ЕПИСКЛІ 300 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Епульсі 300 мг концентрат для розчину для інфузії

екулізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Епульсі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Епульсі
3. Як використовувати Епульсі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Епульсі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епульсі і для чого він використовується

Що таке Епульсі

Активний інгредієнт Епульсі - екулізумаб, який належить до групи лікарських засобів, званих моноклональними антитілами. Екулізумаб зв'язується з певним білком організму, який викликає запалення, і інгібує його, так що системи організму не можуть атакувати і руйнувати вразливі клітини крові, нирки, м'язи або нерви очей і спинного мозку.

Для чого використовується Епульсі

Гемоглобінурія пароксизмальна нічна

Епульсі використовується для лікування пацієнтів дорослого та дитячого віку з певним типом захворювання, яке впливає на систему крові, званим гемоглобінурією пароксизмальною нічною (ГПН). У пацієнтів з ГПН червоні клітини крові можуть бути знищені, що може призвести до зниження кількості червоних клітин крові (анемія), втоми, функціональних порушень, болю, потемніння сечі, труднощів з диханням і тромбів у крові. Екулізумаб може блокувати запальну реакцію організму і його здатність атакувати і руйнувати вразливі клітини крові ГПН.

Синдром гемолітичної уремії атипічний

Епульсі також використовується для лікування пацієнтів дорослого та дитячого віку з певним типом захворювання, яке впливає на систему крові і нирки, званим синдромом гемолітичної уремії атипічною (СГУа). У пацієнтів з СГУа нирки і клітини крові, включаючи тромбócити, можуть бути пошкоджені, що може призвести до зниження кількості клітин крові (тромбоцитопенія і анемія), зниження або втрати функції нирок, тромбів у крові, втоми і функціональних порушень. Екулізумаб може блокувати запальну реакцію організму і його здатність атакувати і руйнувати вразливі клітини крові і нирок.

2. Що потрібно знати перед початком використання Епульсі

Не використовуйте Епульсі

• Якщо ви алергічні на екулізумаб, білки, отримані з продуктів миші, інші моноклональні антитіла або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви не були вакциновані проти інфекції менінгококової, якщо тільки ви не приймаєте антибіотиків для зниження ризику інфекції до 2 тижнів після вакцинації.
• Якщо у вас є інфекція менінгококова.

Попередження і застереження

Попередження про інфекцію менінгококову та інші інфекції, викликаніNeisseria

Лікування Епульсі може знижувати вашу природну резистентність до інфекцій, особливо до певних мікроорганізмів, які викликають інфекцію менінгококову (важку інфекцію оболонок мозку і сепсис) і інші інфекції, викликані Neisseria, включаючи гонорею.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Епульсі, щоб переконатися, що ви були вакциновані проти Neisseria meningitidis, одного з мікроорганізмів, які викликають інфекцію менінгококову,至少 за 2 тижні до початку лікування або щоб ви приймали антибіотики для зниження ризику інфекції до 2 тижнів після вакцинації. Переконайтеся, що ви маєте актуальну вакцинацію проти менінгококової інфекції. Також потрібно враховувати, що вакцинація не завжди запобігає інфекціям цього типу. За національними рекомендаціями лікар може вважати необхідним застосувати додаткові заходи для запобігання інфекції.

Якщо ви підозрюєте, що можете мати гонорею, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Симптоми інфекції менінгококової

Через важливість швидкої ідентифікації і лікування певних інфекцій у пацієнтів, які приймають Епульсі, вам буде видана картка з переліком конкретних симптомів інфекцій, яку потрібно завжди носити з собою. Це називається "Карткою безпеки пацієнта".

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це вашому лікарю:

• головний біль, супроводжуваний нудотою або блювотою
• головний біль, супроводжуваний напруженням шиї або спини
• лихоманка
• виразка
• замішання
• сильний м'язовий біль, поєднаний з симптомами грипу
• чутливість до світла

Лікування інфекції менінгококової під час поїздок

Якщо ви плануєте поїхати в місце, де вам не буде можливості зв'язатися з вашим лікарем або отримати медичну допомогу протягом деякого часу, ваш лікар може вжити профілактичні заходи, такі як видати вам рецепт на антибіотик проти Neisseria meningitidis, який ви будете носити з собою. Якщо ви відчуваєте будь-які з вище перелічених симптомів, вам потрібно прийняти призначений антибіотик. Пам'ятайте, що вам потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще після прийому антибіотика.

