

Дуже часті (щонайменше 1 із 10 пацієнтів): сонливість.

Часті (щонайменше 1 із 100 пацієнтів): розмита зір, сплутаність, труднощі з сечовипусканням, головокружіння, сухість у роті, прискорення серцевих скорочень, звук у вухах, висипання на шкірі, незручність чи біль у роті шлунка.

Рідкісні (щонайменше 1 із 1000 пацієнтів): аномальний або патологічний стан крові (дискразії) та зміни ритму серцевих скорочень.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання FLUIDASA КРАПЕЛЬ

Тримайте поза досяжністю та позіром дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C.

Не використовуйте Fluidasa Краплі після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) вашої аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Fluidasa Крапель

• Активний інгредієнт: мепіфілін (мепіраміна ацефілінат). Кожна крапля містить приблизно 1 мг мепіфіліну. 20 крапель відповідають 1 мл.
• Інші компоненти: содій сакаринат, метилпараоксібензоат (Е-218), пропілпараоксібензоат (Е-216), ванільна есенція та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон темного скла, який містить 30 мл прозорого розводу для прийому всередину, та кришечка з лічильником крапель.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на реалізацію:

Teofarma, S.r.l.

Via F. Lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV) - Італія.

Відповідальний за виробництво:

Teofarma, S.r.l.

Viale Certosa. 8/A - I-27100 Pavia – Італія

Інші форми випуску

Fluidasa Розчин. Флакон 250 мл розводу для прийому всередину

Fluidasa Капсули. Упаковка 20 капсул.

Fluidasa Ін'єкційний. Упаковка, яка містить 10 ампул по 5 мл.

Цей листок було затверджено у липні 2022 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/