ФІЛІОП 40 мікрограм/мл + 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис:інформація для користувача

ФІЛІОП 40 мкг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин

травопрост/тимолол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ФІЛІОП і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання ФІЛІОП
3. Як використовувати ФІЛІОП
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ФІЛІОП
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ФІЛІОП і для чого він використовується

ФІЛІОП офтальмологічний розчин - це комбінація двох активних речовин (травопрост і тимолол). Травопрост - це аналог простагландинів, який діє шляхом збільшення відтоку рідини з ока, а тимолол - це бета-блокатор, який діє шляхом зменшення утворення рідини всередині ока. Обидві речовини діють разом для зменшення тиску всередині ока.

ФІЛІОП офтальмологічний розчин використовується для лікування підвищеного тиску в очах у дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку. Це підвищений тиск може призвести до захворювання, званого глаукомою.

ФІЛІОП офтальмологічний розчин - це стерильний розчин без консервантів.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання ФІЛІОП

Не використовувати ФІЛІОП:

• якщо ви алергічні на травопрост, тимолол або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на простагландини або бета-блокатори
• якщо ви зараз страждаєте або страждали в минулому від респіраторних проблем, таких як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (важке захворювання легень, яке може призвести до свистіння, труднощів з диханням і/або постійного кашлю) або інші види респіраторних проблем
• якщо ви страждаєте від сильної алергічної риніт
• якщо ви страждаєте від повільної серцевої діяльності, серцевої недостатності або порушень серцевого ритму (нерегулярних ударів серця)
• якщо поверхня вашого ока є затуманеною

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання ФІЛІОП, якщо ви зараз страждаєте або страждали в минулому:

• серцево-судинними захворюваннями (симптоми можуть включати стиск або біль у грудній клітці, відсутність дихання або задуху), серцевої недостатності, низького артеріального тиску
• порушеннями серцевого ритму, такими як повільний серцевий ритм
• респіраторними проблемами, астмою або хронічною обструктивною хворобою легень
• захворюваннями, пов'язаними з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровим діабетом, оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• гіпертиреозом, оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози
• міастенією (хронічною м'язовою слабкістю)
• якщо ви відчуваєте будь-яку сильну алергічну реакцію (виразка на шкірі, червоність і свербіж у оці) під час використання ФІЛІОП, незалежно від причини, лікування адреналіном може бути менш ефективним. Тому, коли ви отримуєте будь-яке інше лікування, повідомте лікаря про те, що ви використовуєте ФІЛІОП
• операції на катаракті
• запалення ока (зараз або в минулому)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед операцією, повідомте лікаря про те, що ви використовуєте ФІЛІОП, оскільки тимолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

ФІЛІОП може змінити колір вашого райдужної оболонки (кольорової частини ока). Це зміна може бути постійною.

ФІЛІОП може збільшити довжину, товщину, колір і/або кількість ваших вій

Травопрост може всмоктуватися через шкіру; тому жінки, які вагітні або намагаються завагітніти, не повинні використовувати його. У разі контакту лікарського засобу зі шкірою, його потрібно негайно промити, щоб видалити.

Діти

ФІЛІОП не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та ФІЛІОП

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

ФІЛІОП може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні розчини для лікування глаукоми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати:

• лікарські засоби для зниження артеріального тиску,
• лікарські засоби для серця, включаючи хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких видів малярії),
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету або антидепресанти, відомі як флуоксетин і пароксетин.

Вагітність, лактаціяі фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте ФІЛІОП, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо ви можете завагітніти, вам потрібно використовувати відповідний контрацептив під час використання лікарського засобу.

Не використовуйте ФІЛІОП, якщо ви перебуваєте в період лактації. Цей лікарський засіб може проходити в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете помітити, що ваш зір стає нечітким відразу після застосування ФІЛІОП.

ФІЛІОП також може викликати галюцинації, головокружіння, нервозність або втому у деяких пацієнтів.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

ФІЛІОП містить гідроксістеарат макрогліцеролу 40 та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить гідроксістеарат макрогліцеролу 40, який може викликати реакції на шкірі.

