ЕНТИВІО 108 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Entyvio 108мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ведолізумаб

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Entyvio і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Entyvio
3. Як використовувати Entyvio
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Entyvio
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Entyvio і для чого він використовується

Що таке Entyvio

Entyvio містить активну речовину "ведолізумаб". Ведолізумаб належить до групи біологічних лікарських засобів, званих моноклональними антитілами (Mab).

Як працює Entyvio

Entyvio блокує білок на поверхні білих кров'яних клітин (лейкоцитів), який викликає запалення при виразковому коліті та хворобі Крона, таким чином зменшуючи запалення.

Для чого призначений Entyvio

Entyvio використовується для лікування симптомів у дорослих з:

• активним виразковим колітом середньої чи тяжкої форми
• активною хворобою Крона середньої чи тяжкої форми.

Виразковий коліт

Виразковий коліт - це захворювання, яке викликає запалення товстої кишки. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте на ці лікарські засоби або не переносите їх, ваш лікар може призначити вам Entyvio для зменшення симптомів захворювання.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це захворювання, яке викликає запалення травної системи. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте на ці лікарські засоби або не переносите їх, ваш лікар може призначити вам Entyvio для зменшення симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком використання Entyvio

Не використовуйте Entyvio

• якщо ви алергічні на ведолізумаб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є активна тяжка інфекція, наприклад, туберкульоз, сепсис, сильний біль у животі або інфекція нервової системи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Entyvio.

Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсеструпід час першого використання цього лікарського засобу, під час лікування та в період між ін'єкціями:

• якщо ви відчуваєте подвійне бачення, розмитість зору або втрату зору, труднощі з мовленням, слабкість у руці чи нозі, зміни в способі ходьби або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зменшення або втрата чутливості, сплутаність або втрата пам'яті. Ці симптоми можуть бути ознаками тяжкої та потенційно смертельної ускладненняголовного мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

• якщо у вас є інфекція, або ви вважаєте, що у вас є інфекція - ознаки можуть бути ознобом, тремтінням, тривалим кашлем або високою температурою. Деякі інфекції можуть бути тяжкими та навіть потенційно смертельними, якщо їх не лікувати.

• якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як свистіння, труднощі з диханням, кропив'янка, свербіж, набряк або головокружіння. Для більш детальної інформації див. розділ про алергічні реакції в розділі 4.

• якщо ви плануєте отримати вакцинуабо нещодавно отримали її. Entyvio може впливати на вашу реакцію на вакцину.

• якщо у вас є рак, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи можливо призначити вам Entyvio.

• якщо ви не відчуваєте себе краще, оскільки ведолізумаб може діяти до 14 тижнів у деяких пацієнтів з активною хворобою Крона.

Діти та підлітки

Entyvio не рекомендується для використання у дітей та підлітків (молодше 18 років) через відсутність інформації про використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Entyvio

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Entyvio не слід приймати разом з іншими біологічними лікарськими засобами, які пригнічують імунну систему, оскільки невідомо, які ефекти можуть виникнути.

Повідомте вашому лікареві, якщо раніше вам призначали:

• наталізумаб (лікарський засіб для лікування розсіяного склерозу) або
• ритуксимаб (лікарський засіб для лікування деяких видів раку та ревматоїдного артриту).

Ваш лікар повинен вирішити, чи можливо призначити вам Entyvio.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Невідомо, який ефект Entyvio має на вагітних жінок. Тому не рекомендується використовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи переважає користь для вас потенційний ризик для вас та вашої дитини.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати вагітності під час використання Entyvio. Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4,5 місяців після отримання останньої дози.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Entyvio проникає в грудне молоко. Немає достатньої інформації про те, який ефект це може мати на вашу дитину та вироблення молока. Повинно бути вирішено, чи потрібно перервати годування грудьми або лікування Entyvio, для чого необхідно оцінити користь годування грудьми для вашої дитини та користь лікування для вас.

Водіння та використання машин

Ефекти цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини чи інструменти є малими. Деякі пацієнти відчували головокружіння після отримання Entyvio. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи інструменти.

Entyvio 108мг розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Entyvio

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з ними знову.

Ви або ваш опікун отримаєте навчання з використання ін'єкцій під шкіру (підшкірних ін'єкцій) Entyvio.

Яку дозу Entyvio буде призначено

Лікування Entyvio є таким самим для виразкового коліту та хвороби Крона.

Рекомендована доза становить 108 мг Entyvio, вводяться шляхом підшкірної ін'єкції один раз на 2 тижні.

