ВАЛЬПРОЄВА КИСЛОТА АУРОВІТАС 500 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Валпроєва кислота Ауровітас 500 мг пролонговані таблетки EFG

валпроат натрію/валпроєва кислота

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Валпроєва кислота Ауровітас, валпроєва кислота та валпроат натрію можуть серйозно пошкодити плід, коли приймаються під час вагітності. Якщо ви жінка з репродуктивним потенціалом, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) без перерви протягом усього лікування Валпроєвої кислотою Ауровітас. Ваш лікар обговорить це з вами, але ви також повинні слідувати попередженню в розділі 2 цього опису.

Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем, якщо ви бажаєте завагітнути або якщо ви думаєте, що ви вагітні.

Не припиняйте приймати Валпроєву кислоту Ауровітас, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це, оскільки ваша хвороба може погіршитися.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Валпроєва кислота Ауровітас і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Валпроєву кислоту Ауровітас
3. Як приймати Валпроєву кислоту Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Валпроєвої кислоти Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валпроєва кислота Ауровітас і для чого вона використовується

Валпроєва кислота належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії:

• Парціальна або генералізована епілепсія.
• Генералізована первинна епілепсія: конвульсивна (клонічна, тонічна, тонько-клонічна, міоклонічна) і неконвульсивна або кризи відсутності.
• Парціальна епілепсія: прості і складні конвульсії.
• Генералізовані вторинні конвульсії.
• Лікування змішаних і генералізованих ідіопатичних конвульсій та/або симптоматичної епілепсії (Вест і Леннокс-Гасто).

Валпроєва кислота є лікарським засобом, який використовується для лікування манії, при якій ви можете відчувати себе дуже збудженим, евфоричним, агітованим, ентузіастичним або гіперактивним. Манія виникає при захворювання, яке називається "біполярний розлад". Валпроєва кислота може використовуватися, коли не можна використовувати літій.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Валпроєвої кислоти Ауровітас

Не приймайтеВалпроєву кислоту Ауровітас

Якщо ви алергічні на валпроєву кислоту, валпроат натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Біполярний розлад

• Для біполярного розладу не слід використовувати валпроєву кислоту, якщо ви вагітні.
• Для біполярного розладу, якщо ви жінка з репродуктивним потенціалом, не слід приймати валпроєву кислоту, якщо тільки ви не будете використовувати ефективний метод контрацепції під час всього лікування валпроєвої кислотою. Не припиняйте приймати валпроєву кислоту або контрацепцію, поки не проконсультуєтесь з лікарем. Ваш лікар дасть вам поради (див. нижче в розділі "Вагітність, лактація та фертильність - важливе попередження для жінок").

Епілепсія

• Для епілепсії не слід використовувати валпроєву кислоту, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не дають результату.
• Для епілепсії, якщо ви жінка з репродуктивним потенціалом, не слід приймати валпроєву кислоту, якщо тільки ви не будете використовувати ефективний метод контрацепції під час всього лікування валпроєвої кислотою. Не припиняйте приймати валпроєву кислоту або контрацепцію, поки не проконсультуєтесь з лікарем. Ваш лікар дасть вам поради (див. нижче в розділі "Вагітність, лактація та фертильність - важливе попередження для жінок").

•

• Якщо ви зараз страждаєте на гепатит або захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на розлад функції печінки або підшлункової залози.
• Якщо у вас є особиста або сімейна історія важкого гепатиту, в основному викликаного лікарськими засобами.
• Якщо ви страждаєте на печінкову порфірію (дуже рідкісний метаболічний розлад).
• Якщо у вас є генетична проблема, яка викликає мітохондріальний розлад (наприклад, синдром Альперса-Гюттенлохера).
• Якщо у вас є відомий метаболічний розлад, такий як розлад циклу сечовини.

Якщо ви вважаєте, що можете мати одну з цих проблем, або якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям валпроєвої кислоти.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Валпроєвої кислоти Ауровітас.

