ЕСКАЗОЛ 400 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Eskazole 400мг таблетки

албендазол

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Eskazole 400 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Eskazole 400 мг таблетки
3. Як приймати Eskazole 400 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Eskazole 400 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке 1. Що таке Eskazole 400 мг таблетки і для чого вони використовуються і для чого вони використовуються

Eskazole є препаратом з антигельмінтною та антипротозойною активністю проти кишкових і тканинних паразитів.

Eskazole призначений для лікування наступних гельмінтозних інфекцій: ехінококозу або гідратидної хвороби та нейроцистикеркозу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Eskazole 400 мг таблетки

Не приймайте Eskazole 400мг таблетки

• Якщо ви алергічні на албендазол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Рекомендується жінкам у репродуктивному віці використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до місяця після закінчення лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Eskazole 400 мг таблетки.

• Ваш лікар проведе дослідження функції печінки перед початком кожного циклу лікування та щонайменше кожні 2 тижні під час лікування. Якщо ферменти збільшуються значно, лікування повинно бути припинено. Ваш лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування препаратом Eskazole, коли ферменти печінки повернуться до норми.
• Ваш лікар проведе аналіз крові на початку лікування та кожні 2 тижні під час лікування для контролю за станом крові. Лікування албендазолом повинно бути припинено, якщо відбуваються клінічно значимі зниження кількості крові.
• Якщо ви жінка у репродуктивному віці. Для уникнення прийому препарату Eskazole під час перших місяців вагітності лікування повинно бути розпочато лише після проведення тесту на вагітність з негативним результатом. Цей тест повинен бути повторений щонайменше один раз перед початком наступного циклу лікування. Вагітність повинна бути уникнута під час лікування та щонайменше місяць після закінчення лікування.
• Перед початком лікування препаратом Eskazole у рідких випадках нейроцистикеркозу в сітківці ваш лікар буде спостерігати за наявністю уражень сітківки. У разі виявлення цих уражень буде проведена оцінка користі терапії проти можливих пошкоджень сітківки.
• Якщо ви проходите лікування від паразитарної інфекції, ви можете також мати рідку і важку інфекцію мозку, звану нейроцистикеркозом, і не знаєте про це. Коли паразити гинуть, відбувається реакція в мозку. Серед симптомів включають судоми, головний біль та проблеми з зором.

Прийом Eskazole 400мг таблеток з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Було виявлено, що циметидин (для лікування виразок шлунку), празиквантел (для лікування паразитарних інфекцій) та дексаметазон (для лікування запалення або алергії) збільшують рівень плазми активного метаболіту албендазолу.

Було виявлено, що ритонавір (для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ), фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (для лікування нападів та епілепсії) можуть зменшувати рівень плазми активного метаболіту албендазолу.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Препарат Eskazole не повинен прийматися під час вагітності чи жінками, які думають, що можуть бути вагітними. Рекомендується жінкам у репродуктивному віці використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до місяця після закінчення лікування. Лікування повинно бути розпочато лише після проведення тесту на вагітність з негативним результатом.

Немає достатньої інформації щодо виділення албендазолу в грудне молоко. Тому препарат Eskazole не повинен прийматися під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Препарат Eskazole може викликати вертіго. Тому рекомендується обережність при водінні автомобіля чи роботі з машинами.

Eskazole 400мг таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Eskazole 400мг таблетки містять жовтий анаранжевий S

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий анаранжевий S. Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

Eskazole 400мг таблетки містять натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

Eskazole 400мг таблетки містять бензиловий спирт

Цей препарат містить 0,98 мг бензилового спирту в кожній таблетці.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися в організмі великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт був пов'язаний з ризиком побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задишки») у дітей.

3. Як приймати Eskazole 400 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування залежить від типу паразитів, ваги пацієнта та тяжкості інфекції.

Препарат Eskazole повинен прийматися з їжею для поліпшення його абсорбції. Проглотіть таблетки з водою. Для тих осіб, які мають труднощі з ковтанням цілих таблеток, особливо дітей, таблетки можна подрібнити або пожувати з невеликою кількістю води.

?

Пацієнти з вагою понад 60кг:добова доза 800 мг, розділена на дві дози по 400 мг протягом загального періоду 28 днів.

Пацієнти з вагою менше 60кг:добова доза 15 мг/кг, розділена на дві рівні дози (максимальна добова доза 800 мг/добу), протягом загального періоду 28 днів.

Ці цикли лікування тривають 28 днів і можуть повторюватися з періодами 14 днів без лікування між циклами залежно від терапевтичної індикації, протягом загального періоду 3 циклів.

1. Багатьох камерні та неоперабельні кісти:

Можна призначити до трьох циклів лікування тривалістю 28 днів для лікування печінкових, легеневих та перитонеальних кіст.

1. Перед операцією:

Повинні бути призначені два цикли лікування тривалістю 28 днів до операції. У випадках, коли хірургічне втручання є необхідним до закінчення двох циклів, препарат Eskazole повинен прийматися протягом максимально можливого періоду.

1. Після операції:

У випадках, коли був призначений лише один короткий преопераційний цикл (менше 14 днів), та в тих випадках, коли потрібне термінове хірургічне втручання, препарат Eskazole повинен прийматися післяопераційно протягом двох циклів по 28 днів, розділених періодом 14 днів без лікування. Крім того, у разі, якщо кісти залишаються життєздатними після преопераційного лікування, або якщо відбулося розливання, повинно бути призначено повне лікування протягом двох циклів.

1. Після перкутанного дренажу кіст:

Лікування повинно бути проведено аналогічно до післяопераційного лікування.

