ЕКСАМЕТАЗІМА РАДІОФАРМАЦІЯ 500 МІКРОГРАМ КОМПЛЕКТ РЕАГЕНТІВ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Exametazima-Radiopharmacy 500 мікрограм ekipажу реактивів для підготовки

радіофармацевтичної продукції EFG

Exametazima

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо вони не вказані в цьому описі.

побічних ефектів, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Exametazima-Radiopharmacy і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Exametazima-Radiopharmacy
3. Як використовувати Exametazima-Radiopharmacy
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Exametazima-Radiopharmacy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Exametazima-Radiopharmacy і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

Exametazima-Radiopharmacy 500 мікрограм ekipажу реактивів для підготовки радіофармацевтичної продукції є лікарським засобом, який називається "радіофармацевтичним засобом". Він вводиться перед радіологічним обстеженням і допомагає спостерігати внутрішню частину організму за допомогою спеціальної камери.

• Він містить активну речовину під назвою "ексаметазима", яка змішується з іншою складовою під назвою "технецій" перед його використанням.
• Після введення ваш організм можна візуалізувати за допомогою спеціальної камери, яка використовується в сканері.
• Ця техніка дозволяє лікареві спостерігати кількість крові, яка тече через мозок, і може бути важливою після інсульту, щоб дізнатися, чи страждаєте ви від судом або епілепсії, хвороби Альцгеймера або подібного типу деменції. Також його можна використовувати у людей з мігренню (головними болями).
• Ця техніка також може допомогти лікареві дослідити лихоманку, коли невідома її причина.
• Також вона може допомогти вашому лікареві дослідити вогнища інфекції, такі як腹овий відділ (область навколо живота).
• Деякі люди отримують цей лікарський засіб, щоб побачити запалення кишечника.

Лікар-ядерник пояснить, яку частину вашого організму буде скануватися.

Введення Exametazima-Radiopharmacy передбачає отримання малої кількості радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважає ризик радіації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Exametazima-Radiopharmacy

Exametazima-Radiopharmacy не повинен використовуватися

якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Exametazima-Radiopharmacy

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо у вас є деяка хвороба печінки або нирок.

Обробка людських клітин (маркування лейкоцитів) пов'язана з ризиком передачі інфекцій (ВГБ, ВІЛ тощо).

Лікар-ядерник повідомить вам, якщо вам потрібно дотримуватися особливих заходів після використання цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником.

Перед введенням Exametazima-Radiopharmacy вам потрібно:

• пити багато води перед початком процедури, щоб часто с努вати під час перших годин після її закінчення.

Діти

Повідоміть вашого лікаря-ядерника, якщо вам менше 18 років.

Використання Exametazima-Radiopharmacy з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Exametazima-Radiopharmacy з харчами, напоями та алкоголем

Перед тестом уникайте надмірного вживання стимуляторів (кафеїну та напоїв з кофеїном і енергетичних напоїв), алкоголю, тютюну та лікарських засобів з відомим впливом на мозковий кровотік.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Вам потрібно повідомити лікаря-ядерника перед введенням Exametazima-Radiopharmacy, якщо є можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є запізнення місячних або якщо ви годуєте грудьми.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник введе вам цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана клінічна користь переважає ризик.

Якщо ви годуєте грудьми

Повідоміть вашого лікаря-ядерника, оскільки можливо, що він порекомендує вам припинити годування грудьми до тих пір, поки ви не будете мати радіоактивності в організмі, що повинно статися приблизно через 12 годин. Материнське молоко, яке буде вироблено під час цього періоду, повинно бути видалено.

Будьте ласкаві, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, коли ви можете відновити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається, що Exametazima-Radiopharmacy малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі складові Exametazima-Radiopharmacy

Exametazima-Radiopharmacy містить хлорид натрію.

Відповідно до моменту введення умов для пацієнта, можливо, що вміст натрію буде вищим за 1 ммоль, що повинно бути враховано, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Exametazima-Radiopharmacy

Є суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. Exametazima-Radiopharmacy буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та введений лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, визначить кількість Exametazima-Radiopharmacy, яка повинна бути використана в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Загальна рекомендуємая кількість для введення дорослому варіюється залежно від типу тесту, який проводиться, і становить від 200 до 350 МБк (мегабекерелів, одиниці, яка використовується для вираження радіоактивності).

Використання в дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість, яка повинна бути введена, буде коригуватися залежно від їхньої ваги.