• Якщо ви або ваш дитина раптово захворіють, особливо якщо це відбувається в перші місяці лікування, і, особливо, якщо це повторюється з блювотою, сильною втомою, болем у животі, сонливістю, слабкістю, втратою апетиту, болем у шлунку, нудотою, жовтяницею (жовтим забарвленням шкіри та очей), набуханням ніг, погіршенням епілепсії або відчуттям загального нездоров'я. У цьому випадку вам потрібно негайно проконсультуватися з лікарем. У невеликої кількості пацієнтів валпроєва кислота може вплинути на печінку (і рідко на підшлункову залозу).
• Якщо валпроєву кислоту призначено дітям молодшим 3 років, які одночасно приймають інші лікарські засоби проти епілепсії, або які страждають на іншу неврологічну або метаболічну хворобу та важкі форми епілепсії.
• Особливо у дітей молодших 3 років валпроєву кислоту не слід призначати разом з іншими лікарськими засобами, які містять ацетилсаліцилову кислоту (аспірин).
• Якщо ви страждаєте на системний червоний лупус (рідку хворобу).
• Якщо ви страждаєте на будь-який метаболічний розлад, особливо спадкові дефекти ферментів, такі як порушення циклу сечовини, оскільки існує більший ризик збільшення рівня амонію в крові.
• Якщо у вас погіршується функція нирок. Ваш лікар може бажати контролювати рівні валпроату натрію в крові або коригувати дозу.
• Якщо відбувається збільшення ваги, як наслідок збільшення апетиту.
• Дрібна кількість людей, які приймають лікування антиепілептичними засобами, такими як валпроат натрію/валпроєва кислота, мали думки про самознищення. Якщо ви колись мали такі думки, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви страждаєте на дефіцит карнітінпалмітоїлтрансферази (КПТ) типу II.
• Якщо ви знаєте, що в вашій сім'ї існує генетична проблема, яка викликає мітохондріальний розлад.
• Як і з іншими антиепілептичними засобами, судоми можуть погіршуватися або з'являтися частіше під час прийняття цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років.

Валпроєву кислоту не слід використовувати у дітей та підлітків молодших 18 років для лікування манії.

Інші лікарські засоби та Валпроєва кислота Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію валпроєвої кислоти або навпаки. Серед цих лікарських засобів входять:

• Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування психологічних розладів).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування депресії.
• Бензодіазепіни, використовувані для сну або лікування тривоги.
• Літій.
• Руфінамід.
• Ацетазоламід.
• Інгібітори протеази, такі як лопінавір, ритонавір (використовуються для лікування ВІЛ).
• Колестирамін.
• Інші лікарські засоби, використовувані для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, ламотриджин, карбамазепін, топірамат, фелбамат.
• Оланзапін та кветіапін (використовуються для лікування психіатричних розладів).
• Зідовудин (використовується для лікування інфекції ВІЛ або СНІДу).
• Мефлохін (використовується для профілактики та лікування малярії).
• Саліцилати (див. також "Попередження та обережність - Діти молодші 3 років").
• Антикоагулянти (використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунку).
• Еритроміцин та рифампіцин.
• Карбапенеми, такі як іміпенем, паніпенем або меропенем (антибіотики, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій). Не слід поєднувати валпроєву кислоту з антибіотиками групи карбапенемів, оскільки це може зменшити дію валпроату натрію.
• Пропофол (анестетик).
• Метамізол, лікарський засіб, використовуваний для лікування болю та лихоманки.
• Лікарські засоби, які містять естрогени (включаючи деякі контрацептивні таблетки).

Валпроєва кислота може збільшувати дію німодипіну (лікарського засобу, використовуваного для лікування високого артеріального тиску, ангіни пекторіс та захворювань кровоносних судин).

Ці та інші лікарські засоби можуть бути під впливом валпроєвої кислоти або можуть впливати на її дію. Можливо, потрібно буде коригувати дозу вашого лікарського засобу або приймати інші лікарські засоби. Ваш лікар або фармацевт може порадити вам та надати більше інформації про лікарські засоби, з якими потрібно бути обережним або навіть уникати при прийенні валпроєвої кислоти.

Прийом Валпроєвої кислоти Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Валпроєву кислоту можна приймати з їжею та/або напоями.

