ФІНАЦЕА 150 мг/г ГЕЛЬ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

ФІНАЦЕА 150 мг/г гель

Азелаїнова кислота

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Фінацеа гель і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Фінацеа гель
3. Як використовувати Фінацеа гель
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фінацеа гелю
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінацеа гель і для чого він використовується

Фінацеа гель містить активну речовину азелаїнову кислоту і належить до групи препаратів проти акне для зовнішнього використання (на шкірі). Фінацеа гель призначений для полегшення акне папуло-пустульозного, легкого до середнього, на лиці та для лікування розацеї папуло-пустульозної. Акне і розацея папуло-пустульозні пов'язані з папулами і пустулами, запальними.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Фінацеа гель

Не використовуйте Фінацеа гель

Якщо ви алергічні на азелаїнову кислоту або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Фінацеа гель.

Фінацеа гель призначений лише для зовнішнього використання (на шкірі). Будьте обережні, щоб уникнути контакту з очима, ротом і іншими слизистими оболонками. У разі випадкового контакту, промийте очі, рот і/або слизисті оболонки великою кількістю води. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо очна іритація триває.

Будьте ласкаві, вимийте руки після кожної застосування Фінацеа гелю.

Рекомендується уникати використання спиртових розчинів, відварів і астрингентів, абразивних і екзфоліуючих засобів (пілінгів)під час використання Фінацеа гелю для лікування розацеї.

Рідко повідомлялося про погіршення симптомів астми у пацієнтів з астмою, які лікувалися азелаїновою кислотою.

Діти та підлітки

Безпека і ефективність у лікуванні акне були вивчені у підлітків віком від 12 до 18 років (див. розділ 3. Як використовувати Фінацеа гель). Не рекомендується використання Фінацеа гелю для лікування акне у дітей віком менше 12 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Не рекомендується використання Фінацеа гелю для лікування розацеї у дітей віком менше 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Фінацеа гель

Не було проведено дослідження щодо того, чи впливає Фінацеа гель на інші лікарські засоби або чи його використання впливає на інші лікарські засоби. Не застосовуйте інші лікарські засоби або методи лікування на лиці в одночасному режимі з Фінацеа гелем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Існує обмежений досвід використання Фінацеа гелю під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати Фінацеа гель.

Діти не повинні вступати в контакт з грудьми або ділянками шкіри, які обробляються.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фінацеа гель не впливає на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Фінацеа гель містить бензойну кислоту та пропіленгліколь:

Цей лікарський засіб містить 1 мг бензойної кислоти в кожному грамі.

Бензойна кислота може викликати місцеву іритацію.

Цей лікарський засіб містить 120 мг пропіленгліколю в кожному грамі.

3. Як використовувати Фінацеа гель

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Фінацеа гель призначений лише для зовнішнього використання (на шкірі).

Метод застосування

Перед тим, як використовувати Фінацеа гель, очистіть шкіру ретельно водою та висушіть. Ви можете використовувати м'який засіб для очищення шкіри.

Не використовуйте пов'язки або обгортання, які не пропускають повітря чи воду (оклюзивні), та вимийте руки після нанесення гелю.

Доза та частота застосування

Нанесіть Фінацеа гель на уражені ділянки шкіри двічі на день (вранці та ввечері), пом'якшуючи шкіру. Приблизно 0,5 грама гелю (2,5 см або 1 дюйм) достатньо для всієї обличчя.

Для досягнення оптимального ефекту лікування важливо використовувати Фінацеа гель безперервно протягом усього періоду лікування.

У разі іритації шкіри (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), зменшьте кількість гелю при кожному застосуванні або частоту застосування Фінацеа гелю до одного разу на день до тих пір, поки іритація не припиниться. Якщо це необхідно, слід тимчасово припинити лікування протягом кількох днів.

Застосування у дітей та підлітків

Не потрібно коригувати дозу для дітей віком від 12 до 18 років, які лікувалися від акне.

Тривалість лікування

Тривалість лікування може варіюватися залежно від особи та тяжкості захворювання шкіри.

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно використовувати Фінацеа гель.

Акне:Ви можете використовувати Фінацеа гель протягом кількох місяців, залежно від ефекту лікування. Зазвичай ви можете помітити явне поліпшення після 4 тижнів лікування.

