ФІЛСПАРІ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Filspari 200 мг покриті таблетки

Filspari 400 мг покриті таблетки

еспарсентан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Упаковка також містить Карточку для пацієнта. Прочитайте її уважно, оскільки вона містить важливу інформацію про безпеку, яку ви повинні знати перед і під час лікування Filspari.

Зміст опису

1. Що таке Filspari і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Filspari
3. Як приймати Filspari
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Filspari
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Filspari і для чого він використовується

Filspari містить активну речовину еспарсентан. Filspari блокує рецептори двох гормонів, званих ендотелін і ангіотензин, які беруть участь у регуляції функції нирок.

Filspari використовується для лікування первинної нефропатії імуноглобуліну А (НІгА) у дорослих з виділенням білка в сечі ≥1,0 г/добу (або співвідношенням білка/креатинін у сечі ≥0,75 г/г).

Первинна НІгА - це захворювання, викликане імунною системою (природними захисними механізмами організму), яке виробляє дефектну версію антитіла, званого імуноглобуліном А (IgA), яке накопичується в групах малих кровоносних судин нирок, званих гломерулами, які відповідають за фільтрацію крові. Це накопичення пошкоджує гломерули, що призводить до фільтрації крові та білка в сечу.

Filspari блокує рецептори двох гормонів, званих ендотелін і ангіотензин, які беруть участь у регуляції процесів у нирках, таких як запалення, яке призводить до прогресування пошкодження нирок. Блокуючи ці рецептори, Filspari зменшує кількість білка, який фільтрується в сечу, і, таким чином, допомагає зупинити прогресування захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Filspari

Не приймайте Filspari

• якщо ви алергічні на еспарсентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти (див. розділ 2 «Вагітність і лактація»).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються в основному для лікування артеріальної гіпертензії:

• антагоністи рецепторів ангіотензину (наприклад, ірбесартан або лозартан, валсартан, кандесартан, телмісартан),
• блокатори рецепторів ендотеліну (наприклад, бозентан або амбрісентан, макітентан, сітаксентан), або
• інгібітори реніну (наприклад, аліскірен).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Filspari, якщо:

• у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія). Низький артеріальний тиск може виникнути частіше у пацієнтів похилого віку: ваш лікар може перевірити ваш артеріальний тиск під час лікування та змінити дозу Filspari або припинити лікування Filspari, якщо це необхідно.
• у вас знижена функція нирок: ваш лікар може провести додаткові тести для контролю функціонування нирок (за допомогою визначення рівня креатиніну та потасію в крові).
• ви зазнаєте набухання рук, щиколоток або ніг через накопичення рідини в організмі: ваш лікар може призначити додатковий лікарський засіб для видалення надлишкової рідини з організму або змінити дозу Filspari.
• у вас є проблеми з печінкою: ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як почати лікування, та регулярно під час лікування, щоб перевірити, чи функціонує печінка правильно, та припинить лікування Filspari, якщо це необхідно. Ознаки того, що печінка може не функціонувати правильно: нудота (блювота), блювота, гарячка (підвищена температура), біль у животі (абдомені), жовтяниця (жовтізація шкіри або білого очного яблука), темна сеча, свербіж шкіри, летаргія або втома (несподівана втома), симптоми грипу (біль у суглобах та м'язах разом з гарячкою). Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, повідомте про це вашому лікарю негайно.

Діти та підлітки

Filspari не рекомендується для дітей молодше 18 років, оскільки немає досліджень щодо цього вікової групи.

Інші лікарські засоби та Filspari

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. Не приймайте Filspari, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: антагоністи рецепторів ангіотензину, блокатори рецепторів ендотеліну та інгібітори реніну (лікарські засоби, які містять аліскірен) (див. розділ 2 «Не приймайте Filspari»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Сумісне застосування Filspari з наступними лікарськими засобами може призвести до більшої кількості побічних ефектів:

• еналаприл або лізиноприл (або подібні лікарські засоби, звані інгібіторами АПФ), які використовуються зазвичай для лікування артеріальної гіпертензії або з інших причин. Побічні ефекти можуть включати низький артеріальний тиск при встанні з положення лежачи або сидячи, високий рівень потасію в крові та зниження функції нирок.
• спіронолактон або еплеренон (або подібні лікарські засоби, звані антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів) які використовуються зазвичай для видалення надлишкової рідини або для лікування серцевих захворювань, оскільки вони можуть підвищувати рівень потасію в крові.
• додатки потасію, лікарські засоби, які зберігають потасій (наприклад, лікарські засоби для видалення рідини з організму або діуретики) або замінники солі, які містять потасій, оскільки вони можуть підвищувати рівень потасію в крові.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол та флуконазол).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин та еритроміцин).