Інфекції

Перед використанням Епульсі повідомте вашому лікарю, якщо у вас є інфекція.

Алергічні реакції

Епульсі містить білок, і білки можуть викликати алергічні реакції у деяких людей.

Діти і підлітки

Пацієнти молодше 18 років повинні бути вакциновані проти Haemophilus influenzaeі пневмококових інфекцій.

Люди похилого віку

Не потрібно особливих застережень для лікування пацієнтів віком від 65 років і старше.

Інші лікарські засоби та Епульсі

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Жінки фертильного віку

У жінок фертильного віку потрібно враховувати використання ефективних методів контрацепції під час лікування і до 5 місяців після закінчення лікування.

Вагітність/лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Епульсі на здатність водіння транспортних засобів і використання машин є нульовим або незначним.

Епульсі містить натрій

Після розведення з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційним розчином цей лікарський засіб містить 0,47 г натрію (основний компонент кухонної солі) у 240 мл при максимальній дозі. Це відповідає 23,4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Ви повинні враховувати це, якщо дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Після розведення з хлоридом натрію 4,5 мг/мл (0,45%) ін'єкційним розчином цей лікарський засіб містить 0,26 г натрію (основний компонент кухонної солі) у 240 мл при максимальній дозі. Це відповідає 12,8% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Ви повинні враховувати це, якщо дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Епульсі містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 6,6 мг полісорбату 80 у кожній флаконі (флакон об'ємом 30 мл), що відповідає 0,66 мг/кг або менше максимальної дози для дорослих пацієнтів і пацієнтів-педіатрів з масою тіла понад 10 кг, і 1,32 мг/кг або менше максимальної дози для пацієнтів-педіатрів з масою тіла від 5 до менше 10 кг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас або вашої дитини є відомі алергічні реакції.

3. Як використовувати Епульсі

За至少 2 тижні до початку лікування Епульсі ваш лікар призначить вам вакцину проти інфекції менінгококової, якщо ви раніше не були вакциновані або якщо вакцина, яку вам призначили, закінчилася термін дії. Якщо ваша дитина молодша за вік, необхідний для вакцинації, або якщо ви не були вакциновані за至少 2 тижні до початку лікування Епульсі, ваш лікар призначить вам антибіотики для зниження ризику інфекції до 2 тижнів після вакцинації.

Ваш лікар призначить вашій дитині молодшій 18 років вакцину проти Haemophilus influenzaeі пневмококових інфекцій згідно з місцевими рекомендаціями щодо вакцинації для кожної вікової групи.

Інструкції щодо належного використання

Ваш лікар або інший медичний працівник введе вам лікування, яке складається з інфузії розчину Епульсі, приготованого у мішці для капельниці, через трубочку безпосередньо в вену. Рекомендується, щоб перша фаза лікування, або початкова фаза, тривала 4 тижні, після чого розпочнеться фаза підтримання:

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування ГПН

Для дорослих:

• Початкова фаза:

Під час перших чотирьох тижнів ваш лікар введе вам інфузію Епульсі розведеного один раз на тиждень. Кожна інфузія складатиметься з дози 600 мг (2 флакони по 30 мл) і триватиме від 25 до 45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).

• Фаза підтримання:

• На п'ятому тижні ваш лікар введе вам інфузію Епульсі розведеного у дозі 900 мг (3 флакони по 30 мл) протягом від 25 до 45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
• Після п'ятого тижня ваш лікар введе вам 900 мг Епульсі розведеного кожні два тижні як тривале лікування.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування СГУа

Для дорослих:

• Початкова фаза:

Під час перших чотирьох тижнів ваш лікар введе вам інфузію Епульсі розведеного один раз на тиждень. Кожна інфузія складатиметься з дози 900 мг (3 флакони по 30 мл) і триватиме від 25 до 45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).

