Filiop 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solucion

Противопоказания:информация для пользователя

FILIOP 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл колировая глазная мазь в растворе

травопрост/тимолол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое FILIOP и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользования FILIOP

3.Как использовать FILIOP

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение FILIOP

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

FILIOPколир в растворе представляет собой ассоциацию двух активных веществ (травопрост и тимолол).Травопрост является аналогом простагландинов, который действует, увеличивая выход жидкости из глаза, и, следовательно, снижая внутриглазное давление. Тимолол является бета-блокатором, который действует, уменьшая образование жидкости внутри глаза. Два вещества действуют вместе, снижая внутриглазное давление.

FILIOP колириспользуется для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Это давление может привести к заболеванию, называемому глаукомой.

FILIOP колир в растворе представляет собой стерильную безконсервную раствор.

Нет применения ФИЛИОП:

• если вы аллергины на травопрост, тимолол или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6)
• если вы аллергины на простагландины или бета-блокаторы
• есливы страдаете или страдали в прошлом респираторными проблемами, такими как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать хрипы, затруднение дыхания и/или постоянную кашель) или другие типы респираторных проблем
• если у вас тяжелая аллергическая ринит
• если у вас низкая частота сердечных сокращений, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (неправильные сердечные сокращения)
• если поверхность вашего глаза затуманена

Обратитесь к своему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования ФИЛИОПесли вы страдаете или страдали в прошлом:

• сердечной недостаточностью (симптомы могут включать чувство сдавления или боли в груди, недостаток воздуха или удушье), низкой артериальной давлением
• нарушениями сердечного ритма, такими как низкая частота сердечных сокращений
• респираторными проблемами, астмой или хронической обструктивной болезнью легких
• болезнью из-за плохой кровообращения (такими как болезнь Рейна или синдром Рейна)
• диабетом, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови
• гиперактивностью щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы щитовидной железы
• миастенией Грейвса (хроническая мышечная слабость)
• любой серьезной аллергической реакцией (сыпь на коже, покраснение и зуд в глазу) при использовании ФИЛИОП,которая бы ни была причиной, лечение адреналином может не быть так эффективным. Поэтому, когда вы получаете любое другое лечение, сообщите врачу, что вы используетеFILIOP
• операцию по удалению катаракты
• закрытость глаза (в настоящее время или в прошлом)

Обратитесь к своему врачу передподвергаясь операции, сообщите своему врачу, что вы используете ФИЛИОП, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, которые используются во время анестезии.

ФИЛИОПможет изменить цвет вашего радужного сплетения (цветная часть вашего глаза). Этот изменение может быть постоянным.

ФИЛИОПможет увеличить длину, толщину, цвет и/или количество ваших ресниц и может вызвать необычный рост волос на веках.

Травопрост может быть поглощен через кожу; поэтому беременные женщины или женщины, которые пытаются забеременеть, не должны использовать его. Если препарат соприкасается с кожей, его следует немедленно смыть, чтобы удалить его.

Дети

ФИЛИОПне следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и ФИЛИОП

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если выберете,берете недавноили можете принимать любой другой препарат.

ФИЛИОПможет повлиять или может быть повлиян на другие препараты, которые вы используете, включая другие коллирия для лечения глаукомы. Обратитесь к своему врачу, если вы используете или планируете использовать:

• препараты для снижения артериального давления,
• препараты для сердца, включая кинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии),
• препараты для лечения диабета или антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.

Беременность, грудное вскармливаниеи фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы можете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не используйте ФИЛИОПесли вы беременны, кроме как если ваш врач сочтет это необходимым. Если вы можете забеременеть, используйте подходящий метод контрацепции во время использования препарата.

Не используйте ФИЛИОПесли вы на грудном вскармливании. Этот препарат может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить, что ваше зрение становится расплывчатым сразу после применения ФИЛИОП. Не водите и не используйте машины, пока эти эффекты не исчезнут.

ФИЛИОП содержит гидроксистеарат макроголгликерола 40 и пропиленгликоль

Этот препарат содержитгидроксистеарат макроголгликерола 40, который может вызывать реакции на коже.

Этот препарат содержит 7,5 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая дозаявляется

Одна капля в глазу(ах), пораженном(ых), один раз в день, утром или вечером. Используйте его в одно и то же время каждый день.

Филиопдолжен применяться только в обоих глазах, если ваш врач так recommends. Продолжайте лечение в течение всего указанного периода времени, рекомендованного вашим врачом.

Филиопдолжен использоваться только в виде капель для глаз.

Инструкции по применению

Если вы используете больше Филиоп, чем следует

Если вы используете больше Филиоп, чем следует, помойте глаза теплой водой. Не примените больше капель до следующей обычной дозы.

В случае передозировки или случайного проглатывания, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, номер 91 562 04 20, указав лекарство и количество принятого.

Если вы забыли использовать Филиоп

Если вы забыли использовать Филиоп, продолжайте следующую запланированную дозу. Не примените двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Доза не должна превышать одну каплю в день в глазу(ах), пораженном(ых).

Если вы прерываете лечение Филиоп

Если вы перестаете использовать Филиопбез консультации с врачом, давление в глазу не будет контролироваться и может привести к потере зрения.

Если вы используете другие капли для глаз, подождите хотя бы 5 минут между применением Филиоп и других капель.