Рекомендується не вживати алкоголь під час лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливе попередження для жінок

Біполярний розлад

• Для біполярного розладу не слід використовувати валпроєву кислоту, якщо ви вагітні.
• Для біполярного розладу, якщо ви жінка з репродуктивним потенціалом, не слід приймати валпроєву кислоту, якщо тільки ви не будете використовувати ефективний метод контрацепції під час всього лікування валпроєвої кислотою. Не припиняйте приймати валпроєву кислоту або контрацепцію, поки не проконсультуєтесь з лікарем. Ваш лікар дасть вам поради.

Епілепсія

• Для епілепсії не слід використовувати валпроєву кислоту, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не дають результату.
• Для епілепсії, якщо ви жінка з репродуктивним потенціалом, не слід приймати валпроєву кислоту, якщо тільки ви не будете використовувати ефективний метод контрацепції під час всього лікування валпроєвої кислотою. Не припиняйте приймати валпроєву кислоту або контрацепцію, поки не проконсультуєтесь з лікарем. Ваш лікар дасть вам поради.

Ризики валпроату при прийенні під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої його використовують)

• Поговоріть з лікарем негайно, якщо ви плануєте мати дитину або вагітні.
• Валпроат пов'язаний з ризиком при прийенні під час вагітності. З найбільшою дозою ризик більший, але всі дози мають ризик.
• Він може викликати важкі вади розвитку плода та може вплинути на розвиток дитини. Вади розвитку, які найчастіше повідомляються, включають спінальну біфіду (коли кістки хребта не розвиваються належним чином); вади розвитку черепа та обличчя, серця, нирок, сечовидільної системи, статевих органів та дефекти кінцівок та множинні вади розвитку, які впливають на кілька органів та частин тіла. Вади розвитку можуть призвести до інвалідності, які можуть бути важкими.
• Було повідомлено про проблеми зі слухом або глухоту у дітей, які були під впливом валпроату під час вагітності.
• Було повідомлено про вади розвитку очей у дітей, які були під впливом валпроату під час вагітності в поєднанні з іншими вадами розвитку.
• Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, у вас більший ризик мати дитину з вадами розвитку, які потребують медичного лікування. Оскільки валпроат використовувався протягом багатьох років, відомо, що з жінок, які приймають валпроат, близько 10 дітей з 100 мають вади розвитку. У порівнянні з 2-3 дітьми з 100, народженими у жінок, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у дитинстві. Діти, які постраждали, можуть пізно починати говорити та ходити, бути інтелектуально менш здатними, ніж інші діти, та мати труднощі з мовою та пам'яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроату, частіше діагностують розлади спектру аутизму та існує деяка доказова база того, що ці діти можуть розвивати симптоми синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Перед призначенням цього лікарського засобу ваш лікар пояснить, що може статися з вашою дитиною, якщо ви вагітні під час прийняття валпроату. Якщо пізніше ви вирішите мати дитину, не припиняйте приймати свій лікарський засіб або контрацепцію, поки не проконсультуєтесь з лікарем.
• Якщо ви батько або опікун дівчинки, яка приймає валпроат, вам потрібно проконсультуватися з лікарем, коли ваша дитина, яка приймає валпроат, досягне менархе (першої менструації).
• Деякі контрацептивні таблетки (контрацептивні таблетки, які містять естроген) можуть зменшувати рівні валпроату в крові. Переконайтеся, що ви обговорили з лікарем найбільш підходящий метод контрацепції для вас.
• Проконсультуйтеся з лікарем про прийняття фолієвої кислоти, коли ви намагаєтеся завагітніти. Фолієва кислота може зменшувати загальний ризик спінальної біфіди та викиднів, який існує під час всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що це зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з прийняттям валпроату.

