ФІНАСТЕРИД SANDOZ 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фінастерид Сандоз 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінастерид Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінастерид Сандоз
3. Як приймати Фінастерид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінастериду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерид Сандоз і для чого він використовується

Фінастерид Сандоз використовується виключно для чоловіків, і його використання не показане для жінок або дітей (менше 18 років).

Фінастерид Сандоз містить препарат під назвою фінастерид. Цей препарат використовується для лікування перших стадій втрати волосся типу андрогенної алопеції у чоловіків у віці від 18 до 41 року. Якщо після прочитання цього опису у вас виникнуть питання щодо втрати волосся типу андрогенної алопеції, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Втрата волосся типу андрогенної алопеції - це поширений розлад, який, як вважають, викликаний комбінацією генетичних факторів та певної гормони, званої дигідротестостероном (ДГТ). Гормон ДГТ сприяє скороченню фази росту волосся та робить волосся тоншим.

На шкірі голови фінастерид знижує рівень гормону ДГТ, блокуючи фермент (тип II 5-альфа-редуктазу), який перетворює тестостерон на ДГТ. Лише чоловіки з легкою або середньою алопецією, які не втратили волосся повністю або втратили його тільки на скронях, можуть сподіватися на користь від прийому фінастериду. У більшості чоловіків, які приймали фінастерид протягом 5 років, втрата волосся сповільнилася, і принаймні в половині цих чоловіків також покращився рост волосся.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінастерид Сандоз

Не приймайте Фінастерид Сандоз

• якщо ви жінка (див. також розділ "Вагітність, годування груддю та фертильність"). В клінічних дослідженнях доведено, що фінастерид неефективний для лікування втрати волосся (андрогенної алопеції) у жінок,
• якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до фінастериду або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6),
  • чоловіки, які проходять лікування іншим препаратом, який містить фінастерид або будь-який інший інгібітор ферменту 5-альфа-редуктази для доброякісної гіперплазії передміхурової залози або будь-якої іншої хвороби, не повинні приймати фінастерид.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати фінастерид.

Зміни настрою та депресія

Відзначені зміни настрою, такі як депресивний стан, депресія та, рідше, думки про самогубство у пацієнтів, які приймали фінастерид. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше для отримання медичної поради.

Ефекти на простатичний специфічний антиген (ПСА)

Фінастерид може вплинути на аналіз крові для визначення ПСА (простатичний специфічний антиген) для виявлення раку передміхурової залози. Якщо ви пройшли тест на ПСА, повідомте вашому лікареві, що приймаєте фінастерид, оскільки він знижує рівень ПСА.

Визначення простатичного специфічного антигену в сироватці крові повинно проводитися до початку лікування фінастеридом та під час лікування.

Рак молочної залози

Під час постмаркетингового періоду повідомлялося про випадки раку молочної залози у чоловіків, які приймали фінастерид 1 мг. Лікареві потрібно повідомити пацієнтів про необхідність негайного повідомлення про будь-які зміни в молочній залозі, такі як вузли, біль, збільшення молочної залози (гінекомастія) або виділення з соска (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Фінастерид не повинен прийматися дітьми. Немає даних, які підтверджують ефективність та безпеку фінастериду у дітей молодше 18 років.

Інші препарати та Фінастерид Сандоз

Фінастерид Сандоз зазвичай не взаємодіє з іншими препаратами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Фінастериду Сандоз з їжею та напоями

Фінастерид Сандоз можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Фінастерид призначений для лікування втрати волосся типу андрогенної алопеції виключно у чоловіків. Для впливу на фертильність у чоловіків див. розділ 2.

• Жінки не можуть приймати фінастерид через ризик під час вагітності.
• Жінки, які є вагітними або можуть бути вагітними,也不 повинні торкатися розчавлених або розбитих таблеток Фінастериду Сандоз.
• Якщо вагітна жінка з чоловічим плодом поглинає активний компонент Фінастериду Сандоз після перорального прийому або через шкіру, її син може народитися з аномаліями статевих органів.
• Якщо вагітна жінка вступає в контакт з активним компонентом Фінастериду Сандоз, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
• Таблетки Фінастериду Сандоз покриті оболонкою, щоб уникнути контакту з активним компонентом під час нормальної маніпуляції.

