ФАБХАЛТА 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

FABHALTA®200мг тверді капсули

іптакопан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви могли б мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке FABHALTA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати FABHALTA
3. Як приймати FABHALTA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження FABHALTA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке FABHALTA і для чого він використовується

FABHALTA містить активну речовину іптакопан, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами комплементу.

FABHALTA використовується:

• самостійно у дорослих для лікування гемоглобінурії пароксизмальної нічної (ГПН), захворювання, при якому імунна система (природна система захисту організму) атакує та пошкоджує червоні кров'яні клітини. FABHALTA використовується у дорослих з анемією (низьким рівнем червоних кров'яних клітин) через розрив червоних кров'яних клітин.
• у дорослих для лікування хворих на захворювання, зване гломерулопатією комплементу 3 (ГК3)

• разом з інгібітором системи реніна-ангіотензину (інгібітор СРА), або
• самостійно, якщо інгібітор СРА не діє добре або не може бути використаний.

Активна речовина FABHALTA, іптакопан, спрямована на білок, званий фактором Б, який бере участь у частині імунної системи організму, званої "системою комплементу".

У хворих на ГПН система комплементу має підвищену активність, що призводить до розриву та знищення червоних кров'яних клітин, що може спричинити анемію, втому, труднощі з виконання повсякденних завдань, біль, біль у животі (абдомені), темну сечу, труднощі з диханням, труднощі з ковтанням, імпотенцію та кров'яні згортання. Приєднавшись і блокуючи білок фактору Б, іптакопан може запобігти атаці системи комплементу на червоні кров'яні клітини. Було доведено, що цей лікарський засіб збільшує кількість червоних кров'яних клітин і, таким чином, може покращити симптоми анемії.

У хворих на ГК3 система комплементу має підвищену активність, що призводить до відкладення С3 у гломерулі (частині нирок), що спричиняє запалення та фіброз (рубцювання та загуснення тканини), унаслідок чого хворі на ГК3 часто мають підвищені рівні білків у сечі (протеїнурія) та прогресивне погіршення функції нирок з часом. Приєднавшись до білка фактору Б, іптакопан може зменшити відкладення С3 у нирках. Було доведено, що цей лікарський засіб зменшує рівні білків у сечі та погіршення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати FABHALTA

Не приймайте FABHALTA

• якщо ви алергічні на іптакопан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви не були вакциновані проти Neisseria meningitidis та Streptococcus pneumoniae, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що вам потрібно термінове лікування FABHALTA.
• якщо у вас є інфекція, спричинена певним типом бактерій, званих бактеріями з капсулами, такими як Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae або Haemophilus influenzae типу Б, перед тим, як почати лікування FABHALTA.

Попередження та застереження

Грізна інфекція, спричинена бактеріями з капсулами

FABHALTA може збільшити ризик інфекції, спричиненої бактеріями з капсулами, включаючи Neisseria meningitidis (бактерію, яка спричиняє захворювання менінгококову, включаючи грізну інфекцію оболонки мозку та крові) та Streptococcus pneumoniae (бактерію, яка спричиняє захворювання пневмококову, яке включає інфекцію легенів, вух та крові).

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як почати приймати FABHALTA, щоб переконатися, що ви отримали вакцину проти Neisseria meningitidis та Streptococcus pneumoniae. Ви також можете отримати вакцину проти Haemophilus influenzae типу Б, якщо вона доступна у вашій країні. Навіть якщо ви отримали ці вакцини в минулому, вам може знадобитися знову вакцинуватися перед тим, як почати лікування FABHALTA.

Ці вакцини повинні бути введені за至少 2 тижні до початку лікування FABHALTA. Якщо це не можливо, вас вакцинуватимуть якнайшвидше після початку лікування FABHALTA, і ваш лікар призначить вам антибіотики для використання протягом 2 тижнів після вакцинації, щоб зменшити ризик інфекції.

Вам потрібно пам'ятати, що вакцинація зменшує ризик грізних інфекцій, але вона не може запобігти всім грізним інфекціям. Ваш лікар повинен проводити щільний моніторинг для виявлення симптомів інфекції.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів грізної інфекції під час лікування FABHALTA:

• гарячка з або без ознобу чи тремтіння
• біль у голові та гарячка
• гарячка та висипка
• гарячка з болем у грудній клітці та кашлем
• гарячка з труднощами дихання/швидким диханням
• гарячка з високою частотою серцевих скорочень
• біль у голові з відчуттям нездужання (нудотою) чи блювотою
• біль у голові з твердістю шиї чи спини
• замішання
• біль у тілі з симптомами, подібними до симптомів грипу
• пітливість шкіри
• чутливість очей до світла

Діти та підлітки

Не призначайте FABHALTA дітям чи підліткам молодшим 18 років. Даних про безпеку та ефективність FABHALTA у цій віковій групі немає.

Інші лікарські засоби та FABHALTA

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Особливо:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте певні лікарські засоби, які можуть запобігти правильній дії FABHALTA:

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, таких як рифампіцин

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки FABHALTA може запобігти їх правильній дії:

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, таких як карбамазепін
• певні лікарські засоби, які використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації органів, таких як циклоспорин, сіролімус, такролімус
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені, таких як ерготамін
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування хронічного болю, таких як фентаніл
• певні лікарські засоби, які використовуються для контролю рухів чи звуків, таких як пімозид
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування аритмії, таких як хінідин
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу, таких як репаглінід
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С, таких як дасабувір
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, таких як паклітаксел

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо станете вагітною під час лікування FABHALTA. Ваш лікар обговорить з вами потенційні ризики прийняття FABHALTA під час вагітності чи годування грудьми.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати FABHALTA під час вагітності лише після ретельної оцінки ризиків та вигод.

