ФІНАСТЕРИД АУРОВІТАС 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фінастерид Ауровітас 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фінастерид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінастерид Ауровітас
3. Як приймати Фінастерид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінастериду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінастерид Ауровітас і для чого він використовується

• Фінастерид Ауровітас 1 мг таблетки, покриті плівкою, містять активну речовину фінастерид.
• Фінастерид призначений лише для чоловіків.
• Фінастерид використовується для лікування втрати волосся типу андрогенетичної алопеції у чоловіків у віці від 18 до 41 року. Якщо після прочитання цього опису у вас виникли питання щодо втрати волосся типу андрогенетичної алопеції, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Втрата волосся типу андрогенетичної алопеції - це поширений розлад, який, як вважають, викликаний комбінацією генетичних факторів та певної гормони, званої дігідротестостероном (ДГТ). ДГТ сприяє скороченню фази росту волосся та робить волосся тоншим.

На шкірі голови фінастерид знижує рівень ДГТ, блокуючи фермент (5-альфа-редуктазу типу II), який перетворює тестостерон на ДГТ. Лише чоловіки з легкою або середньою втратою волосся, але не повною, можуть сподіватися на користь від прийому фінастериду. У багатьох чоловіків, які приймали фінастерид протягом 5 років, прогресія втрати волосся сповільнилася, і принаймні в половині цих чоловіків також покращився ріст волосся.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фінастерид Ауровітас

Не приймайте Фінастерид Ауровітас

• Якщо ви алергічні на фінастерид або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка (оскільки цей препарат призначений лише для чоловіків, див. розділ Вагітність). Клінічні дослідження показали, що фінастерид не ефективний у жінок з втратою волосся.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фінастерид Ауровітас.

Зміни настрою та депресія

Було повідомлено про зміни настрою, такі як депресивний стан, депресія та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які приймали фінастерид. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати фінастерид і проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Ефекти на простат-специфічний антиген (ПСА)

Фінастерид може впливати на аналіз крові на ПСА для виявлення раку простати. Якщо ви пройшли аналіз ПСА, повідомте вашому лікарю або фармацевту, що ви приймаєте фінастерид, оскільки він знижує рівень ПСА.

Ефекти на фертильність

Було повідомлено про безплідність у чоловіків, які тривало приймали фінастерид і мали інші фактори ризику, які могли б впливати на фертильність. Було повідомлено про нормалізацію або покращення якості сперми після припинення лікування фінастеридом. Не проводилися довгострокові клінічні дослідження щодо ефекту фінастериду на фертильність чоловіків.

Рак молочної залози

Див. розділ 4.

Діти та підлітки

Фінастерид не слід використовувати у дітей. Не існує даних, які підтверджують ефективність і безпеку фінастериду у дітей молодше 18 років.

Інші препарати та Фінастерид Ауровітас

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Вагітність, лактація та фертильність

Фінастерид призначений для лікування втрати волосся типу андрогенетичної алопеції лише у чоловіків. Для ефекту на фертильність у чоловіків див. розділ 2.

• Жінки не повинні використовувати фінастерид через ризик під час вагітності.
• Не торкайтеся розчавлених або розбитих таблеток фінастериду, якщо ви вагітна жінка або якщо існує можливість вагітності.
• Якщо вагітна жінка з чоловічим плодом поглинає активну речовину Фінастериду Ауровітас після перорального або трансдермального введення, її син може народитися з аномаліями статевих органів.
• Якщо вагітна жінка вступає в контакт з активною речовиною Фінастериду Ауровітас, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
• Таблетки Фінастериду Ауровітас покриті плівкою, щоб уникнути контакту з активною речовиною під час нормальної маніпуляції.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних, які свідчать про те, що фінастерид впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Фінастерид Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Фінастерид Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фінастерид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза - одна таблетка на день.
• Таблетку можна приймати з або без їжі.

Ваш лікар допоможе вам визначити, чи дає цей препарат результати в вашому випадку. важливо приймати фінастерид протягом всього часу, який вказаний вашим лікарем. Фінастерид діє лише тривалого часу, якщо його приймати постійно.

Якщо ви прийняли більше Фінастериду Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток випадково, негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Фінастерид не буде діяти швидше або краще, якщо приймати більше однієї таблетки на день.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фінастерид Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Фінастеридом Ауровітас

Для досягнення максимального ефекту може знадобитися приймати препарат протягом 3-6 місяців. важливо намагатися приймати фінастерид протягом всього періоду часу, вказаного вашим лікарем. Якщо ви припините приймати фінастерид, ви, ймовірно, втрачите волосся, яке ви набули протягом 9-12 місяців після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай були тимчасовими під час тривалого лікування або зникли після припинення лікування.

Припиніть приймати фінастерид і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів: набряк губ, обличчя, язика та горла; труднощі з ковтанням; вузли під шкірою (уртикар) та труднощі з диханням.

Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузли, біль, збільшення тканини молочної залози або виділення з соска, оскільки ці ознаки можуть бути симптомами серйозного захворювання, такого як рак молочної залози.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• зменшення статевого потягу,
• труднощі з досягненням ерекції,
• проблеми з еякуляцією, включаючи зменшення кількості виділеної сперми,
• депресія.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• алергічні реакції, включаючи висипку та свербіж,
• чутливість та збільшення розміру молочної залози,
• біль у яєчках,
• кров у спермі,
• швидке серцебиття,
• тривалі труднощі з досягненням ерекції після припинення лікування,
• тривале зменшення статевого потягу після припинення лікування,
• постійні проблеми з еякуляцією після припинення лікування,
• чоловіча безплідність та/або низька якість сперми,
• збільшення рівня печінкових ферментів,
• тривога,
• суїцидальні думки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фінастериду Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та етикетці пляшки після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінастериду Ауровітас

• Активна речовина - фінастерид. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 1 мг фінастериду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, дocusат натрію, стеарат магнію.

Плівка таблетки:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Таблетки, покриті плівкою, кольору коричневого, восьмикутні, двовигнуті, з гравіюванням "J" на одній стороні та "81" на іншій стороні.

Фінастерид Ауровітас таблетки, покриті плівкою, випускаються в білих блистерних упаковках PVC/PE/PVdC/Алюмінію та у пляшках з високомолекулярного поліетилену (ПМА) з кришкою з поліпропілену, що містить силігель як десикант.

Розміри упаковки:

Блистерна упаковка: 28, 56, 84 та 98 таблеток, покритих плівкою.

Пляшка з ПМА: 30 та 1000 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16 D

28036, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Фінастерид Ауробіндо 1 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Фінастерид Ауровітас 1 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Франція: ФІНАСТЕРИД АРРОВ ЛАБ 1 мг, таблетка, покрита плівкою

Італія: Фінастерид Ауробіндо Фарма Італія 1 мг таблетки, покриті плівкою

Мальта: Фінастерид 1 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).