ЕНТИВІО 108 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ентівіо 108мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ведолізумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентівіо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ентівіо
3. Як використовувати Ентівіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ентівіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентівіо і для чого він використовується

Що таке Ентівіо

Ентівіо містить активну речовину "ведолізумаб". Ведолізумаб належить до групи біологічних лікарських засобів, званих моноклональними антитілами (МАб).

Як працює Ентівіо

Ентівіо блокує білок на поверхні білих кров'яних клітин (лейкоцитів), який викликає запалення при виразковому коліті та хворобі Крона, таким чином зменшуючи запалення.

Для чого призначений Ентівіо

Ентівіо використовується для лікування симптомів у дорослих з:

• виразковим колітом середньої або тяжкої форми
• хворобою Крона середньої або тяжкої форми.

Виразковий коліт

Виразковий коліт - це захворювання, яке викликає запалення товстої кишки. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте на них задовільно або не переносите їх, ваш лікар може призначити Ентівіо для зменшення симптомів захворювання.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це захворювання, яке викликає запалення травної системи. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте на них задовільно або не переносите їх, ваш лікар може призначити Ентівіо для зменшення симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ентівіо

Не використовуйте Ентівіо

• якщо ви алергічні на ведолізумаб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є тяжка активна інфекція, наприклад, туберкульоз, сепсис, сильна нудота або діарея (гastroenteritis) або інфекція нервової системи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Ентівіо.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру негайноколи ви починаєте використовувати цей лікарський засіб вперше, під час лікування та в період між ін'єкціями:

• якщо ви відчуваєте подвійне бачення, розмитість зору або втрату зору, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну вашого способу ходіння або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зменшення або втрата чутливості, сплутаність або втрата пам'яті. Все ці симптоми можуть бути ознаками тяжкої та потенційно смертельної ускладненняголовного мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

• якщо у вас є інфекція, або ви вважаєте, що у вас є інфекція - ознаки можуть бути тремтінням, тривалим кашлем або високою температурою. Деякі інфекції можуть бути тяжкими та навіть потенційно смертельними, якщо їх не лікувати.

• якщо ви відчуваєте ознаки алергічної реакції, такі як свистіння, труднощі з диханням, кропив'янка, свербіж, набряк або головокружіння. Для більш детальної інформації див. розділ про алергічні реакції в розділі 4.

• якщо ви плануєте отримати вакцинуабо нещодавно її отримали. Ентівіо може впливати на вашу реакцію на вакцину.

• якщо у вас є рак, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи можливо призначити вам Ентівіо.

• якщо ви не відчуваєте себе краще, оскільки ведолізумаб може тривати до 14 тижнів, щоб діяти у деяких пацієнтів з дуже активною хворобою Крона.

Діти та підлітки

Ентівіо не рекомендується для використання у дітей та підлітків (молодших 18 років) через відсутність інформації про використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ентівіо

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Ентівіо не слід застосовувати разом з іншими біологічними лікарськими засобами, які пригнічують імунну систему, оскільки невідомо, які ефекти можуть виникнути.

Повідомте вашого лікаря, якщо раніше вам призначали:

• наталізумаб (лікарський засіб для лікування розсіяного склерозу) або
• ритуксимаб (лікарський засіб для лікування певних видів раку та ревматоїдного артриту).

Ваш лікар повинен вирішити, чи можливо призначити вам Ентівіо.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Невідомо, який ефект Ентівіо має на вагітних жінок. Тому не рекомендується використовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи переважає користь для вас потенційний ризик для вас та вашої дитини.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати вагітності під час використання Ентівіо. Ви повинні використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4,5 місяців після отримання останньої дози.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте це зробити. Ентівіо проникає в грудне молоко. Немає достатньої інформації про те, які ефекти це може мати на вашу дитину та вироблення молока. Повинно бути вирішено, чи потрібно перервати лактацію чи лікування Ентівіо, для чого потрібно оцінити користь лактації для вашої дитини та користь лікування для вас.

Відновлення діяльності та використання машин

Ефекти цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини або інструменти є малими. Деякі пацієнти відчували головокружіння після отримання Ентівіо. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або машини.

Ентівіо 108мг розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Ентівіо

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з ними знову.

Ви або ваш опікун отримаєте навчання з використання ін'єкцій під шкіру (підшкірних ін'єкцій) Ентівіо.

Яку дозу Ентівіо буде призначено

Лікування Ентівіо є таким самим для виразкового коліту та хвороби Крона.

Рекомендована доза становить 108 мг Ентівіо, введених шляхом підшкірної ін'єкції один раз на 2 тижні.

