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FLUARIX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE

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How to use FLUARIX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto:información para el usuario

Fluarix suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal trivalente (virus fraccionados, inactivados)

Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que recibe la vacuna es quien lo va a leer. Sin embargo, puede que lo esté leyendo para otra persona.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna,porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Fluarix y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Fluarix
  3. Cómo se administra Fluarix
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Fluarix
  6. Contenido del envase e información adicionall

1. Qué es Fluarix y para qué se utiliza

Fluarix es una vacuna para prevenir la gripe en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.

La gripe es una enfermedad de las vías respiratorias superiores y de los pulmones causada por una infección por un virus de la gripe. Los síntomas más comunes de la gripe son: fiebre alta, dolor de garganta, tos, dolores generales, dolor de cabeza, debilidad y cansancio. Pueden presentarse complicaciones, especialmente en personas muy jóvenes, muy mayores y en aquellas con poca inmunidad contra las infecciones.

¿Cómo funciona Fluarix?

  • Fluarix contiene virus muertos que no pueden causar la gripe.
  • Fluarix estimula el sistema inmunológico del cuerpo para que produzca anticuerpos frente a los virus específicos para los que se diseñó la vacuna. Esto ayudará a prevenir la enfermedad.
  • La vacuna está dirigida contra los virus de la gripe de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
  • Al igual que con todas las vacunas, es posible que Fluarix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
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2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Fluarix

No debe recibirFluarix si:

  • es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como la ovoalbúmina (una proteína del huevo), la hidrocortisona, el sulfato de gentamicina, el formaldehído y el desoxicolato de sodio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Fluarix si:

  • tiene una infección grave con fiebre alta. Si le sucede esto, puede que se tenga que posponer la vacunación hasta que se sienta mejor. Una infección menor, como un resfriado, no debería ser un problema, pero hable primero con su médico, farmacéutico o enfermero.
  • tiene un problema de coagulación o le aparecen moratones con facilidad.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Puede que las personas con un sistema inmunológico debilitado, por ejemplo debido a una infección por el VIH o debido a medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, no se beneficien por completo de Fluarix.

Si le aplica alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Fluarix.

Otros medicamentos/vacunas yFluarix

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Si se va a administrar Fluarix al mismo tiempo que otras vacunas, se debe utilizar un lugar de inyección diferente para cada tipo de vacuna.

Embarazo, lactanciay fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos mencionados a continuación, en la sección 4 “Posibles efectos adversos” (p. ej., cansancio o mareo), pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o usar máquinas. No conduzca ni use máquinas o herramientas si no se encuentra bien.

Fluarixcontiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".

Fluarixcontiene potasio

Este medicamento contiene menos de 39 mg (l mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de potasio".

Fluarixcontiene polisorbato 80

Este medicamento no contiene más de 0,415 mg de polisorbato 80 por dosis. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida a esta sustancia.

3. Cómo se administra Fluarix

Fluarix se administra mediante una inyección única de 0,5 ml en un músculo.

Uso en niños

Los niños menores de 9 años que no hayan sido previamente vacunados frente a la gripe recibirán una segunda inyección al menos un mes después de la primera. Asegúrese de que su hijo complete el ciclo de vacunación. Esto maximizará la protección proporcionada por Fluarix.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si desea más información sobre los posibles efectos adversos de Fluarix.

Efectos adversos notificados durante el uso general de Fluarix:

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves; puede que necesite tratamiento médico urgente.

Raros: estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1 000 dosis de la vacuna

  • Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas). Se pueden reconocer por:
  • erupción con picor en las manos y los pies
  • hinchazón de los ojos y la cara
  • dificultad para respirar o tragar
  • caída repentina de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento.

Estas reacciones aparecen normalmente en los 15 minutos posteriores a la vacunación. Sin embargo, si presenta alguno de estos síntomas, contacte urgentemente con un médico.

Otrosefectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.

Raros: estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1 000 dosis de la vacuna

  • Inflamación de los nervios (neuritis), inflamación del cerebro y la médula espinal (encefalomielitis), inflamación temporal de los nervios, que causa dolor, debilidad y parálisis, llamada síndrome de Guillain-Barré.
  • Reacciones de la piel que pueden extenderse por todo el cuerpo, incluyendo picor (prurito, urticaria) y enrojecimiento de la piel (eritema), erupción.
  • Inflamación temporal de las glándulas del cuello, las axilas o la ingle (linfadenopatía transitoria)
  • Síntomas parecidos a los de la gripe, malestar general.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Efectos adversos ocurridos durante los ensayos clínicos con Fluarix:

Efectos adversos ocurridos en niños entre 6 meses y menos de 6 años de edad

Muy frecuentes: estospueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna

  • Pérdida del apetito.
  • Irritabilidad.
  • Somnolencia.
  • Dolor en el lugar de la inyección.
  • Enrojecimiento en el lugar de la inyección.
  • Hinchazón en el lugar de la inyección.

