ФЕНДІВІЯ 75 мікрограм/ГОДИНА ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Фендівія 12 мікрограм/година трансдермальна пластина

Фендівія 25 мікрограм/година трансдермальна пластина

Фендівія 50 мікрограм/година трансдермальна пластина

Фендівія 75 мікрограм/година трансдермальна пластина

Фендівія 100 мікрограм/година трансдермальна пластина

фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас (або вашої дитини), і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фендівія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Фендівії
3. Як використовувати Фендівію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фендівії

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фендівія і для чого вона використовується

Назва вашого препарату - Фендівія

Пластини допомагають полегшити сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні препарати і потребують безперервного лікування болю.

Фендівія містить препарат під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних препаратів, відомих як опіоїди.

2. Що потрібно знати перед початком використання Фендівії

Не використовуйте Фендівію:

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є короткочасний біль, наприклад, раптовий біль або біль після операції
• Якщо у вас є труднощі з диханням із повільним або слабким диханням

Не використовуйте цей препарат, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Фендівії.

Попередження та обережність

• Фендівія може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не використовують регулярно опіоїдні препарати.
• Фендівія - це препарат, який може становити загрозу для життя дітей, навіть якщо пластини вже були використані. Будьте обережні, оскільки використаний або невикористаний адгезивний пласт (пласт) може бути привабливим для дитини, і якщо він приклеїться до шкіри дитини або якщо дитина візьме його в рот, це може бути смертельним.
• Зберігайте цей препарат у безпечному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися; див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Якщо пласт приклеїться до іншої людини

Пласт повинен використовуватися лише на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пласт приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через тісний фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка носить пласт. Якщо пласт приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), препарат з пласта може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, що може бути смертельним. У разі якщо пласт приклеїться на шкіру іншої людини, його потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фендівією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед використанням цього препарату, якщо ви знаходитеся в одному з нижченаведених станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку
• Якщо ви раніше мали постійні головні болі або травму голови
• Якщо ви старша людина, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього препарату.
• Якщо у вас є розлад, відомий як "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з вищезазначених станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Фендівії.

Під час використання пласта повідомте вашому лікарю, якщо у вас є труднощі з диханням під час сну.

Опіоїди, такі як Фендівія, можуть викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Повідомте вашому лікарю, якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили, що у вас є один з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• пробудження вночі через труднощі з диханням
• труднощі з тривалим сном
• зайва сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу.

Під час використання пласта повідомте вашому лікарю, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• біль вже не полегшується пластом
• збільшення болю
• зміна в тому, як ви відчуваєте біль (наприклад, ви відчуваєте біль в іншій частині вашого тіла)
• біль, коли щось торкається вашого тіла, чого ви не очікували, що це зашкодить.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або лікування.

Побічні ефекти та Фендівія

• Фендівія може викликати у вас незвичайну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. Іноді ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, Фендівію або морфін). Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили, що людина, яка носить пласт, є незвичайно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Відокреміть пласт
• Позвоніть лікарю або негайно зверніться до найближчої лікарні
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше

• Якщо у вас є температура під час використання Фендівії, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість препарату, який проникає через вашу шкіру.
• Фендівія може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пласта не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, мішки з гарячою водою, водяні ліжка або лампи для опалення або бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гарячі ванні з гідромасажем. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість препарату, який вивільняється з пласта.

Тривале використання та толерантність

Цей препарат містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуєте Фендівію. Це відомо як гіпералгезія. Збільшення дози пластів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але це також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що препарат втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Фендівії.

Залежність та звикання

Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Повторне використання Фендівії також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Фендівії може бути більшим, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї раніше зловживали алкоголем, препаратами, що підлягають рецепту, або незаконними наркотиками ("залежність").

• Ви курите.

• Ви раніше мали проблеми з вашим станом духу (депресія, тривога або розлад особистості) або були-treated психіатром за іншу психічну хворобу.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Фендівії, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати препарат триваліший час, ніж призначено вашим лікарем.

• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.

• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, "щоб залишатися спокійним" або "щоб допомогти вам заснути".

• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.

• Ви відчуваєте себе нездоровим, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Фендівії

Не припиняйте використання цього препарату раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб, тремор або потіння. Якщо ви бажаєте припинити використання цього препарату, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб мінімалізувати неприємні симптоми відміни.

