ФЕНДІВІЯ 25 мікрограм/ГОДИНА ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фендівія 12 мікрограм/година трансдермальна пластина

Фендівія 25 мікрограм/година трансдермальна пластина

Фендівія 50 мікрограм/година трансдермальна пластина

Фендівія 75 мікрограм/година трансдермальна пластина

Фендівія 100 мікрограм/година трансдермальна пластина

фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас (або вашої дитини), і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фендівія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Фендівії
3. Як використовувати Фендівію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фендівії

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фендівія і для чого вона використовується

Назва вашого препарату - Фендівія

Пластини допомагають полегшити сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні препарати і потребують безперервного лікування болю.

Фендівія містить препарат під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетиків, званих опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Фендівії

Не використовуйте Фендівію:

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції
• Якщо у вас є труднощі з диханням з повільним або слабким диханням

Не використовуйте цей препарат, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Фендівії.

Попередження та обережність

• Фендівія може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не використовують регулярно опіоїдні препарати.
• Фендівія - це препарат, який може загрожувати життю дітей, навіть якщо пластини вже були використані. Будьте обережні, оскільки пластини (використані або невикористані) можуть бути привабливими для дитини, і якщо вони приклеються до шкіри дитини або якщо дитина їх покладе в рот, це може бути смертельним.
• Збережіть цей препарат у безпечному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися; див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Якщо пластина приклеїться до іншої людини

Пластина повинна використовуватися лише на шкірі людей, для яких лікар призначив її. Відомі випадки, коли пластина приклеїлася випадково до іншого члена сім'ї через близький фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка носить пластину. Якщо пластина приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), препарат з пластини може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, які можуть бути смертельними. У разі якщо пластина приклеїться до шкіри іншої людини, її потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Фендівією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед використанням цього препарату, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку
• Якщо ви раніше мали сильний головний біль або травму голови
• Якщо ви старша людина, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього препарату.
• Якщо у вас є розлад, званий "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви перебуваєте в одному з цих станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Фендівії.

Під час використання пластини повідомте вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з диханням під час сну.

Опіоїди, такі як Фендівія, можуть викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксія під час сну (низький рівень кисню в крові). Повідомте вашому лікарю, якщо ви, ваша партнерка або ваш опікун помітили, що у вас є один з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• пробудження вночі через труднощі з диханням
• труднощі з сном
• засинальність протягом дня.

Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу.

Під час використання пластини повідомте вашому лікарю, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• біль вже не полегшується пластиной
• збільшення болю
• зміна в тому, як ви відчуваєте біль (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці вашого тіла)
• біль, коли щось торкається вашого тіла, чого ви не очікували, що це буде боляче.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або лікування.

Побічні ефекти та Фендівія

• Фендівія може викликати у вас незвичайну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. У рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні анальгетики (такі як Фендівія або морфін). Якщо ви, ваша партнерка або ваш опікун помітили, що людина, яка носить пластину, є незвичайно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Відокреміть пластину
• Позвоніть лікарю або негайно зверніться до найближчої лікарні
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше

• Якщо у вас є температура під час використання Фендівії, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість препарату, який проникає через вашу шкіру.
• Фендівія може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете побачити повний перелік можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластини не піддавайте її прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, водяні ліжка або лампи для опалення або бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гідромасажні ванні. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість препарату, який виділяється з пластини.

Тривале використання та толерантність

Цей препарат містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуєте Фендівію. Це називається гіперальгезією. Збільшення дози пластин може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але це також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що препарат втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Фендівії.

Залежність та звикання

Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Повторне використання Фендівії також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який вам потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати необхідність продовжувати використовувати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними або звикнете до Фендівії, може бути більшим, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї раніше зловживав алкоголем, препаратами, що підлягають рецепту, або незаконними наркотиками ("залежність").

• Ви курите.

• Ви раніше мали проблеми з вашим станом духу (депресія, тривога або розлад особистості) або були behandені психіатром за іншу психічну хворобу.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Фендівії, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Вам потрібно використовувати препарат триваліший час, ніж призначено вашим лікарем.

• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.

• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, "щоб залишатися спокійним" або "щоб допомогти вам заснути".

• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.

• Ви відчуваєте себе нездоровим, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Фендівії

Не припиняйте використання цього препарату раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (аритмія), підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб, тремор або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього препарату, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб симптоми відміни були мінімальними.

Використання Фендівії з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати. Це включає в себе препарати, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Фендівію, якщо ви купуєте будь-які препарати в аптеці.