Frecuentes:estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna

  • Náuseas.
  • Vómitos.
  • Diarrea.
  • Dolor de estómago.
  • Fiebre.

Efectos adversos ocurridos en niños entre 6 años y menos de 18 años de edad

Muy frecuentes: estospueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna

  • Dolor de cabeza.
  • Dolor muscular.
  • Cansancio.
  • Dolor en el lugar de la inyección.
  • Enrojecimiento en el lugar de la inyección.
  • Hinchazón en el lugar de la inyección.

Frecuentes:estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna

  • Náuseas.
  • Vómitos.
  • Diarrea.
  • Dolor de estómago.
  • Dolor en las articulaciones.
  • Escalofríos.
  • Fiebre.

Efectos adversos ocurridos en adultos a partir de 18 años de edad

Muy frecuentes: estospueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna

  • Dolor en el lugar de la inyección.
  • Cansancio.
  • Dolor de cabeza.
  • Dolores musculares.

Frecuentes:estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna

  • Enrojecimiento, hinchazón o un bulto duro en el lugar de la inyección.
  • Escalofríos.
  • Sudoración.
  • Dolor en las articulaciones.
  • Náuseas.
  • Vómitos.
  • Diarrea.
  • Dolor de estómago.

Poco frecuentes:estos pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna

  • Fiebre.
  • Mareos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fluarix

  • Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 ºC).
  • No congelar.
  • Conservar en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fluarix

El principio activo es virus de la gripe (inactivado, fraccionado) de las siguientes cepas*:

Cepa similar aA/Victoria/4897/2022(H1N1)pdm09:

(IVR-238) derivada deA/Victoria/4897/202215microgramos de HA**

Cepa similar a A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2):

(X-425A) derivada de A/Croatia/10136RV/202315microgramos de HA**

Cepa similar aB/Austria/1359417/2021:

(BVR-26) derivada de B/Austria/1359417/202115microgramos de HA**

por dosis de 0,5 ml

  • propagados en huevos embrionados de gallina procedentes de grupos de pollos sanos

** hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el hemisferio Norte y con la recomendación de la Unión Europea para la campaña 2025/2026.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidrógeno fosfato de disodio dodecahidrato, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, hidrógeno succinato de α-tocoferilo, polisorbato 80, octoxinol 10 y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

  • Fluarix es una suspensión inyectable en jeringa precargada.
  • Fluarix es un líquido incoloro y ligeramente opalescente.
  • Fluarix está disponible en jeringa precargada de 1 dosis con o sin agujas separadas; tamaños de envase de 1 y 10.
  • Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

01069 Dresde

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Estado miembro

Nombre

Austria

Fluarix Trivalent

Bélgica, Luxemburgo

Alpharix

España, Finlandia, Francia, Italia, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Suecia

Fluarix

Alemania, Grecia

Influsplit

Fecha de la última revisión de esteprospecto:07/2025

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Las vacunas se deben inspeccionar visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración.

Antes de su uso, se debe agitar bien la vacuna para obtener un líquido incoloro y ligeramente opalescente. Desechar si el contenido se presenta de otro modo.Inyectar todo el contenido de la jeringa.

Instrucciones para la jeringa precargada

Texto que diceTapón de vial de medicamento con texto grande y negrita indicando la palabraAdaptador luer-lock transparente con rosca interna visible y texto descriptivo superiorJeringa prellenada con émbolo retraído y cubierta protectora transparente con gancho en el extremo

Sostenga la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo.

Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.

Base de aguja metálica con un extremo afilado y un cuerpo cilíndrico ligeramente texturizadoManos sujetando un dispositivo de inyección con aguja conectada y flechas indicando rotación y empuje

Para insertar la aguja, conecte la base al adaptador luer-locky gírelo un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta que se bloquea.

No saque el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administre la vacuna.

Eliminación de residuos

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

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Tarek Agami

General medicine 11 years exp.

Dr. Tarek Agami is a general practitioner registered in both Portugal and Israel, with broad experience in family and preventive medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised support for primary care needs, chronic disease management, and everyday health concerns.

Dr. Agami received clinical training and worked in leading medical institutions in Israel (Kaplan Medical Center, Barzilai Medical Center, Wolfson Medical Center) and Portugal (European Healthcare City, Viscura Internacional, Hospital Dr. José Maria Grande, Hospital Vila Franca de Xira). His approach combines international medical standards with individualised attention to each patient.

