ЕРІБУЛІНА АДВАНЗ ФАРМА 0,44 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ерібулін Advanz Pharma 0,44мг/мл ін'єкційний розчин EFG

ерібулін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ерібулін Advanz Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ерібулін Advanz Pharma
3. Як використовувати Ерібулін Advanz Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ерібулін Advanz Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерібулін Advanz Pharma і для чого він використовується

Ерібулін Advanz Pharma містить активну речовину ерібулін і є лікарським засобом проти раку, який діє шляхом гальмування росту і поширення ракових клітин.

Він використовується для лікування пацієнтів з локально розширеним або метастатичним раком молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини), коли було використано至少 один інший метод лікування, який втратив свою ефективність.

Він також використовується для лікування пацієнтів з розширеним або метастатичним ліпосаркомою (тип раку, який виникає в жировій тканині), коли було використано раніше інший метод лікування, який втратив свою ефективність.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ерібулін Advanz Pharma

Не використовуйте Ерібулін Advanz Pharma:

• якщо ви алергічні на мезилат ерібулін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання ерібулін

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є гарячка або інфекція
• якщо ви відчуваєте оніміння, поколювання, больові відчуття або слабкість м'язів
• якщо у вас є проблеми з серцем

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві, оскільки він може вирішити припинити лікування або зменшити дозу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям у віці від 0 до 18 років, оскільки він не має ефекту на них.

Інші лікарські засоби та Ерібулін Advanz Pharma

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей лікарський засіб може викликати серйозні вроджені дефекти та не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним після ретельного розгляду всіх ризиків для вас та вашої дитини. Він також може викликати серйозні проблеми з фертильністю у майбутньому у чоловіків, якщо вони його приймають, і вони повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування ерібуліном.

Не використовуйте цей лікарський засіб під час лактації через можливий ризик для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ерібулін може викликати побічні ефекти, такі як втома (дуже часто) та головокружіння (часто). Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте втому або головокружіння.

Ерібулін Advanz Pharma містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 80 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі, що еквівалентно 40 мг/мл (4% об/об). Кількість у 2 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 2 мл пива або 0,8 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як використовувати Ерібулін Advanz Pharma

Кваліфікований медичний працівник введе цей лікарський засіб вам як ін'єкцію в вену протягом періоду 2-5 хвилин. Доза, яку ви отримуєте, залежить від вашої площі поверхні тіла (вираженої в метрах квадратних, або м2), розрахованої на основі вашої ваги та зросту. Звичайна доза цього лікарського засобу становить 1,23 мг/м2, хоча ваш лікар може коригувати її залежно від результатів аналізів крові або інших чинників. Після введення цього лікарського засобу рекомендується промити вену розчином солей, щоб забезпечити введення повної дози лікарського засобу.

Частота введення Ерібулін Advanz Pharma

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться в дні 1 і 8 кожного циклу з 21 дня. Ваш лікар визначить, скільки циклів лікування ви повинні отримати. Залежно від результатів аналізів крові, може бути необхідним, щоб лікар відтермінув введення лікарського засобу до тих пір, поки результати аналізів крові не повернуться до норми. У цьому випадку лікар також може вирішити зменшити дозу, яку ви отримуєте.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних симптомів, припиніть приймати ерібулін і негайно зверніться до лікаря:

• Гарячка, з дуже швидким серцебиттям, швидким і поверхневим диханням, холодною, блідою, вологою або плямистою шкірою та/або сплутаністю. Це можуть бути ознаки стану, званого сепсисом, серйозної та небезпечної для життя реакції на інфекцію. Сепсис зустрічається рідко (може впливати до 1 людини з 100) і може бути небезпечним для життя та призвести до смерті.
• Відчуття труднощів з диханням або набряк обличчя, рота, язика або горла. Це можуть бути ознаки рідкої алергічної реакції (може впливати до 1 людини з 100).
• Серйозні шкірні висипання з пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях. Це можуть бути ознаки стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона/токсичною епідермальною некролізом. Частота цього стану невідома, але він може бути потенційно смертельним.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей):