Виберіть та прочитайте ситуації, які стосуються вас з тих, що описані нижче:

• Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ВАЛПРОЄВОЮ КИСЛОТОЮ
• Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОЄВУ КИСЛОТУ І НЕ МАЮ НАМІРУ МАТИ ДИТИНУ
• Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОЄВУ КИСЛОТУ І МАЮ НАМІР МАТИ ДИТИНУ
• Я ВАГІТНІЙ І ПРИЙМАЮ ВАЛПРОЄВУ КИСЛОТУ

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ВАЛПРОЄВОЮ КИСЛОТОЮ

Якщо це перша раз, коли вам призначено валпроєву кислоту, ваш лікар пояснить ризики для плода, якщо ви вагітні. Як тільки ви досягнете репродуктивного віку, вам потрібно буде переконатися, що ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерви під час всього лікування валпроєвої кислотою. Проконсультуйтеся з лікарем або клінікою планування сім'ї, якщо вам потрібно порада щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Необхідно виключити вагітність перед початком лікування валпроєвої кислотою за допомогою результатів тесту на вагітність, підтвердженого лікарем.
• Вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час всього лікування валпроєвої кислотою.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем про підходящі методи контрацепції. Ваш лікар дасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, та може направити вас до спеціаліста для поради щодо контрацепції.
• Вам потрібно проводити регулярні консультації (не менше одного разу на рік) з спеціалістом, який має досвід лікування біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту ваш лікар переконается, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з прийняттям валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікаря, якщо ви хочете мати дитину.
• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОЄВУ КИСЛОТУ І НЕ МАЮ НАМІРУ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви продовжуєте лікування валпроєвої кислотою, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерви під час всього лікування валпроєвої кислотою. Проконсультуйтеся з лікарем або клінікою планування сім'ї, якщо вам потрібно порада щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час всього лікування валпроєвої кислотою.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем про контрацепцію. Ваш лікар дасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, та може направити вас до спеціаліста для поради щодо контрацепції.
• Вам потрібно проводити регулярні консультації (не менше одного разу на рік) з спеціалістом, який має досвід лікування біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту ваш лікар переконается, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з прийняттям валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікаря, якщо ви хочете мати дитину.
• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ПРИЙМАЮ ВАЛПРОЄВУ КИСЛОТУ І МАЮ НАМІР МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви плануєте мати дитину, спочатку заплануйте візит до лікаря.

Не припиняйте приймати валпроєву кислоту або контрацепцію, поки не проконсультуєтесь з лікарем. Ваш лікар дасть вам поради.

Діти, народжені від матерів, які приймали валпроат, мають важливі ризики вад розвитку та проблем з розвитком, які можуть бути серйозно дебілітуючими. Ваш лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування біполярного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування.

Ваш спеціаліст може вирішити змінити дозу валпроєвої кислоти або перейти на інший лікарський засіб, або припинити лікування валпроєвої кислотою значно раніше, ніж ви завагітніте, щоб переконатися, що ваша хвороба стабільна.

Проконсультуйтеся з лікарем про прийняття фолієвої кислоти, коли ви намагаєтеся завагітніти. Фолієва кислота може зменшувати загальний ризик спінальної біфіди та викиднів, який існує під час всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що це зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з прийняттям валпроату.

Важливі повідомлення:

• Не припиняйте приймати валпроєву кислоту, якщо тільки лікар не скаже вам це.
• Не припиняйте використовувати контрацепцію, поки не проконсультуєтесь з лікарем та не розробите план, щоб переконатися, що ваша хвороба під контролем та ризики для вашої дитини зменшені.
• Спочатку заплануйте візит до лікаря. Під час цього візиту ваш лікар переконается, що ви знаєте та зрозуміли всі ризики та попередження, пов'язані з прийняттям валпроату під час вагітності.
• Ваш лікар спробує змінити вас на інший лікарський засіб або припинити лікування валпроєвої кислотою значно раніше, ніж ви завагітніте.
• Заплануйте терміновий візит до лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Я ВАГІТНІЙ І ПРИЙМАЮ ВАЛПРОЄВУ КИСЛОТУ

Не припиняйте приймати валпроєву кислоту, якщо тільки лікар не скаже вам це, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Заплануйте терміновий візит до лікара, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар дасть вам поради.

Діти, народжені від матерів, які приймали валпроат, мають важливі ризики вад розвитку та проблем з розвитком, які можуть бути серйозно дебілітуючими.

Ваш лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування біполярного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування.

У виняткових випадках, коли валпроєва кислота є єдиним варіантом лікування під час вагітності, вас будуть щільно моніторити як для лікування вашої основної хвороби, так і для перевірки розвитку плода. Ви та ваша пара можете отримати консультації та підтримку щодо вагітності з впливом валпроату.

