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FLUCELVAX Injectable Suspension in Pre-filled Syringe

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How to use FLUCELVAX Injectable Suspension in Pre-filled Syringe

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Flucelvax suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Flucelvax y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Flucelvax
  3. Cómo se administra Flucelvax
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Flucelvax
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Flucelvax y para qué se utiliza

Flucelvax es una vacuna contra la gripe. Flucelvax se prepara en cultivos celulares y, por lo tanto, no contiene huevo.

Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.

Flucelvax se usa para prevenir la gripe en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.

La vacuna va dirigida a tres cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la Campaña 2025/2026.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Flucelvax

No debe recibir Flucelvax

Si es alérgico a:

  • los principios activos o alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
  • la beta-propiolactona, al bromuro de cetiltrimetilamonio o al polisorbato 80, que son residuos del proceso de fabricación que pueden estar presentes en cantidades mínimas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Flucelvax.

ANTES DE vacunarse

  • su médico o enfermero comprobará la fácil disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la administración. Esta reacción puede presentarse con Flucelvax, al igual que con todas las vacunas que se inyectan.
  • debe informar a su médico si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre. Su médico puede decidir retrasar su vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.
  • debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, medicamento contra el cáncer (quimioterapia) corticoides (ver sección “Otros medicamentos y Flucelvax”).
  • debe informar a su médico si tiene un problema de sangrado o le salen moretones fácilmente.
  • puede desmayarse después de la inyección con una aguja, o incluso antes, por lo tanto, informe a su médico o enfermero si se ha desmayado anteriormente con alguna inyección.

Como ocurre con todas las vacunas, Flucelvax puede no proteger completamente a todas las personas que son vacunadas.

Niños menores de 6 meses

Esta vacuna no se recomienda actualmente en niños menores de 6 meses, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Flucelvax

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.

Flucelvax se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico. Las vacunas antigripales se pueden administrar en cualquier trimestre del embarazo.

Lactancia

El uso de Flucelvax durante la lactancia no ha sido estudiado. No se espera ningún efecto en niños lactantes. Flucelvax se puede administrar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Flucelvax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Flucelvax contiene cloruro de sodio y cloruro de potasio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

3. Cómo se administra Flucelvax

Su médico o enfermero le administrará Flucelvax en forma de inyección en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides) o en el músculo de la parte superior y externa del muslo en niños pequeños en función del tamaño del músculo.

Adultos y niños a partir de 6 meses de edad

Una dosis de 0,5 ml.

Si su hijo es menor de 9 años y nunca ha sido vacunado contra la gripe, se le debe administrar una segunda dosis después, de al menos, 4 semanas.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los estudios clínicos y durante el uso general:

Efectos adversos muy graves

Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta el siguiente efecto adverso – puede necesitar urgentemente atención médica u hospitalización:

  • Dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con erupción cutánea, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)

Efectos adversos graves

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes – puede necesitar atención médica:

  • Se siente débil, tiene dificultades para moverse o presenta entumecimiento u hormigueo en las extremidades. Estos pueden ser síntomas del síndrome de Guillain-Barré (SGB), una enfermedad autoinmune causada por el propio sistema inmunitario del organismo
  • Hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Dolor en la zona de inyección, cardenales, enrojecimiento y endurecimiento o hinchazón en la zona de inyección
  • Dolor de cabeza
  • Dolor muscular
  • Cansancio
  • Pérdida de apetito
  • Irritabilidad (notificada solo en niños de 6 meses a <6 años)
  • Somnolencia (notificada solo en niños de 6 meses a <6 años)
  • Cambio en los hábitos alimentarios (notificado solo en niños de 6 meses a <6 años)
  • Fiebre (≥38 °C)
  • Diarrea

En los pacientes de edad avanzada fueron frecuentes el endurecimiento o la hinchazón en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza, el dolor muscular y la fatiga.

Los cardenales en el lugar de la inyección fueron frecuentes en adultos, ancianos y niños de 9 a <18 años.

El dolor de cabeza fue frecuente en ancianos.

La pérdida de apetito fue frecuente en adultos, ancianos y niños de 9 a <18 años.

La fiebre fue poco frecuente en adultos y personas de edad avanzada y frecuente en niños de 4 a <18 años de edad.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Náuseas, vómitos, diarrea
  • Dolor articular
  • Tiritona

Los vómitos fueron poco frecuentes en los pacientes de edad avanzada

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesia)
  • Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo picor, ampollas en la piel (prurito, urticaria) o erupción cutánea inespecífica

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Flucelvax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Flucelvax

  • Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las siguientes cepas*:

Cepa similar a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022, CVR-167)

15 microgramos HA**

Cepa similar a A/District of Columbia/27/2023 (H3N2) (A/Victoria/800/2024, CVR-289) 15 microgramos HA**

Cepa similar a B/Austria/1359417/2021 (Singapore/WUH4618/2021, wild type)

15 microgramos HA**

por dosis de 0,5 ml

……………………………………

propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (se trata de un cultivo celular especial en el que crece el virus de la gripe)

** hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la Campaña 2025-2026.

  • Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2: Flucelvax contiene cloruro de sodio y cloruro de potasio).