Невідомо, чи іптакопан, активна речовина FABHALTA, потрапляє до молока грудної клітки та може вплинути на новонародженого чи дитини, яку годують грудьми.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам перервати годування грудьми чи лікування FABHALTA, враховуючи вигоду годування грудьми для вашої дитини та вигоду лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як приймати FABHALTA

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не перевищуйте призначену дозу.

Рекомендована доза становить 200 мг (одна капсула) для прийому всередину двічі на день (один раз уранці та один раз увечері). Проглотіть капсулу FABHALTA з склянкою води.

Прийом FABHALTA о同じ час кожного дня допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно прийняти лікарський засіб.

Важливо приймати FABHALTA згідно з інструкціями вашого лікаря. Для пацієнтів з ГПН це важливо для зменшення ризику знищення червоних кров'яних клітин через ГПН.

Вживання FABHALTA з їжею

FABHALTA можна приймати з їжею чи без неї.

Зміна інших лікарських засобів для ГПН на FABHALTA

Якщо ви змінюєте будь-який інший лікарський засіб для ГПН, запитайте вашого лікаря, коли вам потрібно почати приймати FABHALTA.

Як довго вам потрібно приймати FABHALTA

ГПН є захворюванням на все життя, і очікується, що вам потрібно буде використовувати FABHALTA протягом тривалого часу. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо у вас є питання щодо того, як довго вам потрібно приймати FABHALTA, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше FABHALTA, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул чи якщо інша людина випадково прийняла ваш лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти FABHALTA

Якщо ви забули одну чи кілька доз, прийміть дозу FABHALTA якнайшвидше, як тільки вам це спаде на думку (навіть якщо це за короткий час до наступної запланованої дози), потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо у вас є ГПН і ви забули прийняти кілька доз підряд, зв'яжіться з вашим лікарем, який може вирішити провести моніторинг для виявлення будь-яких ознак знищення червоних кров'яних клітин (див. розділ "Якщо ви перервете лікування FABHALTA" нижче).

Якщо ви перервете лікування FABHALTA

Переривання лікування FABHALTA може погіршити ваше захворювання. Не переривайте лікування FABHALTA без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є ГПН і ваш лікар вирішує перервати лікування цим лікарським засобом, вас буде щільно контролювати протягом щонайменше 2 тижнів після припинення лікування для виявлення будь-яких ознак знищення червоних кров'яних клітин. Можливо, ваш лікар призначить вам інший лікарський засіб для ГПН чи відновить лікування FABHALTA.

Симптоми чи проблеми, які можуть виникнути через знищення червоних кров'яних клітин, включають:

• низькі рівні гемоглобіну в крові, згідно з аналізами крові
• втома
• кров у сечі
• біль у животі (абдомені)
• труднощі з диханням
• труднощі з ковтанням
• імпотенція
• кров'яні згортання (тромбози)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після переривання лікування, негайно повідомте вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Грізні побічні ефекти

Найгрізніший побічний ефект - грізна інфекція. Якщо ви відчуваєте будь-який з симптомів грізної інфекції, перелічених у розділі 2 цього опису "Грізна інфекція, спричинена бактеріями з капсулами", негайно повідомте вашому лікареві.

Побічні ефекти для ГПН

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• інфекції носа та горла (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у голові
• діарея

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• тривалий кашель чи подразнення дихальних шляхів (бронхіт)
• низькі рівні тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) у крові (тромбоцитопенія), що може спричинити легше кровотечение чи появу синяків
• головокружіння
• біль у животі (абдомені)
• відчуття нездужання (нудота)
• біль у суглобах (артралгія)
• інфекція сечових шляхів

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфекція легенів, яка може спричинити біль у грудній клітці, кашель та гарячку
• висипка з свербінням (уртикарія)

Побічні ефекти для ГК3

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• інфекції носа та горла (інфекція верхніх дихальних шляхів)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• пневмококова інфекція, включаючи інфекцію легенів (пневмонію) та інфекцію крові (сепсис)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження FABHALTA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD" та на блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ФАБХАЛТИ

• Активний інгредієнт - іптакопан.
• Інші допоміжні речовини:

• Оболонка капсули: желатина, червоно-коричневий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172)
• Друкарська фарба: чорний оксид заліза (E172), концентрований розчин амонію (E527), гідроксид потасію (E525), пропіленгліколь (E1520), лакова ґума (E904)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді непрозорі капсули світло-жовтого кольору, з написом "LNP200" на тілі та "NVR" на кришці, які містять білий або майже білий порошок до світло-фіолетового кольору. Розмір капсули становить приблизно 21-22 мм.

ФАБХАЛТА поставляється в блистерних упаковках з PVC/PE/PVDC з алюмінієвою кришкою.

ФАБХАЛТА доступна у

• упаковках, які містять 28 або 56 твердих капсул, та у
• комбінованих упаковках, що складаються з 3 коробок по 56 капсул кожна.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Будівля Vista

Елм-Парк, Мерріон-Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровшкова вулиця 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Рунстрасе 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран-Віа-де-лес-Кортс-Каталанес 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього переглядуцього листка:

Інші джерела інформаціїДетальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu