ФЕНДРІКС, ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фендрикс суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти гепатиту Б (АДНр) (ад'ювантна, адсорбована)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цю вакцину призначено лише вам, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фендрикс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Фендрикс
3. Як вводиться Фендрикс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фендрикса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фендрикс і для чого він використовується

Фендрикс - це вакцина, яка запобігає гепатиту Б.

Він використовується у пацієнтів з проблемами нирок:

• пацієнти, які проходять гемодіаліз, при якому машина для діалізу видаляє продукти розпаду з крові
• пацієнти, які будуть проходити гемодіаліз у майбутньому.

Фендрикс призначено для дорослих і молодих людей від 15 років.

Що таке гепатит Б

Гепатит Б викликаний вірусом, який викликає запалення печінки.

• Можливо, не буде видно ознак захворювання до тих пір, поки не пройде період від 6 тижнів до 6 місяців після інфекції.
• Основні ознаки захворювання включають легкі ознаки грипу, такі як головний біль або гарячка, відчуття крайньої втоми, темна сеча, блідий кал, жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця). Ці або інші ознаки можуть означати, що людині потрібно лікування в лікарні. Більшість людей повністю одужують від захворювання.
• Деякі люди з гепатитом Б можуть не здаватися хворими або не відчувати себе хворими (не мають жодних ознак захворювання).
• Вірус знаходиться в рідинах організму, таких як вагінальна секреція, кров, сеча або слина (плювка).

Переносники гепатиту Б

• Вірус гепатиту Б залишається в організмі деяких людей протягом усього життя.
• Це означає, що вони можуть інфікувати інших людей і називаються переносниками вірусу.
• Ймовірно, що переносники вірусу розвиватимуть серйозні проблеми з печінкою, такі як цироз або рак печінки.

Як діє Фендрикс

• Фендрикс допомагає організмові розвинути власний захист проти вірусу (антитіла). Ці антитіла захищатимуть вас від захворювання.
• Фендрикс містить дві речовини, названі MPL (очищений нетоксичний жирний похідний бактеріального походження) і фосфат алюмінію. Обидві речовини дозволяють вакцині діяти швидше, краще і триваліше.
• Як і всі вакцини, цикл вакцинації з Фендриксом може не повністю захистити всіх вакцинованих людей.
• Можливо, Фендрикс не захищатиме вас від захворювання, якщо ви вже були інфіковані вірусом гепатиту Б.
• Фендрикс може захищати лише від інфекції вірусом гепатиту Б. Він не може захищати від інших інфекцій, які можуть вплинути на печінку, навіть якщо ці інфекції мають подібні ознаки з ознаками, викликаними вірусом гепатиту Б.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Фендрикс

Не слід вводити Фендрикс

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати: висип на шкірі з свербінням, труднощі з диханням та набряк обличчя або язика
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти гепатиту Б
• якщо у вас є серйозна інфекція з гарячкою. Вакцину можна вводити після одужання. Незначна інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою для вакцинації, але сповістіть про це свого лікаря.

Не слід вводити Фендрикс, якщо ви знаходитеся в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати Фендрикс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати Фендрикс:

• якщо у вас є відомі алергії
• якщо у вас були проблеми зі здоров'ям після введення вакцини раніше.

Перед або після будь-якої ін'єкції може відбутися знепритомнення (особливо у підлітків), тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви раніше мали знепритомнення після введення ін'єкції.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати Фендрикс.

Інші лікарські засобиі Фендрикс

Повістіть свого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб або якщо ви нещодавно отримали будь-яку іншу вакцину.

• Вам слід мати мінімум 2-3 тижні між введенням Фендрикса та будь-якою іншою вакциною.
• Можливо, Фендрикс потрібно буде вводити одночасно з ін'єкцією імуноглобулінів проти гепатиту Б. Ваш лікар забезпечить введення вакцин в різні частини тіла.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як отримати цю вакцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати втому або головний біль після отримання Фендрикса. Якщо це відбувається, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання інструментів чи машин.

Фендрикс містить натрій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, вона практично "не містить натрію".

3. Як вводиться Фендрикс

Як вводиться вакцина

Лікар або медсестра введуть Фендрикс у м'яз, зазвичай у верхню частину вашої руки.

Яка кількість вводиться

• Ви отримаєте серію з чотирьох ін'єкцій.
• Ін'єкції будуть введені протягом 6 місяців:

• Перша ін'єкція: у день, призначений лікарем.
• Друга ін'єкція: через 1 місяць після першої ін'єкції
• Третя ін'єкція: через 2 місяці після першої ін'єкції.
• Четверта ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції.

• Лікар або медсестра скажуть вам, коли вам потрібно повернутися для наступних ін'єкцій.
• Як тільки ви отримаєте першу ін'єкцію Фендрикса, необхідно, щоб наступні ін'єкції також були Фендриксом (не іншим типом вакцини проти гепатиту Б).