?

Пацієнти з вагою понад 60кг:добова доза 800 мг, розділена на дві дози по 400 мг протягом циклів лікування тривалістю 28 днів з періодами 14 днів без лікування між циклами.

Пацієнти з вагою менше 60кг:добова доза 15 мг/кг, розділена на дві рівні дози (максимальна добова доза 800 мг/добу), протягом циклів лікування тривалістю 28 днів з періодами 14 днів без лікування між циклами.

Лікування проводиться циклами по 28 днів. Воно може тривати місяцями чи навіть роками.

Було використано безперервне лікування тією ж дозою протягом періодів до 20 місяців.

Поточний моніторинг свідчить про те, що виживання значно покращується після тривалого лікування. Було показано, що тривале лікування в обмеженій кількості пацієнтів може привести до очевидного видужання.

?

Пацієнти з вагою понад 60кг:добова доза 800 мг, розділена на дві дози по 400 мг протягом 7-30 днів залежно від реакції.

Пацієнти з вагою менше 60кг:добова доза 15 мг/кг, розділена на дві рівні дози (максимальна добова доза 800 мг/добу), протягом 7-30 днів залежно від реакції.

Можна призначити другий цикл лікування після періоду 14 днів без лікування між циклами.

Тривалість лікування нейроцистикеркозу відрізняється залежно від типу кіст:

1. Паренхіматозні кісти / гранулеми:

Лікування проводиться протягом мінімум 7 днів та до максимум 28 днів.

1. Арахноїдні та вентикулярні кісти:

Зазвичай лікування триває 28 днів у некоренхіматозних кістах.

1. Кластерні кісти:

Потрібне мінімальне лікування тривалістю 28 днів. Тривалість визначається радіологічною та клінічною реакцією, та лікування проводиться як безперервне лікування.

Пацієнти, які проходять лікування нейроцистикеркозу, повинні отримувати необхідне антиконвульсивне та стероїдне лікування. Під час першої тижня лікування повинні прийматися кортикостероїди перорально чи внутрішньовенно для запобігання епізодів підвищеного внутрішньочерепного тиску.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання препарату Eskazole у дітей молодше 6 років.

Рекомендації щодо дозування у дітей віком 6 років та старше такі самі, як і для дорослих.

Використання у осіб похилого віку

Досвід використання препарату у пацієнтів віком 65 років та старше обмежений. Звіті свідчать про те, що не потрібно коригування дози.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Не потрібно коригування дози, однак пацієнтів з ознаками ниркової недостатності слід спостерігати з обережністю.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Пацієнти з аномальними результатами тестів на функцію печінки (трансамінази) перед початком лікування албендазолом повинні бути оцінені з обережністю, та лікування повинно бути припинено, якщо ферменти печінки збільшуються значно чи знижується загальний аналіз крові.

Якщо ви прийняли більше Eskazole 400мг таблеток, ніж потрібно

Немає досвіду передозування препаратом Eskazole. У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Eskazole 400мг таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування препаратом Eskazole 400мг таблетки

Не припиняйте приймати препарат Eskazole, щоб результат вашого лікування не був скомпрометований. Тому слідувати інструкціям вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

За домовленістю (або консенсусом) частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто (щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

Часто (щонайменше 1 з 100 пацієнтів)

Нечасто (щонайменше 1 з 1000 пацієнтів)

Рідко (щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів)

Дуже рідко (менше 1 з 10 000 пацієнтів)

Лікування гельмінтозних системних інфекцій:

Забурення крові та лімфатичної системи

Нечасто: лейкопенія.

Дуже рідко: панцитопенія, апластична анемія, агранулоцитоз.

Лейкопенія була пов'язана з лікуванням албендазолом при лікуванні пацієнтів з ехінококозом.

Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи ехінококоз печінки, здаються більш сприйнятливими до глобальної супресії кісткового мозку.

Забурення імунної системи

Нечасто: реакції гіперчутливості, включаючи висип, свербіж та кропив'янку.

Забурення нервової системи

Дуже часто: головний біль.

Часто: вертіго.

Забурення травної системи

Часто: порушення травної системи (біль у животі, нудота та блювота).

При лікуванні пацієнтів з ехінококозом були пов'язані з албендазолом порушення травної системи.

Забурення печінки та жовчевих шляхів

Дуже часто: збільшення, від легкого до помірного, рівня печінкових ферментів.

Нечасто: гепатит.

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

Часто: обратимий випадіння волосся (слабкість волосся та помірна втрата волосся).

Дуже рідко: еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона.

Загальні порушення та порушення в місці введення

Часто: гарячка.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому проспекті, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Eskazole 400 мг таблеток

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Eskazole 400мг таблеток

• Активний інгредієнт - албендазол. Кожна таблетка містить 400 мг албендазолу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, повідон, лаурил сульфат натрію, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, жовтий анаранжевий S (Е-110), стеарат магнію, ароматизатор ванільний (містить бензиловий спирт та пропіленгліколь (Е-1520)), ароматизатор фруктів пасіона, ароматизатор апельсиновий, лактоза моногідрат, содій сакхарин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Eskazole мають плямисту поверхню, колір блідо-помаранчевий, овальну форму, опуклу з обох сторін, з виїмкою на одному боці та гравіюванням "ALB 400" на іншому. Таблетки мають фруктовий аромат.

Упаковка містить 60 таблиць. Упаковка являє собою пластикову банку (поліпропілен) з пластиковою кришкою (поліетилен).

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Іспанія

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Дублін 24,

Ірландія

Дата останньої ревізії цього проспекту:травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.