• Фаза підтримання:

• На п'ятому тижні ваш лікар введе вам інфузію Епульсі розведеного у дозі 1200 мг (4 флакони по 30 мл) протягом від 25 до 45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин).
• Після п'ятого тижня ваш лікар введе вам 1200 мг Епульсі розведеного кожні два тижні як тривале лікування.

Для дітей і підлітків

Діти і підлітки з ГПН або СГУа з масою тіла 40 кг і більше будуть лікуватися дорослою дозою.

Діти і підлітки з ГПН або СГУа з масою тіла менше 40 кг потребують меншої дози, заснованої на їхній масі тіла. Ваш лікар розрахує цю дозу.

Для дітей і підлітків з ГПН або СГУа молодших 18 років:

Після кожної інфузії вам потрібно перебувати під спостереженням протягом однієї години і слідувати інструкціям вашого лікаря точно.

Якщо ви отримали більше Епульсі, ніж потрібно

Якщо ви підозрюєте, що випадково отримали більшу дозу Епульсі, ніж призначена, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви пропустили прийом Епульсі

Якщо ви пропустили прийом, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і прочитайте розділ "Якщо ви припинили лікування Епульсі".

Якщо ви припинили лікування Епульсі при ГПН

Якщо ви припинили або зупинили лікування Епульсі, можливе повернення симптомів ГПН більш інтенсивноразу після припинення лікування. Ваш лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти і пояснить ризики. Крім того, він буде проводити суворе спостереження за вами,至少 протягом 8 тижнів.

Ризики припинення лікування Епульсі включають збільшення руйнування червоних клітин крові, що може призвести до:

• значного зниження кількості червоних клітин крові (анемія);
• замішання або відсутності уваги;
• болю в грудній клітці або стенокардії;
• збільшення рівня креатиніну в сироватці крові (проблеми з нирками); або
• тромбозу (тромби в крові).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Епульсі при СГУа

Якщо ви припинили або зупинили лікування Епульсі, можливе повернення симптомів СГУа. Ваш лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти і пояснить ризики. Крім того, він буде проводити суворе спостереження за вами.

Ризики припинення лікування Епульсі включають збільшення запальних процесів у тромбоцитах, що може призвести до:

• значного зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• значного збільшення руйнування червоних клітин крові;
• зниження діурезу (проблеми з нирками);
• збільшення рівня креатиніну в сироватці крові (проблеми з нирками);
• замішання або відсутності уваги;
• болю в грудній клітці або стенокардії;
• відсутності дихання; або
• тромбозу (тромби в крові).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар розповість про можливі побічні ефекти та пояснить ризики та переваги Епюкслі перед початком лікування.

Найбільш серйозним побічним ефектом був менінгококовий сепсис (частота невідома [не може бути оцінена на основі наявних даних]).

Якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів менінгококової інфекції (див. розділ 2 "Попередження про менінгококову інфекцію та інші інфекції, викликані Neisseria"), негайно повідомте про це своєму лікарю.

Якщо ви не впевнені щодо того, що означають побічні ефекти, перелічені нижче, попросіть свого лікаря пояснити їх вам.

