ФІНАСТЕРИД НОРМОН 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фінастерид Нормон 1 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Фінастерид

Прочитайте уважно весь листок перед прийманням препарату.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4

Зміст листка:

1. Що таке Фінастерид Нормон і для чого він використовується
2. Перед прийманням Фінастериду Нормон
3. Як приймати Фінастерид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінастериду Нормон
6. Додаткова інформація

1. Що таке Фінастерид Нормон і для чого він використовується

Фінастерид Нормон 1 мг містить активну речовину фінастерид. Фінастерид належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами 5-альфа-редуктази.

Ваш лікар призначив вам Фінастерид Нормон 1 мг для лікування чоловічого втрати волосся (також відомої як андрогенна алопеція). Фінастерид 1 мг запобігає подальшій втраті волосся у чоловіків. Чоловіки з втратою волосся від легкої до помірної (але не повної) можуть отримати користь від використання Фінастериду 1 мг. Фінастерид 1 мг блокує важливу фермент (5α-редуктазу типу II), яка бере участь у регуляції фолікула волосся.

На шкірі голови фінастерид 1 мг знижує рівень ДГТ, однієї з основних причин чоловічої втрати волосся. Таким чином, фінастерид 1 мг допомагає зменшити процес лисини та запобігти подальшій втраті волосся.

2. Перед прийманням Фінастериду Нормон 1 мг

Не приймайте Фінастерид Нормон 1 мг:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до фінастериду або до будь-яких інших компонентів

Фінастериду Нормон 1 мг.

• Якщо ви дитина або підліток.
• Якщо ви жінка (див. також розділ «Вагітність, лактація та фертильність»). У клінічних дослідженнях було доведено, що Фінастерид Нормон 1 мг не є ефективним у лікуванні втрати волосся (андрогенної алопеції) у жінок.
• Якщо ви вже приймаєте фінастерид або дутастерид, призначені для лікування проблем з простатою, відомих як доброякісна гіперплазія простати (ДГП).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням Фінастериду Нормон 1 мг

Якщо вам мають намір провести аналіз крові на рак простати, відомий як ПСА (простатичний специфічний антиген). Це пов'язано з тим, що Фінастерид Нормон 1 мг може вплинути на результат цього тесту.

Вплив на фертильність

Було повідомлено про випадки інфертильності у дорослих чоловіків, які приймали фінастерид тривалий час і мали інші фактори ризику, які могли вплинути на фертильність. Було повідомлено про нормалізацію або покращення якості сперми після припинення лікування фінастеридом. Не було проведено довгострокових клінічних досліджень щодо впливу фінастериду на фертильність у дорослих чоловіків.

Рак молочної залози

Див. розділ 4.

Зміни настрою та депресія

Було повідомлено про випадки зміни настрою, такі як депресивний стан, депресія та з меншою частотою, суїцидальні думки, у пацієнтів, які приймали Фінастерид Нормон 1 мг.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Діти та підлітки

Не слід приймати Фінастерид Нормон 1 мг у дітей. Не було проведено досліджень щодо ефективності та безпеки фінастериду у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Фінастерид Нормон 1 мг:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Фінастерид Нормон 1 мг зазвичай не взаємодіє з іншими лікарськими засобами.

• Не приймайте Фінастерид Нормон 1 мг, якщо ви вже приймаєте фінастерид або дутастерид, призначені для лікування проблем з простатою, відомих як доброякісна гіперплазія простати (ДГП).

• Не існує інформації про використання таблеток Фінастериду Нормон 1 мг разом з міноксидилом для місцевого застосування (нанесення на шкіру) при лікуванні чоловічої втрати волосся. Не рекомендується спільне використання.

Вживання Фінастериду Нормон 1 мг з їжею та напоями:

Фінастерид Нормон 1 мг можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність:

Фінастерид Нормон 1 мг призначений тільки для лікування чоловічої втрати волосся. Для інформації про вплив на фертильність у чоловіків див. розділ 2.

• Жінки не повинні приймати Фінастерид Нормон 1 мг.
• Жінки, які є вагітними або можуть бути вагітними, також не повинні торкатися розчавлених або пошкоджених таблеток Фінастериду Нормон 1 мг (цілі таблицти покриті плівковим покриттям, щоб уникнути контакту з лікарською речовиною під час нормального використання). Це пов'язано з тим, що цей препарат може вплинути на статеві органи дитини.
• Якщо вагітна жінка вступила в контакт з розчавленою або пошкодженою таблеткою Фінастериду Нормон 1 мг, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Водіння автомобіля та використання техніки:

Не було проведено досліджень, які б свідчили про те, що Фінастерид Нормон 1 мг впливає на здатність водіння автомобіля та використання техніки.