Проконсультуйтеся з лікарем про прийняття фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшувати загальний ризик спінальної біфіди та викиднів, який існує під час всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що це зменшить ризик вад розвитку, пов'язаних з прийняттям валпроату.

Важливі повідомлення:

• Заплануйте терміновий візит до лікара, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Не припиняйте приймати валпроєву кислоту, якщо тільки лікар не скаже вам це.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії або біполярного розладу для оцінки необхідності альтернативних варіантів лікування.
• Вам потрібно отримати консультації щодо ризиків валпроєвої кислоти під час вагітності, включаючи тератогенність та ефекти розвитку на дітей.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з моніторингу вагітності для виявлення можливих вад розвитку.

Переконайтеся, що ви прочитали Брошюру для пацієнта, яку вам надасть лікар. Ваш лікар обговорить Річний формуляр знання ризику та попросить вас підписати його та зберегти. Ваш фармацевт також надасть вам Карточку для пацієнта, щоб нагадати вам про ризики валпроату, якщо ви приймаєте його під час вагітності.

Лактація

Оскільки тільки невеликі кількості валпроєвої кислоти переходять у грудне молоко, валпроєва кислота може бути призначена під час лактації. Однак лікар повинен обговорити це з вами, щоб вирішити, чи продовжувати лікування валпроєвої кислотою, чи припинити годування грудьми. Якщо ви приймаєте валпроєву кислоту та годуєте грудьми, ваш лікар повинен регулярно моніторити вашу дитину на предмет будь-яких ознак впливу валпроєвої кислоти.

3. Як приймати Валпроєву кислоту Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним Вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з Вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування валпроєвою кислотою повинно бути розпочате та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярного розладу.

Переконайтесь, що Ви здійснюєте періодичні огляди у лікаря. Це дуже важливо, оскільки доза, яку Ви приймаєте, може потребувати змін протягом часу.

Добова доза валпроєвої кислоти встановлюється лікарем згідно з Вашим віком та масою тіла; однак слід враховувати значні варіації між індивідуальною чутливістю до валпроату. Оптимальна доза встановлюється головним чином залежно від клінічної реакції. Можливо буде розглянуто питання про вимірювання серійних рівнів для доповнення клінічного моніторингу, якщо контроль над судомами недостатній або якщо підозрюються побічні ефекти. Терапевтичний інтервал для серійних рівнів валпроєвої кислоти зазвичай становить 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л).

Початок лікування валпроєвою кислотою (перорально)

• Якщо Ви не приймаєте інші протисудомні препарати, ідеально було б збільшувати валпроєву кислоту шляхом прийому послідовних доз з інтервалом 2-3 дні для досягнення оптимальної дози після тижня.
• Якщо Ви приймаєте інші протисудомні препарати, валпроєву кислоту слід збільшувати поступово до досягнення оптимальної дози після приблизно 2 тижнів, а інше лікування слід поступово зменшувати до повного припинення.
• Якщо Вам потрібно комбінувати з іншими протисудомними препаратами, їх слід поступово регулювати (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Валпроєва кислота Ауровітас»).

У практичному сенсі: прийом валпроєвої кислоти (перорально)

Посологія:

Доза повинна починатися з 10-15 мг/кг на добу, з поступовим збільшенням до досягнення ідеальної дози (див. розділ «Початок лікування валпроєвою кислотою (перорально)»). Зазвичай це становить між 20 та 30 мг/кг.

Однак, якщо контроль над судомами не досягається протягом цього інтервалу, дозу можна збільшити; пацієнтів слід уважно спостерігати (отже, відвідування лікаря важливі), коли приймаються добові дози вище 50 мг/кг (див. розділ 2).

• У дітей нормальна доза становить близько 30 мг/кг на добу.
• У дорослих звичайна доза становить у межах 20-30 мг/кг на добу.
• Хоча фармакокінетичні параметри змінюються у осіб похилого віку, вони не вважаються клінічно значимими; тому дозу слід встановлювати залежно від клінічної реакції (контроль над судомами).

