Fesoterodina aurovitas 8 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Противопоказания:информация для пациента

Fesoterodina Aurovitas 4 мг таблетки с длительным высвобождением EFG

Fesoterodina Aurovitas 8 мг таблетки с длительным высвобождением EFG

Fesoterodina, фумарат

Прочитайте этот лист информацию внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Fesoterodina Aurovitas и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Fesoterodina Aurovitas

3.Как принимать Fesoterodina Aurovitas

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Fesoterodina Aurovitas

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество, называемое фумарат фесотеродина, и является лечением так называемых антимускариников, которые снижают активность гиперактивной мочевой железы и используется у взрослых для лечения симптомов.

Этот препарат лечит симптомы гиперактивной мочевой железы, такие как:

• не в состоянии контролировать, когда мочить (срочная неудержимость мочи),
• неожиданная необходимость мочить (срочность),
• нужно мочить чаще, чем обычно (повышенная частота мочеиспускания).

Не принимайте Фесотеродину Ауровитас:

• если вы аллергины на фесотеродину, фруктозу или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6) (см. раздел 2, «Фесотеродина Ауровитас содержит лактозу и фруктозу»),
• если у вас затруднено опорожнение мочевого пузыря (уретеральный рефлюкс),
• если у вас замедленное опорожнение желудка (гастроретенция),
• если у вас глаукома (повышение внутриглазного давления) с узким углом глаза, не под контролем,
• если у вас миастения (снижение мышечной силы),
• если у вас тяжелая колитис (воспаление толстой кишки),
• если у вас токсический мегаколон (патологически длинный или раздутое толстое кишки),
• если у вас серьезные проблемы с печенью,
• если у вас проблемы с почками или средней или тяжелой печеночной недостаточности и вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества: итараконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атацавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (препараты против вирусной инфекции), кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) и nefazodona (используемая для лечения депрессии).

Предупреждения и предостережения

Фесотеродина может не быть всегда подходящей для вас.Обратите внимание своего врачадо начала приема этого препаратав любом из следующих случаев:

• если у вас затруднено опорожнение мочевого пузыря (например, из-за гипертрофии предстательной железы),
• если у вас замедленное опорожнение кишечника или если у вас тяжелое запор,
• если у вас глаукома с узким углом глаза, не под контролем,
• если у вас проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может понадобиться корректировать дозу, которую вы принимаете,
• если у вас нейропатия автономная, которая вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения кишечника или функции половой системы,
• если у вас заболевания желудочно-кишечного тракта, которые затрагивают прохождение и/или переваривание пищи,
• если у вас гастрит или эрuctация,
• если у вас инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может понадобиться назначить вам антибиотики.

Проблемы с сердцем:Обратите внимание своего врачаесли у вас любые из следующих условий:

• у вас есть аномалия ЭКГ (регистрация деятельности сердца), известная как продление интервала QT или если вы принимаете какие-либо препараты, которые известно, что они вызывают этот эффект,
• у вас есть замедленный сердечный ритм (брадикардия),
• у вас есть сердечная болезнь, такие как ишемия миокарда (снижение кровоснабжения сердца), нерегулярные сердечные сокращения или сердечная недостаточность,
• у вас есть гипопотасемия, что является проявлением аномально низких уровней калия в крови.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли он работать и будет ли безопасен для них.

Другие препараты и Фесотеродина Ауровитас

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если выпринимаете,принималипринималипринималипринимаетекакое-либо другое лекарство.Ваш врач скажет вам, может ли вы использовать фесотеродину вместе с другими препаратами.

Пожалуйста, обратите внимание своего врача, если вы принимаете препараты из списка, который указан ниже. Принимание этих препаратов одновременно с фесотеродиной может привести к побочным эффектам, таким как сухость во рту, запор, затруднение опорожнения мочевого пузыря или более глубокая или более частая сонливость.

• препараты, содержащие активное вещество амантиндана (используемое для лечения болезни Паркинсона),
• некоторые препараты, используемые для увеличения мотильности кишечника или для снятия спазмов или спазмов желудка и те, которые предотвращают морскую болезнь во время путешествий, такие как препараты, содержащие метоклопрамид,
• некоторые препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить метаболизм фесотеродины и, таким образом, снизить ее действие: трава святого Иоанна (лекарство на основе растений), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в частности, для лечения эпилепсии),
• препараты, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить уровни фесотеродины в крови: итараконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атацавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (препараты против вирусной инфекции), кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций), nefazodona (используемая для лечения депрессии), флуоксетина или пароксетина (используемые для лечения депрессии или тревоги), бупропион (используемый для отказа от курения или для лечения депрессии), кинидин (используемый для лечения аритмий) и цинакалект, используемый для лечения гиперпаратиреоза),
• препараты, содержащие активное вещество метадона (используемое для лечения сильной боли и проблем с наркотической зависимостью).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Вы не должны принимать этот препарат, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты фесотеродины на беременность и новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фесотеродина в молоке матери; поэтому не кормите грудью во время лечения этим препаратом.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать мутную зрение, головокружение и сонливость. Если у вас есть какие-либо из этих эффектов, не вождение и не управляйте инструментами или машинами.