Цей лікарський засіб містить 7,5 мг пропіленгліколю на кожен мл розчину.

3. Як використовувати ФІЛІОП

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дозарекомендованає

Одна крапля в око(ах), один раз на добу, вранці або ввечері. Використовуйте його в один і той же час кожен день.

ФІЛІОП повинен застосовуватися лише в обидва ока, якщо ваш лікар так радить. Продовжуйте лікування протягом всього періоду часу, вказаного вашим лікарем.

ФІЛІОП повинен використовуватися лише як краплі для очей.

Інструкції з застосування

Якщо ви використовуєте більше ФІЛІОПу,ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше ФІЛІОПу, ніж потрібно, промийте очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, поки не настане час наступної запланованої дози.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули застосувати ФІЛІОП

Якщо ви забули застосувати ФІЛІОП, продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Доза не повинна перевищувати одну краплю на добу в око(ах), яке(я) постраждало(ла).

Якщо ви припинили лікування ФІЛІОПом

Якщо ви припинили використовувати ФІЛІОП без консультації з лікарем, тиск в оці не буде контролюватися і це може призвести до втрати зору.

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні краплі, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням ФІЛІОПу та інших крапель.

Якщо ви носите м'які контактні лінзи, не застосовуйте краплі, поки вони на вас. Після застосування крапель чекайте 15 хвилин, перш ніж знову вдягнути контактні лінзи.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці ефекти не є серйозними, продовжуйте лікування як зазвичай. Якщо ці ефекти вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування ФІЛІОПу без консультації з лікарем.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Ефекти в оці: червоність ока.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Ефекти в оці: запалення з пошкодженням поверхні ока, біль в оці, розмитість зору, аномальний зір, сухість ока, свербіж в оці, дискомфорт в оці, ознаки та симптоми подразнення в оці (наприклад, печіння, колючість).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Ефекти в оці: запалення поверхні ока, запалення повіки, набухання кон'юнктиви, збільшення росту вій, запалення райдужної оболонки, запалення ока, чутливість до світла, зниження зору, втома зору, алергічний кон'юнктивіт, набухання в оці, збільшення виділення сліз, червоність повіки, зміна кольору повіки, потемніння шкіри (навколо ока).

Інші ефекти: алергічна реакція на активну речовину, головокружіння, головний біль, збільшення або зменшення артеріального тиску, відсутність дихання, надмірний рост волосся, виділення в задній частині горла, запалення та свербіж шкіри, зниження частоти серцевих скорочень.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Ефекти в оці: тоншення поверхні ока, запалення залоз повіки, розрив судини в оці, кристи на повіці, аномальний рост вій.

Інші ефекти: нервозність, нерегулярний серцевий ритм, випадання волосся, порушення голосу, труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, кропив'янка, аномальні показники аналізів крові на функцію печінки, зміна кольору шкіри, сухість у роті, втома, незвичайне відчуття всередині носа, забарвлення сечі, біль у руках і ногах.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

Ефекти в оці: опущення повіки (що призводить до того, що око залишається наполовину закритим), запаліся ока (очі здаються більш заглибленими), зміни кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока).

Інші ефекти: висип на шкірі, серцевої недостатності, біль у грудній клітці, інсульт, обморок, депресія, астма, збільшення частоти серцевих скорочень, відчуття оніміння або поколювання, серцебиття, запалення в нижніх кінцівках, поганий смак.

Додатково:

ФІЛІОП - це комбінація 2 активних речовин.

Як і інші лікарські засоби, які вводяться в око, травопрост і тимолол (бета-блокатор) всмоктуються в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно і/або перорально. Частота побічних ефектів після офтальмологічного застосування нижча, ніж у лікарських засобів, які вводяться, наприклад, перорально або внутрішньовенно. Побічні ефекти, перелічені нижче, включають реакції, спостережувані в класі бета-блокаторів, коли вони використовуються для лікування захворювань ока, і вони такі:

Ефекти в оці: запалення повіки, запалення рогівки, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки (пошкодження передньої шару ока), подвійний зір, виділення з ока, набухання навколо ока, свербіж на повіці, аномальний вигин нижньої повіки з червоністю, подразнення та збільшення виділення сліз, розмитість зору (ознаки опACITY кришталика), набухання частини ока (увеа), екзема повіки, візуальний гало, зниження чутливості в оці, пігментація всередині ока, розширені зіниці, зміна кольору вій, зміна текстури вій.