Ваш лікар знає, які препарати можна використовувати безпечно з Фендівією. Можливо, їм потрібно буде спостерігати за вами більш уважно, якщо ви використовуєте будь-які з наступних типів препаратів або якщо ви припиняєте використання будь-яких з цих препаратів, оскільки це може вплинути на дозу Фендівії, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• Інші препарати для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Препарати для допоміжного засинання (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Препарати для заспокоєння (тривожні засоби, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та препарати для лікування психічних розладів (антипсихотики, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Препарати для розслаблення м'язів (наприклад, циклобензаприн або дазепам).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії, звані ІСРС або ІРСН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін або транілципромін). Не використовуйте Фендівію протягом 14 днів після припинення цих препаратів. – нижче ви знайдете більше інформації
• Деякі антигістамінні препарати, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, клорфенірамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад,ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування серцевого болю або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Фендівії з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви використовуєте препарати, такі як деякі антидепресанти. Фендівія може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати зміни стану духу, такі як агресивність, бачення, відчуття, слух або нюхання речей, які не існують (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці препарати використовуються разом, ваш лікар може бажати спостерігати за вами більш уважно, щоб виявити такі побічні ефекти, особливо на початку лікування або при зміні дози вашого препарату.

Використання Фендівії з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотики

Використання Фендівії та препаратів, які викликають сонливість, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому використання цих препаратів разом повинно бути розглянуто лише у випадках, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Фендівію та препарати, які викликають сонливість, одночасно, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікарю про всі препарати, які викликають сонливість, які ви використовуєте, та дотримуйтесь дози, рекомендованої вашим лікарем.

Це може бути корисно повідомити вашій сім'ї та друзям про ознаки та симптоми, згадані вище. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може дати позитивний результат у тесті на допінг.

Операції

Якщо ви плануєте прийняти анестезію, повідомте вашому лікарю або стоматологу, що ви використовуєте Фендівію.

Використання Фендівії з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час використання Фендівії, якщо тільки ви не поговорили з вашим лікарем.

Фендівія може викликати сонливість або зробити ваше дихання повільнішим. Вживання алкоголю може погіршити ці ефекти.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату

Фендівія не повинна використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Фендівія не повинна використовуватися під час пологів, оскільки препарат може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Фендівії під час вагітності може викликати симптоми відміни у вашої новонародженої дитини (наприклад, гострий плач, нервозність, судоми, погане харчування та діарея), які можуть загрожувати життю, якщо їх не визнають та не лікувати. Поговоріть з лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Фендівію, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після зняття пластини Фендівії. Це пов'язано з тим, що препарат може передаватися через грудне молоко.

Водіння та використання машин

Фендівія може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки вона може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте під час використання цього препарату, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання щодо безпеки водіння під час використання цього препарату.

3. Як використовувати Фендівію

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація Фендівії є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, яке ви отримували раніше.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Фендівії, коли та протягом якого часу слід її використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, симптоми відміни при припиненні використання Фендівії).

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день тижня, дату та годину кожної-application пластиру, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосовуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосовуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не зняла пластир і не взяла його до рота, оскільки це може загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболюючих засобів, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Ту саму ділянку двічі підряд.
• Ділянки, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, що викликає подразнення або має рани.
• Ділянки шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра викликає подразнення при голінні). Замість цього, відріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру, перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте миль, інші чистячі засоби, креми, гідратанти, олії або тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир упакований у власний пакет
• Відкрийте пакет, розрізавши його по пунктирній лінії ножицями
• Розрізайте обережно край пакету повністю, щоб не пошкодити пластир всередині

• Тримайте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно
• Збережіть порожній пакет для видалення пізніше використаного пластиру
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз
• Не виймайте пластир з пакету, поки ви не будете готові до його використання
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи має будь-які пошкодження
• Ніколи не розділяйте та не розрізайте пластир

Крок 3: Відстикування та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільною одежиною та не приклеєний під тісно прилеглу тканину
• Відстикуйте обережно одну половину блискучого пластикового захисту, починаючи з центру пластиру. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластиру
• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру
• Видаліть іншу частину пластикового захисту та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки
• Тримайте натиснутим протягом щонайменше 30 секунд. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру, згорніть його добре вдвічі, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте згідно з інструкціями вашого фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором та досягненням дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може пошкодити дітей та навіть бути смертельним

Крок 5: Миття рук

• Мийте руки тільки водою після маніпуляцій з пластирами

Більше інформації про використання Фендівії

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не терте його
• Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі водні процедури
• Не закривають пластир тісно прилеглою тканиною

