ФЛІКСОТІД АКУХАЛЕР 500 мікрограмів/інгаляція, порошок для інгаляцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції

пропіонат флутіказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція
3. Як використовувати Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція і для чого він використовується

Пропіонат флутіказону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Кортикостероїди використовуються для лікування астми через свою протизапальну дію. Вони зменшують запалення та подразнення в стінках малих дихальних шляхів у легенях і тим самим зменшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти астматичним нападам.

Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція рекомендується для лікування у дорослих середньої та тяжкої астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

2. Що потрібно знати перед використанням Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція

Не використовуйтеFlixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пропіонату флутіказону або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, включених до розділу 6.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція:

• якщо ви раніше мали зупинити використання цього або будь-якого іншого лікарського засобу для лікування вашої хвороби через алергію або будь-яку іншу проблему
• якщо ви помітили, що вам потрібно збільшувати використання цього лікарського засобу для адекватного контролю симптомів, вам потрібно буде переглянути лікування
• якщо у вас раніше були виразки/ураження в роті
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо ви недавно пройшли або проходите лікування туберкульозу або якщо ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгалаційно
• якщо ви перебуваєте в період великого стресу або якщо ви потрапили до лікарні після травми або важкої хвороби або перед операцією і приймаєте високі дози стероїдів інгалаційно, вам може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо у вас є цукровий діабет (Flixotide може збільшити рівень цукру в крові)
• якщо ваше дихання погіршується негайно після використання цього лікарського засобу, зупиніте його використання негайно і повідомте вашому лікареві якнайшвидше

Flixotide не слід використовувати під час гострих нападів, а лише як звичайне лікування тривалого часу, і відміна лікарського засобу повинна здійснюватися поступово.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'явилися розмиті зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція не призначений для використання у дітей. Існують інші форми Flixotide, більш придатні для лікування дітей та підлітків молодше 16 років.

ВикористанняFlixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляціяіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати дію Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Лікарські засоби для перорального лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Не описано взаємодії з іншими лікарськими засобами. Однак вам потрібно повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що Flixotide вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція містить лактозу. Це може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як використовувати Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція

Слідуйте точно інструкціям щодо використання Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар вказає тривалість лікування Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція. Не зупиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Важливо вдихнути кожну дозу так, як вказав ваш лікар. Нормальна доза становить:

• АСТМА

Дорослі та підлітки старше 16 років: 1-2 інгаляції двічі на день (500-1000 мікрограмів двічі на день).

• ХОХЛ

Дорослі: 1 інгаляція двічі на день (500 мікрограмів двічі на день).

Зміст інгаляцій Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція не слід ковтати, а лише вдихати, щоб лікарський засіб потрапляв до легень. Можливо, ви не будете відчувати смаку або відчувати порошок на вашій мові, навіть якщо ви використовуєте Accuhaler правильно. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу.

Не вдихайте більше доз чи не використовуйте Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція частіше, ніж вказав лікар.

Цей лікарський засіб може потребувати деякого часу, щоб почати діяти. Тому важливо використовувати його регулярно. Повідомте лікареві та зупиніте лікування, якщо ваше дихання погіршується після використання Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція. Повідомте лікареві, якщо ваші дихальні проблеми чи "свистіння" погіршуються або не покращуються протягом 7 днів чи якщо ви помітили, що збільшуєте використання інших інгаляційних лікарських засобів.

Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи, оскільки він не допоможе. Для цього вам потрібен інший лікарський засіб. Якщо ви використовуєте більше одного лікарського засобу, будьте обережні, щоб не переплутати їх.

Якщо ви вважаєте, що дія Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Інструкції щодо правильного використання Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція

Пристрій упакований в алюмінієву обгортку, щоб захистити його від вологи. Цю обгортку слід відкрити лише перед першим використанням. Після відкриття обгортки її слід викинути. Пристрій має дві позиції: закриту та відкриту.

ЗАКРИТО

При відкритті коробки та витяганні пристрою з алюмінієвої обгортки він буде закритим.

Відкрито

Пристрій містить 60 окремих доз лікарського засобу у вигляді порошку. Індикатор дози показує, скільки доз залишилося.

Кожна доза точно виміряна та гігієнічно захищена. Не потрібно жодного обслуговування чи перезаправлення.

Індикатор дози, розташований на верхній частині пристрою, показує, скільки доз залишилося. Числа від 5 до 0 будуть видимі в ЧЕРВОНОМУ кольорі, щоб попередити про те, що залишилося мало доз.

Обслуговування пристрою просте. Коли потрібно вдихнути дозу, слідувати п'яти простим інструкціям:

1. Відкрити.
2. Перемістити.
3. Вдихнути.
4. Закрити.
5. Прополоскати.

Принцип дії пристрою

При переміщенні важеля пристрою відкривається невеликий отвір у ротовій частині інгалятора, і готова доза лікарського засобу готова до вдихання. Коли пристрій закрито, важіль автоматично повертається до початкової позиції, і пристрій готується для наступної дози. Зовнішній корпус захищає пристрій, коли він не використовується.