Aspecto del producto y contenido del envase

Flucelvax es una suspensión inyectable (inyección) en jeringa precargada (jeringa lista para usar). Flucelvax es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.

Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.

Flucelvax está disponible en envases de 1 jeringa precargada con o sin aguja o 10 jeringas precargadas con o sin agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

België/Belgique/Belgien

Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Lietuva

Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Texto en idioma búlgaro y neerlandés con información de contacto de Seqirus Netherlands BV incluyendo número telefónico

Luxembourg/Luxemburg

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands

Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ceská republika

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország

Seqirus Netherlands B.V. Hollandia

Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Danmark

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Malta

Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland

Seqirus GmbH Marburg

Tel: 08003601010

Nederland

Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Eesti

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge

Seqirus Netherlands B.V. Nederland

Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Texto con el nombre de la empresa WIN MEDICA A E y su número de teléfono 210 7488821 en letras griegas y latinas

Österreich

Valneva Austria GmbH, Wien

Tel: +43 1 20620 2020

España

Seqirus Spain S.L. Barcelona

Tel 937 817 884

Polska

Seqirus Netherlands B.V. Holandia

Tel.: +31 (0) 20 204 6900

France

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands

Tél: +31 (0) 20 204 6900

Portugal

Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska

Tel: +31 (0) 20 204 6900

România

Seqirus Netherlands B.V. Olanda

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland

Seqirus UK Limited Maidenhead

Tel: +44 1628 641 500

Slovenija

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ísland

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Sími: +31 (0) 20 204 6900

Slovenská republika

Seqirus Netherlands B.V. Holandsko

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Italia

Seqirus S.r.l. Siena

Tel: +39 0577 096400

Suomi/Finland

Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat

Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Texto en griego y holandés con información de contacto de una empresa farmacéutica y número de teléfono

Sverige

Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Latvija

Seqirus Netherlands B.V. Niderlande

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2025

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Debe estar siempre fácilmente disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de un episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después de administrar la vacuna.

Agitar antes de usar. Después de agitar, el aspecto normal de la vacuna es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.

Se debe inspeccionar visualmente la vacuna en busca de partículas extrañas o cambios de color antes de la administración. Si se observan partículas extrañas y/o cualquier variación del aspecto físico, no administre la vacuna.

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Anna Biriukova

General medicine 6 years exp.

Dr Anna Biriukova is an internal medicine doctor with clinical experience in cardiology, endocrinology, and gastroenterology. She provides online consultations for adults, offering expert medical support for heart health, hormonal balance, digestive issues, and general internal medicine.

Cardiology – Diagnosis and treatment of:

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Dr Biriukova combines internal medicine with specialist insight, offering clear explanations, personalised treatment plans, and comprehensive care tailored to each patient.
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Doctor

Dmytro Horobets

Family medicine 7 years exp.

Dr. Dmytro Horobets is a licensed family medicine physician in Poland, specialising in endocrinology, diabetology, obesity management, gastroenterology, pediatrics, general surgery, and pain medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised medical support for a wide range of acute and chronic health concerns.

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  • Preventive medicine: regular check-ups, health screenings, long-term management of chronic conditions.

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Whether you need help managing diabetes, tackling weight-related health issues, interpreting lab results, or receiving general family medicine support, Dr. Horobets provides professional online care tailored to your specific health goals.

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Svetlana Kolomeeva

Cardiology 18 years exp.

Dr. Svetlana Kolomeeva is a general practitioner and internal medicine doctor providing online consultations for adults. She helps patients manage acute symptoms, chronic conditions, and preventive care. Her clinical focus includes cardiovascular health, hypertension control, and managing symptoms like fatigue, weakness, sleep issues, and overall low energy.

Patients commonly seek her help for:

  • High blood pressure, headaches, dizziness, swelling, palpitations.
  • Diagnosis and management of hypertension, arrhythmias, and tachycardia.
  • Metabolic syndrome, excess weight, high cholesterol.
  • Chronic fatigue, insomnia, poor concentration, anxiety.
  • Respiratory symptoms: colds, flu, sore throat, cough, fever.
  • Digestive issues: heartburn, bloating, constipation, IBS symptoms.
  • Chronic conditions: diabetes, thyroid disorders.
  • Interpretation of lab tests and medical reports, therapy adjustment.
  • Second opinion and decision-making support.
  • Cardiovascular disease prevention and metabolic risk reduction.
  • Long-term follow-up and dynamic health monitoring.

