ЕТОСУКСИМІДА ФАЕС 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЕТОСУКСІМІДА ФАЕС 250 мг твердих капсул

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Етосуксіміда Фаес і для чого вона використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Етосуксіміда Фаес.
3. Як приймати Етосуксіміда Фаес.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Етосуксіміда Фаес.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Етосуксіміда Фаес і для чого вона використовується

Етосуксіміда Фаес належить до групи лікарських засобів, відомих як антиепілептичні, які використовуються для лікування епілепсії.

Етосуксіміда Фаес переважно призначена для лікування пацієнтів з кризами відсутності (епілепсія типу малий мал). Також вона може бути призначена в поєднанні з іншими антиепілептичними лікарськими засобами, коли інші судомні прояви епілепсії співіснують з малим малом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Етосуксіміда Фаес

Не приймайте Етосуксіміда Фаес

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до етосуксіміди або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Етосуксіміда Фаес.

Ваш лікар потребує знати, перед тим як ви зможете почати лікування етосуксімідою, чи ви страждаєте або страждали в минулому будь-якими з наступних станів:

• Якщо у вас є симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синяки, кровотеча або блідість. Такі симптоми можуть бути ознакою наявності проблеми з кров'ю. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-який з цих симптомів.

• Якщо ви страждаєте будь-якою хворобою, яка впливає на нирки та/або печінку, оскільки під час лікування вам буде потрібно спеціальне спостереження вашого лікаря.

• Невелика кількість людей, які приймали деякі антиепілептичні лікарські засоби, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо ви колись матимете такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

• Відповідно до повідомлень, у деяких людей, які приймали Етосуксіміда Фаес, виникли серйозні шкірні реакції, серед яких синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС), пов'язані з лікуванням Етосуксіміда Фаес. Припиніть приймати Етосуксіміда Фаес і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-який з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Ваш лікар може потребувати періодично брати у вас аналізи крові та/або сечі для їх аналізу.

Використання Етосуксіміда Фаес з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію етосуксіміди, або ж етосуксіміда може впливати на ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

До цих лікарських засобів належать:

• Лікарські засоби проти епілепсії, такі як карбамазепін, примідон, фенобарбітал та фенітоїн, оскільки вони можуть зменшувати ефективність етосуксіміди. Валпроєва кислота або валпроат натрію може збільшувати токсичність Етосуксіміда.
• Антибіотики, такі як ізоніазид, оскільки вони можуть збільшувати токсичність Етосуксіміда.

Крім того, наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефективність Етосуксіміда:

• Антидепресанти.
• Протипалудичні лікарські засоби, які використовуються для лікування малярії (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
• Антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування шизофренії.
• Гінкго білоба.

Інші лікарські засоби можуть збільшувати токсичність Етосуксіміда, такі як:

• Антигістамінні лікарські засоби, оскільки Етосуксіміда збільшує їх седативні ефекти.
• Ритонавір, який використовується для лікування інфекції ВІЛ.

Крім того, Етосуксіміда:

• може збільшувати седативні ефекти алкоголю
• може збільшувати концентрацію фенітоїну в плазмі,
• може зменшувати концентрацію валпроєвої кислоти/валпроату натрію в плазмі.

Ваш лікар може потребувати оцінити кількість цих лікарських засобів у крові, щоб вирішити, чи вони впливають на ваше лікування.

Вживання з їжею та алкоголем

Рекомендується приймати цей лікарський засіб переважно після їжі.

Алкоголь

Вживання етосуксіміди разом з алкоголем може збільшувати побічні ефекти нервової системи, такі як головокружіння, сонливість та труднощі з концентрацією уваги. Деякі люди також можуть відчувати погіршення мислення та судження. Ви повинні уникати або обмежувати вживання алкоголю під час лікування етосуксімідою.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Як епілепсія, так і лікування Етосуксіміда пов'язані з ризиком вроджених дефектів. Тому, якщо ви перебуваєте у фертильному віці та бажаєте завагітніти, рекомендується проконсультуватися з вашим лікарем, щоб спланувати вагітність.

Якщо ви вагітні, не припиняйте лікування Етосуксіміда та негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар повинен зважити, чи переважує очікувана користь для матері будь-який можливий ризик для плода.

Лактація

Етосуксіміда виділяється в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте у період лактації, повідомте вашому лікареві. Окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує інше, не годуйте грудьми вашу дитину під час лікування Етосуксіміда.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Етосуксіміда Фаес може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як приймати Етосуксіміда Фаес

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендується приймати Етосуксіміда Фаес о同じ час кожного дня.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 6 років

Потрібна доза Етосуксіміди може відрізнятися від людини до людини. Більшість людей починають з дози 500 мг на добу (1 капсула двічі на добу) та збільшують дозу до 1000-1500 мг на добу (4-6 капсул, розділених на дві дози). У деяких випадках може бути необхідна доза до 2000 мг на добу (8 капсул, розділених на дві дози).

