ЕРІБУЛІНА БАКСТЕР 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ерібулін Бакстер 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

ерібулін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ерібулін Бакстер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ерібулін Бакстер
3. Як використовувати Ерібулін Бакстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ерібулін Бакстер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерібулін Бакстер і для чого він використовується

Ерібулін Бакстер містить активну речовину ерібулін і є лікарським засобом проти раку, який діє шляхом гальмування росту і поширення ракових клітин.

Він використовується для лікування пацієнтів з локально розвиненим або метастатичним раком молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини) коли було використано至少 одне інше лікування, яке втратило свою ефективність.

Він також використовується для лікування пацієнтів з розвиненим або метастатичним ліпосаркомою (тип раку, який виникає в жировій тканині) коли було використано попереднє лікування, яке втратило свою ефективність.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ерібулін Бакстер

Не використовуйте Ерібулін Бакстер

• якщо ви алергічні на месилат ерібулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Ерібулін Бакстер:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є гарячка або інфекція
• якщо ви відчуваєте оніміння, поколювання, болючість або слабкість м'язів
• якщо у вас є проблеми з серцем

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві, оскільки він може вирішити припинити лікування або зменшити дозу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям у віці від 0 до 18 років, оскільки він не має ефекту на них.

Інші лікарські засоби та Ерібулін Бакстер

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Ерібулін Бакстер може викликати серйозні вади розвитку плода та не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним після ретельного розгляду всіх ризиків як для вас, так і для дитини. Він також може викликати постійні проблеми з фертильністю у майбутньому у чоловіків, якщо вони приймають його, і вони повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування Ерібулін Бакстер та протягом 7 місяців після закінчення лікування

Не слід використовувати Ерібулін Бакстер під час лактації через можливий ризик для дитини.

Чоловіки з партнерками репродуктивного віку не повинні допускати їх вагітності під час прийому Ерібулін Бакстер. Вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Ерібулін Бакстер та протягом 4 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ерібулін Бакстер може викликати побічні ефекти, такі як втома (дуже часто) та головокружіння (часто). Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте втому або головокружіння.

Ерібулін Бакстер містить ангідрид етанолу

Цей лікарський засіб містить 78,9 мг (0,1 мл) етанолу (алкоголю) у кожній флаконі. Кількість у 2 мл цього лікарського засобу еквівалентна 2 мл пива або менше 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

Ерібулін Бакстер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "вільний від натрію".

3. Як використовувати Ерібулін Бакстер

Кваліфікований медичний працівник введе Ерібулін Бакстер у вигляді ін'єкції в вену протягом періоду від 2 до 5 хвилин. Доза, яку ви отримуєте, залежить від вашої площі поверхні тіла (вираженої в квадратних метрах, або м2) розрахованої на основі вашої ваги та висоти. Звичайна доза Ерібулін Бакстер становить 1,23 мг/м2, хоча ваш лікар може коригувати її залежно від результатів аналізів крові або інших чинників. Після введення Ерібулін Бакстер рекомендується промити вену розчином солей для забезпечення повного введення дози Ерібулін Бакстер.

Частота введення Ерібулін Бакстер

Ерібулін Бакстер зазвичай вводиться в дні 1 і 8 кожного циклу з 21 дня. Ваш лікар визначить, скільки циклів лікування вам потрібно отримати. залежно від результатів аналізів крові, може бути необхідно, щоб лікар відтермінув введення лікарського засобу до тих пір, поки результати аналізів крові не повернуться до норми. У цей час лікар також може вирішити зменшити дозу, яку ви отримуєте.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних симптомів,припиніть приймати Ерібулін Бакстер та негайно зверніться до лікаря:

