ФІНАСТЕРИД МАБО 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фінастерид МАБО 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Фінастерид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінастерид МАБО і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Фінастерид МАБО
3. Як приймати Фінастерид МАБО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фінастериду МАБО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерид МАБО і для чого він використовується

Фінастерид МАБО містить активну речовину фінастерид.

Фінастерид МАБО призначений лише для чоловіків.

Фінастерид МАБО використовується для лікування втрати волосся типу андрогенетичної алопеції у чоловіків віком від 18 до 41 року. Якщо після прочитання цього опису у вас залишилися питання щодо втрати волосся типу андрогенетичної алопеції, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Втрата волосся типу андрогенетичної алопеції - це поширений розлад, який, як вважають, викликаний комбінацією генетичних факторів та певної гормони, званої дігідротестостероном (ДГТ). ДГТ сприяє скороченню фази росту волосся та робить волосся тоншим.

На шкірі голови фінастерид зменшує рівень ДГТ, блокуючи фермент (тип II 5-альфа-редуктазу), який перетворює тестостерон на ДГТ. Лише чоловіки з легкою або середньою втратою волосся, але не повною, можуть очікувати користі від прийому фінастериду. У багатьох чоловіків, які приймали Фінастерид МАБО протягом 5 років, прогресія втрати волосся сповільнилася, і принаймні в половини цих чоловіків також покращився рост волосся.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Фінастерид МАБО

Не приймайте Фінастерид МАБО:

• якщо ви жінка (оскільки цей препарат призначений лише для чоловіків, див. розділ Вагітність). Клінічні дослідження показали, що фінастерид не ефективний у жінок з втратою волосся.
• якщо ви алергічний на активну речовину (фінастерид) або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Ефекти на антиген простати-специфічного (АПС)

Фінастерид може впливати на аналіз крові на наявність антигenu простати-специфічного (АПС) для виявлення раку простати. Якщо ви пройшли аналіз АПС, повідомте вашому лікарю або фармацевту, що ви приймаєте Фінастерид МАБО, оскільки він знижує рівень АПС.

Ефекти на фертильність

Було повідомлено про безпліддя у чоловіків, які приймали фінастерид тривалий час і мали інші фактори ризику, які могли б впливати на фертильність. Було повідомлено про нормалізацію або покращення якості сперми після припинення лікування фінастеридом. Не проводилися довгострокові клінічні дослідження щодо впливу фінастериду на фертильність чоловіків.

Рак молочної залози

Див. розділ 4.

Зміни настрою та депресія

Було повідомлено про зміни настрою, такі як депресивний стан, депресія та, рідше, думки про самогубство у пацієнтів, які приймали цей препарат. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати фінастерид і проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше для отримання медичної поради.

Діти та підлітки

Фінастерид не повинен використовуватися у дітей. Не існує даних, які підтверджують ефективність і безпеку фінастериду у дітей молодше 18 років.

Прийом Фінастериду МАБО з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Фінастерид призначений для лікування втрати волосся типу андрогенетичної алопеції виключно у чоловіків. Для ефектів на фертильність у чоловіків див. розділ 2.

• Жінки не повинні приймати фінастерид через ризик під час вагітності.
• Жінки, які є вагітними або можуть бути вагітними,也不 повинні торкатися розчавлених або пошкоджених таблеток фінастериду.
• Якщо вагітна жінка з чоловічим плодом поглинає активну речовину фінастериду після перорального прийому або через шкіру, її син може народитися з аномаліями статевих органів.
• Якщо вагітна жінка вступає в контакт з активною речовиною фінастериду, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
• Таблетки фінастериду покриті оболонкою, щоб уникнути контакту з активною речовиною під час нормальної маніпуляції.

У разі сумнівів запитайте вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних, які вказують на те, що цей препарат впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Фінастерид МАБО містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Фінастерид МАБО містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю дози; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фінастерид МАБО

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка на день. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар допоможе вам визначити, чи дає Фінастерид МАБО результати в вашому випадку. важливо приймати Фінастерид МАБО протягом всього часу, який вказаний вашим лікарем. Фінастерид МАБО діє лише тривало, якщо продовжувати його приймати.

Якщо ви прийняли більше Фінастериду МАБО, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток випадково, зверніться до лікаря негайно. Фінастерид МАБО не буде діяти швидше чи краще, якщо приймати більше однієї таблетки на день.

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, номер телефону 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Фінастерид МАБО

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Фінастеридом МАБО

Для оцінки ефекту може знадобитися приймати препарат протягом 3-6 місяців. важливо спробувати приймати Фінастерид МАБО протягом всього періоду часу, вказаного вашим лікарем. Якщо ви припините приймати Фінастерид МАБО, ви, ймовірно, втратите волосся, яке ви набули протягом 9-12 місяців після припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай були тимчасовими під час тривалого лікування або зникли після припинення лікування.

Припиніть приймати фінастерид і негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів: набряк губ, обличчя, язика та горла; труднощі з ковтанням; вузли під шкірою (габони) та труднощі з диханням.

Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузли, біль, збільшення тканини молочної залози або виділення з соска, оскільки ці можуть бути ознаками серйозного захворювання, такого як рак молочної залози.

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 100

• менше бажання статевого контакту
• труднощі з досягненням ерекції
• проблеми з еякуляцією, включаючи зменшення кількості виділеної сперми
• депресія

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• алергічні реакції, включаючи висип та свербіж
• чутливість та збільшення молочної залози
• біль у яєчках
• швидке серцебиття
• тривала труднощі з досягненням ерекції після припинення лікування
• тривале зниження бажання статевого контакту після припинення лікування
• тривалі проблеми з еякуляцією після припинення лікування
• чоловіча безплідність та/або погана якість сперми
• підвищені печінкові ферменти
• тривога

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фінастериду МАБО

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастериду МАБО

• Активна речовина - фінастерид. Кожна таблетка містить 1 мг фінастериду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований крохмаль (кукурудзяний), натрій карбоксиметил целюлоза (тип А, картопляний), натрій дocusate, та стеарат магнію.

Оболонка:Opadry Brown 03A86790 (талк, гідроксипропілметил целюлоза 2910/гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172) та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Фінастерид МАБО таблетки, покриті оболонкою, поставляються в блистерах.
• Таблетки покриті оболонкою, круглі, коричневого кольору, з гравіюванням «H» на одній стороні та «36» на іншій.
• Розміри упаковки: 28 або 98 таблеток.
• Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос 3,

Будівля 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису: Липень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)