FESOTERODINE ARISTO 8 mg PROLONGED-RELEASE TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fesoterodina Aristo

No tome Fesoterodina si:

• es alérgico a la fesoterodina o a cualquiera de los demás componentes de fesoterodina (incluidos en la sección 6) (ver sección 2, “Fesoterodina contiene lactosa y sodio”)
• no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria)
• su estómago se vacía lentamente (retención gástrica)
• padece una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión ocular), que no está controlada (tratada adecuadamente)
• padece una excesiva debilidad de los músculos (miastenia gravis)
• padece ulceración e inflamación del colon (colitis ulcerosa grave)
• tiene un colon anormalmente largo o dilatado (megacolon tóxico)
• tiene algún problema grave del hígado
• tiene algún problema en los riñones o problema moderado o grave del hígado y está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas: itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y nefazodona (utilizada para tratar la depresión).

Advertencias y precauciones

Fesoterodina puede no ser siempre adecuada para usted. Hable con su médico antes de tomar fesoterodina en cualquiera de los siguientes casos:

• si usted tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (por ejemplo, debido al agrandamiento de la próstata);
• si usted ha sufrido alguna vez disminución de los movimientos intestinales o si padece estreñimiento grave;
• si usted recibe tratamiento por una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho;
• si usted tiene problemas graves de riñón o hígado ya que su médico podría tener que ajustar la dosis que recibe;
• si usted tiene una enfermedad llamada neuropatía autónoma que le produce síntomas; como cambios en su tensión arterial o alteraciones en el intestino o en su función sexual
• si usted sufre una enfermedad gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos;
• si usted sufre ardor de estómago o eructos;
• si tiene una infección del tracto urinario, su médico puede necesitar prescribirle antibióticos.

Problemas cardiacos: informe a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones:

• tiene una anomalía del ECG (registro de la actividad del corazón) conocida como prolongación del intervalo QT o si está tomando algún medicamento que se sabe que produce este efecto;
• su ritmo cardiaco es lento (bradicardia);
• padece una enfermedad del corazón como isquemia miocárdica (reducción del riego de sangre al corazón), latidos irregulares o insuficiencia cardiaca;
• tiene hipopotasemia, que es una manifestación de niveles anormalmente bajos de potasio en la sangre.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque aún no se ha establecido si puede funcionar y si sería seguro para ellos.

Otros medicamentos y Fesoterodina Aristo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico le dirá si puede utilizar fesoterodina junto con otros medicamentos.

Por favor, informe a su médico si está tomando medicamentos de la lista que se detalla a continuación. La toma de estos medicamentos al mismo tiempo que fesoterodina puede producir efectos adversos como boca seca, estreñimiento, dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria o somnolencia más grave o más frecuente de lo habitual.

• Medicamentos que contienen el principio activo amantadina (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
• Ciertos medicamentos utilizados para aumentar la motilidad gastrointestinal o para aliviar los calambres o espasmos del estómago y los que evitan los mareos en los viajes como los medicamentos que contienen metoclopramida.
• Ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como los antidepresivos y los neurolépticos.

Por favor, indique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar el metabolismo de fesoterodina y, por tanto, disminuir su efecto: Hierba de San Juan (hipérico), rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoina y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia);
• medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar los niveles de fesoterodina en la sangre: Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones por bacterias), nefazodona (utilizado para tratar la depresión), fluoxetina o paroxetina (utilizados para tratar la depresión o la ansiedad), bupropion (utilizado para dejar de fumar o para tratar la depresión), quinidina (utilizado para tratar las arritmias) y cinacalcet (utilizado para tratar el hiperparatiroidismo);
• medicamentos que contienen el principio activo metadona (utilizado para el tratamiento del dolor grave y en problemas de drogodependencia).

Embarazo y lactancia

Usted no debe tomar fesoterodina si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de la fesoterodina en el embarazo y en el neonato.

Se desconoce si fesoterodina se excreta en la leche materna; por lo tanto, no de el pecho durante el tratamiento con fesoterodina.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Fesoterodina puede causar visión borrosa, mareos y somnolencia. Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Fesoterodina Aristo contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Fesoterodina Aristo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada de fesoterodina es de un comprimido de 4 mg al día. Según como responda al medicamento, su médico puede recetarle una dosis más alta; un comprimido de 8 mg al día.

Deberá tragar el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique el comprimido. Fesoterodina se puede tomar con o sin alimentos.

Para ayudarle a recordar que tiene que tomar su medicamento, le puede resultar más fácil tomarlo a la misma hora todos los días.

Si toma más Fesoterodina Aristo del que debe

Si ha tomado más comprimidos de los que le han indicado que tome o si alguna otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Muéstreles el envase de los comprimidos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fesoterodina Aristo

Si ha olvidado tomar un comprimido, tómelo nada más recordarlo, pero no tome más de un comprimido en un día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fesoterodina Aristo

No interrumpa el tratamiento con fesoterodina sin hablar antes con su médico, ya que los síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar cuando interrumpa el tratamiento con fesoterodina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

En raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema. Debe dejar de tomar fesoterodina y contactar inmediatamente con su médico si desarrolla hinchazón en la cara, boca o garganta.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Puede notar la boca seca. Este efecto suele ser leve o moderado. Esto puede producir un mayor riesgo de caries dentales. Por tanto, debe cepillarse los dientes de forma habitual dos veces al día y visitar a un dentista en caso de duda.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sequedad de ojos
• estreñimiento
• trastornos de la digestión (dispepsia)
• dolor o molestia al orinar (disuria)
• mareos
• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• diarrea
• malestar (náuseas)
• dificultad para dormir (insomnio)
• sequedad de garganta

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infección del tracto urinario
• somnolencia
• dificultad para saborear (disgeusia)
• vértigo
• erupción cutánea
• piel seca
• picazón
• sensación de molestia en el estómago
• gases (flatulencia)
• dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria)
• retraso para orinar (retardo)
• cansancio intenso (fatiga)
• aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
• palpitaciones
• problemas en el hígado
• tos
• sequedad en la nariz
• dolor de garganta
• reflujo ácido del estómago
• visión borrosa

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• urticaria
• confusión
• entumecimiento alrededor de la boca (hipoestesia oral)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fesoterodina Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fesoterodina Aristo 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

El principio activo es fumarato de fesoterodina.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina.

Los otros ingredientes son:

Núcleo del comprimido: Dibehenato de glicerol, hipromelosa, talco, lactosa monohidrato (“Ver sección 2: Fesoterodina Aristo contine lactosa y sodio”), celulosa microcristalina.

Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), monocaprilocaprato de glicerol, laurilsulfato sódico, laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 8 mg son de color azul, ovalados, biconvexos, recubiertos con película de 13,1 x 6,6 mm y grabados en una de las caras con el número "8".

Los comprimidos se presentan en envases con blisters de OPA/Alu/PVC- Aluminio que contienen 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlín

Alemania

Responsable de la fabricación

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,

Larissa, 41 500Grecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Hungría Fesoterodine Aristo 8 mg retard tabletta

República Checa Fesoterodine Aristo

Alemania Fesoterodin Aristo 8 mg

España Fesoterodina Aristo 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Italia Fesoterodina Aristo

Holanda Fesoterodine Aristo 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Polonia Fesoterodine fumarate Aristo

Eslovaquia Fesoterodine Aristo 8 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Reino Unido Fesoterodine fumarate Rontis 4mg prolonged-release tablets

Irlanda Fesoterodine Aristo

Fecha de la última revisión de este prospecto:junio 2024.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es