Капсули приймаються перорально. Їх потрібно ковтати цілими з склянкою води, переважно після їжі. Не жуйте капсули.

Якщо ви вважаєте, що дія Етосуксіміда Фаес надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей молодших 6 років

Ця форма лікарського засобу не підходить для використання у дітей молодших 6 років, оскільки не дозволяє забезпечити безпечну та точну дозування.

Якщо ви прийняли більше Етосуксіміда Фаес, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні та візьміть з собою лікарський засіб. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

При передозуванні можуть виникнути нудота, блювота, депресія центральної нервової системи, включаючи респіраторну депресію та навіть кому.

Якщо ви забули прийняти Етосуксіміда Фаес

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки не настав час прийняти наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Етосуксіміда Фаес

Не припиняйте лікування Етосуксіміда, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви раптово припините лікування Етосуксіміда, це може збільшити частоту судом. Якщо ваш лікар вважає, що потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, він вирішить, яке альтернативне лікування буде найкращим для вас.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Етосуксіміда Фаес і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів:

• Червоні плями на тулубі, плями, подібні до білих або круглих, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розповсюджена ерупція, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС)

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітите будь-який з цих симптомів після прийняття цього лікарського засобу. Хоча вони рідкісні, ці симптоми можуть бути серйозними:

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, яка викликає пухирці та впливає на рот та язик (або відбувається запалення язика), оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що ви маєте серйозну алергічну реакцію. Ваш лікар припинить лікування в цих випадках.
• Якщо у вас є синяки, гарячка, блідість обличчя або сильний біль у горлі. Це можуть бути перші симптоми аномалії крові, яка включає зниження кількості червоних, білих або тромбоцитів. Ваш лікар може потребувати періодично брати у вас аналізи крові для оцінки цих ефектів.
• Якщо у вас є ерупція на шкірі та гарячка з запаленням залоз, особливо у перші два місяці лікування, що можуть бути ознаками реакції гіперчутливості. Якщо ці ознаки серйозні та у вас також є біль та запалення суглобів, це може бути пов'язано з станом, який називається системним червоним вовчаком (СЧВ).
• Якщо кількість епілептичних кризів, які ви переживаєте, збільшується.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, це:

Розлади крові та лімфатичної системи: зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія) або певного типу білих кров'яних тілець (нейтрофілів), зниження кількості кров'яних клітин (апластична анемія), зниження кількості червоних, білих та тромбоцитів (панцитопенія).

Запалення лімфатичних вузлів.

Зміни в крові (утворення гематом або кровотеча з більшою легкістю, гарячка, біль у горлі, виразки у роті, втома, повторювані інфекції або інфекції, які не проходять). Ваш лікар може потребувати періодично брати у вас аналізи крові для виявлення цих ефектів.

Психіатричні розлади: розлади сну, кошмари, проблеми з мовленням, заплутаність, нервозність, агресивність, відчуття переслідування або гіперактивність, нездатність концентрувати увагу, збільшення статевого апетиту, депресія з суїцидальними думками.

Розлади нервової системи: сонливість, головний біль, головокружіння, раздражливість, оніміння, втома, труднощі з контролем рухів, аномальні рухи або порушення координації, м'язові скорочення, ікота.

Очні розлади: міопія.

Гастроінтестинальні розлади: зниження апетиту та втата ваги, нудота, блювота, діарея, біль у животі.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини: ерупція на шкірі, включаючи реакції, подібні до корі, які зазвичай є легкими, кропив'янка. Також було описано випадки втрати волосся.

Ниркові розлади: кров у сечі.

Розлади репродуктивної системи: вагінальне кровотеча.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/ . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етосуксіміда Фаес

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте Етосуксіміда Фаес після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етосуксіміда Фаес 250 мг твердих капсул

• Активним інгредієнтом є етосуксіміда. Кожна тверда капсула містить 250 мг етосуксіміди.
• Інші компоненти: макрогол 6000 та колоїдна гідратована силіка. Капсула з желатини складається з: желатини, оксидів заліза (E172), еритрозину (E127), діоксиду титану (E171) та води .

Вигляд продукту та зміст упаковки

Етосуксіміда Фаес випускається в упаковках, які містять 30 твердих капсул.

Кожна упаковка містить три блистер-пакети з PVC/AL з 10 капсул желатини кожна, з кришкою червоного кольору та тілом сірого кольору.

Власник дозволу на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es