ФЕЛДЕНЕ ФЛАС 20 мг ЛІОФІЛІЗАТ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Feldene Flas 20 мг ліофілізований перорально

піроксикам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Feldene Flas 20 мг ліофілізований перорально і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Feldene Flas 20 мг ліофілізований перорально
3. Як приймати Feldene Flas 20 мг ліофілізований перорально
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Feldene Flas 20 мг ліофілізованого перорально
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Feldene Flas 20 мг ліофілізований перорально і для чого він використовується

Feldene Flas 20 мг ліофілізований перорально - це лікарський засіб, який представлений у вигляді ліофілізованого перорального засобу, який характеризується миттєвим розчиненням при контакті з слиною.

Лікар повинен оцінити, перед тим як призначити піроксикам, переваги цього лікарського засобу перед ризиком розвитку побічних реакцій. Через лікування піроксикамом лікар може потребувати проведення періодичних контрольних заходів і повідомить вас про частоту їх проведення.

Піроксикам (Feldene) використовується для полегшення деяких симптомів, викликаних остеоартрозом (дегенеративним захворюванням суглобів), ревматоїдним артритом і анкілозуючим спондилітом (ревматизмом хребта), таких як запалення, загальмованість і біль у суглобах. Він не лікує артрит, але допомагає полегшити деякі симптоми лише під час лікування.

Ваш лікар призначить піроксикам лише тоді, коли лікування іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) не полегшило ваші симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Feldene Flas 20 мг ліофілізований перорально

Не приймайте піроксикам

• Якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорція шлунка чи кишечника.
• Якщо у вас є виразка, кровотеча або перфорція шлунка чи кишечника.
• Якщо у вас є або були захворювання травної системи (запалення шлунка чи кишечника), які можуть призвести до кровотечі, такі як виразковий коліт, хвороба Крона, рак травної системи, дивертикуліт (запалення або інфекція мішечків/дивертикул у товстій кишці).
• Якщо ви приймаєте інші НПЗ, включаючи селективні НПЗ COX-2 і ацетилсаліцилову кислоту, речовину, яка міститься у багатьох лікарських засобах, використовуваних для полегшення болю і зниження температури.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти, такі як варфарин, кумарини або нові пероральні антикоагулянти серед яких апіксабан, дабігатран і ривароксабан, для профілактики утворення кров'яних згустків.
• Якщо у вас раніше була тяжка алергічна реакція на піроксикам, інші НПЗ і лікарські засоби, особливо тяжкі шкірні реакції (незалежно від ступеня тяжкості) такі як екзфоліативний дерматит (інтенсивне червоніння шкіри з лущенням у шарах або лусках), бульозні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, який супроводжується червоними пухирями, ерозією і шкірою з коростами або кровотечею) і токсична епідермальна некроліз, (захворювання, яке супроводжується лущенням і пухирями на поверхневих шарах шкіри), або якщо у вас були інші симптоми алергії, такі як астма, сильна закладеність носа чи інша алергічна реакція, така як свербіж шкіри, висипка, набряк обличчя, губ чи язика, який викликав у вас труднощі з диханням або свист у грудях.
• Якщо у вас є тяжке захворювання печінки чи нирок.
• Якщо у вас є тяжка серцева недостатність.
• Якщо у вас є захворювання крові.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Якщо ви маєте одну з цих ситуацій, не слід приймати піроксикам. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як почнете приймати Feldene.

Гастроінтестинальні ризики

Як і решта лікарських засобів типу НПЗ, Feldene може викликати тяжкі реакції в шлунку та кишечнику, такі як біль, кровотеча, виразка і перфорція.

Введення доз вище 20 мг на добу підвищує ризик розвитку гастроінтестинальних побічних ефектів.

Вам слід перервати лікування піроксикамом і проконсультуватися з вашим лікарем, якщо у вас є біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі в шлунку чи кишечнику, такі як чорний кал або кровотеча з шлунка.

Шкірні ризики

Було описано шкірні висипки, які можуть бути загрозливими для життя (синдром DRESS, синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз) при використанні Feldene. Спочатку вони з'являються як червоні точки або плями, часто з булькою в центрі.

Інші додаткові ознаки, які можуть з'явитися, - це виразки у роті, горлі, носі, геніталіях і кон'юнктивіт (опіки, червоність очей).

Ці шкірні висипки, які можуть бути загрозливими для життя, часто супроводжуються симптомами грипу. Висипка може прогресувати до утворення бульок або лущення шкіри.

Період найбільшого ризику появи тяжких шкірних реакцій - це перші тижні лікування.

Якщо ви раніше мали синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз при використанні Feldene, не слід знову використовувати Feldene.

Якщо у вас з'явилася шкірна висипка або симптоми на шкірі, негайно припиніть приймати Feldene, зверніться за медичною допомогою і повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Сердечно-судинні ризики

Лікарські засоби типу Feldene можуть бути пов'язані з помірним підвищенням ризику серцевих нападів ("інфарктів міокарда") або інсультів. Цей ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози і тривале лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовану лікарем.