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• пневмонія (інфекція легенів), застуда (насофарингіт), інфекція сечовидільної системи (інфекція сечового тракту);
• низький рівень лейкоцитів (лейкопенія), зниження рівня еритроцитів, що може спричинити блідість та викликати слабкість або задихання;
• нездатність заснути;
• вертіго, підвищений артеріальний тиск;
• інфекція верхніх дихальних шляхів, кашель, біль у горлі (боль в горлі), бронхіт, гарячка (герпес простий);
• діарея, блювота, нудота, біль у животі, висип, випадання волосся (алопеція), свербіж (прурит);
• біль у суглобах (руках і ногах), біль у кінцівках (руках і ногах);
• гарячка (пірексія), відчуття втоми (фатига), захворювання типу грипу;
• реакція, пов'язана з перфузією.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• серйозна інфекція (менінгококовий сепсис), сепсис, септичний шок, вірусна інфекція, інфекція нижніх дихальних шляхів, гастроентерит (інфекція шлунково-кишкового тракту), цистит;
• інфекції, інфекція, викликана грибами, нагромадження гною (абсцеси), інфекція шкіри (целюліт), грип, синусит, інфекція зубів (абсцес), інфекція ясен;
• відносно низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), низький рівень лімфоцитів (лінфопенія), відчуття палпітацій;
• серйозні алергічні реакції, що викликають труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція), гіперчутливість;
• втрата апетиту;
• депресія, тривога, зміни настрою, порушення сну;
• відчуття оніміння в частині тіла (парестезія), тремор, порушення смаку (дисгезія), ослаблення;
• розмитість зору;
• шум у вухах, вертіго;
• раптове та швидке підвищення артеріального тиску, низький артеріальний тиск, приливи, порушення вен;
• диспное (труднощі з диханням), носова кровотеча, закладення носа (конгестія носа), подразнення горла, виділення з носа (ринорея);
• воспалення перитонеуму (тканини, що вкриває більшість органів черевної порожнини), запор, нездужання після їжі (диспепсія), розтягнення черевної порожнини;
• кропив'янка, червоність шкіри, сухість шкіри, червоні або фіолетові точки на шкірі, підвищення потовиділення, подразнення шкіри;
• м'язовий спазм, біль у м'язах, біль у спині та шиї, біль у кістках;
• порушення функції нирок, труднощі або біль при сечовиділенні (дисурія), кров у сечі;
• спонтанна ерекція;
• набухання (едем), нездужання в грудній клітці, відчуття слабкості (астенія), біль у грудній клітці, біль у місці перфузії, озноб;
• підвищення рівня печінкових ферментів, зниження співвідношення об'єму крові, що займають еритроцити, зниження рівня білка, що переносить кисень у еритроцитах;

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• інфекція, викликана грибами (інфекція, викликана Aspergillus), інфекція суглобів (бактеріальний артрит), інфекція, викликана Haemophilus, імпетіго, бактеріальне захворювання, що передається статевим шляхом (гонорея);
• пухлина шкіри (меланома), порушення кістового мозку;
• руйнування еритроцитів (гемоліз), агрегація клітин, аномальний фактор згортання, аномальне згортання;
• захворювання з гіперактивністю щитоподібної залози (захворювання Грейвса);
• анормальні сни;
• подразнення очей;
• синяки;
• незвичайний гастроезофагеальний рефлюкс, біль у яснах;
• жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця);
• порушення кольору шкіри;
• спазми м'язів рота, набухання суглобів;
• порушення менструального циклу;
• анормальне виділення лікарського засобу з вени, анормальне відчуття в місці перфузії, відчуття тепла.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епюкслі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Флакони Епюкслі можуть зберігатися в оригінальній упаковці поза холодильником під час одного періоду до 2 місяцівпри кімнатній температурі (до 30 °C), не перевищуючи оригінального терміну придатності. Після закінчення цього періоду продукт можна повернути до холодильника.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після розведення лікарського засобу його слід використовувати протягом 24 годин при температурі між 2 °C та 8 °C або при кімнатній температурі (до 30 °C). Однак, якщо розведення проводиться в асептичних умовах (стерильно), його можна зберігати у холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C до 3 місяців та протягом 72 годин при кімнатній температурі (до 30 °C), коли його розведено з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційним розчином, хлоридом натрію 4,5 мг/мл (0,45%) ін'єкційним розчином.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епюкслі

• Активний інгредієнт - екулізумаб (300 мг/30 мл у флаконі, що відповідає 10 мг/мл).
• Інші компоненти:

• дигідрогенфосфат натрію моногідрат (див. розділ 2 "Епюкслі містить натрій")
• гідрогенфосфат дисодію гептахідрат (див. розділ 2 "Епюкслі містить натрій")
• трегалоза дигідрат
• полісорбат 80

Розчинник: вода для ін'єкційних препаратів

• Епюкслі містить натрій та полісорбат 80. Див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Епюкслі випускається у вигляді концентрату для розчину для перфузії (30 мл у флаконі - розмір упаковки 1 флакон).