Якщо немає поліпшення після 1 місяця або якщо акне погіршується, слід припинити лікування Фінацеа гелем та проконсультуватися з вашим лікарем.

Розацея:Ви можете використовувати Фінацеа гель протягом кількох місяців, залежно від ефекту лікування. Ви можете помітити явне поліпшення після 4 тижнів лікування.

Якщо немає поліпшення після 2 місяців або якщо розацея погіршується, слід припинити лікування Фінацеа гелем та проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Фінацеа гелю, ніж потрібно

Навіть якщо ви випадково використали більше Фінацеа гелю, ніж потрібно, малоймовірно, що це призведе до шкідливого ефекту (отруєння).

Будьте ласкаві, продовжуйте лікування згідно з призначенням та запитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевнені.

Якщо ви забули використовувати Фінацеа гель

Не використовуйте подвійну кількість для компенсації забутої дози. Продовжуйте лікування згідно з призначенням вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Фінацеа гелем

Якщо ви припиняєте лікування, ваше захворювання шкіри може погіршитися. Будьте ласкаві, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити використання Фінацеа гелю.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фінацеа гель може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може бути іритація шкіри (наприклад, печія чи свербіж). У більшості випадків симптоми іритації легкі або помірні та їхня частота зменшується під час лікування.

Побічні ефекти, які спостерігаються найчастіше, включають свербіж (прурит), печію та біль у місці застосування.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Фінацеа гелем. Вони впливають лише на шкіру місця застосування.

Акне

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):печія, біль, свербіж (прурит) у місці застосування.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):висип, відчуття оніміння або поколювання (парестезія), сухість шкіри у місці застосування.

Помірно часті (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):реакція шкіри на зовнішній агент (контактний дерматит), червоність шкіри (еритема), лущення, тепло, зміна кольору шкіри у місці застосування.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)1:

• Гіперчутливість, яка може виникнути з однією чи декількома з наступних реакцій: ангіоедем (швидке підшкірне запалення), запалення очей, запалення обличчя, задишка (дифікультне дихання)
• Іритація шкіри
• Кропив'янка
• Погіршення астми

1Ці побічні ефекти були повідомлені після реєстрації лікарського засобу у пацієнтів, які використовували азелаїнову кислоту.

Розацея

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):печія, біль, свербіж (прурит) у місці застосування.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів): відчуття оніміння або поколювання (парестезія), сухість шкіри, висип, набряк (едема) у місці застосування.

Помірно часті (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):акне, реакція шкіри на зовнішній агент (контактний дерматит), червоність шкіри (еритема), свербіжна висип (кропив'янка), незручність у місці застосування.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)1:

• Гіперчутливість, яка може виникнути з однією чи декількома з наступних реакцій: ангіоедем (швидке підшкірне запалення), запалення очей, запалення обличчя, задишка (дифікультне дихання)
• Іритація шкіри
• Кропив'янка
• Погіршення астми

1Ці побічні ефекти були повідомлені після реєстрації лікарського засобу у пацієнтів, які використовували азелаїнову кислоту.

Діти та підлітки

Лікування акне у підлітків віком від 12 до 18 років.

У клінічних дослідженнях, які включали підлітків, загальна частота побічних ефектів з Фінацеа гелем була подібна до тієї, що спостерігалася у всієї популяції пацієнтів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фінацеа гелю

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на тюбіці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінацеа гелю

• Активна речовина - азелаїнова кислота (кожен грам Фінацеа гелю містить 150 мг азелаїнової кислоти).
• Інші складові частини: бензойна кислота (Е210), карбомери, едетат дисодію, лецитин, полісорбат 80, пропіленгліколь, очищена вода, гідроксид натрію та тригліцериди середньої ланки.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фінацеа гель - це непрозорий білий або біло-жовтий гель.

Фінацеа гель випускається в упаковках по 5, 30, 50 г гелю.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l

Via E. Schering 21

20054 Segrate (Мілан) – Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінацеа: Данія, Франція, Ісландія, Італія, Норвегія, Іспанія, Швеція, Велика Британія.

Скінорен: Австрія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Португалія.

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/