ФЕЗОТЕРОДИН АУРОВІТАС 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Фезотеродин Ауровітас 4 мг пролонговані таблетки EFG

Фезотеродин Ауровітас 8 мг пролонговані таблетки EFG

Фезотеродин, фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фезотеродин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фезотеродин Ауровітас
3. Як приймати Фезотеродин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Фезотеродину Ауровітас

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фезотеродин Ауровітас і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою фумарат фезотеродину і є лікуванням, яке називається антимускаринічним, яке зменшує активність надмірно активного сечового міхура і використовується у дорослих для лікування симптомів.

Цей лікарський засіб лікує симптоми надмірно активного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (ургодинамічна інконтиненція),
• раптова потреба сечовипускання (ургенція),
• потреба сечовипускання з більшою частотою, ніж зазвичай (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фезотеродин Ауровітас

Не приймайте Фезотеродин Ауровітас:

• якщо ви алергічні на фезотеродин, фруктозу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6) (див. розділ 2, "Фезотеродин Ауровітас містить лактозу і фруктозу"),
• якщо ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретра),
• якщо ваш шлунок спорожняється повільно (гастропарез),
• якщо ви страждаєте на офтальмологічне захворювання, яке називається глаукомою (збільшення внутрішньоочного тиску) з вузьким кутом, яке не контролюється,
• якщо ви страждаєте на м'язову слабкість (міастенія),
• якщо ви страждаєте на виразку і запалення товстої кишки (виразкова коліт),
• якщо у вас є аномально довгий або розширений товстий кишечник (токсичний мегаколон),
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою,
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою і ви приймаєте лікарські засоби, які містять активні речовини ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) і нефазодон (використовується для лікування депресії).

Попередження і застереження

Фезотеродин Ауровітас може не завжди бути підходящим для вас. Інформуйте вашого лікаря перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з наступних станів:

• якщо у вас є труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози),
• якщо ви колись страждали на зниження рухливості кишечника або якщо у вас є серйозний запор,
• якщо ви приймаєте лікування глаукоми з вузьким кутом,
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози,
• якщо у вас є захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника або статевої сфери,
• якщо у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, яке впливає на проходження і/або травлення їжі,
• якщо у вас є захворювання, яке викликає печію в шлунку або еректилій,
• якщо у вас є інфекція сечовивідних шляхів, ваш лікар може потребувати призначення антибіотиків.

Проблеми з серцем: Інформуйте вашого лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних станів:

• якщо у вас є аномалія ЕКГ (реєстрація діяльності серця), яка називається подовженням інтервалу QT, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які відомо викликають цей ефект,
• якщо у вас є повільна серцева діяльність (брадикардія),
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, такі як ішемічна хвороба серця (зменшення кровопостачання серця), нерегулярні серцеві скорочення або серцева недостатність,
• якщо у вас є гіпокаліємія, яка є проявом аномально низьких рівнів калію в крові.

Діти і підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним і безпечним для них.

Інші лікарські засоби і Фезотеродин Ауровітас

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви використовувати фезотеродин разом з іншими лікарськими засобами.

Будь ласка, інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби з переліку, який наведено нижче. Прийом цих лікарських засобів разом з фезотеродином може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш часто або більш сильно, ніж зазвичай.

• лікарські засоби, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона),
• деякі лікарські засоби, які використовуються для збільшення рухливості шлунково-кишкового тракту або для полегшення спазмів або схудження шлунку та тих, які запобігають нудоті під час подорожей, такі як лікарські засоби, які містять метоклопрамід,
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як антидепресанти і нейролептики.

Будь ласка, інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин, які можуть збільшити метаболізм фезотеродину і, таким чином, зменшити його ефект: Зверобій (лікарський засіб на основі рослин), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії),
• лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин, які можуть збільшити рівні фезотеродину в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривоги), бупропіон (використовується для припинення куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) і цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу),
• лікарські засоби, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю і проблем з наркозалежністю).

Вагітність,годуванняі фертильність

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як фезотеродин впливає на вагітність і на новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фезотеродин з грудним молоком; тому не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб може викликати розмитість зору, головокружіння і сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини.

Фезотеродин Ауровітас містить лактозу і фруктозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Фруктоза

Цей лікарський засіб містить 72 мг фруктози на таблетку. Фруктоза може пошкодити зуби.

3. Як приймати Фезотеродин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза цього лікарського засобу становить одну таблетку по 4 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб, ваш лікар може призначити вищу дозу; одну таблетку по 8 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом лікарського засобу, може бути корисним приймати його о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Фезотеродину Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фезотеродин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Фезотеродином Ауровітас

Не припиняйте лікування фезотеродином без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникне набряк обличчя, рота або горла, оскільки це може загрожувати вашому життю.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей)

Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу зубів. Тому вам потрібно регулярно чистити зуби двічі на добу і відвідувати дантиста у разі виникнення запитань.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• сухість очей,
• запор,
• розлади травлення (диспепсія),
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія),
• головокружіння,
• головний біль,
• біль у шлунку,
• діарея,
• нудота,
• труднощі з сном (безсоння),
• сухість у горлі.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• інфекція сечовивідних шляхів,
• сонливість,
• труднощі зі смаком (дисгевзія),
• вертіго,
• виразкова шкіра,
• сухість шкіри,
• свербіння,
• дискомфорт у шлунку,
• гази (флатулентність),
• труднощі з повним спорожненням сечового міхура (уретра),
• затримка сечовипускання (ретард),
• втома (фатига),
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія),
• серцебиття,
• проблеми з печінкою,
• кашель,
• сухість у носі,
• біль у горлі,
• кислотний рефлюкс шлунку,
• розмитість зору.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей)

• кропив'янка,
• замішання,
• оніміння навколо рота (гіпоестезія рота).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фезотеродину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на картоні і блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фезотеродину Ауровітас

• Активна речовина - фумарат фезотеродину.

Фезотеродин Ауровітас 4 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить 4 мг фумарату фезотеродину, що еквівалентно 3,1 мг фезотеродину.

Фезотеродин Ауровітас 8 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить 8 мг фумарату фезотеродину, що еквівалентно 6,2 мг фезотеродину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, дібегенат гліцерину, тальк.

Покриття таблетки: полімер полівінілアルкоголь, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, лака альбоміну індіго карміну (E132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фезотеродин Ауровітас 4 мг пролонговані таблетки EFG

Таблетки по 4 мг мають синій колір, еліптичну форму, опуклу форму, покриті оболонкою, довжина близько 6 мм і з написом "F4" на одній стороні і гладкою на іншій стороні.

Фезотеродин Ауровітас 8 мг пролонговані таблетки EFG

Таблетки по 8 мг мають темно-синій колір, еліптичну форму, опуклу форму, покриті оболонкою, довжина близько 6 мм і з написом "F8" на одній стороні і гладкою на іншій стороні.

Фезотеродин Ауровітас випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98 або 100 пролонгованих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Liconsa S.A.

Avenida Міралькампо 7,

Поліґон Промисловий Міралькампо

Асуекка-де-Енарес

19200 Гвадалахара

Іспанія

або

Лабораторії Normon S.A.

Ronda Валдекаррізо 6,

28760 Трес Кантос

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Фезотеродин Ауровітас 4 мг пролонговані таблетки EFG

Фезотеродин Ауровітас 8 мг пролонговані таблетки EFG

Франція: FESOTERODINE ARROW LP 4 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

FESOTERODINE ARROW LP 8 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Ірландія: Fesoterodine Liconsa 4mg пролонговані таблетки

Fesoterodine Liconsa 8mg пролонговані таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)