ФЕТКРОЯ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Fetcroja 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузії

цефідерокол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fetcroja і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Fetcroja
3. Як використовувати Fetcroja
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Fetcroja
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fetcroja і для чого вона використовується

Fetcroja містить активну речовину цефідерокол. Це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами. Антибіотики допомагають боротися з бактеріями, які викликають інфекції.

Fetcroja використовується у дорослих для лікування інфекцій, викликаних певними типами бактерій, коли не можна використовувати інші антибіотики.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Fetcroja

Не використовуйте Fetcroja

• якщо ви алергічні на цефідероколабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші антибіотики, відомі як цефалоспорини;
• якщо у вас була важка алергічна реакція на певні антибіотики,такі як пеніциліни або карбапенеми. Це може включати важку екзантему; набухання рук, обличчя, ніг, губ, язика або горла; або труднощі з ковтанням або диханням.

• Повідомте вашому лікаревіякщо будь-який з цих пунктів застосовується до вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Fetcroja:

• якщо у вас є або раніше була алергічна реакція на інші антибіотики.Див. також попередній розділ «Не використовуйте Fetcroja»;
• якщо у вас є проблеми з нирками.Ваш лікар буде регулювати вашу дозу, щоб ви не отримували ні занадто багато, ні занадто мало лікарського засобу;
• якщо у вас є діареяпід час лікування;
• якщо у вас раніше були конвульсії.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестроюперед тим, як вам буде введено Fetcroja.

Нова інфекція

Хоча Fetcroja може боротися з певними бактеріями, існує можливість того, що ви можете захворіти на іншу інфекцію, викликану іншим мікроорганізмом, під час або після лікування. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, щоб виявити будь-яку нову інфекцію та призначити інше лікування, якщо це необхідно.

Аналізи крові/лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно проводити будь-які аналізи крові/лабораторні дослідження, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Fetcroja, оскільки це може вплинути на результати аналізів. З допомогою тесту, званого «тестом Кумбса», виявляють наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров'яні тіла або які можуть бути порушені реакцією вашої імунної системи на Fetcroja. Fetcroja також може викликати хибно-позитивні результати аналізів сечі з тест-стріпами (білок у сечі або маркери цукрового діабету).

Діти та підлітки

Fetcroja не повинна бути призначена дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки не відомо, чи безпечно використовувати цей лікарський засіб у цих вікових групах.

Інші лікарські засоби та Fetcroja

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Відповідність до вимог та використання машин

Fetcroja не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Fetcroja містить натрій

Цей лікарський засіб містить 7,64 ммоль (176 мг) натрію на флакон. Добова доза становить 2,1 г, що трохи вище максимальної добової норми споживання натрію в 2 г, рекомендованої ВООЗ для дорослих. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Fetcroja, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Fetcroja

Ваш лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб вам шляхом інфузії (капельниці) у вену протягом 3 годин, 3 рази на добу. Рекомендована доза становить 2 г.

Тривалість лікування Fetcroja залежить від типу інфекції, яку ви маєте, та від того, як проходить інфекція.

Якщо ви відчуваєте біль у місці введення інфузії Fetcroja в вашу вену, повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Особи з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Fetcroja. Лікар буде регулювати вашу дозу Fetcroja.

Якщо вам буде введено більше Fetcroja, ніж потрібно

Лікар або медсестра введуть вам Fetcroja, тому малоймовірно, що вам буде введено неправильну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам було введено більше Fetcroja, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно.

Якщо ви пропустите дозу Fetcroja

Якщо ви вважаєте, що вам не було введено дозу Fetcroja, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Важка алергічна реакція: симптоми включають раптове набухання губ, обличчя, горла або язика; важку екзантему або інші важкі реакції шкіри; труднощі з ковтанням або диханням. Ця реакція може бути смертельною.
• Діарея, яка погіршується або не проходить, або кал, який містить кров або слиз. Це може трапитися під час лікування або після його закінчення. Якщо це трапляється, не приймайте лікарські засоби, які гальмують або зменшують кількість дефекацій.

• Повідомте вашому лікаревінегайно, якщо ви спостерігали будь-які з попередніх важких побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви спостерігали будь-які з наступних побічних ефектів.

Часті

(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Нудота або блювота.
• Набухання, червоність і/або біль навколо голки, через яку лікарський засіб вводиться у вену.

• Інфекції, викликані дріжджами, наприклад, кандидоз.

• Збільшення рівня печінкових ферментів; це видно в аналізах крові.
• Кашель.

• Екзантема з маленькими пухирцями.

• Важка кишкова інфекція, викликана Clostridioides difficile. Симптоми включають водянисту діарею, біль у животі, гарячку тощо.
• Збільшення креатиніну в крові.

Рідкі

(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Збільшення сечовини в крові.
• Алергія на Fetcroja.

Частота невідома

(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зниження кількості певних білих кров'яних тілець (нейтрофілів).
• Зміна кольору сечі (хроматурія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Fetcroja

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на етикетці.

Тримайте флакони, закриті в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Fetcroja

• Активна речовина — тозилат сульфату цефідероколу, еквівалентний 1 г цефідероколу.
• Інші допоміжні речовини — сукроза, хлорид натрію та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Fetcroja — це білий або білуватий порошок для концентрату для розчину для інфузії у флаконі. Він доступний в упаковках по 10 флаконів.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього опису: 01/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Кожен флакон призначений лише для одного використання.

Порошок повинен бути реалізований з 10 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін'єкцій декстрози 5%, які витягуються з мішок по 100 мл, які будуть використані для підготовки кінцевого розчину для інфузії, і флакони повинні бути легенько встряхнуті, щоб розчинити порошок. Флакони повинні бути залишені на 2 хвилини, поки піна, утворена на поверхні, не зникне (зазвичай за 2 хвилини). Кінцевий об'єм реалізованого розчину у флаконі буде приблизно 11,2 мл (попередження: реалізований розчин не вводиться безпосередньо).

Для підготовки необхідних доз слід витягнути відповідний об'єм реалізованого розчину з флакону згідно з таблицею нижче. Додати витягнутий об'єм до мішка для інфузії, який містить решту 100 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін'єкцій декстрози 5%, візуально перевірити отриманий розчин з лікарським засобом, розведеним у мішку для інфузії, на наявність частинок або зміни кольору перед використанням. Не використовувати розчини, які мають змінений колір або містять видимі частинки.

Підготовка доз цефідероколу

Слід дотримуватися стандартних асептичних технік для підготовки та введення розчину.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані вище в цьому розділі. Якщо не можна уникнути комбінованого лікування з іншим лікарським засобом та Fetcroja, введення не повинно проводитися в одній же шприці чи в одному ж розчині для інфузії. Рекомендується ретельно очищати внутрішньовенні шляхи між введенням різних лікарських засобів.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.