Не відомо, чи виділяється фінастерид з молоком матері.

Ефекти на фертильність

Відзначено безпліддя у чоловіків, які приймали фінастерид протягом тривалого періоду та мали інші фактори ризику, які впливають на фертильність. Відзначено нормалізацію та покращення якості сперми після припинення прийому фінастериду. Проведені довгострокові дослідження щодо впливу фінастериду на фертильність у чоловіків.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що фінастерид впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Фінастерид Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фінастерид Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ваш лікар не сказав вам іншого, звичайна доза становить 1 таблетку на добу.

Не змінюйте дозу або припиняйте приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем.

Для досягнення більшого густини волосся або зменшення втрати волосся вам потрібно приймати цей препарат щоденно протягом 3-6 місяців або довше. Ви та ваш лікар повинні потім оцінити, чи є лікування фінастеридом корисним для вас. Не потрібно змінювати звичайний догляд за волоссям під час лікування фінастеридом.

Якщо вам здається, що ефект цього препарату надто слабкий або надто сильний, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки потрібно ковтати цілими з трохи водою. Не розчавлюйте або не подрібнюйте їх. Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.

Якщо ви прийняли більше Фінастериду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно для отримання консультації. Цей препарат не буде діяти швидше чи краще, якщо ви приймете більше однієї таблетки на добу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли

Якщо ви забули прийняти Фінастерид Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто прийміть наступну таблетку в звичайний час і продовжуйте лікування正常но.

Якщо ви припините лікування Фінастеридом Сандоз

Для підтримання користі від лікування рекомендується продовжувати приймати цей препарат. Якщо ви припините лікування фінастеридом, ймовірно, що будь-яке збільшення густини волосся, яке ви відчували, буде втрачено протягом 9-12 місяців.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Природа побічних ефектів фінастериду зазвичай легка та тимчасова.

Припиніть приймати фінастерид та повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк губ, обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням.Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які зміни в молочній залозі, такі як вузли, біль, збільшення молочної залози або виділення з соска, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозної хвороби, такої як рак молочної залози. Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Побічні ефекти зазвичай є тимчасовими під час тривалого лікування або зникають після припинення лікування.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• зменшення статевого потягу,
• депресія,
• труднощі з ерекцією,
• труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, включаючи висип, свербіж,
• набряк або чутливість молочної залози,
• біль у яєчках,
• кров у спермі,
• швидке серцебиття,
• тривалі труднощі з підтриманням ерекції після припинення лікування,
• тривале зменшення статевого потягу після припинення лікування,
• постійні проблеми з еякуляцією після припинення лікування,
• чоловіча безплідність та/або погана якість сперми,
• збільшення рівня печінкових ферментів,
• тривога,
• думки про самогубство.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Фінастериду Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці або банці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Упаковки з HDPE з кришкою з LDPE: використовувати протягом 4 місяців після першого відкриття упаковки.

Препарати не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастериду Сандоз

• Активний компонент - фінастерид. Кожна таблетка містить 1 мг фінастериду.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, лаурил макрогліцериди, карбоксиметиламідон натрію (тип А) картоплі та стеарат магнію (E572).
  • Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) та макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, двовигнуті, коричнево-червоного кольору та мають друкування "F1" на одній стороні.

Фінастерид Сандоз 1 мг таблетки, покриті оболонкою, доступні в наступних упаковках:

Блістер (алуміній/ПВХ, алуміній/алуміній): 7, 14, 28, 30, 56, 84 та 98 таблеток, покритих оболонкою.

Упаковки з HDPE з кришкою з LDPE: 7, 14, 28, 30, 56, 84 та 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.о.о.

Веровскова 57

1526 Любляна

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Геріке-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек С.А.

Ул. Подліп'є

95-010 Стриков

Польща

або

Актавіс Груп ПТС ехф

Рейк'явікурвегур 76 - 78

220 Хафнарфйордур

Ісландія

або

Зентіва к.с.

У Кабельовни 130

102 37 Прага 10

Чехія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Фінастерид-1А Фарма 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція: Фінастерид Сандоз 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія: Фінакапіл

Цей опис затверджено в:березні 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/