Використання Фендівії з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. До цього належать препарати, придбані без рецепта, і лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Фендівію, якщо ви купуєте будь-який препарат в аптеці.

Ваш лікар знає, які препарати можна використовувати безпечно з Фендівією. Можливо, вони будуть потребувати спостерігати за вами ближче, якщо ви використовуєте будь-який з типів препаратів з наступного переліку або якщо ви припиняєте використання будь-якого з типів препаратів з цього переліку, оскільки це може вплинути на дозу Фендівії, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• Інші препарати для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Препарати для допоміжного засинання (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Препарати для заспокоєння (тривожні засоби, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та препарати для лікування психічних розладів (антисикотики, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Препарати для розслаблення м'язів (наприклад, ціклобензапрін або дазепам).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії, відомі як ІСРС або ІРНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). - нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, відомі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати Фендівію протягом 14 днів після припинення цих препаратів. - нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі антигістамінні препарати, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад,ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярних серцебиттів (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування нудоти або вертIGO (наприклад, фенотіазини).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування ангіни (болю в грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Фендівії з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви використовуєте препарати, такі як деякі антидепресанти. Фендівія може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати зміни стану духу, такі як агресивність, бачення, відчуття, слухання або нюхання речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, висока температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці препарати використовуються разом, ваш лікар може бажати спостерігати за вами ближче, щоб виявити такі побічні ефекти, особливо на початку лікування або при зміні дози вашого препарату.

Використання Фендівії з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотики

Використання Фендівії та препаратів, які викликають сонливість, таких як бензодіазепіни або препарати, пов'язані з ними, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому таке спільне використання повинно бути розглянуто лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Фендівію та препарати, які викликають сонливість, одночасно, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікарю про всі препарати, які викликають сонливість, які ви використовуєте, і дотримуйтесь рекомендованої дози, призначеної вашим лікарем.

Це може бути корисно повідомити вашій сім'ї та друзям про ознаки та симптоми, згадані вище. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте вашому лікарю або стоматологу, що ви використовуєте Фендівію.

Використання Фендівії з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час використання Фендівії, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фендівія може викликати сонливість або повільніше дихання. Вживання алкоголю може погіршити ці ефекти.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату

Фендівія не повинна використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фендівія не повинна використовуватися під час пологів, оскільки препарат може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Фендівії під час вагітності може викликати симптоми відміни (наприклад, гострий плач, нервозність, судоми, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, які можуть загрожувати життю, якщо їх не визнають і не лікувати. Поговоріть з лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Фендівію, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пласти Фендівії. Це пов'язано з тим, що препарат може передаватися через молоко.

Водіння та використання машин

Фендівія може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки вона може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте під час використання цього препарату, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно для вас водити під час використання цього препарату.

3. Як використовувати Фендівію

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яку концентрацію Фендівії є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, яке ви отримували раніше.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Фендівії, коли та протягом якого часу слід її використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, симптоми відміни при припиненні використання Фендівії).

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди у той самий часдня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного разу, коли ви застосовуєте пластир, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосовуйте пластир на плоскій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосовуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається прикріпленим до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не несла його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина могла б потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, що роздражнена або з ранами.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть його (шкіра роздражнюється після гоління). Замість цього, підстригайте його якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте мильну воду, інші чистячі засоби, креми, змазки, олії чи тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запакований у власний пакет
• Відкрийте пакет, розрізавши його по пунктирній лінії ножицями
• Розрізайте обережно край пакету повністю, щоб уникнути пошкодження пластиру всередині

• Тримайте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно
• Збережіть пустий пакет для видалення пізніше використаного пластиру
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз
• Не виймайте пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи якщо він має будь-які пошкодження
• Ніколи не розділяйте та не розрізайте пластир

Крок 3: Відклеювання та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільною одежиною та не приклеєний під еластичним або тугим тканином
• Відклеїть обережно одну половину блискучого пластикового захисту, починаючи з центру пластиру. Старатесь не торкатися клейкої частини пластиру
• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру
• Видаліть іншу частину пластикового захисту та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки
• Тримайте натиснутим протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру згорніть його добре пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте його згідно з інструкціями вашого фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором та поза доступом дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним

Крок 5: Миття рук

• Мийте руки тільки водою після обробки пластирів

Більше інформації про використання Фендівії

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не тертіть його
• Якщо ваш лікар згоден, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі ванни з гидромасажем
• Не покривайте пластир еластичним чи тугим тканином