Введення Exametazima-Radiopharmacy та проведення процедури

Exametazima-Radiopharmacy вводиться внутрішньовенно.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку ваш лікар потребує.

Після ін'єкції вам буде запропонована вода, і вас попросять снути негайно перед початком процедури.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Готовий до використання розчин буде введено вам у вену перед гамма-графією. залежно від типу тесту, він буде проведений через 30 хвилин до 24 годин після ін'єкції.

Після введення Exametazima-Radiopharmacy вам потрібно:

• уникати прямого контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції.
• часто снути, щоб видалити продукт з організму.

Лікар-ядерник повідомить вам, якщо вам потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником.

Якщо вам було введено більше Exametazima-Radiopharmacy, ніж потрібно

Навіть якщо ви отримали одноразову дозу 99mTc ексаметазими без контролю, лікар-ядерник, який контролює процедуру, забезпечить вам відповідне лікування.

Зокрема, лікар-ядерник, який контролює процедуру, може порекомендувати вам пити багато води, щоб полегшити видалення 99mTc ексаметазими з організму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання Exametazima-Radiopharmacy, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Введення цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання малої кількості радіації з низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, навіть якщо вони не вказані в цьому описі.

Частота побічних реакцій визначається наступним чином:

Дуже часто: впливають на більше ніж 1 з 10 осіб

Часто: впливають на від 1 до 10 з 100 осіб

Рідко: впливають на від 1 до 10 з 1000 осіб

Дуже рідко: впливають на менше ніж 1 з 10000 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Частота невідома

Алергічні реакції:

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, коли перебуваєте в лікарні або клініці під час проведення тесту, негайно повідоміть лікаря або медсестру. Ознаки можуть бути такими:

• skinна висипка, свербіж або червоність
• набряк обличчя
• затруднення дихання.

У більш серйозних випадках реакції можуть бути такими:

• 失ання свідомості (потеря свідомості), відчуття головокружіння або легкості.

Інші побічні ефекти такі:

Частота невідома

• кропив'янка з свербінням
• головний біль
• відчуття головокружіння
• червоність
• нудота
• ворсання
• загальне відчуття нездоров'я, слабкості або втоми
• незвичайні відчуття оніміння, поколювання, пекучості або печіння.

Цей радіофармацевтичний засіб випускає малу кількість радіації з низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, навіть якщо вони не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Exametazima-Radiopharmacy

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національної нормативної бази щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (після CAD).

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Продукт без маркування:

Зберігати при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після радіомаркування:

Не зберігати при температурі вище 25°C після радіомаркування.

Не охолоджувати та не заморожувати.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Exametazima-Radiopharmacy

• Активна речовина - ексаметазима. Кожна флакон містить 500 мікрограмів ексаметазими.

ексаметазими.

• Інші складові: хлорид олову (II) дигідрат, пірофосфат тетранатрійовий

декагідрат і азот.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей продукт є ekipажем реактивів для підготовки радіофармацевтичної продукції.

Exametazima-Radiopharmacy є білим лioфілізованим порошком. Ін'єкція готується з флакону негайно перед введенням.

Exametazima-Radiopharmacy складається з ексаметазими, який повинен бути розчинений у розчині та змішаний з радіоактивним технецієм перед використанням у вигляді ін'єкції. Після того, як радіоактивна речовина, пертехнетат натрію (99mTc), додається до флакону, утворюється ексаметазима технецію (99mTc). Цей розчин готовий до використання.

Кожна упаковка містить 3 або 6 флаконів для багаторазового використання.

Упаковка зразка: 1 флакон для багаторазового використання

Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd

2040 Будаёрс, Gyár ст. 2 Угорщина

(Budaörs Industrial and Technology Park

Gutenberg ст. 125)

Телефон: +36-23-886-950, 886-951

Факс: +36-23-886-955

Електронна пошта: info@radiopharmacy-laboratory.eu

Відповідальний за виробництво:

MEDI-RADIOPHARMA LTD

H-2030 Ерд Szamos у. 10-12

Угорщина

Телефон: +36-23-521-261

Факс: +36-23-521-260

Електронна пошта: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в країнах-членах Європейського економічного простору з наступними назвами:

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2017

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

---------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для спеціалістів у сфері охорони здоров'я:

Повна технічна документація на Exametazima-Radiopharmacy включена до окремого документу в упаковці продукту з метою надання спеціалістам у сфері охорони здоров'я додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.