Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування ФІРМАГОН 120 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

FIRMAGON 120мгпорошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

дегарелікс

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

Що таке FIRMAGON і для чого він використовується
Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати FIRMAGON
Як використовувати FIRMAGON
Можливі побічні ефекти
Збереження FIRMAGON
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке FIRMAGON і для чого він використовується

FIRMAGON містить дегарелікс.

Дегарелікс - це синтетичний гормональний блокатор, який використовується для лікування раку та лікування раку передміхурової залози високого ризику до радіотерапії та в поєднанні з радіотерапією у дорослих чоловіків. Дегарелікс імітує дію природної гормони (гормон, який виділяє гонадотропін, GnRH), шляхом прямого блокування його дії. Через це дегарелікс швидко знижує рівень чоловічої гормони, званої тестостероном, яка відповідає за стимуляцію раку передміхурової залози.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати FIRMAGON

Не використовуйте FIRMAGON

Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є:

Будь-які судинні захворювання або проблеми з серцевим ритмом (аритмії) або якщо ви приймаєте лікарські засоби для корекції цієї порушення. Ризик проблем з серцевим ритмом може збільшитися при використанні FIRMAGON.
Цукровий діабет. Можливо загострення або виникнення цукрового діабету. Якщо у вас є цукровий діабет, вам, ймовірно, потрібно буде частіше вимірювати рівень цукру в крові.
Порушення функції печінки. Вам може знадобитися нагляд за функцією печінки
Порушення функції нирок. Не досліджувався використання Фірмагону у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок.
Остеопороз або будь-яка інша захворювання, які впливають на щільність кісток. Знижені рівні тестостерону можуть викликати зниження рівня кальцію в кістках (розрідження кісток).
Гіперчутливість. Використання Фірмагону не досліджувався у пацієнтів з тяжкими реакціями гіперчутливості.

Діти та підлітки

Не вводьте цей лікарський засіб дітям або підліткам.

Використання FIRMAGONз іншими лікарськими засобами

FIRMAGON може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або з лікарськими засобами, які мають вплив на серцевий ритм (наприклад, метадон (використовується для зняття болю та як частина детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні лікарські засоби).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Застуда і головокружіння - це часті побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Ці побічні ефекти можуть бути пов'язані з лікуванням або бути наслідком самого захворювання.

3. Як використовувати FIRMAGON

Загалом, ін'єкцію цього лікарського засобу здійснюватиме медсестра або лікар.

Рекомендована початкова доза - дві послідовні ін'єкції по 120 мг. Після цього вам буде введено місячну дозу по 80 мг. Рідина, яку вводять, утворює гель, з якого дегарелікс виділяється протягом місяця.

FIRMAGON можна вводити тільки під шкіру (підшкірна ін'єкція). FIRMAGON не слід вводити в кров (внутрішньовенна ін'єкція). Необхідно бути обережним, щоб уникнути випадкової ін'єкції в вену. Звичайно варіюють місце ін'єкції на різних ділянках черевної стінки.

Якщо ви забули використовувати FIRMAGON

Якщо ви вважаєте, що забули прийняти місячну дозу FIRMAGON, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, FIRMAGON може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідка алергічна реакція на цей лікарський засіб - рідкість. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникла сильна висипка, свербіж або відсутність дихання або труднощі з диханням. Це може бути симптомом сильної алергічної реакції.

Часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

Припливи, реакції в місці ін'єкції та червоність. Побічні ефекти в місці ін'єкції з'являються частіше з початкової дози, будучи менше частими при введенні тривалої дози.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

набухання, вузол і твердість в місці ін'єкції
озноб, гарячка або симптоми, подібні до грипу після ін'єкції
труднощі з сном, втома, головокружіння, головний біль
збільшення ваги, нудота, діарея, збільшення певних ферментів печінки
надмірне потіння (включно з нічним потінням), висипка
анемія
біль і незручність у м'язах та кістках
зменшення розміру яєчок, запалення грудей, імпотенція.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

втрата бажання, біль у яєчках, біль у тазу, переривання еякуляції, подразнення геніталій, біль у грудях
депресія, погіршення психічного стану
пігментація шкіри, випадання волосся, вузли на шкірі, оніміння
алергічні реакції, кропив'янка, свербіж
зменшення апетиту, запор, блювота, сухість у роті, біль і незручність у животі, збільшення цукру в крові/ цукровий діабет, збільшення холестерину, зміна рівня кальцію в крові, втрата ваги
високий кров'яний тиск, зміни серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT), відчуття аномального серцебиття, задишка, набухання кінцівок
слабкість м'язів, спазм м'язів, набухання/ оніміння суглобів, остеопороз/ остеопенія, біль у суглобах
часте бажання сісти на туалет, терміновість сечовипускання (необхідність сісти на туалет), труднощі або біль при сечовипусканні, необхідність сісти на туалет вночі, порушення функції нирок, недержання сечі
замазаний зір
незручність при ін'єкції, включаючи зниження кров'яного тиску та частоти серцебиття (вазовагальна реакція)
незручність

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

фебрильна нейтропенія (надто низький рівень білих клітин в крові в поєднанні з гарячкою), інфаркт міокарда, серцевий напад.
біль або спазми м'язів без пояснення, чутливість або слабкість. Проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м'язів, яке може пошкодити нирки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

інфекція в місці ін'єкції, абсцес і некроз

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження FIRMAGON

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконах, шприцах та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після реконституції

Цей лікарський засіб стабільний протягом 2 годин при 25 ° C. Через ризик мікробної контамінації лікарський засіб потрібно використовувати негайно. У разі не використання негайно, умови та час використання будуть відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад FIRMAGON

Активна речовина - дегарелікс. Кожна флакон містить 120 мг дегареліксу (у вигляді ацетату). Після реконституції 1 мл реконстуйованого розчину містить 40 мг дегареліксу.
Інший компонент порошку - манітол (Е 421).
Розчинник - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд FIRMAGON та зміст упаковки

FIRMAGON - це порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки. Порошок білого кольору. Розчинник - прозора та безбарвна розв'язка.