Ефект Filspari може бути знижений лікарськими засобами, такими як:

• рифампіцин, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренз
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал
• засіб Гіперicum (Hypericum perforatum), який використовується для лікування депресії та інших розладів
• кортикостероїди, такі як дексаметазон, який використовується в основному для лікування запалення

Ефект Filspari може бути підвищений лікарськими засобами, такими як:

• босепревір або телапревір, які використовуються для лікування гепатиту С
• коніваптан, який використовується для лікування низького рівня натрію в крові
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як індінавір, лопінавір/ритонавір, нельфінавір, ритонавір
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• лікарські засоби, які використовуються для зниження функціонування імунної системи та запобігання відторгненню трансплантатів, такі як циклоспорин та такролімус

Прийом Filspari з їжею та напоями

Особи, яким призначено Filspari, не повинні приймати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть викликати більше побічних ефектів у поєднанні з Filspari.

Вагітність та лактація

Не приймайте Filspari, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Filspari може викликати пошкодження плоду.

Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед тим, як почати приймати Filspari.

• Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Filspari та протягом місяця після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви завагітнієте або вважаєте, що можете бути вагітною під час прийому Filspari або незабаром після закінчення лікування (до 1 місяця), проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Не відомо, чи Filspari проникає в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час прийому Filspari. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Filspari може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння, які можуть трохи вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини (див. розділ 4). Чекайте, поки ці ефекти пройдуть, перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Filspari містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Filspari містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Filspari

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 200 мг один раз на добу. Через 14 днів ваш лікар збільшить дозу до 400 мг (2 таблетки по 200 мг Filspari або 1 таблетка по 400 мг Filspari) один раз на добу, враховуючи вашу толерантність до Filspari.

Як приймати цей лікарський засіб

Проглотіть таблетку цілою, щоб уникнути гіркого смаку. Прійміть її з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Filspari, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вказано вашим лікарем, ви можете зазнати симптомів низького артеріального тиску.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Filspari

Пропустіть забуту дозу. Потім прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Дуже часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• низький артеріальний тиск (гіпотензія)

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• чувство головокружіння або безсилля при встанні або сіданні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотензія),
• головокружіння,
• високий рівень потасію в крові (гіперкалемія),
• накопичення рідини в організмі (едем або набухання), особливо на ногах та руках
• втома (знесиління),
• зниження функції нирок (особливо на початку лікування; погіршення ниркової функції),
• раптове порушення ниркової функції (особливо на початку лікування; гостра ниркова недостатність),
• збільшення рівня креатиніну в крові (продукт розкладу м'язів, який видаляється нирками),
• головний біль (цефалгія),
• зміни функції печінки, визначені за допомогою аналізу крові.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).

повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Filspari

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та на етикетці після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Filspari

• Активна речовина - еспарсентан: кожна покрита таблетка Filspari 200 мг містить 200 мг еспарсентану. Кожна покрита таблетка Filspari 400 мг містить 400 мг еспарсентану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза (див. розділ 2, «Filspari містить лактозу»), гліколат натрію з кукурудзяного крохмалю (тип А) (див. розділ 2, «Filspari містить натрій»), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, полімер полівінілового спирту, макрогол, тальк, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки Filspari 200 мг - це покриті таблетки овальної форми, білого або майже білого кольору, з номером «105» на одному з боків. Розміри таблеток приблизно 13 мм × 7 мм.

Покриті таблетки Filspari 400 мг - це покриті таблетки овальної форми, білого або майже білого кольору, з номером «021» на одному з боків. Розміри таблеток приблизно 18 мм × 8 мм.

Покриті таблетки Filspari 200 мг випускаються в банці по 30 покритих таблеток. Покриті таблетки 400 мг випускаються в банці по 30 покритих таблеток та в мультиупаковці по 90 покритих таблеток (3 банки по 30 покритих таблеток).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Vifor France

100–101 Терраса Бойєльдьє

Тур Франклін Ла Дефанс 8

92042 Париж Ла Дефанс Седекс

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: 04/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.