Лікування манії, пов'язаної з біполярним розладом

Ваш лікар повинен встановити та контролювати індивідуальну добову дозу.

Початкова доза:

Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.

Дозу слід збільшувати якомога швидше для досягнення найнижчої терапевтичної дози, яка дає клінічний ефект.

Середня добова доза:

Рекомендовані добові дози зазвичай становлять між 1 000 мг та 2 000 мг. У виняткових випадках дозу можна збільшити згодом до 3 000 мг/добу. Дозу слід регулювати залежно від індивідуальної клінічної реакції.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним Вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з Вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому:

Перорально.

Добову дозу можна приймати у двох розділених дозах.

Проймайте лікарський засіб протягом часу, який Ваш лікар вважає необхідним, та протягом часу, який йому призначено.

Якщо Ви вважаєте, що дія валпроєвої кислоти надто сильна чи слабка, проконсультуйтеся з Вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може вирішити регулювати Вашу дозу.

Якщо Ви приймаєте більшеВалпроєвої кислоти Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування валпроєвої кислоти може бути небезпечним. Повідомте Вашому лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні. Симптоми отруєння зазвичай проявляються як кома, з м'язовою гіпотонією, гіпорефлексією, міозом, порушенням дихання, метаболічною ацидозою.

Однак симптоми можуть бути змінними, та повідомлялися судоми при дуже високих рівнях у плазмі. Повідомлялися випадки внутрішньої черепної гіпертензії, пов'язаної з церебральним едемом. Лікування передозування у лікарні повинно бути симптоматичним: промивання шлунка, корисним до 10-12 годин після прийому, та моніторинг кардіореспіраторної функції. Налоксон був успішно використаний у деяких окремих випадках.

Якщо Ви забули прийнятиВалпроєву кислоту Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з інструкціями Вашого лікаря. Якщо Ви забули кілька доз, негайно зверніться до Вашого лікаря.

Якщо Ви припиняєте лікуванняВалпроєвою кислотою Ауровітас

Не припиняйте чи змінюйте дозу валпроєвої кислоти без консультації з Вашим лікарем. Ваше захворювання може погіршитися, якщо Ви припините лікування валпроєвою кислотою без попередньої консультації з Вашим лікарем.

Якщо у Вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Побічні ефекти можуть бути рідкісними (важкими), але в більшості випадків вони не є такими. Вони зазвичай є оборотними, але також можуть потребувати медичного лікування для деяких з них:

• Воміта, нудота чи біль у шлунку та діарея, особливо на початку лікування.
• Головний біль.
• Тремор, сонливість, седація, нестабільність при ходьбі.
• Екстрапірамідний розлад (розлади руху).
• Агресивність, агітація, порушення уваги, поведінкові порушення та гіперактивність.
• Головокружіння.
• Парестезія у руках та ногах.
• Спостереження, відчуття та чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Алергічні реакції на шкіру, такі як висип.
• Транзиторна втрата волосся, аномальний ріст волосся, аномальна текстура волосся, зміна кольору волосся.
• Збільшення росту волосся, особливо у жінок, вірилізація, акне (гіперандрогенізм).
• Розлади нігтів та шкіри під нігтями (часто).
• Зміни у менструальному циклі у жінок.
• Втрата слуху.
• Гінгівіт (запалення ясен) (часто гіперплазія).
• Біль у роті, набухання у роті, виразки у роті та відчуття печіння у роті (стоматіт).
• Швидкий та неконтрольований рух очей.
• Алергічні реакції.
• Набухання ніг та рук (едем).
• Збільшення ваги.
• Ожиріння (рідко).
• Проблеми з нирками, енурез (нетримання сечі під час сну) чи збільшена потреба у сечовипусканні.
• Зниження температури тіла.
• Чоловіча безплідність.
• Втрата пам'яті та когнітивні розлади.
• Розлади навчання.
• Двоєрідність.

Повідомлялися порушення у кістках, включаючи остеопенію та остеопороз (розм'якшення кісток). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви перебуваєте на тривалому лікуванні протисудомними препаратами, маєте анамнез остеопорози чи приймаєте стероїди.

