Entyvio 108 mg solucion inyectable en pluma precargada

Entyvio 108мг раствор для инъекций в предзаряженной системе инъекции

ведолизумаб

Прочитайте весь инструктаж внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструктаж, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже. См. раздел4.

1.Что такое Entyvio и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Entyvio

3.Как использовать Entyvio

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Entyvio

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Entyvio

Entyvio содержит активное вещество “ведолизумаб”. Ведолизумаб принадлежит к группе биологических препаратов, называемых моноклональными антителами (Mab).

Как работает Entyvio

Entyvio блокирует белок на поверхности белых кровяных телец (лейкоцитов), который вызывает воспаление в колитах и болезни Крона, тем самым уменьшая воспаление.

Для чего предназначен Entyvio

Entyvio используется для лечения симптомов и признаков у взрослых с:

• активной колитной болезнью с умеренной до тяжелой степенью
• активной болезнью Крона с умеренной до тяжелой степенью.

Колитная болезнь

Колитная болезнь — это заболевание, которое вызывает воспаление толстой кишки. Если у вас колитная болезнь, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете удовлетворительно или не переносите эти препараты, ваш врач может назначить вам Entyvio для уменьшения симптомов и признаков заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это заболевание, которое вызывает воспаление пищеварительного тракта. Если у вас болезнь Крона, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете удовлетворительно или не переносите эти препараты, ваш врач может назначить вам Entyvio для уменьшения симптомов и признаков заболевания.

Не использовать Энтивио

• если вы аллергины на ведолизумаб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если у вас активная тяжелая инфекция, например, туберкулез, сепсис, тяжелое рвота или диарея (гастроэнтерит) или инфекция центральной нервной системы.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед использованием Энтивио.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику немедленнокогда вы начнете принимать этот препарат, во время лечения и между дозами:

• если у вас двойное зрение, мутная или потерянная видимость, затруднение в речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение или потеря чувствительности, путаница или потеря памяти. Все эти симптомы могут быть связаны стяжелой и потенциально смертельной головной мозгакомплексом, известным как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (LMP).

• если у вас инфекция, или вы думаете, что у вас инфекция‑симптомы могут быть озноб, дрожание, постоянная кашель или высокая температура‑. Некоторые инфекции могут быть серьезными и даже потенциально смертельными, если не лечить.

• если у вас симптомыаллергической реакции, такие как свист, затруднение дыхания, хрипы, зуд, отек или головокружение. Для более подробной информации, см. раздел о аллергических реакциях в разделе4.

• если выпланируете или уже получиликакую-либо вакцину. Энтивио может повлиять на то, как вы реагируете на вакцину.

• если у вас рак, скажите это вашему врачу. Врач должен решить, можно ли вам принимать Энтивио.

• если вы не чувствуете улучшения, поскольку ведолизумаб может занять до 14недель, чтобы действовать у некоторыхпациентов с очень активной болезнью Крона.

Дети и подростки

Энтивио не рекомендуется для использования у детей и подростков (менее 18лет) из-за отсутствия информации о использовании этого препарата в этом возрасте.

Другие препараты и Энтивио

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Энтивио не следует принимать вместе с другими биологическими препаратами, подавляющими иммунную систему, поскольку неизвестны потенциальные последствия.

Сообщите вашему врачу, если вам ранее был введен:

• натализумаб (препарат для лечения рассеянного склероза)или
• ритуксимаб (препарат для лечения некоторых типов рака и ревматоидного артрита).

Врач должен решить, можно ли вам принимать Энтивио.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Неизвестны влияния Энтивио на беременных женщин. Следовательно, не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности. Вы и ваш врач должны решить, что выгоды для вас очевидны и превосходят потенциальный риск для вас и вашего ребенка.

Если вы женщина в возрасте фертильности, рекомендуется избегать беременности во время использования Энтивио. Вы должны использовать подходящие контрацептивные методы во время лечения и в течение не менее 4,5месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или хотите кормить грудью. Энтивио проникает в грудное молоко. Недостаточно информации о потенциальных последствиях для вашего ребенка и молокоотдачи. Нужно решить, нужно ли прервать грудное вскармливание или лечение с Энтивио, для чего потребуется оценить выгоды грудного вскармливания для вашего ребенка и выгоды лечения для вас.

Вождение и использование машин

Эффекты этого препарата на способность вести машину и использовать машины или инструменты малы. Небольшое количествопациентов чувствовало себя мутновато после введения Энтивио. Если вы чувствуете себя мутновато, не везьте и не используйте инструменты или машины.

Энтивио 108мг инъекционная форма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в единой дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к ним снова.

Вы или ваш опекун получите обучение по использованию инъекций под кожу (подкожные инъекции) Энтивио.

Какое количество Энтивио будет назначено

Лечение Энтивио одинаково для колитиса и болезни Крона.

Рекомендуемая доза составляет 108мг Энтивио, вводимых подкожно каждые 2недели.

