Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування ДУВІЗАТ 8,86 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дувізат 8,86 мг/мл суспензія для перорального прийому

гівіностат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Дувізат і для чого він використовується
Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дувізат
Як приймати Дувізат
Можливі побічні ефекти
Збереження Дувізату
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дувізат і для чого він використовується

Дувізат містить активну речовину гівіностат, який використовується для лікування м'язової дистрофії Дюшена (ДМД) у пацієнтів віком від 6 років, які можуть ходити і які перебувають на лікуванні кортикостероїдами.

Причина ДМД полягає в мутаціях гену ДМД. Ці зміни, які відбуваються в гені, порушують функцію м'язових клітин і призводять до прогресивної дегенерації м'язів. Блокуючи активність ферментів HDACs (гістон-desacetilаз) в м'язових клітинах, Дувізат запобігає м'язовій дегенерації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дувізат

Не приймайте Дувізат

якщо ви (або ваш ребенок) алергічні на гівіностат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дувізат.

Дувізат зменшує кількість клітин крові, особливо кількість тромбоцитів, які відповідають за згортання крові (стан, відомий як тромбоцитопенія).

Ваш лікар буде проводити аналіз крові для перевірки рівня тромбоцитів перед лікуванням і періодично протягом всього лікування Дувізатом.

Ваш лікар може зменшити дозу, яку він призначив, для збільшення кількості тромбоцитів або припинити лікування Дувізатом, якщо тромбоцитопенія триває.

Якщо ви зазнаєте будь-якого несподіваного кровотечі, повідомте про це вашому лікареві.

Дувізат може бути пов'язаний з підвищенням рівня жирів (тригліцеридів) в крові. Перед тим, як ви почнете лікування Дувізатом, ваш лікар буде проводити аналіз крові, а також періодично протягом лікування, для перевірки рівня тригліцеридів.

У разі, якщо рівень тригліцеридів (жирів) в крові залишається підвищеним, можуть зменшити дозу гівіностату.

Якщо, незважаючи на прийняття заходів з контролю дієти і зменшення дози лікарського засобу, рівень жирів (тригліцеридів) в крові не зменшується, ваш лікар може припинити лікування.

Під час лікування Дувізатом ви можете зазнати діареї та блювоти.

Можливо, ваш лікар буде регулювати дозу Дувізату залежно від інтенсивності діареї або припинить лікування, якщо діарея і блювота не покращуються.

Ваш лікар може розглянути можливість використання лікарських засобів для лікування блювоти та діареї та запобігання надмірній втраті рідини.

Високі дози Дувізату (5 разів більше, ніж рекомендована доза) можуть призвести до нерегулярного серцебиття. Якщо існує підвищений ризик нерегулярного серцебиття, аномальних концентрацій мінералів організму або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно, ваш лікар буде розглянути можливість використання Дувізату.

Якщо у вас є захворювання серця (попереднє) або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть призвести до нерегулярного серцебиття, ваш лікар може перевірити функцію серця перед тим, як почати лікування Дувізатом.

Ваш лікар може розглянути можливість припинення лікування Дувізатом, якщо виявиться, що ваше серце б'ється нерегулярно.

Якщо ви зазнаєте будь-якого з вищезазначених станів, повідомте про це вашому лікареві, який може припинити лікування Дувізатом.

Інші лікарські засоби та Дувізат

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Дувізат може збільшити ризик побічних ефектів, спричинених іншими лікарськими засобами, збільшуючи кількість цих лікарських засобів в крові. До цих лікарських засобів належать:

карбамазепін, фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)
амітриптилін (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії)
дігоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття)
метформін (лікарський засіб для контролю цукрового діабету 2 типу)
амілорид (лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертонії)
антагоністи рецептора гістаміну 2 типу (лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки)

Рекомендується бути обережним при призначенні Дувізату з лікарськими засобами, які відомі своїми аномаліями серцебиття.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Якщо ви завагітнієте під час лікування Дувізатом, негайно повідомте про це вашому лікареві. Не слід використовувати Дувізат під час вагітності чи годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей лікарський засіб може спричинити головокружіння або втому. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Дувізат містить сорбітол, бензоат натрію та натрій

Сорбітол:

Цей лікарський засіб містить 400 мг сорбітолу в кожному мілілітрі.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваш ребенок) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до тяжких побічних ефектів.

Бензоат натрію:

Цей лікарський засіб містить 4,4 мг бензоату натрію в кожному мілілітрі.

Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дувізат

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дувізат слід приймати перорально за допомогою шприца. Його слід приймати двічі на день. Рекомендована доза Дувізату залежить від вашої ваги, як показано в Таблиці 1.

Таблиця 1. Рекомендована доза

Вага (кг)	Об'єм Дувізату суспензії для перорального прийому, який потрібно приймати двічі на день
Від ≥ 15 до <20	2,5 мл
Від ≥ 20 до <40	3,5 мл
Від ≥ 40 до <60	5,0 мл
≥ 60	6,0 мл

Якщо призначена доза більша за 5 мл на одну дозу, ви можете використовувати той же шприц кілька разів.

Якщо з'являються певні симптоми (див. розділ Попередження та застереження), ваш лікар може зменшити дозу (див. Таблицю 2):

зменшення кількості тромбоцитів
діарея середньої чи важкої ступеня (більше 4 дефекацій на день)
підвищення рівня жирів у крові

Таблиця 2. Перше зменшення дози

Вага (кг)	Об'єм Дувізату суспензії для перорального прийому, який потрібно приймати двічі на день
Від ≥ 15 до <20	2,0 мл
Від ≥ 20 до <40	2,5 мл
Від ≥ 40 до <60	3,5 мл
≥ 60	4,5 мл

Якщо вищезазначені порушення не покращуються, ваш лікар може ще більше зменшити дозу (див. Таблицю 3).

Таблиця 3. Друге зменшення дози

Вага (кг)	Об'єм Дувізату суспензії для перорального прийому, який потрібно приймати двічі на день
Від ≥ 15 до <20	1,5 мл
Від ≥ 20 до <40	2,0 мл
Від ≥ 40 до <60	3,0 мл
≥ 60	4,0 мл

Якщо ці порушення продовжують тривати або якщо ви зазнаєте нерегулярного серцебиття, ваш лікар може розглянути можливість припинення лікування Дувізатом.

Форма прийому

Дувізат приймається перорально.

Суспензію для перорального прийому потрібно тряснути руками близько 40 разів протягом щонайменше 30 секунд, обертаючи флакон постійно вгору та вниз, поки суспензія не змішається добре та не матиме однорідного вигляду.

Суспензія дозується за допомогою шприца для перорального прийому.

Важлива інформація про дозування Дувізату:

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони показали вам, як виміряти вашу призначену дозу.

Пріймайте Дувізат так, як вказав ваш лікар (див. Таблиці 1, 2 та 3).
Рекомендована доза Дувізату приймається перорально двічі на день.
Пріймайте Дувізат так, як він подається (не слід розбавляти водою чи іншими рідинами).
Пріймайте Дувізат з їжею, щоб зменшити гіркий смак гівіностату.
Завжди приймайте Дувізат за допомогою шприца для перорального прийому (5 мл), який постачається з лікарським засобом.

Тільки для першого використання флакону: Видаліть флакон Дувізату та шприц для перорального прийому 5 мл з коробки (див. Фігуру А).
Пункт 1. Перевірте, чи флакон правильно закритий, і трясіть його близько 40 разів щонайменше 30 секунд, обертаючи його постійно вгору та вниз (див. Фігуру Б). Коли Дувізат суспензія для перорального прийому буде добре змішана та матиме однорідний вигляд, зупиніть трясіння.
Пункт 2. Відкрийте флакон, натиснувши на кришку та повернувши її вліво (у напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки) (див. Фігуру В). Не викидайте кришку флакону.
Пункт 3. Тільки для першого використання:візьміть шприц для перорального прийому, який постачається для вашого використання, та вставьте наконечник шприца в отвір-адаптер флакону (див. Фігуру Д). Для інших випадків використання:візьміть шприц для перорального прийому, який постачається для вашого використання, натисніть поршень до кінця (щоб витиснути повітря) та вставьте наконечник шприца міцно в отвір-адаптер флакону (див. Фігуру Д).
Пункт 4. Тримайте шприц для перорального прийому на місці, поверніть флакон догори дном. Повільно потягніть поршень, щоб витягнути невелику кількість суспензії. Потім натисніть поршень до кінця, щоб видалити будь-які повітряні бульбашки, які можуть бути (див. Фігуру Е).
Пункт 5. Повільно натисніть поршень вниз, поки край поршня не буде на одному рівні з позначками на шприці для перорального прийому призначеної дози Дувізату (див. Фігуру Ф). Якщо призначена доза більша за 5 мл, вам потрібно буде використовувати той же шприц кілька разів.
Пункт 6. З поршнем у тому ж положенні, поставьте флакон прямо та поставьте його з допомогою на гладку поверхню. Видаліть шприц для перорального прийому, повернувши його повільно або витягнувши з отвору-адаптера флакону. Нетримайте шприц для перорального прийому за поршень, оскільки він може вийти (див. Фігуру Г). Пріймайте Дувізат негайно після витягування його шприцем для перорального прийому. Не збережуйтешприц для перорального прийому, наповнений лікарським засобом.
Пункт 7. Перевірте, чи ви витягнули призначену дозу (мл) Дувізату в шприці для перорального прийому (див. Фігуру Х). На Фігурі Х показано приклад дози 5 мл. Ваша доза може мати інший об'єм.
Пункт 8. Для прийому дози Дувізату дитина або дорослий повинні сидіти з прямою спиною. Помістіть наконечник шприца для перорального прийому проти внутрішньої частини щоки. Натисніть поршень повільно до кінця, поки не залишиться жодної лікарської рідини всередині шприца для перорального прийому. Якщо ваша призначена доза більша за 5 мл, повторіть Пункти 3-8, щоб прийняти залишковий об'єм дози.
Пункт 9. Після використання знову закрийте флакон, повернувши кришку вправо (у напрямку руху годинникової стрілки) (див. Фігуру І).
Пункт 10. Вимийте шприц для перорального прийому водою та дайте йому висохнути. Збережіть шприц для перорального прийому в чистому та сухому місці.