Dr Kolomeeva combines clinical expertise with personalised care. She clearly explains diagnoses, guides patients through symptoms and treatment options, and provides actionable plans. Her consultations are designed not only to address current complaints but also to stabilise chronic conditions and prevent future complications. She supports patients through every stage of care – from first symptoms to ongoing health management.

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Alexander Nazarchuk

Allergology 7 years exp.

Dr. Alexander Nazarchuk is a physician specialising in allergology and internal medicine. He provides online consultations for adults, following the principles of evidence-based medicine — no outdated treatments or unnecessary tests, with clear explanations and a personalised approach. He helps patients with a wide range of allergic and therapeutic conditions, from common day-to-day complaints to complex cases involving allergies, gastrointestinal issues, cardiovascular concerns, respiratory symptoms, and more.

You can consult Dr. Nazarchuk for:

  • Test interpretation and guidance on diagnostic plans.
  • Allergic rhinitis, hay fever, bronchial asthma (including severe cases).
  • Food and drug allergies, skin rashes, angioedema.
  • Atopic dermatitis, urticaria, contact allergies.
  • Allergen-specific immunotherapy (AIT) – initiation and ongoing management.
  • Abdominal pain, bloating, changes in bowel habits, nausea, heartburn.
  • High blood pressure and adjustment of baseline antihypertensive therapy.
  • Hyperlipidaemia and elevated cholesterol.
  • Cough, nasal congestion, fever, sore throat.
  • Anaemia, including iron deficiency and related conditions.
  • Other issues related to allergology and internal medicine.

During consultations, Dr. Nazarchuk takes a thorough, structured approach — analysing symptoms, identifying potential causes, and helping patients make informed decisions. Whether treatment, further investigation, or monitoring is needed, he explains each step clearly so you understand your health and how best to manage it.

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Marta Reguero Capilla

Allergology 8 years exp.

Dr Marta Reguero Capilla is an allergist and immunologist who works with both adults and children. She specialises in the diagnosis, treatment, and ongoing management of allergic and immune-related conditions through online consultations.

In her practice, Dr Reguero Capilla helps patients understand the causes of their symptoms, review test results, and choose appropriate treatment or monitoring strategies. Her consultations are suitable both for first-time assessments and for follow-up care over time.

Patients commonly consult Dr Marta Reguero Capilla for:

  • allergic rhinitis, seasonal allergies, and perennial allergy symptoms;
  • allergic conditions in adults and children;
  • bronchial asthma and allergy-related respiratory symptoms;
  • urticaria (acute and chronic) and angioedema;
  • food allergies and reactions to foods, additives, or medications;
  • atopic dermatitis, allergic rashes, and persistent itching;
  • unexplained or recurrent allergic reactions;
  • interpretation of laboratory tests, allergy testing, and immunology results;
  • immune system concerns, frequent infections, and reduced immune response;
  • ongoing medical follow-up and treatment adjustment.
Dr Reguero Capilla works in a structured and attentive manner, explaining medical decisions clearly and helping patients make informed choices about their own health or their child’s care.

When clinically appropriate, she may provide recommendations for further tests or referrals that patients can use within Spanish medical networks, including Sanitas and DKV, in accordance with the terms and conditions of those services.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for FLUCELVAX Injectable Suspension in Pre-filled Syringe?
FLUCELVAX Injectable Suspension in Pre-filled Syringe requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in FLUCELVAX Injectable Suspension in Pre-filled Syringe?
The active ingredient in FLUCELVAX Injectable Suspension in Pre-filled Syringe is influenza, inactivated, split virus or surface antigen. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures FLUCELVAX Injectable Suspension in Pre-filled Syringe?
FLUCELVAX Injectable Suspension in Pre-filled Syringe is manufactured by Seqirus Netherlands B.V.. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of FLUCELVAX Injectable Suspension in Pre-filled Syringe online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether FLUCELVAX Injectable Suspension in Pre-filled Syringe is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to FLUCELVAX Injectable Suspension in Pre-filled Syringe?
Other medicines with the same active substance (influenza, inactivated, split virus or surface antigen) include ADJUPANRIX 3.75 micrograms EMULSION AND SUSPENSION FOR INJECTABLE EMULSION, EFLUELDA SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, EFLUELDA TETRA Injectable Suspension in Pre-filled Syringe. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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