ФІРМАГОН 80 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

FIRMAGON 80мгпорошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

дегарелікс

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке FIRMAGON і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання FIRMAGON
3. Як використовувати FIRMAGON
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання FIRMAGON
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке FIRMAGON і для чого він використовується

FIRMAGON містить дегарелікс.

Дегарелікс - це синтетичний гормональний блокатор, який використовується для лікування раку та лікування раку простати високого ризику перед радіотерапією та в поєднанні з радіотерапією у дорослих чоловіків. Дегарелікс імітує ефекти природної гормони (гормон, який виділяє гонадотропін, GnRH), блокуючи його ефекти безпосередньо. Через це дегарелікс швидко знижує рівні чоловічої гормони, званої тестостероном, яка відповідає за стимуляцію раку простати.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання FIRMAGON

Не використовуйте FIRMAGON

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є:

• Будь-які серцево-судинні захворювання або проблеми з ритмом серця (аритмії) або якщо ви приймаєте лікарські засоби для корекції цієї порушення. Ризик проблем з ритмом серця може збільшитися при використанні FIRMAGON.
• Цукровий діабет. Можливо погіршення або виникнення цукрового діабету. Якщо у вас є цукровий діабет, вам, ймовірно, потрібно буде частіше вимірювати рівень цукру в крові.
• Порушення функції печінки. Вам може знадобитися нагляд за функцією печінки
• Порушення функції нирок. Не досліджувався використання FIRMAGON у пацієнтів з важкими порушеннями нирок.
• Остеопороз або будь-які захворювання, які впливають на щільність кісток. Низькі рівні тестостерону можуть викликати зниження рівня кальцію в кістках (розрідження кісток).
• Гостра гіперчутливість. Використання FIRMAGON не досліджувався у пацієнтів з гострою гіперчутливістю.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам.

Використання FIRMAGONіз іншими лікарськими засобами

FIRMAGON може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування проблем з ритмом серця (наприклад, хінідин, процінамід, аміодарон і соталол) або з лікарськими засобами, які впливають на ритм серця (наприклад, метадон (використовується для зняття болю та як частина детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Застуда та головокружіння - це часті побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ці побічні ефекти можуть бути пов'язані з лікуванням або бути наслідком самого захворювання.

3. Як використовувати FIRMAGON

Загалом, ін'єкцію цього лікарського засобу здійснюватиме медсестра або лікар.

Рекомендована початкова доза становить дві послідовні ін'єкції по 120 мг. Після цього вам буде введена місячна доза по 80 мг. Рідина, яку вводять, утворює гель, з якого дегарелікс виділяється протягом місяця.

FIRMAGON слід вводити тільки під шкіру (підшкірна ін'єкція). FIRMAGON НЕ ПОВИНЕН вводитися в кров (внутрішньовенна ін'єкція). Слід бути особливо обережним, щоб уникнути випадкової ін'єкції в вену. Звичайно змінюють місце ін'єкції на різних ділянках черевної стінки.

Якщо ви забули використовувати FIRMAGON

Якщо ви вважаєте, що забули прийняти місячну дозу FIRMAGON, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, FIRMAGON може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко трапляється дуже серйозна алергічна реакція на цей лікарський засіб. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникла серйозна шкірна висипка, свербіж або відсутність дихання або труднощі з диханням. Це може бути симптомом серйозної алергічної реакції.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

Припливи, реакції в місці ін'єкції та червоність. Побічні ефекти в місці ін'єкції трапляються частіше з початковою дозою, а з дозою підтримання - менше.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• набухання, вузол і твердізація в місці ін'єкції
• озноб, гарячка або симптоми, подібні до симптомів грипу після ін'єкції
• труднощі з сном, втома, головокружіння, головний біль
• збільшення ваги, нудота, діарея, збільшення деяких ферментів печінки
• надмірна пітливість (включно з нічною пітливістю), шкірна висипка
• анемія
• біль і незручність у м'язах та кістках
• зменшення розміру яєчок, запалення грудей, імпотенція.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• втрата статевого потягу, біль у яєчках, біль у тазі, переривання еякуляції, подразнення статевих органів, біль у грудях
• депресія, порушення психіки
• забарвлення шкіри, випадання волосся, вузли на шкірі, оніміння
• алергічні реакції, кропив'янка, свербіж
• зменшення апетиту, запор, блювота, сухість у роті, біль і незручність у животі, збільшення цукру в крові/ цукровий діабет, збільшення холестерину, зміна рівня кальцію в крові, втрата ваги
• високий тиск, зміни ритму серця, зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT), відчуття аномального серцебиття, задишка, набухання кінцівок
• слабкість м'язів, спазм м'язів, набухання/ оніміння суглобів, остеопороз/ остеопенія, біль у суглобах
• часте сечовипускання, термінове сечовипускання (необхідність негайного сечовипускання), труднощі або біль при сечовипусканні, необхідність сечовипускання вночі, порушення функції нирок, недержання сечі
• замазаний зір
• незручність при ін'єкції, включаючи зниження артеріального тиску та частоти серцебиття (вазовагальна реакція)
• незручність

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• фебрильна нейтропенія (дуже низький рівень білих клітин у крові в поєднанні з гарячкою), інфаркт міокарда, серцевий напад.
• біль або спазми м'язів без пояснення, чутливість або слабкість. Порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розрідження м'язів, яке може пошкодити нирки.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• інфекція в місці ін'єкції, абсцес і некроз

Зголошення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання FIRMAGON

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте FIRMAGON після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконах, шприцах та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після реконституції

Цей лікарський засіб стабільний протягом 2 годин при 25 °C.

Через ризик мікробіологічного забруднення лікарського засобу слід використовувати негайно. У разі якщо лікарський засіб не буде використаний негайно, використання цього лікарського засобу буде відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад FIRMAGON

• Активна речовина - дегарелікс. Кожен флакон містить 80 мг дегареліксу (у вигляді ацетату). Після реконституції 1 мл реконстуйованого розчину містить 20 мг дегареліксу
• Інший компонент порошку - манітол (Е 421).
• Розчинник - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд FIRMAGON та вміст упаковки

FIRMAGON - це порошок та розчинник для ін'єкційної суспензії. Порошок білого або білуватого кольору. Розчинник - прозора безбарвна рідина.

Firmagon випускається у двох розмірах упаковок.

Розмір упаковки з 1 подушкою, що містить:

1 флакон порошку, який містить 80 мг дегареліксу, та 1 шприц, попередньо заповнений 4,2 мл розчинника.

1 пусковий механізм поршня, 1 адаптер для флакону та 1 голка для ін'єкції.

Розмір упаковки з 3 подушками, що містить:

3 флакони порошку, які містять 80 мг дегареліксу, та 3 шприци, попередньо заповнені 4,2 мл розчинника.

3 пускових механізми поршня, 3 адаптери для флакону та 3 голки для ін'єкції.

Можливо, не всі упаковки будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Данія

Тел. +45 8833 8834

Відповідальний за виробництво:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цьогоопису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції для правильного використання.

ПРИМІТКА:

• ФЛАКОНИ НЕ ПОВИННІ БУТИ ВИХЛОПУТАНІ

Упаковка містить флакон порошку та шприц, попередньо заповнений розчинником, який потрібно підготувати для ін'єкції під шкіру.

• Було доведено хімічну та фізичну стабільність препарату протягом 2 годин при 25°C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод реконституції не передбачає ризик контамінації, продукт слід використовувати негайно. У разі якщо продукт не буде використаний негайно, умови та термін використання будуть відповідальністю користувача.