Якщо ви приймете більше Дувізату, ніж потрібно

Якщо ви приймете більшу кількість Дувізату, ніж призначена доза, негайно повідомте про це вашому лікареві або в лікарню.

Ваш лікар вирішить, яку допомогу вам потрібно буде надати, що може включати спостереження за діяльністю серця.

Якщо ви забули прийняти Дувізат

Важливо приймати правильну дозу.

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну, коли вона призначена. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Дувізатом

Не припиняйте приймати Дувізат без попередньої консультації з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Після прийому Дувізату ви можете зазнати один або кілька з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

боль у животі (абдомені)
зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
діарея
підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
гарячка (пірексія)
блювота

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 особи з 10):

тривога
запор
зменшення апетиту
головокружіння
червоність шкіри (еритема)
втома (фатига)
діарея та блювота (гастроентерит)
накопичення крові під шкірою (гематома)
підвищення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу, або тиреотропного гормону (ТШ) у крові
боль у суглобах (артралгія)
боль у м'язах (міалгія)
слабкість м'язів
виразка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дувізату

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та флаконі після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Після відкриття використовувати протягом 60 днів.

Після закінчення 60 днів з моменту першого відкриття флакону викидайте будь-яку невикористану кількість Дувізату.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дувізату

Активний інгредієнт - гівіностат.

Кожен мілілітр пероральної суспензії містить 8,86 мг гівіностату (у вигляді моногідрату гідрохлориду).

Інші компоненти - полісорбат 20 (Е-432), гліцерол (Е-422), трагакантова камедь (Е-413), бензоат натрію (Е-211), персиковий аромат (натуральні ароматизатори, ароматизатори, пропіленгліколь [Е-1520]), кремовий аромат (натуральні ароматизатори, ароматизатори, пропіленгліколь [Е-1520]), содій сакарин (Е-954), рідкий сорбітол (Е-420), янтарна кислота (Е-334), гідроксид натрію (Е-524), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дувізат - це пероральна суспензія білого, блакитно-білого або світло-рожевого кольору.

Упаковка у вигляді флакона об'ємом 140 мл.

Флакон упаковується з пероральної дозованої піпетки об'ємом 5 мл. Пероральна піпетка відкалібрована від 1 до 5 мл з кроком 0,5 мл.

Власник дозволу на продаж

Власник дозволу на продаж

Italfarmaco S.p.A.

Viale F. Testi, 330

20126 Мілан

Італія

Виробник

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

або

Italfarmaco S.p.A.

Viale F. Testi, 330

20126 Мілан

Італія

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інформацію про препарат різними мовами.

Квадратний QR-код з чорними і білими модулями, концентричними узорами та чіткими квадратними кутами

Або відвідайте URL https://www.duvyzat.eu

Дата останнього перегляду цієї інформації:{MM/РРРР}.

Цей лікарський засіб було затверджено з «умовною реєстрацією». Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб. Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше раз на рік, і ця інформація буде оновлюватися за необхідності.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ДУВІЗАТ 8,86 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