ФЛЮЦЕЛЬВАКС суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Flucelvax суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти грипу (поверхневий антиген, інактивований, виготовлений у клітинних культурах)

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Flucelvax і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Flucelvax
3. Як застосовується Flucelvax
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Flucelvax
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Flucelvax і для чого він використовується

Flucelvax - це вакцина проти грипу. Flucelvax виготовляється у клітинних культурах і, отже, не містить яєць.

Коли людина приймає вакцину, її імунна система (природна система захисту організму) створить власний захист проти вірусу грипу. Жоден з компонентів вакцини не може спричинити грип.

Flucelvax використовується для профілактики грипу у дорослих і дітей від 6 місяців віку.

Вакцина спрямована проти трьох штамів вірусу грипу згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я для кампанії 2025/2026 року.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Flucelvax

Не приймайте Flucelvax

Якщо ви алергічні на:

• активні речовини або будь-які інші компоненти цієї вакцини (перелічені в розділі 6).
• бета-пропіолактон, бромід цетилтриметиламонію або полісорбат 80, які є залишками процесу виробництва, що можуть бути присутні в мінімальних кількостях.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Flucelvax.

ПЕРЕД вакцинацією

• ваш лікар або медсестра перевірять легкий доступ до медичної допомоги та адекватного спостереження в разі рідкісної появи анафілактичної реакції (надзвичайно серйозної алергічної реакції з симптомами, такими як труднощі з диханням, головокружіння, слабкий і швидкий пульс та висипка на шкірі) після введення. Ця реакція може виникнути при застосуванні Flucelvax, як і при всіх вакцинах, які вводяться.
• повідомте вашому лікареві, якщо у вас є гостра хвороба, яка супроводжується лихоманкою. Ваш лікар може вирішити відкласти вашу вакцинацію до тих пір, поки лихоманка не зникне.
• повідомте вашому лікареві, якщо ваша імунна система порушена або якщо ви приймаєте лікування, яке впливає на неї, наприклад, лікарські засоби проти раку (хіміотерапія) кортикостероїди (див. розділ "Інші лікарські засоби та Flucelvax").
• повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблема з кровотечею або якщо у вас легко виникають синяки.
• ви можете втрачати свідомість після ін'єкції голкою, або навіть до цього, тому повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви раніше втрачали свідомість після будь-якої ін'єкції.

Як і при всіх вакцинах, Flucelvax може не повністю захистити всіх осіб, які вакцинуються.

Діти молодші 6 місяців

Ця вакцина зараз не рекомендується для дітей молодших 6 місяців, оскільки її безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Flucelvax

повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, або якщо ви нещодавно отримали будь-яку іншу вакцину.

Flucelvax можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вакцини проти грипу можна застосовувати в будь-якому триместрі вагітності.

Годування груддю

Застосування Flucelvax під час годування груддю не вивчалося. Не очікується жодного впливу на дітей, які годуються груддю. Flucelvax можна застосовувати під час годування груддю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Flucelvax на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Flucelvax містить хлорид натрію та хлорид калію

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично "не містить натрію".

Ця вакцина містить калію менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; це означає, що вона практично "не містить калію".

3. Як застосовується Flucelvax

Ваш лікар або медсестра введуть Flucelvax у вигляді ін'єкції в м'яз над плечем (м'яз дельтовідний) або в м'яз зовнішньої частини стегна у маленьких дітей, залежно від розміру м'язу.

Дорослі та діти від 6 місяців віку

Одна доза 0,5 мл.