• Зниження кількості білих або червоних кров'яних клітин
• Втома або слабкість
• Нудота, блювота, запор, діарея
• Оніміння, поколювання або больові відчуття
• Гарячка
• Відчуття втрати апетиту, втрати ваги
• Труднощі з диханням, кашель
• Больові відчуття в суглобах, м'язах та спині
• Головний біль
• Відчуття втрати волосся

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Зниження кількості тромбоцитів (що може призвести до синяків або тривалого кровотечі)
• Інфекція з гарячкою, пневмонія, озноб
• Швидке серцебиття, приливи крові
• Головокружіння, пошатування
• Збільшення виділення слини, кон'юнктивіт (червоність та свербіж очей), носові кровотечі
• Зневоднення, сухість у роті, герпес на губах, грибкові інфекції в роті, диспепсія, печія в животі, біль у животі або набряк
• Набряк м'яких тканин, больові відчуття (зокрема, біль у грудях, спині та кістках), м'язові спазми або слабкість
• Інфекції в роті, дихальних шляхах та сечовидільній системі, біль при сечовипусканні
• Больові відчуття в горлі, носі, збільшення виділення слизу, симптоми, подібні до грипу, фарингіт
• Аномалії в тестах на функцію печінки, змінений рівень цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові
• Безсоння, депресія, порушення смаку
• Висипання, свербіж, проблеми з нігтями, сухість або червоність шкіри
• Надмірна потіння (включаючи нічне потіння)
• Шум у вухах
• Тромби в легенях
• Герпес зостер
• Набряк шкіри та оніміння в руках та ногах

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Тромби в крові
• Аномалії в тестах на функцію печінки (гепатотоксичність)
• Недостатня функція нирок, кров або білок у сечі
• Розширена пневмонія, яка може призвести до рубцювання
• Запалення підшлункової залози
• Висипання в роті

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1 000 людей):

• Серйозний розлад згортання крові, який може призвести до широкого утворення тромбів та внутрішньої кровотечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ерібулін Advanz Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Якщо Ерібулін Advanz Pharma розбавлено для інфузії, розбавлений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, розбавлений розчин повинен зберігатися протягом не більш ніж 48 годин при 25 °C та освітленні або протягом не більш ніж 72 годин, якщо він зберігатиметься при температурі між 2 °C та 8 °C.

Якщо Ерібулін Advanz Pharma як нерозбавлений розчин був перенесений до шприцу, він повинен зберігатися при 25 °C та освітленні протягом не більш ніж 48 годин або 72 годин при температурі між 2 °C та 8 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерібулін Advanz Pharma

• Активна речовина - ерібулін. 1 мл розчину містить ерібулін мезилат, еквівалентний 0,44 мг ерібулін. Кожний флакон по 2 мл містить ерібулін мезилат, еквівалентний 0,88 мг ерібулін.
• Інші компоненти - етанол та вода для ін'єкцій, з можливим вмістом малих кількостей соляної кислоти та гідроксиду натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ерібулін Advanz Pharma - прозорий та безбарвний розчин, вільний від видимих частинок, який поставляється у скляних флаконах, що містять 2 мл розчину. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

ADVANZ PHARMA Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Дублін 9, D09 V504,

Ірландія

Виробник

KeVaRo Group Ltd

9, Tsaritsa Eleonora str., office 23,

Софія 1618,

Болгарія

або

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª Planta

Мадрид - 28046 - Іспанія

Тел. +34 900 834 889

medicalinformation@advanzpharma.com

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Ерібулін Advanz Pharma 0,44 мг/мл ін'єкційний розчин

Бельгія: Ерібулін Advanz Pharma 0,44 мг/мл ін'єкційний розчин/розчин для ін'єкцій/опора для ін'єкцій

Іспанія: Ерібулін Advanz Pharma 0,44 мг/мл ін'єкційний розчин EFG

Фінляндія: Ерібулін Advanz Pharma 0,44 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин

Франція: Ерібулін Advanz Pharma 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ірландія: Ерібулін Advanz Pharma 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ісландія: Ерібулін Advanz Pharma 0,44 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин

Італія: Ерібулін Advanz Pharma

Норвегія: Ерібулін Advanz Pharma

Португалія: Ерібулін Advanz Pharma

Швеція: Ерібулін Advanz Pharma 0,44 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин

Дата останньої зміни цього опису 06/2025