• Гарячка, з дуже швидким серцебиттям, швидким та поверхневим диханням, холодною, блідою, вологою або плямистою шкірою та/або сплутаністю. Це можуть бути ознаки стану, званого сепсисом, серйозної та небезпечної для життя реакції на інфекцію. Сепсис є рідкісним (може вплинути на до 1 людини з 100) та може бути небезпечним для життя та викликати смерть.
• Відчуття труднощів з диханням або набряк обличчя, рота, язика або горла. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, рідкісної (може вплинути на до 1 людини з 100).
• Серйозні висипання на шкірі з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях. Це можуть бути ознаки стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона/токсичною епідермальною некролізом. Частота цього стану невідома, але він може бути смертельним.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 людини з 10) включають:

• Зниження кількості білих кров'яних тілець або червоних кров'яних тілець
• Втома або слабкість
• Нудота, блювота, запор, діарея
• Оніміння, поколювання або болючість
• Гарячка
• Відчуття втрати апетиту, втрати ваги
• Труднощі з диханням, кашель
• Болючість у суглобах, м'язах та спині
• Головний біль
• Втрати волосся

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10) включають:

• Зниження кількості тромбоцитів (що може призвести до синяків або тривалого кровотечі)
• Інфекція з гарячкою, пневмонія, озноб
• Швидке серцебиття, приливи крові
• Головокружіння, безсоння
• Збільшення виділення слини, кон'юнктивіт (червоність та свербіж очей), носове кровотечі
• Зневоднення, сухість у роті, герпес, афти, диспепсія, печія в животі або набряк
• Набряк м'яких тканин, болючість (зокрема, болючість грудної клітки, спини та кісток), спазми або слабкість м'язів
• Інфекції в роті, дихальних шляхах та сечовидільній системі, болючість при сечовипусканні
• Болючість у горлі, свербіж у носі або риніт, збільшення виділення слизу, симптоми, подібні до грипу, фарингіт
• Аномалії у тестах на функцію печінки, змінений рівень цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові
• Нездатність спати, депресія, порушення смаку
• Висипання, свербіж, проблеми з нігтями, сухість або червоність шкіри
• Надмірна пітливість (включаючи нічні поти)
• Шум у вухах
• Тромби в легенях
• Герпес зостер
• Набряк шкіри та оніміння в руках та ногах

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 100) включають:

• Тромби в крові
• Аномалії у тестах на функцію печінки (гепатотоксичність)
• Недостатність нирок, кров або білок у сечі
• Розширена пневмонія, яка може призвести до рубцювання
• Воспалення підшлункової залози
• Виразки в роті

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 1000) включають:

• Серйозний розлад згортання крові, який може призвести до утворення великих тромбів та внутрішнього кровотечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерібулін Бакстер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Якщо Ерібулін Бакстер розбавлено для інфузії:

Хімічна та фізична стабільність розбавленого розчину під час використання була доведена протягом 24 годин при температурі від 15 °C до 25 °C та протягом 72 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Якщо Ерібулін Бакстер у вигляді нерозбавленого розчину було перекладено до шприца:

Хімічна та фізична стабільність нерозбавленого розчину в шприці під час використання була доведена протягом 4 годин при температурі від 15 °C до 25 °C та протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

Флакони Ерібулін Бакстер призначені лише для одного використання. Виведіть незастосований лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерібулін Бакстер

• Активна речовина - ерібулін. Кожен флакон по 2 мл містить месилат ерібулін, еквівалентний 0,88 мг ерібулін.
• Інші компоненти - ангідрид етанолу та вода для ін'єкційних препаратів, з можливим присутнім у дуже малих кількостях концентрованої хлоридної кислоти (для регулювання pH) та гідроксиду натрію (для регулювання pH).

Вигляд Ерібулін Бакстер та зміст упаковки

Ерібулін Бакстер - це прозорий, безбарвний ін'єкційний розчин, практично вільний від видимих частинок, який поставляється у флаконі з скла, що містить 2 мл розчину. Кожна коробка містить 1 флакон.

Власник дозволу на маркетинг

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE, Утрехт

Нідерланди

Виробник

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

33790 Галле/Вестфален

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Baxter - це зареєстрована торгова марка Baxter International Inc.

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.