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляші, гарячі водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванни та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар також може призначити інші знеболювальні засоби додатково протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби періодично.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Фендівії призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, вам потрібно перевірити пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відокремився, вам потрібно замінити пластир (див. також розділ Якщо пластир відокремився).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте лікарню або також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, що була застосована.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втома, надмірна сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його, як тільки ви згадаєте, та запишіть день та час. Знову змініть пластир після 3 днів (72години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід поговорити з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися додатковий знеболювальний засіб, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир відокремився

• Якщо пластир відокремився до того, як вам потрібно було його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини
• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом інших 3 днів (72години)або протягом часу, який ваш лікар вказав, перед тим, як змінити пластир звичайним чином
• Якщо пластири схильні відокремлюватися, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар вказівка, як це зробити, зазвичай зменшуючи дозу поступово, щоб мінімізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2 «Симптоми відміни при припиненні використання Фендівії».
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з вашим лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер чи опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільне або слабке дихання.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб людина, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Фендівія або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильне роздратування, червоність або пухирі на шкірі.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати понад 1 людини з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги або плутанини
• Спостереження, відчуття, чуття речей, які не існують (галюцинації)
• Тремори або м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння або поколювання (парестезія)
• Чуття, що все кружиться (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Високий кров'яний тиск
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або нездужання
• Надмірне потовиділення
• Скрепування, висип або червоність шкіри
• Неможливість сечовиділення або повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездужання
• Чуття холоду
• Набухання рук, гомілок або ніг (периферичний едема)

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Чуття агресивності або дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (євфорія)
• Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький кров'яний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата м'язових скорочень кишечника (їлус)
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластир
• Хвороба, подібна до грипу
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з статевими стосунками
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агресивності, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, спостереження речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Фендівії (див. розділ 2).

Ви можете помітити висип, червоність або легке свербіння шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно роздражнює вашу шкіру, повідомте вашого лікаря.

Повторне використання пластирів може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте або можете стати більш чутливими до болю), або ви можете стати залежними.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на Фендівію або якщо ви припиняєте використання Фендівії раптово, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як головокружіння, відчуття хвороби, діарея, тривога чи тремори. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання Фендівії під час вагітності їхніми матерями.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фендівії

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та поза доступом дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших людей. Він може спричинити серйозні пошкодження та бути смертельним для людей, які використовують цей лікарський засіб випадково чи навмисно, коли їм він не призначений.

Як довго ви можете зберігати Фендівію

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, віднесіть їх до аптеки.

Як видалити використані пластири чи пластири, які ви більше не використовуєте

Випадкове піддавання іншого человека використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластири слід згорнути щільно пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх потрібно викинути безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет та зберігаючи їх поза зором та поза доступом інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фендінії

Активна речовина: Фентаніл.

Платіжні картки випускаються у 5 різних дозах (див. таблицю нижче).

Інші компоненти: дипропіленгліколь, гідроксипропілцелюлоза, диметикона, силіконовий клей (стійкий до амінів), етилен-вінілацетат (EVA, мембрана випуску), поліетилентерефталат (PET, зовнішня пластикова плівка), поліестер, покритий фторполімером (захисна плівка) та друкарська фарба.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фендінія - прозорий та прямокутний трансдермальний платіжний картон. Кожен платіжний картон упакований у термічно закритий, дитячо-стійкий конверт, виготовлений з паперу, алюмінію та поліетилентерефталату (PET).

Кожен трансдермальний платіжний картон має надрукований певним кольором торгову назву, активну речовину та дозу:

Фендінія 12 мікрограм/година: друкування коричневим кольором

Фендінія 25 мікрограм/година: друкування червоним кольором

Фендінія 50 мікрограм/година: друкування зеленим кольором

Фендінія 75 мікрограм/година: друкування світло-синім кольором

Фендінія 100 мікрограм/година: друкування сірим кольором

Платіжні картки постачаються в картонних упаковках, які містять 1, 3, 5, 10 та 20 платіжних карток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

ISTITUTO GENTILI S.r.l.

Віа Сан-Джузеппе Коттоленго 15

20143 Мілан, Італія

Відповідальний за виробництво:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstrasse 2D – 56626 Аndernach Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549, 5ª Planta,

08029 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Matrifen: Кіпр

Quatrofen: Швеція

Фендінія: Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12-06-2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/