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляші, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванни та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, виділеного з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар також може призначити інші знеболюючі засоби додатково протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболюючі засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболюючі засоби періодично.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Фендівії призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, вам потрібно перевірити пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відстиковується, вам потрібно змінити пластир (див. також розділ Якщо пластир відстиковується).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболюючі засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та зверніться до вашого лікаря негайно, зверніться до лікарні або можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його, як тільки ви згадаєте, та запишіть день та годину. Знову змініть пластир після 3 днів (72години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід поговорити з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися додатковий знеболюючий засіб, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир відстиковується

• Якщо пластир відстиковується до того, як вам потрібно його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та годину. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини
• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3 днів (72години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим як змінити пластир звичайним чином
• Якщо пластири схильні відстиковуватися, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар пояснить, як це зробити, зазвичай зменшуючи дозу поступово, щоб мінімізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2 «Симптоми відміни при припиненні використання Фендівії».
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з вашим лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер чи опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільне або слабке дихання.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб людина, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболюючі засоби (як Фендівія або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильне подразнення, червоність або пухирі на шкірі.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати понад 1 людини з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги або сплутаність
• Спостереження, відчуття, чуття речей, які не існують (галюцинації)
• Тремори або м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння або поколювання (парестезія)
• Чуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Високий кров'яний тиск
• Чуття нестачі повітря (диспноє)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або диспепсія
• Надмірна потіння
• Свербіння, висип або червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездоров'я
• Чуття холоду
• Набухання рук, гомілок або стоп (периферичний едем)

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Чуття агітації або дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (євфорія)
• Зниження чуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Замазаний зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький кров'яний тиск
• Блакитний колір шкіри, викликаний зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата шлункових скорочень (ілей)
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластир
• Хвороба, подібна до грипу
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з сексом
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, сплутаність, страх, спостереження речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежним від Фендівії (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність або легке свербіння шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте вашого лікаря.

Повторне використання пластирів може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте або можете стати більш чутливим до болю), або ви можете стати залежним.

Якщо ви змінюєте інший знеболюючий засіб на Фендівію або якщо ви припиняєте використання Фендівії раптово, ви можете спостерігати симптоми відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які спостерігали симптоми відміни після тривалого використання Фендівії матір'ю під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фендівії

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Він може спричинити серйозні пошкодження та бути смертельним для людей, які використовують цей лікарський засіб випадково або навмисно, коли йому не призначений.

Як довго ви можете зберігати Фендівію

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, віднесіть їх до аптеки.

Як видалити використані пластири або пластири, які ви більше не використовуватимете

Випадкове піддання іншої людини використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластири повинні бути згорнуті щільно вдвічі, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх слід викинути безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет та зберігаючи поза зором та досягненням інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фендівії

Активна речовина: Фентаніл.

Платіжні картриджі випускаються у 5 різних дозах (див. таблицю нижче).

Інші компоненти: дипропіленгліколь, гідроксипропілцелюлоза, диметикон, силіконовий клей (стійкий до амінів), етилен-вінілацетат (ЕВА, мембрана виділення), поліетилентерефталат (ПЕТ, зовнішня пластикова плівка), поліестер, покритий фторполімером (захисна плівка) та друкарська фарба.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фендівія - прозорий прямокутний трансдермальний платіжний картридж. Кожен платіжний картридж упакований у термозакритий, дитячо-стійкий конверт, виготовлений з паперу, алюмінію та поліетилентерефталату (ПЕТ).

Кожен трансдермальний платіжний картридж має надрукований певним кольором торгову назву, активну речовину та дозу:

Фендівія 12 мікрограм/година: друкування коричневим кольором

Фендівія 25 мікрограм/година: друкування червоним кольором

Фендівія 50 мікрограм/година: друкування зеленим кольором

Фендівія 75 мікрограм/година: друкування світло-синім кольором

Фендівія 100 мікрограм/година: друкування сірим кольором

Платіжні картриджі постачаються в картонних упаковках, які містять 1, 3, 5, 10 та 20 платіжних картриджів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

ISTITUTO GENTILI S.r.l.

Віа Сан-Джузеппе Коттоленго 15

20143 Мілан, Італія

Відповідальний за виробництво:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstrasse 2D – 56626 Аndernach Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Місцевий представник:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549, 5ª Planta,

08029 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Matrifen: Кіпр

Quatrofen: Швеція

Фендівія: Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: 12-06-2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/