• На початку лікування ваш лікар призначить вам початкові дози Entyvio шляхом внутрішньовенної інфузії в одну з вен на руці (внутрішньовенна інфузія) протягом приблизно 30 хвилин.
• Після мінімум 2 внутрішньовенних інфузій ви можете почати лікування Entyvio шляхом підшкірної ін'єкції. Перша підшкірна ін'єкція вводиться в момент наступної внутрішньовенної інфузії, призначеної раніше, і кожні 2 тижні після цього.

Як вводити Entyvio

Ви можете самостійно вводити підшкірні ін'єкції, або це може зробити ваш опікун, після отримання навчання з цього питання. В кінці цієї інструкції ви знайдете інструкції щодо того, як проводити підшкірну ін'єкцію.

Якщо ви забули або пропустили ін'єкцію Entyvio

Якщо ви забули або пропустили дозу, введіть наступну дозу якнайшвидше та продовжуйте кожні 2 тижні.

Якщо ви припините лікування Entyvio

Не слід припиняти використання Entyvio без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• алергічні реакції (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), з симптомами, такими як свистіння або труднощі з диханням, кропив'янка, свербіж шкіри, набряк, відчуття недуги, біль у місці ін'єкції, червоність шкіри
• інфекції (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів), з симптомами, такими як озноб або тремтіння, висока температура або висип

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• грип
• біль у суглобах
• головний біль

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• бактеріальна інфекція товстої кишки, викликана Clostridium difficile
• лихоманка
• дихальна інфекція
• зміни функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів (виявляються в аналізах крові)
• втома
• кашель
• грип
• біль у спині
• біль у горлі
• синусит
• свербіж/прурит
• висип та червоність
• біль у кінцівках
• м'язові спазми
• м'язова слабкість
• інфекція горла
• гastroентерит
• анальна інфекція
• анальний біль
• тверді фекалії
• розширення живота
• гази
• артеріальна гіпертонія
• оніміння чи поколювання
• пекучість у животі
• гемороїди
• закладення носа
• екзема

• нічна пітливість
• акне (вугрі)
• реакції в місці ін'єкції (біль, набряк, червоність чи свербіж)
• герпес зостер

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• червоність та чутливість волосяних фолікулів
• інфекція ротової порожнини та горла, викликана дріжджами
• вагінальна інфекція
• розмитість зору (втрата гостроти зору)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• раптова та тяжка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням, запалення, прискорення серцебиття, пітливість, зниження артеріального тиску, головокружіння, втрата свідомості та втрату свідомості (анafilактичний шок)
• запалення печінки (гепатит). Симптоми та ознаки гепатиту можуть включати аномальні тести функції печінки, жовтяницю шкіри чи очей (жовтяниця), біль у правому верхньому квадранті живота чи синяки

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• легенева хвороба, яка викликає труднощі з диханням (інтерстиційна легенева хвороба)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Entyvio

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Entyvio призначено для одноразового використання.
• Зберігайте в холодильнику (між 2 ° C та 8 ° C). Зберігайте попередньо наповнені шприці в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла. Якщо це необхідно, один попередньо наповнений шприц можна зберігати поза холодильником, захищений від світла, при кімнатній температурі (до 25 ° C) протягом 7 днів, максимум. Не використовуйте шприц, якщо він перебував поза холодильником понад 7 днів.
• Не заморожуйте. Не піддавайте прямому впливу сонячного світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки в розводі або забарвлення (повинно бути безбарвним або мати жовтуватий колір) перед введенням.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентівіо

• Активний інгредієнт - ведолізумаб. Кожна попередньо наповнена ручка містить 108 мг ведолізумабу.
• Інші складові частини - цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію дигідрат, Л-гістидин, моногідрохлорид Л-гістидину, гідрохлорид Л-аргініну, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Ентівіо - це безбарвний або жовтуватий ін'єкційний розчин, який поставляється в попередньо наповнених скляних ручках з автоматичним механізмом безпеки, який захищає і блокує голку після видалення пристрою з місця ін'єкції
• Ентівіо доступний у упаковках по 1 або 2 попередньо наповнені ручки та у багаторазових упаковках по 6 (6 × 1) попередньо наповнених ручок. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Данія

Виробник

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Лінц

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: 03/2025

Інші джерела інформації

Цей листок доступний у форматі, придатному для пацієнтів з порушенням зору, і можна замовити у місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер серії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з використання:

Прочитайте та дотримуйтесь цих інструкцій перед тим, як продовжити ін'єкцію. Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як використовувати попередньо наповнену ручку Ентівіо перед тим, як ви її використаєте вперше.

Ваша попередньо наповнена ручка Ентівіо для одного використання