Повідомте Вашому лікареві негайно, якщо з'являються будь-які з наступних побічних ефектів (які вважаються важкими). Можливо, Вам буде потрібна термінова медична допомога:

• Зміна рівня свідомості, поведінкова аномалія, пов'язана (або ні) з підвищеною частотою чи тяжкістю судом, відсутність орієнтації, особливо якщо валпроєву кислоту приймають одночасно з лікарськими засобами, які містять фенобарбітал та топірамат, чи якщо дозу валпроєвої кислоти було раптово збільшено.
• Повторювані воміта, надмірна втома, біль у животі (проконсультуйтеся з лікарем негайно для оцінки можливої панкреатиту. У разі підтвердженого панкреатиту валпроат натрію слід припинити), сонливість, слабкість, втрата апетиту, сильний біль у животі, нудота, жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та/або очей), набухання ніг чи погіршення епілепсії чи загальне відчуття недуги.
• Проблеми з згортанням крові.
• Спонтанне виникнення синяків чи кровотеч.
• Пухирі з відшаруванням шкіри.
• Гостре зниження рівня лейкоцитів у крові (лейкопенія) чи недостатність кісткового мозку, яка іноді проявляється з лихоманкою та труднощами з диханням.
• Замішання, яке може бути викликано зниженням рівня натрію у крові.
• Алергічні реакції з набуханням, яке супроводжується болючими висипами, що викликають свербіж (часто навколо очей, губ, горла та іноді на руках та ногах).
• Синдром, викликаний лікарським засобом, який характеризується висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та можливим порушенням функції інших органів.
• Гіпотиреоз, який може викликати втому чи набір ваги.
• Алергічна реакція, яка викликає біль у суглобах, висип та лихоманку (системний червоний вовчак).
• Екстрапірамідний розлад (неконтрольовані рухи).
• Труднощі з диханням та біль через запалення легенів (плевральний випот).
• Біль у м'язах та м'язова слабкість (рабдоміоліз).
• Хвороба нирок; нетримання сечі.
• Збільшення кількості та тяжкості судом.

Валпроєва кислота також може викликати зниження рівня тромбоцитів чи червоних кров'яних тілець.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Деякі побічні ефекти валпроату відбуваються частіше у дітей або є більш серйозними порівняно з дорослими. До них належать пошкодження печінки, панкреатит, агресивність, агітація, порушення уваги, поведінкові порушення, гіперактивність та розлади навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо Ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валпроєвої кислоти Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, картоні чи флаконі, після позначки «CAD». Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які Вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які Вам не потрібні. Таким чином, Ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валпроєвої кислоти Ауровітас

• Активними речовинами є валпроат натрію та валпроєва кислота. Кожен таблетка тривалої дії містить 333 мг валпроату натрію та 145 мг валпроєвої кислоти (що еквівалентно 500 мг валпроату натрію).
• Інші складові:

Ядро таблетки:колоїдна силіка, гіпромелоза типу 2208 (15000 цП), гіпромелоза типу 2910 (4000 цП) та ацесульфам калію.

Покриття таблетки:лаурилсульфат натрію, дібутилсебакат, кополімер метакрилату, стеарат магнію, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого чи білуватого кольору, овальні, двовигнуті, з канавкою на обох сторонах. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Валпроєва кислота Ауровітас таблетки тривалої дії випускаються в блистерних упаковках (трійний ламінований холодний штамп (Алу-Алу)) та у флаконах (флакон поліетилену високої щільності непрозорого білого кольору та флакон поліпропілену непрозорого білого кольору, закритий кришкою поліпропілену непрозорого білого кольору з гелем силіки як осушувачем).

Розміри упаковок у блистерах:

500 мг: 30, 40, 50, 60, 90 та 100 таблеток тривалої дії.

Розміри упаковок у флаконах:

28 таблеток тривалої дії.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Валпроєва кислота Ауровітас 500 мг таблетки тривалої дії EFG

Нідерланди: Натрій валпроат Хроно Ауробіндо 500 мг, таблетки тривалої дії

Португалія: Валпроєва кислота Генеріс Фарм

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2023

Інші джерела інформації

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції, за допомогою您的 смартфону. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/info/84516.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).