Если вы носите мягкие контактные линзы, не примените капли, пока не снимете их. После применения капель, подождите 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к врачуилиаптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если побочные эффекты не являются серьезными, продолжайте обычное лечение. Если эти побочные эффекты вас беспокоят, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Не переставайте использовать FILIOP без консультации с вашим врачом.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Воздействие на глаза: покраснение глаз.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Воздействие на глаза: воспаление с повреждением поверхности глаза, боль в глазах, мутная зрительная способность, аномальная зрительная способность, сухие глаза, зуд в глазах, дискомфорт в глазах, признаки и симптомы раздражения в глазах (например, жжение, колющая боль).

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Воздействие на глаза:воспаление поверхности глаза, воспаление век, отек конъюнктивы, увеличение роста ресниц, воспаление радужной оболочки, воспаление глаза, чувствительность к свету, снижение зрения, усталость зрения, аллергия в глазах, отек в глазах, увеличение производства слез, покраснение век, изменение цвета век.

Другие эффекты:аллергия на лекарство, головокружение, головная боль, повышение или снижение артериального давления, одышка, чрезмерный рост волос, капельнение в задней части горла, воспаление и зуд кожи, снижение частоты сердечных сокращений.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Воздействие на глаза:атрофия поверхности глаза, воспаление слезных желёз, кровеносные сосуды в глазах,кожные корочки на веках,анормальный рост и положение ресниц.

Другие эффекты: нервозность, нерегулярная частота сердечных сокращений, выпадение волос, нарушения голоса, затруднение дыхания, кашель, раздражение гортани, уртикария, аномальные значения в крови на печень, изменение цвета кожи, потемнение кожи, жажда, усталость, странная чувствительность внутри носа, окрашенная моча, боль в руках и ногах.

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Воздействие на глаза: опущение век (провоцирующее полузакрытый глаз).

Другие эффекты:экзема на коже, сердечная недостаточность, боль в груди, эмболия мозга, обморок, депрессия, астма, увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение онемения или онемения, пульсация, воспаление нижних конечностей, плохой вкус.

Дополнительно:

FILIOPявляется ассоциацией 2 активных веществ. Как и все лекарства, вводимые в глаза, травопрост и тимолол (бетаблокатор) всасываются в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при использовании внутривенных и/или пероральных бетаблокаторов. Частота побочных эффектов после офтальмической администрации ниже, чем у лекарств, например, принимаемых через рот или инъектированных. Список побочных эффектов, включая реакции, наблюдаемые в классе бетаблокаторов при лечении глазных заболеваний, включает:

Воздействие на глаза: воспаление век, воспаление корни, отслоение нижнего слоя сетчатки после хирургии фильтрации, которое может вызывать нарушения зрения, снижение чувствительности корни, эрозия корни (повреждение передней оболочки глаза), двойное зрение, изменения цвета радужной оболочки.

Другие эффекты:

• Сердце и кровообращение: замедленная частота сердечных сокращений, пульсация, отек, изменения в ритме или частоте сердечных сокращений, сердечная недостаточность (заболевание сердца с затруднением дыхания и отеком ног из-за накопления жидкости), тип нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, снижение артериального давления, синдром Рейна, холод в ногах и руках, снижение кровоснабжения мозга.

• Респираторные: сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с предшествующей болезнью), затруднение дыхания, заложенность носа.

• Нервная система и общие нарушения: затруднение сна (инсомния), кошмары, потеря памяти, потеря силы и энергии.

• Желудочно-кишечные: изменение вкуса, тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.

• Аллергия: общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникнуть в зонах, таких как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднение глотания или дыхания, местная и общая эритема, зуд, острое и опасное для жизни аллергическое реакция.

• Кожа: эритема кожи с серебристым оттенком (псориазоподобная эритема) или ухудшение псориаза, отшелушивание кожи.

• Мышцы: увеличение признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), необычные ощущения, такие как спазмы, мышечная слабость/усталость, мышечная боль, не вызванная физической нагрузкой.

• Половые: дисфункция половой, снижение полового влечения.

• Метаболизм: низкие уровни сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке ифлаконепосле “CAD”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйтеэто лекарствоесли вы заметили, что флакон разбит или поврежден до первого открытия.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Должно быть утилизировано флакон 28 дней после первого открытия,для предотвращения инфекций, и использовать новый флакон. Запишите дату открытия в отведенные для этого места на этикетке флакона и коробке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав FILIOP

• Активные вещества — травопрост и тимолол.

В 1 мл раствора содержится 40 микрограммов травопроста и 5 мг тимолола (в виде maleato тимолола).

• Прочие компоненты: маннитол (E421), борная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH), гидроксистеарат макроголгликерола (номинальное значение: 40), пропиленгликоль (E1520), хлорид натрия и дистиллированная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

FILIOP колирование в растворе представлено в виде 2,5 мл прозрачной и бесцветной водной раствора, практически свободного от частиц, в коробке из картона, содержащей упаковку (PP) 5 мл, белую, многодозную, с насадкой (PP, HDPE, LDPE) и цилиндром с давлением и пробкой (HDPE).

Препарат доступен в следующих размерах упаковки:

Коробка с 1 или 3 флакона.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель на разрешение на продажу и ответственный за производство

Заявитель на разрешение на продажу

Horus Pharma

22, Allée Camille MUFFAT

Inedi 5

06200 Nice

Франция

Ответственный за производство:

Pharmaten S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греция

O

Jadran Galenski Laboratorij D.D.

Svilno, 20

51000 Rijeka

Хорватия

Локальный представитель

HORUS PHARMA IBÉRICA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Barcelona – Испания

Дата последней проверки этогопротокола:Декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)