Фесотеродина Ауровитас содержит лактозу и фруктозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Фруктоза

Этот препарат содержит 72 мг фруктозы в таблетке. Фруктоза может нанести вред зубам.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая начальная доза этого лекарства составляет одну таблетку по 4 мг в день. В зависимости от реакции на лекарство, ваш врач может назначить более высокую дозу - одну таблетку по 8 мг в день.

Вы должны проглотить таблетку целиком с водой. Не жуйте таблетку. Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Чтобы помочь вам вспомнить, что нужно принимать лекарство, может быть проще принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Фесотеродины Ауровитас, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой случайно принимает ваши таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу или больнице. Показывайте им упаковку таблеток.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Фесотеродины Ауровитас

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте больше одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Фесотеродины Ауровитас

Не прерывайте лечение фесотеродиной без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться при прерывании лечения этим препаратом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

В редких случаях могут возникнуть серьезные аллергические реакции, включая ангиедему. Должно прекратить принимать это лекарство и немедленно связаться с врачом, если появляется отек на лице, губах или горле, что может поставить под угрозу жизнь.

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Вы можете заметить сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышенному риску кариеса зубов. Поэтому следует регулярно чистить зубы дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Обычные(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• сухость глаз,
• застой мочи,
• проблемы с пищеварением (диспепсия),
• болезненные или трудные мочеиспускание (дисурия),
• головокружение,
• головная боль,
• боль в животе,
• диарея,
• неудовлетворенность (тошнота),
• трудности с засыпанием (инсомния),
• сухость горла.

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей,
• сонливость,
• трудности с обонянием (дисгеузия),
• вертиго,
• экзема,
• сухая кожа,
• прыщи,
• чувство дискомфорта в животе,
• газы (флатулентность),
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (уретеральная ретенция),
• задержка мочеиспускания (ретардация),
• тяжелое утомление (фатига),
• повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия),
• палпитации,
• проблемы с печенью,
• кашель,
• сухость в носу,
• боль в горле,
• рефлюкс желудочного содержимого,
• зametanie зрения.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• уртикария,
• безумие,
• наслоение чувствительности вокруг рта (гипоэстезия рта).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств длячеловеческого использования:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки.Попросите у своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фесотеродина Ауровитас

• Активное вещество - фумарат фесотеродина.

Фесотеродина Ауровитас 4 мг таблетки с длительным действием EFG

Каждая таблетка с длительным действием содержит 4 мг фумарата фесотеродина, эквивалентные 3,1 мг фесотеродина.

Фесотеродина Ауровитас 8 мг таблетки с длительным действием EFG

Каждая таблетка с длительным действием содержит 8 мг фумарата фесотеродина, эквивалентные 6,2 мг фесотеродина.

• Другие компоненты

Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, диглицерилдигептид, тальк.

Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, лака алюминиевого окисла индиго-кармин (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фесотеродина Ауровитас 4 мг таблетки с длительным действием EFG

Таблетки 4 мг имеют синий цвет, эллиптическую форму, биконвексную форму, покрытые пленкой, диаметром примерно 6 мм и с буквами «F4» нанесенными на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Фесотеродина Ауровитас 8 мг таблетки с длительным действием EFG

Таблетки 8 мг имеют темно-синий цвет, эллиптическую форму, биконвексную форму, покрытые пленкой диаметром примерно 6 мм и с буквами «F8» нанесенными на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Фесотеродина Ауровитас доступна в блистерах по10, 14, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 таблеток с длительным действием.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7,

Polígono Industrial Miralcampo

Azuqueca de Henares

19200 Гвадалахара

Испания

или

Laboratorios Normon S.A.

Ronda Valdecarrizo 6,

28760 Трес Кантос

Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Фесотеродина Ауровитас 4 мг таблетки с длительным действием EFG

Фесотеродина Ауровитас 8 мг таблетки с длительным действием EFG

Франция:ФЕСОТЕРОДИН АРРОВ ЛП 4 мг, таблетка с длительным действием

ФЕСОТЕРОДИН АРРОВ ЛП 8 мг, таблетка с длительным действием

Ирландия:Фесотеродина Ликонса 4 мг таблетки с длительным действием

Фесотеродина Ликонса 8 мг таблетки с длительным действием

Дата последней ревизии этогопротокола: Апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)