1. Відкрити:

Для відкриття пристрою потрібно взяти корпус однією рукою та розмістити великий палець іншої руки в отворі, призначеному для цього. Потім потрібно відштовхнути палець від себе, поки він не досягне кінця.

1. Перемістити:

Тримати пристрій з ротовою частиною, зверненою до вас. Перемістити важіль, відштовхнувши його від себе, поки він не досягне кінця – ви почуєте звук "клік". Пристрій готовий до використання. Кожного разу, коли важіль відштовхується назад, готова доза лікарського засобу готова до вдихання. Це показує індикатор дози. Не маніпулюйте важелем, оскільки це може призвести до марної траті доз.

1. Вдихнути:

• Перед тим, як почати вдихати дозу, уважно прочитайте весь цей розділ.
• Тримати пристрій на відстані від рота. Видихайте повітря, скільки це можливо – НЕ всередині пристрою.
• Розмістіть ротову частину в роті. Повільно та інтенсивно вдихайте повітря – ТРОХИ ПРИСТРОЮ, НЕ НОСОВИМИ ПРОТОКАМИ.
• Видаліть пристрій з рота.
• Тримайте вдихнуте повітря протягом 10 секунд або якнайбільше.
• Віддихайте повільно.

1. Закрити:

Для закриття пристрою потрібно розмістити великий палець в отворі, призначеному для цього, та відштовхнути його до себе, поки він не досягне кінця.

При закритті пристрою ви почуєте гучний звук. Важіль автоматично повертається до початкової позиції, і пристрій готується для повторного використання.

1. Прополоскати:

Після цього прополоскайте рот водою та викиньте її.

Якщо лікар призначив дві інгаляції, закрийте пристрій та повторіть інструкції А до Є.

ПАМ'ЯТАЙТЕ

Тримайте пристрій сухим.

Тримайте пристрій закритим, коли він не використовується.

Не видихайте повітря всередині пристрою.

Переміщайте важіль лише тоді, коли ви готові вдихнути дозу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Якщо ви використовуєте більшеFlixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно. Возьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули використовуватиFlixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте наступної дози.

Якщо ви припиняєте лікування Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція

Це дуже важливо, щоб ви використовували Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція щоденно так, як вказав лікар. Не зупиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки це може призвести до погіршення вашого дихання. Не припиняйте лікування раптово.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть розвивати грибкові інфекції в роті (кандидоз) та відчувати біль у горлі або на язиці, або їхній голос стане хрипким після вдихання цього лікарського засобу. Для попередження цього рекомендується чистити зуби або прополоскати рот водою або зробити гargarизми з водою негайно після вдихання кожної дози. Проконсультуйтеся з лікарем, але не припиняйте лікування, якщо тільки він не скаже про це.

Якщо у вас виникли такі симптоми після використання Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція, зупиніте використання цього лікарського засобу та повідомте лікареві негайно:

• раптове виникнення свистіння або тиску в грудній клітці
• отеки повік, обличчя, губ, язика або горла
• виразка на шкірі (кропив'янка) або кропив'янка на будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція) в роті та горлі.

Нечасто (можуть впливати на менше 1 з 10 осіб)

• пневмонія (інфекція легень) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (хвороба, яка викликає труднощі з диханням)

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми під час вдихання пропіонату флутіказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням
• хрипкий голос
• синяки.

Рідко (можуть впливати на менше 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з 1000 осіб)

• кандидоз езофагусу.

Бардьоз рідко (можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб)

• ангіоневротичний набряк (алергічні реакції на шкірі з еритемою, набряками та свербежем), в основному набряк обличчя та ротоглотки
• дихальні симптоми, такі як задуха (чуття нестачі повітря або труднощі з диханням) та/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів з зменшенням повітряного потоку)
• анafilактичні реакції (важкі алергічні реакції, при яких може виникнути раптове падіння артеріального тиску з втратою свідомості)
• округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення діяльності надниркових залоз, що може призвести до втоми, втрати ваги, нудоти, блювоти, головного болю, зниження артеріального тиску, оніміння та судом
• затримка росту дітей та підлітків
• зниження мінеральної щільності кісток
• катаркта та глаукома
• гіперглікемія (збільшення рівня глюкози в крові). Якщо у вас є цукровий діабет, вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, коригувати ваше звичайне лікування діабету
• тривога, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та іритування (головним чином у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів з зменшенням повітряного потоку після використання інгалятора).

Частота невідома

• носова кровотеча
• розмитість зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Зберігайте пристрій в алюмінієвій обгортці до першого використання. Викиньте обгортку після відкриття.

Тримайте пристрій поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Flixotide Accuhaler 500 мікрограм/інгаляція після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФліксотид Аккугейлер 500 мікрограм/інгаляція

• Активна речовина - 500 мікрограмів пропіонату флютиказону на одну інгаляцію (альвеола).
• Інший компонент - лактоза моногідрат (містить молочні білки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка з пристроєм, що містить 60 альвеол з порошком для інгаляційного застосування через рот. Пристрій упакований у алюмінієву обгортку.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власникдозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Евре

Франція

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2022 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/