Якщо ваша дитина молодша 9 років і ніколи не вакцинувалася проти грипу, їй потрібно буде застосувати другу дозу через не менше 4 тижнів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час клінічних досліджень та під час загального застосування:

Надзвичайно серйозні побічні ефекти

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте наступний побічний ефект - вам може знадобитися негайна медична допомога або госпіталізація:

• Труднощі з диханням, головокружіння, слабкий і швидкий пульс разом з висипкою на шкірі, які є симптомами анафілактичної реакції (надзвичайно серйозної алергічної реакції)

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися медична допомога:

• Ви відчуваєте слабкість, у вас є труднощі з рухом або ви відчуваєте оніміння чи поколювання в кінцівках. Це можуть бути симптоми синдрому Гієна-Барре (СГБ), автоімунної хвороби, спричиненої вашою власною імунною системою
• Розширення запалення члена, в який було введено вакцину

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Біль у місці ін'єкції, синяки, червоність та загустіння або запалення в місці ін'єкції
• Головний біль
• Біль у м'язах
• Значна втома
• Втрата апетиту
• Дратівливість (повідомлялася лише у дітей від 6 місяців до <6 років)< li>
• Сонливість (повідомлялася лише у дітей від 6 місяців до <6 років)< li>
• Зміна харчових звичок (повідомлялася лише у дітей від 6 місяців до <6 років)< li>
• Лихоманка (≥38 °C)
• Діарея

У пацієнтів похилого віку були частими загустіння або запалення в місці ін'єкції, головний біль, біль у м'язах та втома.

Синяки в місці ін'єкції були частими у дорослих, осіб похилого віку та дітей від 9 до <18 років.< p>

Головний біль був частим у осіб похилого віку.

Втрата апетиту була частою у дорослих, осіб похилого віку та дітей від 9 до <18 років.< p>

Лихоманка була рідкою у дорослих та осіб похилого віку і частою у дітей від 4 до <18 років.< p>

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Нудота, блювота, діарея
• Біль у суглобах
• Тремор

Блювота були рідкими у пацієнтів похилого віку

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Чувство поколювання та оніміння (парестезія)
• Загальні шкірні реакції, включаючи свербіж, пухирці на шкірі (свербіж, кропив'янка) або неспецифічна висипка на шкірі

повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Flucelvax

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Flucelvax

• Активними речовинами є поверхневі антигени вірусу грипу (гемаглютинін та нейрамінідаза), інактивовані, наступних штамів*:

Штам, подібний до A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022, CVR-167)

15 мкг ГА**

Штам, подібний до A/District of Columbia/27/2023 (H3N2) (A/Victoria/800/2024, CVR-289) 15 мкг ГА**

Штам, подібний до B/Austria/1359417/2021 (Singapore/WUH4618/2021, wild type)

15 мкг ГА**

на дозу 0,5 мл

……………………………………

вирощені в клітинних культурах Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (це спеціальна клітинна культура, в якій росте вірус грипу)

** гемаглютинін

Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) (північна півкуля) та рекомендаціям ЄС для кампанії 2025-2026 років.

• Інші компоненти: хлорид натрію, хлорид калію, гексагідрат хлориду магнію, дигідрат дифосфату натрію, дигідрогенфосфат калію та вода для ін'єкцій (див. розділ 2: Flucelvax містить хлорид натрію та хлорид калію).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Flucelvax - це суспензія для ін'єкцій (ін'єкція) у попередньо заповненому шприці (шприц, готовий до використання). Flucelvax - це прозора або легка опалесцентна суспензія.

Кожен індивідуальний шприц містить 0,5 мл суспензії для ін'єкцій.

Flucelvax доступний у упаковках по 1 попередньо заповненому шприцю з або без голки або 10 попередньо заповнених шприців з або без голок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на реалізацію, та особи, відповідальні за виробництво

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на реалізацію

Дата останнього перегляду цього опису: 07/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Завжди повинна бути легко доступна медична допомога та спостереження у разі появи анафілактичної реакції, яка може виникнути рідко після застосування вакцини.

Перед застосуванням необхідно витрясти. Після витрясання нормальний вигляд вакцини - прозора або легка опалесцентна суспензія.

Перед застосуванням необхідно візуально перевірити вакцину на наявність сторонніх частинок або змін кольору. Якщо виявлені сторонні частинки та/або будь-які зміни фізичного вигляду, не застосовуйте вакцину.