• В начале лечения, ваш врач введет первые дозы Энтивио через систему перфузии с капельным вводом в одну из вен руки (интравенозная перфузия) в течение примерно 30минут.
• После как минимум 2интравенозных перфузий, вы можете начать лечение Энтивио с помощью подкожной инъекции. Первая подкожная инъекция вводится в момент следующей запланированной интравенозной перфузии, а каждые 2недели затем.

Как вводить Энтивио

Вы можете сами вводить подкожные инъекции, или это может сделать ваш опекун, после получения обучения по этому вопросу. В конце этого листа инструкций вы найдете информацию о том, как производить подкожную инъекцию.

Если вы забыли или пропустили инъекцию Энтивио

Если вы забыли или пропустили дозу, введите следующую дозу как можно скорее и затем каждые 2недели.

Если вы прекратите лечение Энтивио

Вы не должны прекратить использование Энтивио без консультации со своим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачунемедленноесли вы заметите любой из следующих симптомов:

• аллергические реакции (могут затронуть до 1 из 100пациентов), с признаками, такими как свист или затруднение дыхания, слезотечение, зуд кожи, отек, чувство дискомфорта, боль в месте инъекции, покраснение кожи
• инфекции (могут затронуть до 1 из 10пациентов), с признаками, такими как озноб или дрожь, высокая температура или высыпания

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачусколько можно скорееесли вы заметите любой из следующих симптомов:

Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10пациентов)

• обычный насморк
• боль в суставах
• головная боль

Побочные эффекты, встречающиеся часто(могут затронуть до 1 из 10пациентов)

• пневмония
• бактериальная инфекция толстого кишечника, вызваннаяClostridium difficile
• высокая температура
• инфекция дыхательных путей
• изменения функции печени, увеличение печеночных ферментов (показываются в анализах крови)
• утомление
• кашель
• грипп
• боль в спине
• боль в горле
• синусит
• зуд/прыщ
• высыпания и покраснение
• боль в конечностях
• мышечные спазмы
• слабость мышц
• инфекция горла
• гастрит
• анальная инфекция
• боль в анальном отверстии
• твердые испражнения
• пухлый живот
• газы
• повышение артериального давления
• тяжелость или онемение
• ожог желудка
• геморроиды
• затруднение дыхания
• экзема

• ночная потливость
• акне (молочница)
• реакции в области инъекции (боль, отек, эритема или зуд)
• герпес зостер

Побочные эффекты, встречающиеся редко(могут затронуть до 1 из 100пациентов)

• покраснение и чувствительность волос
• инфекция рта и горла, вызванная грибками
• вагинальная инфекция
• зametennie зрения (потеря остроты зрения)

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10.000пациентов)

• сudden и серьезная аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания, воспаление, учащение сердечного ритма, потливость, понижение артериального давления, головокружение, потеря сознания и обморок (анфилактический шок)
• инфляция печени (гепатит). Признаки и симптомы гепатита могут включать в себя аномальные показатели функции печени, желтушность глаз или кожи (желтуха), боль в правой части области желудка или кардиналов

Незнакомая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• болезнь легких, вызывающая затруднение дыхания (болезнь легких интерстициальная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре,даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности, и на этикетке, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
• Entyvio предназначено для однократного использования.
• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).Хранитезаряженнуюперфораторнуюпалочкуворигинальнойупаковкедлязащитыотсвета.Еслинеобходимо,одназаряженнаяперфораторнаяпалочкаможетхранитьсявнехолодильникаподзащитойотсветапритемпературеот25 °Cдо7 дней, как максимум. Не используйте перфораторную палочку, если она хранилась более 7 дней вне холодильника.
• Не замораживать. Не подвергать прямому воздействию солнечного света.
• Не использовать это лекарство, если вы заметили присутствие частиц в жидкости или изменение цвета (она должна быть бесцветной или иметь желтоватый оттенок) перед применением.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entyvio

• Активное веществоведолизумабв каждой заряженной игле содержится 108мг ведолизумаба.
• Другие компонентыкислота цитриевая моногидрат, сода цитрат дигидрат, L‑гистидин, моногидроклорида L‑гистидина, гидроклорида L‑аргинина, полисорбат80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Entyvio представляет собой бесцветную или желтоватую инъекционную жидкость, поставляемую в стеклянную заряженную иглу с автоматическим механизмом безопасности, который защищает и блокирует иглу после извлечения устройства из зоны инъекции.
• Entyvio доступен в упаковках с 1 или 2заряженными иглами и в многоразовых упаковках с 6(6×1)заряженными иглами. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Ответственный за производство

Takeda Austria GmbH

St. Peter‑Straβe 25

A‑4020Linz

Австрия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последней проверки этого бюллетеня: 03/2025

Дополнительные источники информации

Этот бюллетень доступен в формате, адаптированном для пациентов с нарушением зрения или ограниченной видимости, и может быть заказан у местного представителя регистратора.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Трекинг

Чтобы улучшить трекинг биологических препаратов, необходимо четко зарегистрировать название и номер партии препарата, введенного пациенту.

Инструкции по применению:

Прочтите и следуйте этим инструкциям перед тем, как приступить к инъекции. Врач, медицинский работник или фармацевт должны показать вам, как использовать иглу Entyvio в первый раз.

Ваша игла Entyvio для одноразового использования