ЕНТОКОРД 2 мг ТАБЛЕТКИ ТА РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РЕКТАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ентокорд 2 мг таблетки та розчин для ректальної суспензії

будесонід

Вважно прочитати увесь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ентокорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ентокорду
3. Як використовувати Ентокорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ентокорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентокорд і для чого він використовується

Ентокорд (будесонід) належить до групи лікарських засобів, званих глюкокортикоїдними стероїдами (тип кортизону), які використовуються для зменшення запалення.

Ентокорд використовується для лікування виразкової коліту, захворювання, викликані запаленням стінки кишечника, яке впливає на прямую кишку та сигмоїдний і спадний колон.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ентокорду

Не використовуйте Ентокорд

Якщо ви алергічні на будесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Ентокорду.

Ви повинні завжди інформувати свого лікаря про ситуації, описані нижче:

• Якщо у вас є інші проблеми зі здоров'ям, такі як захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте чи заразились інфекцією, особливо вітряною віспою чи корью.
• Якщо у вас є цукровий діабет (включно з сімейними анамнезами), остеопороз, виразка шлунку чи високий кров'яний тиск.
• Якщо у вас є захворювання очей, такі як глаукома (включно з сімейними анамнезами) чи катаракта.
• Якщо ваші симптоми погіршуються під час використання Ентокорду.

Не переривайте лікування Ентокордом до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмите зір або інші порушення зору.

Ентокорд призначений тільки для вашої поточної хвороби. Не використовуйте його для інших проблем, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо раніше ви лікувались таблетками "кортизону" (такими як преднізон, преднізолон або метилпреднізолон) і ваша медикаментозна терапія була змінена на Ентокорд, тимчасово можуть знову з'явитися симптоми, які могли вас турбувати раніше, наприклад, висипи на шкірі, біль у м'язах і суглобах. Якщо будь-який з цих симптомів турбує вас або з'являються симптоми, такі як головний біль, втома, нудота чи блювота, будь ласка, зв'яжіться з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Немає даних про тривале лікування дітей та підлітків, рекомендується регулярно контролювати їхній зріст.

Інші лікарські засоби та Ентокорд

Інформуйте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Ентокордом; в цих випадках може бути необхідним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів.

Важливо інформувати свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби, використовувані проти грибкових інфекцій), карбамазепін (антиепілептичний засіб) чи в жінок, естрогени та деякі контрацептиви.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Ентокорду, і ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включно з деякими лікарськими засобами для лікування ВІЛ: ритонавір (та інші інгібітори протеази ВІЛ, кобіцистат).

Тести на діагностику діяльності залоз можуть показувати низькі результати через пригнічення функції наднирників.

Вагітність та годування грудьмиЯкщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машинЕнтокорд не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Ентокорд містить пара-гідроксібензоат метилу та пропилу

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксібензоату метилу та пропилу.

Якщо ви спортсмен, вам потрібно знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як використовувати Ентокорд

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Пам'ятайте використовувати свій лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Ентокордом. Не переривайте лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Перед використанням Ентокорду вперше важливо прочитати інструкції з використання, які описані нижче. Ці інструкції покажуть вам, як підготувати та використовувати Ентокорд. Слідуйте уважно інструкціям.

Одразу після підготовки ректальної суспензії її потрібно застосовувати. Не слід зберігати її у флаконі.

Дозування підбирається індивідуально. Слідуйте уважно інструкціям вашого лікаря. Ці інструкції можуть відрізнятися від інформації, міститься в цьому описі.

Рекомендована доза для дорослих

Рекомендується застосовувати один Ентокорд (таблетка + флакон з розчином об'ємом 115 мл) на добу (кожної ночі) протягом чотирьох тижнів. Найкращий час для застосування Ентокорду - ввечері, перед сном. Таким чином, Ентокорд буде перебувати у вашому кишечнику якнайдовше, поки ви спите.

Повний ефект досягається зазвичай за 2-4 тижні. Однак, якщо ваші симптоми не покращились після чотирьох тижнів лікування, ваш лікар може продовжити лікування ще на чотири тижні.

Ентокорд повинен бути використаний регулярно, як призначено. Не забувайте застосовувати Ентокорд, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще.

Пацієнти похилого віку

Те ж саме дозування, що й для дорослих.

Якщо ви використали більше Ентокорду, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20

Якщо ви забули застосувати Ентокорд

Якщо ви випадково забули застосування якоїсь дози Ентокорду, не потрібно компенсувати пропущену дозу, просто продовжуйте з наступною дозою, як призначено.

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас є алергічна реакція, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.Симптоми можуть включати висипи на шкірі (кропив'янка) чи набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла. Це може зробити важким дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Біль у шлунку чи кишечнику, такий як біль у шлунку, метеоризм, діарея, печія у шлунку та відчуття нездужання.
• М'язові спазми.
• Алергічні реакції на шкірі, такі як висипи чи алергічні реакції.
• Зміни поведінки, такі як нервозність, безсоння, зміни настрою та депресія.
• Серцебиття.
• Низький рівень калію у крові.
• Зміни менструального циклу.
• Кушингоїдні ознаки, такі як округле обличчя, акне, набір ваги та легке утворення синяків.

Менше часті: можуть впливати до 1 особи з 100

• Невольові рухи чи надмірна рухливість, можливо, супроводжувані м'язовими спазмами чи судомами.
• Тревога.
• Тремор.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Зміни надниркових залоз (маленької залози біля нирок).
• Агресивність.
• Затуманення кришталика ока, включно з його задньою частиною (катаракта).
• Глаукома (збільшення очного тиску).
• Затуманення зору.
• Зміни кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 10000

• Важка алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Затримка темпи росту у дітей та підлітків.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Алергічні реакції, які можуть викликати набряк обличчя, особливо повік, губ, язика чи горла (ангіоневротичний набряк).

Лікарські засоби, такі як Ентокорд (глюкокортикоїдні стероїди), можуть впливати на нормальне виробництво стероїдних гормонів у вашому організмі. Ефекти включають:

• Зміни щільності кісткової тканини (остеопороз).
• Глаукома (збільшення очного тиску).
• Зниження темпи росту у дітей та підлітків.
• Зміни надниркових залоз (маленької залози біля нирок).

Більшість побічних ефектів, перелічених у цьому списку, також можуть бути очікувані при лікуванні іншими глюкокортикоїдними стероїдами.

Не лякайтеся цього списку побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ентокорду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Не зберігайте таблетки та флакони з розчином при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентокорду

• Активний інгредієнт - будесонід. Ентокорд (таблетка та флакон з розчином об'ємом 115 мл) містить 2 мг будесоніда на 100 мл (0,02 мг/мл).
• Ентокорд складається з: таблетки, розчинного у воді, флакону з розчином об'ємом 115 мл та ректальної канюлі, упакованої окремо.

• Кожна таблетка містить: 2,3 мг активного інгредієнта будесоніда
• Інші допоміжні речовини: лактоза, барвник [рибофлавін (Е101)], кросповідон, колоїдна кремнеземна діоксид та стеарат магнію.
• Кожен флакон з розчином об'ємом 115 мл містить: хлорид натрію, консерванти, [пара-гідроксібензоат метилу (Е218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е216)] та воду.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ентокорд випускається у вигляді таблеток, розчинних у воді, та розчину для ректальної суспензії. Упаковка містить блистер з 7 таблетками, 7 флаконів з розчином об'ємом 115 мл, 7 ректальних канюль (аплікаторів клізми) та 7 пластикових рукавичок для використання під час застосування клізми.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу:

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, SA

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Португалія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого з реєстрації лікарського засобу:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/