Важлива інформація про деякі компоненти Фінастериду Нормон 1 мг:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається практично «безнатрієвим».

3. Як приймати Фінастерид Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку Фінастериду Нормон 1 мг (еквівалентну 1 мг фінастериду) на добу.

Таблицти з плівковим покриттям можна приймати з їжею або без неї. Таблицти з плівковим покриттям слід ковтати цілими, не розчавлюючи та не роздавлюючи їх.

• Фінастерид не діє краще чи швидше, якщо приймати більше однієї таблетки на добу.
• Чоловіча втрата волосся - це розлад, який розвивається протягом тривалого періоду часу. Зазвичай потрібно від трьох до шести місяців щоденного приймання, щоб помітити будь-яке збільшення густини волосся або зменшення втрати волосся.

• Ваш лікар допоможе вам оцінити, чи дає фінастерид результати. важливо продовжувати приймати фінастерид протягом всього періоду, який ваш лікар призначить.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Не було проведено досліджень щодо використання фінастериду у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Фінастериду Нормон 1 мг, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше фінастериду, ніж призначено, або якщо хтось інший прийняв будь-яку кількість фінастериду, телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту. Відвезіть себе до найближчої лікарні та приведіть з собою всі залишені таблетки або порожній блістер, щоб полегшити ідентифікацію.

Якщо ви забули прийняти Фінастерид Нормон:

Якщо ви забули прийняти одну дозу фінастериду 1 мг, продовжуйте з наступною дозою звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Фінастеридом Нормон:

Рекомендується продовжувати приймати фінастерид 1 мг, щоб досягти максимального ефекту. Якщо ви припините лікування, ймовірно, що ви втратите волосся, яке ви відновили протягом наступних 9-12 місяців.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фінастерид Нормон 1 мг може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай побічні ефекти є тимчасовими під час тривалого лікування або зникають після припинення лікування.

• Припиніть приймати Фінастерид Нормон 1 мг і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних епізодів: Симптоми алергічної реакції: набряк губ, обличчя, язика та горла; труднощі з ковтанням; пухирі під шкірою (кропив'янка) та труднощі з диханням.
• Депресія (відчуття важкої сумності та байдужості).

Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю про будь-які зміни в тканинах молочної залози, такі як пухирі, біль, збільшення тканини молочної залози або виділення з соска, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання, такого як рак молочної залози.

Рідко (впливає до 1 людини з 100):

• зменшення статевого потягу
• труднощі з досягненням ерекції
• проблеми з еякуляцією, такі як зменшення кількості сперми, виділеної під час статевого акту.
• депресія.

Частота невідома:

• алергічні реакції, такі як висип, свербіж, пухирі під шкірою (кропив'янка) та набряк губ та обличчя
• запалення або чутливість молочної залози
• серцебиття
• біль у яєчках
• збільшення частоти серцебиття
• тривалі труднощі з досягненням ерекції після припинення лікування
• тривале зменшення статевого потягу після припинення лікування
• тривалі проблеми з еякуляцією після припинення лікування
• було повідомлено про випадки інфертильності у чоловіків, які приймали фінастерид тривалий час і мали інші фактори ризику, які могли вплинути на фертильність. Було повідомлено про нормалізацію або покращення якості сперми після припинення лікування фінастеридом. Не було проведено довгострокових клінічних досліджень щодо впливу фінастериду на фертильність у чоловіків.
• зміни функції печінки, які можна виявити за допомогою аналізу крові.
• тривога.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засоби для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фінастериду Нормон

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

• Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастериду Нормон:

Активна речовина - фінастерид. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 1 мг фінастериду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, содій гліколат патати (тип А), лаурилгліцериди, стеарат магнію (Е572).

Плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки Фінастериду Нормон:

Таблицти з плівковим покриттям.

Таблицти Фінастериду Нормон 1 мг - це таблетки з плівковим покриттям, коричнево-червоного кольору, круглі, двовигнуті та мають гравірування «F1» на одній стороні.

Таблицти Фінастериду Нормон 1 мг випускаються в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію по 28, 30, 84 та 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник:

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

або

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, ІСПАНІЯ

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km Національна дорога Афіни, Ламія, 32009, Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: Вересень 2022.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es.