Розмір упаковки 2 планки, які містять:

2 флакони з порошком, який містить 120 мг дегареліксу, та 2 шприци, наповнені 3 мл розчинника.

2 поштовхомі емполи, 2 адаптери для флакону та 2 голки для ін'єкції.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 KastrupДанія

Тел. +45 8833 8834

Відповідальний за виробництво:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 KielНімеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Бельгія

Ferring N.V.

Тел: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Литва

CentralPharma Communication UAB

Тел: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

Україна

Фармацевтична компанія "Феррінг"

Тел: +380 44 490 50 50

info@ferring.com.ua

Люксембург

Ferring N.V.

Бельгія

Тел: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Чехія

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Тел: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Угорщина

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Тел: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Данія

Ferring Lægemidler A/S

Тел: +45 88 16 88 17

Мальта

E.J. Busuttil Ltd.

Тел: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Німеччина

Ferring Arzneimittel GmbH

Тел: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Нідерланди

Ferring B.V.

Тел: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Естонія

CentralPharma Communication OÜ

Тел: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Норвегія

Ferring Legemidler AS

Тел: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Греція

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Тел: +30 210 68 43 449

Австрія

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Тел: +43 1 60 8080

office@ferring.at

Іспанія

Ferring, S.A.U.

Тел: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Польща

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Тел: +48 22 246 06 80

PL0-Recepcja@ferring.com

Франція

Ferring S.A.S.

Тел: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Португалія

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Тел: +351 21 940 5190

Хорватія

Clinres farmacija d.o.o.

Тел: +385 1 2396 900

info@clinres-farmacija.hr

Румунія

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Тел: +40 356 113 270

Ірландія

Ferring Ireland Ltd.

Тел: + 353 1 4637355

EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Словенія

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Тел: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ісландія

Vistor hf.

Тел: +354 535 70 00

Словаччина

Ferring Slovakia s.r.o.

Тел: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Італія

Ferring S.p.A.

Тел: +39 02 640 00 11

Фінляндія

Ferring Lääkkeet Oy

Тел: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Кіпр

Potamitis Medicare Ltd

Тел: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Швеція

Ferring Läkemedel AB

Тел: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для фахівців охорони здоров'я:

Інструкції для правильного використання

ПРИМІТКА:

ФЛАКОНИ НЕ ВИТРИХАЮТЬСЯ

Упаковка містить два флакони з порошком і два шприци, наповнені розчинником, які потрібно підготувати для підшкірної ін'єкції. Тому описаний процедура повинна бути повторена вдруге.

	Видаліть кришку з упаковки з адаптером для флакону. Вставте адаптер у флакон з порошком, натиснувши адаптер вниз до тих пір, поки кінець не пройде через гумову пробку та адаптер не займе своє місце.
Підготовіть шприц, вставивши поштовхом емполи.
	Видаліть кришку з шприца. Вставте шприц у флакон з порошком, повернувши його над адаптером. Перенесіть весь розчинник у флакон з порошком.
	З шприцем, все ще вставленим у адаптер, повільно поверніть флакон, описуючи кола, поки рідина не стане прозорою та не буде містити нерозчиненого порошку чи частинок. Якщо порошок прилипає до стінки флакону над поверхнею рідини, флакон можна трохи нахилити. Уникайте агітування, щоб запобігти утворенню піни. Можливо прийняти утворення малих повітряних бульбашок у вигляді кола. Процес реконституції зазвичай триває кілька хвилин, але в деяких випадках може тривати до 15 хвилин.
	Помістіть флакон вниз, та вирівняйте його з позначкою на шприці для ін'єкції. Завжди переконуйтесь, що ви видалили точну об'ємта регулюєте його у разі утворення повітряних бульбашок
Видаліть шприц з адаптера флакону та вставте голку для підшкірної ін'єкції у шприц.
	Введіть підшкірну ін'єкцію. Для цього: згорніть шкіру живота, утворивши складку, та вставте голку глибоко під кутом не менше 45 градусів до основи складки. Введіть 3 мл FIRMAGON 120мгповільно, негайно після реконституції*
Ін'єкції повинні здійснюватися в зонах, які не піддаються місцевому тиску, наприклад, ні дуже близько до пояса, ні дуже близько до реберної ділянки. Не вводьте безпосередньо у будь-яку вену. Аккуратно потягніть за поршень, щоб перевірити, чи аспірувалася кров. Якщо кров потрапить у шприц, продукт не можна використовувати. У цьому випадку видаліть та викиньте шприц та голку (підготуйте нову дозу для пацієнта).
Повторіть процес реконституції для другої дози. Виберіть інше місце для ін'єкції та введіть 3 мл.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність препарату протягом 2 годин при 25 ° C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод реконституції не передбачає ризику контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. У разі не використання негайно, умови та час використання будуть відповідальністю користувача.

ФІРМАГОН 120 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