Якщо у вас є серцеві захворювання, попередня історія інсультів, або ви думаєте, що можете мати ризик для розвитку цих захворювань (наприклад, у вас підвищений артеріальний тиск, ви страждаєте цукровим діабетом, у вас підвищений рівень холестерину, або ви курите), проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією).

Інші ризики

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може зменшити тривалість лікування і проводити більш часті kontroli, поки ви приймаєте піроксикам.

Якщо вам більше 70 років або ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як кортикостероїди чи певні лікарські засоби для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), або ацетилсаліцилову кислоту для профілактики утворення тромбів, ваш лікар може призначити вам додатковий лікарський засіб для захисту шлунка чи кишечника.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам більше 80 років.

Якщо у вас є або були медичні проблеми чи алергія, або якщо ви не впевнені, чи можете приймати піроксикам, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Переконайтеся, що ваш лікар знає про всі лікарські засоби, які ви приймаєте, включаючи ті, які ви купили без рецепта.

Також слід використовувати Feldene з обережністю, слідуючи завжди інструкціям вашого лікаря у таких ситуаціях:

• ви маєте захворювання печінки чи нирок середньої чи легкої тяжкості
• у вас є інфекція, оскільки це може маскувати температуру і зробити вас переконаним, що ви краще чи що інфекція не є тяжкою
• ви маєте окулярні проблеми під час лікування піроксикамом, вам слід звернутися до офтальмолога
• ви страждаєте астмою

Використання Feldene з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Лікар може обмежити використання піроксикаму та інших лікарських засобів або може потребувати заміни іншого лікарського засобу. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• аспірин чи інші нестероїдні протизапальні засоби для полегшення болю
• кортикостероїди, які використовуються для лікування багатьох захворювань, таких як алергії, гормональні порушення та запальні захворювання
• антикоагулянти, такі як варфарин, кумарини чи нові пероральні антикоагулянти (апіксабан, дабігатран і ривароксабан) для профілактики утворення кров'яних згустків
• лікарські засоби для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)
• лікарські засоби для профілактики агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування біполярної депресії)
• метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування ревматоїдного артриту та деяких видів раку)
• тіклопідін (антиагрегантний лікарський засіб)
• хінолони (антиінфекційні лікарські засоби)
• деякі діуретики (лікарські засоби, які використовуються для лікування затримки рідини при артеріальній гіпертонії)
• сульфонілурети (оральні антидіабетичні лікарські засоби)
• циклоспорин, такролімус (лікарські засоби, які використовуються у пацієнтів після трансплантації)
• антигіпертензивні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії)
• дігоксин: спільне лікування з дігоксином і піроксикамом не впливає на плазмові рівні жодного з цих лікарських засобів.

Якщо у вас є одна з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Прийом Feldene Flas 20 мг ліофілізованого перорально з їжею, напоями та алкоголем

Якщо ви приймаєте Feldene Flas 20 мг ліофілізований перорально з їжею, це може трішки запізнити його дію, тому рекомендується приймати його між прийомами їжі.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

НПЗ можуть викликати проблеми з нирками та серцем у плода. НПЗ можуть впливати на кровотечу у матерів та їхніх дітей та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося.

Починаючи з 20 тижня вагітності, НПЗ можуть викликати проблеми з нирками у плода, якщо їх приймати більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження кров'яного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові kontroli. У цих випадках дозу та тривалість лікування обмежать до мінімально можливої.

У третьому триместрі вагітності прийом Feldene протипоказаний.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Feldene можуть бути пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми чи плануєте це зробити. Не рекомендується використання Feldene у жінок під час лактації, оскільки клінічна безпека не встановлена.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору чи сонливість під час прийому Feldene, не слід водити транспортні засоби чи керувати небезпечними машинами, поки ці симптоми не зникнуть чи поки ви не перевірите, як ви переносите цей лікарський засіб.

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

Цей лікарський засіб містить 0,25 мг аспартаму в кожному ліофілізованому пероральному засобі.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

3. Як приймати Feldene Flas 20 мг ліофілізований перорально

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікар буде проводити періодичні kontroli, щоб переконатися, що ви приймаєте відповідну дозу піроксикаму. Лікар调整є лікування до мінімальної дози, яка найкраще контролює симптоми. Під жодним виглядом не слід змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.

Лікар може призначити піроксикам разом з іншим лікарським засобом для захисту шлунка та кишечника від потенційних побічних реакцій.

Не збільшуйте дозу:

Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб не є ефективним, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дорослі та особи похилого віку:

Максимальна добова доза - 20 мг піроксикаму як єдина добова доза.

Якщо вам більше 70 років, лікар може призначити нижчу добову дозу та зменшити тривалість лікування.

Використання у дітей:

Не рекомендується використання у дітей.