Інші ефекти:

• Захворювання вуха та лабіринту: головокружіння з відчуттям руху, шум у вухах.

• Серце та циркуляція: повільний серцевий ритм, серцебиття, набухання (накопичення рідини), зміни в ритмі або частоті серцевих скорочень, серцевої недостатності, конгестивної серцевої недостатності (захворювання серця з труднощами з диханням та набуханням ніг і рук через накопичення рідини), певний тип порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, зниження артеріального тиску, феномен Рейно, холод у ногах і руках, зниження кровотоку до мозку.

• Дихальна система: звуження дихальних шляхів в легенях (в основному у пацієнтів з попереднім захворюванням), мокротиння або закладення носа, чхання (через алергію), труднощі з диханням, носові кровотечі, сухість носа.

• Нервова система та загальні розлади: труднощі з сном (безсоння), кошмари, втрата пам'яті, галюцинації, втрата сили та енергії, тривога (надмірна емоційна тривога).

• Шлунково-кишкова система: порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота та запор.

• Алергія: загальні алергічні реакції, включаючи набухання під шкірою, яке може виникнути в таких місцях, як обличчя та кінцівки, і може блокувати дихальні шляхи, викликаючи труднощі з ковтанням або диханням, локалізовані та загальні висипи, свербіж, раптова та загрозлива для життя алергічна реакція.

• Шкіра: висип на шкірі з білувато-срібним кольором (псоріазоподібний висип) або загострення псоріазу, лущення шкіри, аномальна текстура волосся, запалення шкіри з червоністю та свербіжем, зміна кольору волосся, випадання волосся, свербіж, аномальний рост волосся, червоність шкіри.

• М'язи: збільшення ознак та симптомів міастенії (м'язового захворювання), незвичайні відчуття, такі як оніміння, м'язова слабкість/втома, м'язовий біль, не викликаний фізичними вправами, біль у суглобах.

• Нирки та сечовидільна система: труднощі або біль при сечовиділенні, випадкове сечовиділення.

• Репродуктивна система: порушення статевої функції, зниження статевого потягу.

• Метаболізм: низький рівень цукру в крові, збільшення показника раку простати.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Філіоп

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та флаконі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що флакон пошкоджено або пошкоджено до першого відкриття.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Ви повинні викинути флакон через 28 днів після першого відкриття,щоб запобігти інфекціям, і використовувати новий флакон. Запишіть дату відкриття в зазначених місцях на етикетці флакона та коробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Філіоп

• Активні речовини - травопрост і тимолол.

Кожен мл розчину містить 40 мкг травопросту та 5 мг тимололу (у вигляді малеату тимололу).

• Інші компоненти - манітол (E421), борна кислота, гідроксид натрію (для регулювання pH), гідроксистеарат макрогліцеролу (номінальна вартість: 40), пропіленгліколь (E1520), хлорид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Філіоп офтальмологічні краплі у вигляді розчину представлені як 2,5 мл прозорої та безбарвної водної розчини, практично вільної від частинок, у паперовій коробці, яка містить упаковку (PP) об'ємом 5 мл, білу, багаторазову, з насосом (PP, HDPE, LDPE) та циліндром тиску та кришкою (HDPE).

Продукт доступний у наступних розмірах упаковки:

Коробка з 1 або 3 флаконами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Horus Pharma

22, Allée Camille MUFFAT

Inedi 5

06200 Ніцца

Франція

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmaten S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Палліні-Аттіки

Греція

O

Jadran Galenski Laboratorij D.D.

Svilno, 20

51000 Рієка

Хорватія

Місцевий представник

HORUS PHARMA IBÉRICA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Барселона - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цьогопроспекту: Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)