Main areas of consultation:

  • Diagnosis and treatment of acute and chronic conditions (high blood pressure, diabetes, respiratory infections, cardiovascular symptoms)
  • Evaluation of symptoms and guidance on further diagnostic testing
  • Preventive check-ups and regular health monitoring
  • Medical support during travel or after relocation
  • Treatment adjustments and lifestyle recommendations based on your personal history
Dr. Agami provides medical support for patients using GLP-1 medications (such as Ozempic or Mounjaro) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Portugal and Israel.

Dr. Agami is committed to evidence-based, patient-centred care, ensuring that each person receives trusted medical support tailored to their health goals.

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Nuno Tavares Lopes

Family medicine 18 years exp.

Dr. Nuno Tavares Lopes is a licensed physician in Portugal with 17 years of experience in emergency medicine, family and general practice, and public health. He is the Director of Medical and Public Health Services at an international healthcare network and serves as an external consultant for the WHO and ECDC.

  • Emergency care: infections, fever, chest/abdominal pain, minor injuries, paediatric emergencies
  • Family medicine: hypertension, diabetes, cholesterol, chronic disease management
  • Travel medicine: pre-travel advice, vaccinations, fit-to-fly certificates, travel-related illnesses
  • Sexual and reproductive health: PrEP, STD prevention, counselling, treatment
  • Weight management and wellness: personalised weight loss programmes, lifestyle guidance
  • Skin and ENT issues: acne, eczema, allergies, rashes, sore throat, sinusitis
  • Pain management: acute and chronic pain, post-surgical care
  • Public health: prevention, health screenings, long-term monitoring
  • Sick leave (Baixa médica) connected to Segurança Social in Portugal
  • IMT medical certificates for driving licence exchange
Dr. Nuno Tavares Lopes provides medical support for patients using GLP-1 medications (Mounjaro, Wegovy, Ozempic, Rybelsus) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Europe.

Dr. Lopes also provides interpretation of medical tests, follow-up care for complex patients, and multilingual support. Whether for urgent concerns or long-term care, he helps patients act with clarity and confidence.

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Anastasiia Shalko

Family medicine 13 years exp.

Dr. Anastasiia Shalko is a general practitioner with a background in both paediatrics and general medicine. She graduated from Bogomolets National Medical University in Kyiv and completed her paediatric internship at the P.L. Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education. After working as a paediatrician in Kyiv, she relocated to Spain, where she has been practising general medicine since 2015, providing care for both adults and children.

Her work focuses on urgent, short-term medical concerns – situations where patients need quick guidance, symptom assessment and clear next steps. She helps people understand whether their symptoms require in-person evaluation, home management or a change in treatment. Common reasons for booking an online consultation include:

  • acute respiratory symptoms (cough, sore throat, runny nose, fever)
  • viral illnesses such as colds and seasonal infections
  • gastrointestinal complaints (nausea, diarrhoea, abdominal pain, gastroenteritis)
  • sudden changes in how a child or adult feels
  • questions about existing treatment and whether adjustments are needed
  • renewal of prescriptions when clinically appropriate
Dr. Shalko works specifically with urgent and short-term problems, providing practical recommendations and helping patients determine the safest next step. She explains symptoms clearly, guides patients through decision-making and offers straightforward medical advice for everyday acute issues.

She does not provide long-term management of chronic conditions, ongoing follow-up or comprehensive care plans for complex long-term illnesses. Her consultations are designed for acute symptoms, sudden concerns and situations where timely medical input is important.

With clinical experience in both paediatrics and general medicine, Dr. Shalko confidently supports adults and children. Her communication style is clear, simple and reassuring, helping patients feel informed and supported throughout the consultation.

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Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques.

For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance.

Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults.

In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions.

Patients commonly seek his care for:

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns
Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.
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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for FLUARIX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE?
FLUARIX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in FLUARIX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE?
The active ingredient in FLUARIX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE is influenza, inactivated, split virus or surface antigen. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures FLUARIX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE?
FLUARIX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE is manufactured by Glaxosmithkline S.A.. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of FLUARIX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether FLUARIX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to FLUARIX SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE?
Other medicines with the same active substance (influenza, inactivated, split virus or surface antigen) include ADJUPANRIX 3.75 micrograms EMULSION AND SUSPENSION FOR INJECTABLE EMULSION, EFLUELDA SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, EFLUELDA TETRA Injectable Suspension in Pre-filled Syringe. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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