Форма використання

Через особливості Feldene Flas 20 мг ліофілізованого перорального засобу для видалення ліофілізованих засобів з упаковки слід слідувати наступним інструкціям:

1. Не видалення ліофілізованих засобів, натискаючи на них, як зазвичай.
2. Відкрити комірку, яка містить кожний ліофілізований засіб, потягнувши за спеціальну липку.
3. Видалити ліофілізований засіб пальцями, не тиснувши на нього, і покласти його на мову, де він розчиниться майже миттєво у присутності води чи слини.

Якщо ви прийняли більше Feldene Flas 20 мг ліофілізованого перорального засобу, ніж потрібно

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи з службою невідкладної допомоги вашої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Feldene

Прийміть його якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо майже час прийняти наступну дозу, не приймайте пропущену дозу, почекайте наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Піроксикам загалом добре переноситься.

Побічні ефекти Фельдену варіюються за інтенсивністю від людини до людини, загалом вони легкі та тимчасові.

Нижче наведено список побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви помітите будь-які незручності.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові, підвищення кількості певних білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• Втрата апетиту, підвищені рівні цукру в крові
• Головокружіння, головний біль, сонливість, вертіго
• Звук у вухах
• Нездужання або біль у животі, запор, діарея, нездужання в верхній частині живота, метеоризм, нудота, блювота, диспепсія
• Свербіж на шкірі, висип
• Опухання щиколоток (едем)
• Реversible підвищення рівнів нітрогену в крові (БУН), порушення результатів аналізів (зниження гемоглобіну та гематокриту) або підвищення ферментів печінки (трансаміназ), що можуть вплинути на деякі медичні тести, підвищення ваги

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Низькі рівні цукру в крові
• Затьмарене зір
• Серцебиття
• Запалення ясен
• Реversible підвищення рівнів креатиніну, що можуть вплинути на деякі медичні тести

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (хвороба Лаєлла), характеризується відшаруванням шкіри, лихоманкою, болем, висипом на шкірі та пухирями та виразками на слизових оболонках

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові через порушення процесу їх утворення або передчасне руйнування
• Алергічна реакція, що впливає на все тіло (анafilаксія), висип, що супроводжується лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів та болем суглобів (хвороба сироватки)
• Зустримання рідини
• Депресія, порушення сну, галюцинації, безсоння, сплутаність, зміни настрою, нервозність
• Запалення оболонок, що покривають мозок та спинний мозок, викликані вірусами, оніміння або відчуття поколювання в кінцівках
• Запалення очей
• Порушення слуху
• Запалення кров'яних судин, підвищений артеріальний тиск
• Спазми в бронхах, що перешкоджають проходженню повітря до легень, труднощі з диханням, носова кровотеча
• Реакція на супозиторії з болем, печією, свербінням в анально-ректальній області або сильним бажанням дефекації, супроводжуваним болем у животі та в рідких випадках з кровотечею з прямої кишки, запалення слизової оболонки шлунка, кровотеча з шлунка та кишок, що може включати блювоту з кров'ю або чорні випорожнення через кровотечу, запалення підшлункової залози, рани або пробоїни в стінці кишки
• Запалення печінки, що може бути смертельним, жовтяниця шкіри та слизових оболонок
• Випадання волосся, важкі реакції шкіри, що можуть бути смертельними (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформе, не тромбоцитопенічна пурпура), відокремлення нігтів, реакції шкіри на світло, кропив'янка, реакції шкіри з утворенням пухирів або бул
• Фіксований медикаментозний екзантем (може з'явитися як округлі або овальні пластини з почервонінням та опуханням шкіри), пухирці (кропив'янка), свербіння.
• Розлади нирок, такі як нефротичний синдром та інтерстиціальний гломерулонефрит (які часто проявляються запаленням нирок та виділенням білка з сечею), та ниркова недостатність
• Зниження жіночої фертильності
• Порушення результатів аналізів (тест на антинуклеарні антитіла (ANA) позитивний), зниження ваги

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фельдену Флас 20 мг, ліофілізований орально

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Тримати упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фельдену Флас 20 мг ліофілізованого орально

Активний інгредієнт - піроксикам. Кожен ліофілізований орально містить 20 мг піроксикаму.

Інші складові частини: желатина, анігідрид лимонної кислоти, аспартам та манітол.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фельден Флас 20 мг ліофілізований орально - лікарський засіб, який випускається у вигляді таблеток (або ліотабів) білого кольору, які миттєво розчиняються при контакті зі слиною. Упаковка містить 20 ліофілізованих орально.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Pfizer, S.L.

Avda. де Європа, 20 Б,

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас, Мадрид.

Відповідальна особа за виробництво:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Strada Статале 156 км 47,600

04100 Борго Сан Мікеле

Латина, Італія.

або

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Ірун, км.26,200., Сан-Себастьян-де-лос-Рейес 28700 (Мадрид) – Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.es/