• На початку лікування ваш лікар призначить вам перші дози Ентівіо шляхом інфузії з капельницею в одну з вен на руці (інфузія в вену) протягом приблизно 30 хвилин.
• Після щонайменше двох інфузій в вену ви можете почати лікування Ентівіо шляхом підшкірної ін'єкції (ін'єкції під шкіру). Перша підшкірна ін'єкція буде призначена в момент наступної запланованої інфузії в вену, а потім кожні 2 тижні.

Як вводити Ентівіо

Ви можете самостійно вводити підшкірні ін'єкції або це може зробити ваш опікун після отримання навчання з цього питання. В кінці цього опису ви знайдете інструкції з підшкірної ін'єкції.

Якщо ви забули або пропустили ін'єкцію Ентівіо

Якщо ви забули або пропустили дозу, введіть наступну дозу якнайшвидше та продовжуйте кожні 2 тижні.

Якщо ви припините лікування Ентівіо

Не припиняйте використання Ентівіо без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

• алергічні реакції (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), з ознаками, такими як свистіння або труднощі з диханням, кропив'янка, свербіж шкіри, набряк, відчуття недоброзичливості, біль у місці ін'єкції, червоність шкіри
• інфекції (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів), з ознаками, такими як тремтіння або озноб, висока температура або висип

Інші побічні ефекти

Повідомте вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• простуда
• біль у суглобах
• головний біль

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• бактеріальна інфекція товстої кишки, викликана Clostridium difficile
• лихоманка
• дихальна інфекція
• зміни функції печінки, збільшення печінкових ферментів (виявляються в аналізі крові)
• втома
• кашель
• грип
• біль у спині
• біль у горлі
• синусит
• свербіж/прурит
• висип та червоність
• біль у кінцівках
• м'язові спазми
• м'язова слабкість
• інфекція горла
• грип у шлунку
• анальна інфекція
• анальний біль
• тверді фекалії
• розширення шлунку
• гази
• високий тиск
• оніміння або поколювання
• паліка в шлунку
• гемороїди
• закладення носа
• екзема

• нічне потіння
• акне (вугрі)
• реакції в місці ін'єкції (біль, набряк, червоність або свербіж)
• герпес зостер

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• червоність та чутливість волосяних фолікулів
• інфекція рота та горла, викликана дріжджами
• вагінальна інфекція
• розмитість зору (втрата гостроти зору)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• раптова та тяжка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням, запалення, прискорення серцебиття, потіння, зниження артеріального тиску, головокружіння, втрата свідомості та втрату свідомості (анafilактичний шок)
• запалення печінки (гепатит). Ознаки та симптоми гепатиту можуть включати аномальні тести функції печінки, жовтяницю або карденали в правому боці області шлунку

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• легенева хвороба, яка викликає труднощі з диханням (легенева інтерстиціальна хвороба)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ентівіо

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Ентівіо призначено для одного використання.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Тримайте попередньо наповнені шприци в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла. Якщо це необхідно, одну попередньо наповнену шприць можна тримати поза холодильником, захищену від світла, при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом 7 днів, максимум. Не використовуйте шприць, якщо він перебуває поза холодильником понад 7 днів.

• Не заморожуйте. Не піддавайте прямому сонячному світлу.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте наявність частинок у рідині або забарвлення (повинно бути безбарвним або мати жовтуватий колір) перед введенням.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентівіо

• Активна речовина - ведолізумаб. Кожна попередньо наповнена шприц містить 108 мг ведолізумабу.
• Інші компоненти - цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію дигідрат, Л-гістидин, моногідрохлорид Л-гістидину, гідрохлорид Л-аргініну, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Ентівіо - це безбарвний або жовтуватий ін'єкційний розчин, який постачається в попередньо наповнених скляних шприцах з автоматичним пристроєм захисту голки після закінчення ін'єкції. Шприц має гумове захисне покриття голки, яке покрито пластиковим чохлом та гумовим ковпачком.
• Ентівіо доступний у упаковках по 1 або 2 попередньо наповнених шприци та у багаторазових упаковках по 6 (6 × 1) попередньо наповнених шприців. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Данія

Відповідальний за виробництво

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Лінц

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2025

Інші джерела інформації

Ця інструкція доступна у форматі, придатному для пацієнтів з порушенням зору, і може бути замовлена у місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Відстежування

Для покращення відстежування біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з використання:

Прочитайте та дотримуйтесь цих інструкцій перед введенням ін'єкції. Ваш лікар, медсестра чи фармацевт повинні показати вам, як використовувати попередньо наповнені шприци Ентівіо перед їхнім першим застосуванням.

Ваш попередньо наповнений шприц Ентівіо для одноразового використання