Ваш лікар скаже вам, чи потрібно вам додаткові ін'єкції або ін'єкції повторного введення в майбутньому. Фендрикс також можна використовувати як ін'єкцію повторного введення після циклу вакцинації з іншим типом вакцини проти гепатиту Б.

Якщо ви не отримаєте дозу

• Якщо ви не отримали ін'єкцію, проконсультуйтеся з лікарем і призначте інший термін.
• Переконайтеся, що ви завершите повний цикл вакцинації з чотирьох ін'єкцій. В іншому випадку ви можете не бути повністю захищені від захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цієї вакцини. Їхня частота визначається за допомогою наступного визначення:

Дуже часто(це можуть відбуватися у понад 1 з 10 доз вакцини): головний біль, відчуття втоми, біль або дискомфорт у місці введення ін'єкції.

Часто(це можуть відбуватися у до 1 з 10 доз вакцини): червоність або набряк у місці введення ін'єкції, гарячка, проблеми з травленням та шлунком.

Нечасто(це можуть відбуватися у до 1 з 100 доз вакцини): озноб, висип з червоним забарвленням шкіри, інші реакції у місці введення ін'єкції.

Рідко(це можуть відбуватися у до 1 з 1 000 доз вакцини): алергічні реакції, жар, відчуття головокружіння, відчуття спраги, відчуття нервозності, вірусна інфекція, біль у спині, запалення сухожилля.

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти при застосуванні інших вакцин проти гепатиту Б:

Дуже рідко(це можуть відбуватися у до 1 з 10 000 доз вакцини): напади, знепритомнення, проблеми з нервами ока (нейрит оптичного нерва), розсіяний склероз, втрата чутливості або проблеми з рухом деяких частин тіла, сильний головний біль з напруженням шиї, оніміння або слабкість рук і ніг (нейропатія), запалення нервів (нейрит), слабкість і параліч кінцівок, що прогресує до грудної клітки та обличчя (синдром Гієна-Барре), набряк або інфекція мозку (енцефаліт, енцефалопатія).

Алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції, також можуть виникнути дуже рідко (у до 1 з 10 000 доз вакцини). Це можуть бути місцеві або поширені висипи на шкірі з свербінням або пухирцями, набряк очей та обличчя, труднощі з диханням або ковтанням, раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості. Ці реакції можуть виникнути до того, як ви покинете кабінет лікаря. Проте негайно зверніться за медичною допомогою в будь-якому випадку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фендрикса

• Тримайте цю вакцину поза досяжністю дітей.

• Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не заморожуйте. Заморожування знищує вакцину.

• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фендріксу

• Активна речовина в 1 дозі (0,5 мл) Фендріксу:

Антиген поверхні вірусу гепатиту Б 1, 2, 3 20 мікрограмів

Ад'ювант AS04C, який містить:

3-О-дезаціл-4'-монофосфорил ліпід А (MPL) 50 мікрограмів

Адсорбований на фосфаті алюмінію (0,5 міліграма Al3+ усього)

Вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК у дріжджах (Saccharomyces cerevisiae)

• Інші компоненти Фендріксу: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фендрікс - це біла й молочна суспензія.

Фендрікс випускається в попередньо заповнених шприцах по 1 дозі з або без окремих голок, розміри упаковки 1 і 10.

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інформації:04/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Під час зберігання вакцини можна спостерігати тонкий білий осад та прозоре надосад.

Перед введенням вакцину необхідно добре встряхнути, щоб отримати білу легку суспензію.

Вакцину необхідно оглянути візуально перед і після ресуспензії, щоб перевірити наявність сторонніх частинок та/або зміни фізичного вигляду. Вакцину не слід використовувати, якщо відбулися зміни у її вигляді.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Фендрікс не слід вводити особам з гіперчутливістю до активної речовини або будь-якого з допоміжних речовин.

Фендрікс не слід вводити особам з гіперчутливістю після попереднього введення інших вакцин проти гепатиту Б.

Фендрікс не слід вводити особам з гострими тяжкими захворюваннями. Наявність незначної інфекції, chẳng hạn як застуда, не є протипоказанням для вакцинації.

Фендрікс слід вводити внутрішньом'язово в дельтовідну область.

Слід уникати внутрішньом'язового введення в м'яз глутеус, оскільки це може привести до субоптимальної імунної відповіді на вакцину.

Ні в якому разі не слід вводити Фендрікс внутрішньошкірно або внутрішньовенно.

Через те, що пацієнти до гемодіалізу та гемодіалізовані особливо схильні до ВГБ та мають більший ризик хронічної інфекції, слід розглянути профілактичний підхід, тобто введення дози ревакцинації для забезпечення захисного рівня антитіл на основі місцевих рекомендацій та директив.

Необхідно мати відповідне медичне лікування у разі рідкісної анafilактичної реакції після введення вакцини.

Інструкції для попередньо заповнених шприців

Видалення відходів

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.