ФАСТУРТЕК 1,5 мг/мл ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Fasturtec 1,5 мг/мл порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії

расбуріказа

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Fasturtec і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Fasturtec
3. Як використовувати Fasturtec
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Fasturtec
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fasturtec і для чого він використовується

Fasturtec містить як активну речовину расбуріказу.

Расбуріказа використовується для лікування або профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові, які з'являються у дорослих, дітей і підлітків (від 0 до 17 років) з порушеннями кровотворення (гематологічними захворюваннями), які будуть отримувати або вже отримують хіміотерапію.

Коли проводиться хіміотерапія, руйнуються ракові клітини, вивільняючи велику кількість сечової кислоти в кровотік.

Fasturtec діє шляхом полегшення виведення сечової кислоти з організму через нирки.

2. Що потрібно знати перед початком використання Fasturtec

Не використовуйте Fasturtec:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до расбурікази, іншої уратаоксидази або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6
• якщо у вас є анамнез гемолітичної анемії(захворювання, викликані аномальним руйнуванням червоних кров'яних тілець).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні, якщо у вас є анамнез будь-якого типу алергії.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви коли-небудь мали будь-яку алергічну реакцію на інші лікарські засоби; Fasturtec може викликати алергічні реакції, такі як важка анафілаксія, включаючи анафілактичний шок (потенційно смертельний або алергічні реакції, що загрожують життю).

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів і можете потребувати переривання лікування:

• набухання обличчя, губ, язика або горла
• кашель або задишка
• затруднення дихання або ковтання
• виразка на шкірі, свербіж або кропив'янка (виразка типу подразнення) на шкірі

Це можуть бути перші симптоми важкої алергічної реакції. Можливо, буде потрібно перервати ваше лікування Fasturtec, і вам можуть знадобитися додаткові лікування.

Не відомо, чи збільшується можливість розвитку алергічної реакції, якщо повторюється лікування Fasturtec.

Якщо з'являються порушення крові, при яких відбувається аномальне руйнування червоних кров'яних тілець (гемоліз) або аномальні рівні пігментів крові (метгемоглобінемія), ваш лікар негайно і назавжди перерве лікування Fasturtec.

Використання Fasturtec з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Вагітність і лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні, або якщо ви годуєте грудьми.

Відповідність для керування транспортними засобами і роботою з машинами

Не доступна інформація про здатність керувати транспортними засобами та роботою з машинами.

Fasturtec містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 10,5 мг натрію (з кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 0,53% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як використовувати Fasturtec

Fasturtec буде введено перед або під час вашого лікування хіміотерапією.

Fasturtec вводиться повільно в вену протягом приблизно 30 хвилин.

Ваша доза буде обчислена відповідно до вашої ваги.

Рекомендована доза становить 0,20 мг на кг ваги та на день, як для дітей, так і для дорослих.

Вона буде введена один раз на день, протягом 7 днів.

Під час лікування Fasturtec ваш лікар буде проводити аналіз крові для перевірки рівнів сечової кислоти та вирішення питання про тривалість вашого лікування.

Ваш лікар також може проводити аналіз крові для забезпечення того, що ви не розвиваєте жодного захворювання крові.

Якщо ви використовуєте більше Fasturtec, ніж потрібно

Якщо це трапиться, лікар буде проводити періодичний ретельний контроль червоних кров'яних тілець у крові та лікування будь-яких симптомів, які з'являються.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Fasturtec може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Fasturtec буде введено одночасно з іншими лікарськими засобами, які також можуть викликати побічні ефекти.

Якщо ви раптом помітите:

• набухання обличчя, губ, язика або іншої частини тіла
• затруднення дихання, задишка або проблеми з диханням
• виразка на шкірі, свербіж або кропив'янка.

Негайно повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта лікарні, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анафілаксії).Ці ефекти з'являються рідко (можуть торкнутися до 1 з 1000 пацієнтів).

Дуже часті побічні ефекти (можуть торкнутися більше 1 з 10 пацієнтів):

• діарея
• воміти
• нудота
• головний біль
• лихоманка.

Часті побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 з 10 пацієнтів):

• алергічні реакції, в основному виразки на шкірі та кропив'янка.