Епюкслі - прозорий та безбарвний розчин.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Samsung Bioepis NL B.V.

Олоф Пальместраат 10

2616 LR Делфт

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Також існують посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з використання для медичних працівників

Обробка Епюкслі

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

1- Як постачається Епюкслі?

Кожен флакон Епюкслі містить 300 мг активного інгредієнту у 30 мл розчину продукту.

2- Перед введенням лікарського засобу

Реконструкція та розведення повинні проводитися згідно з нормами добрих практик, особливо щодо асептики.

Епюкслі повинен бути підготовлений за допомогою асептичної техніки для подальшого введення кваліфікованим медичним працівником.

• Візуально перевірте розчин Епюкслі на наявність частинок або змін кольору.
• Видаліть з флакона необхідну кількість Епюкслі за допомогою стерильної шприци.
• Перенесіть рекомендовану дозу до мішка для перфузії.
• Розведіть Епюкслі до кінцевої концентрації 5 мг/мл (початкова концентрація, розділена на 2), додавши відповідну кількість розчинника до мішка для перфузії. Для підготовки дози 300 мг використовуйте 30 мл Епюкслі (10 мг/мл) та додайте 30 мл розчинника. Для дози 600 мг використовуйте 60 мл Епюкслі та додайте 60 мл розчинника. Для дози 900 мг використовуйте 90 мл Епюкслі та додайте 90 мл розчинника. Для 1200 мг використовуйте 120 мл Епюкслі та додайте 120 мл розчинника. Кінцевий об'єм розведеного розчину Епюкслі 5 мг/мл становить 60 мл для доз 300 мг, 120 мл для доз 600 мг, 180 мл для доз 900 мг або 240 мл для доз 1200 мг.
• Розчинники, які можна використовувати, - хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційний розчин, хлорид натрію 4,5 мг/мл (0,45%) ін'єкційний розчин або глюкозний розчин 5% у воді.
• Нежно потрясіть мішок для перфузії з розведеним розчином Епюкслі, щоб забезпечити належне змішування лікарського засобу та розчинника.
• Дозвольте розведеному розчину нагрітися до кімнатної температури (до 30 °C) перед введенням шляхом експозиції до повітря.
• Розведений розчин не слід нагрівати в мікрохвильовій печі чи іншому джерелі тепла, крім кімнатної температури.
• Видаліть лікарський засіб, який залишився у флаконі.
• Розведений розчин Епюкслі можна зберігати при температурі між 2 °C та 8 °C або при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом 24 годин після видалення з холодильника. Однак, якщо розведення проводиться в асептичних умовах (стерильно), його можна зберігати у холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C до 3 місяців та протягом 72 годин при кімнатній температурі (до 30 °C), коли його розведено з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційним розчином, хлоридом натрію 4,5 мг/мл (0,45%) ін'єкційним розчином.

3- Введення

• Не вводьте Епюкслі шляхом внутрішньовенної ін'єкції безпосередньо в вену чи шляхом болюсної ін'єкції.
• Епюкслі слід вводити лише шляхом внутрішньовенної перфузії.
• Розведений розчин Епюкслі слід вводити шляхом внутрішньовенної перфузії протягом 25-45 хвилин (35 хвилин ± 10 хвилин) у дорослих та 1-4 годин у дітей молодше 18 років шляхом капельного введення за допомогою гравітації, шприца або перфузійної помпи. Не потрібно захист розведеного розчину Епюкслі від світла під час введення пацієнту.

Пацієнта слід тримати під спостереженням протягом однієї години після перфузії. Якщо під час введення Епюкслі виникає побічний ефект, перфузію можна припинити або зменшити швидкість введення за рішенням лікаря. Якщо швидкість введення зменшується, загальний час перфузії не повинен перевищувати дві години у дорослих та чотири години у дітей молодше 18 років.

4- Спеціальні умови зберігання та обробки

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Флакони Епюкслі можуть зберігатися в оригінальній упаковці поза холодильником під час одного періоду до 2 місяцівпри кімнатній температурі (до 30 °C), не перевищуючи оригінального терміну придатності. Після закінчення цього періоду продукт можна повернути до холодильника.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.