Рідкі побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 з 100 пацієнтів):

• важні реакції гіперчутливості, такі як анафілаксія (рідко) включаючи анафілактичний шок (частота невідома), який може бути смертельним
• низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• задишка або затруднення дихання (бронхоспазм)
• порушення крові, такі як проблеми, при яких червоні кров'яні тільця руйнуються аномально (гемоліз), руйнуються (гемолітична анемія) або є аномальні рівні пігментів у крові (метгемоглобінемія)
• удари (конвульсії).

Рідкі побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 з 1000 пацієнтів):

• риніт (заложеність носа, чхання, тиск на обличчі або біль).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• мимовільні рухи м'язів (мимовільне скорочення м'язу).

Якщо ви помітите будь-який з цих побічних ефектів, повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта лікарні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до додатку V. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Fasturtec

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що розчин не є прозорим і/або містить частинки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Fasturtec

• Активна речовина — расбуріказа 1,5 мг/мл. Расбуріказа отримується методом генної інженерії в мікроорганізмі, названому Saccharomyces cerevisiae.
• Інші компоненти порошку: аланін, манітол, дигідрофосфат дісоду, дигідрофосфат дісоду, дигідрогенфосфат натрію дигідрат.
• Інші компоненти розчинника: полоксамер 188, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Fasturtec представлений у вигляді порошку для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату стерильний) з розчинником.

Порошок білий або білуватий, агломерований або неагломерований.

Розчинник — прозорий та безбарвний рідина.

Упаковка з 3 флаконами по 1,5 мг расбурікази та 3 ампули по 1 мл розчинника. Порошок представлений у флаконах з прозорого скла об'ємом 2 мл або 3 мл з гумовим ковпачком, а розчинник — в ампулі з прозорого скла об'ємом 2 мл.

Упаковка з 1 флаконом по 7,5 мг расбурікази та 1 ампулою по 5 мл розчинника. Порошок представлений у флаконі з прозорого скла об'ємом 10 мл з гумовим ковпачком, а розчинник — в ампулі з прозорого скла об'ємом 5 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть комерційно доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Виробники

Sanofi S.r.l.

Віа Валканелло, 4

03012 Ананьї (ФР)

Італія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація адресована лише медичним працівникам:

Див. розділ 3 «Як використовувати Fasturtec» та практичну інформацію про підготовку та обробку, описану нижче.

Fasturtec повинен бути реконституйований з повним об'ємом розчинника, який постачається (тобто флакон з 1,5 мг расбурікази повинен бути реконституйований з ампулою 1 мл розчинника; флакон з 7,5 мг расбурікази повинен бути реконституйований з ампулою 5 мл розчинника). Після реконституції отримується розчин з концентрацією 1,5 мг/мл расбурікази, який повинен бути подальше розведений у розчині хлориду натрію (0,9%).

Реконституція розчину:

Додати вміст ампули розчинника до флакону, який містить расбуріказу, та перемішати, обертаючи повільно під контролем та у валідахованих асептичних умовах.

Не агітувати.

Переглянути візуально перед використанням. Використовувати лише прозорі та безбарвні розчини без частинок.

Тільки для одного використання; будь-який невикористаний розчин повинен бути видалений.

Розчинник не містить жодного консерванту. Тому реконституйований розчин повинен бути розведений під контролем та у валідахованих асептичних умовах.

Розведення перед інфузією:

Об'єм необхідного реконституйованого розчину залежить від ваги пацієнта. Можливо, буде потрібно використання кількох флаконів для отримання необхідної кількості расбурікази для введення. Необхідний об'єм реконституйованого розчину, отриманий з одного або кількох флаконів, повинен бути подальше розведений у розчині хлориду натрію (0,9%) для отримання загального об'єму 50 мл. Концентрація расбурікази у кінцевому розчині для інфузії залежить від ваги пацієнта.

Реконституйований розчин не містить жодного консерванту. Тому розведений розчин повинен бути введений негайно.

Інфузія:

Кінцевий розчин повинен бути введений протягом 30 хвилин.

Обробка зразків:

Якщо необхідно контролювати рівень сечової кислоти у пацієнта, слід дотримуватися суворого порядку обробки зразків, щоб мінімізувати екз-віво деградацію аналіту. Кров повинна бути поміщена у попередньо охолоджені трубки, які містять гепариновий антикоагулянт. Зразки повинні бути поміщені у ванну з льодом та водою. Зразки плазми повинні бути підготовлені негайно шляхом центрифугування у попередньо охолодженій центрифузі (4°C). Нарешті, плазма повинна бути збережена у ванні з льодом та водою та проаналізована на рівень сечової кислоти протягом 4 годин.