Елокта 1000 МО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

ЕЛОКТА 250 МО лужна речовина та розчинник для ін'єкційного розчину

ЕЛОКТА 500 МО лужна речовина та розчинник для ін'єкційного розчину

ЕЛОКТА 750 МО лужна речовина та розчинник для ін'єкційного розчину

ЕЛОКТА 1000 МО лужна речовина та розчинник для ін'єкційного розчину

ЕЛОКТА 1500 МО лужна речовина та розчинник для ін'єкційного розчину

ЕЛОКТА 2000 МО лужна речовина та розчинник для ін'єкційного розчину

ЕЛОКТА 3000 МО лужна речовина та розчинник для ін'єкційного розчину

ЕЛОКТА 4000 МО лужна речовина та розчинник для ін'єкційного розчину

ефмороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання крові VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЕЛОКТА і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕЛОКТА
3. Як використовувати ЕЛОКТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ЕЛОКТА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕЛОКТА і для чого вона використовується

ЕЛОКТА містить активну речовину ефмороктоког альфа, рекомбінантний фактор згортання крові VIII, білок-ф'юзіон Fc. Фактор VIII - це білок, який природно виробляється організмом і необхідний для того, щоб кров утворювала згустки та зупиняла кровотечі. ЕЛОКТА - це лікарський засіб, який використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп з гемофілією А (кровотечним захворюванням, яке викликано дефіцитом фактору VIII).

ЕЛОКТА виготовляється за допомогою рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва.

Як діє ЕЛОКТА

У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує належним чином. ЕЛОКТА використовується для заміни відсутнього або дефектного фактору VIII. ЕЛОКТА збільшує концентрацію фактору VIII у крові та тимчасово виправляє схильність до кровотеч.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕЛОКТА

Не використовуйте ЕЛОКТА:

• якщо ви алергічні на ефмороктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ЕЛОКТА.

• Існує мала ймовірність того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (тяжку та раптову алергічну реакцію) на ЕЛОКТА. Серед ознак алергічних реакцій - загальне свербіння, висип, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням та низький артеріальний тиск. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію та зверніться до вашого лікаря.

• Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть перешкоджати правильній дії лікування, тому вам та вашій дитині буде необхідно регулярне спостереження за наявністю цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашої дитини не зупиняється з допомогою ЕЛОКТА, негайно зверніться до вашого лікаря.

Серцево-судинні події

Якщо у вас є захворювання серця або ви перебуваєте в групі ризику серцево-судинних захворювань, будьте особливо обережні при використанні лікарських засобів, які містять фактор VIII, та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, необхідно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці введення катетера.

Документація

Ми рекомендуємо вам обов'язково записувати назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли ви його приймаєте.

Інші лікарські засоби та ЕЛОКТА

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Не спостерігається вплив на здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

ЕЛОКТА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

Однак, залежно від вашої ваги та дози, ви можете отримати більше одного флакона, що повинно бути враховано, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ЕЛОКТА

Лікування ЕЛОКТА буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем (див. розділ Інструкції з підготовки та застосування). Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

ЕЛОКТА вводиться шляхом ін'єкції в вену. Ваш лікар розрахує вашу дозу ЕЛОКТА (у Міжнародних одиницях або "МО"), залежно від ваших індивідуальних потреб лікування фактором VIII та того, чи використовується вона для профілактики чи лікування кровотеч. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що не можете контролювати кровотечі з допомогою прийнятої дози.

Як часто вам потрібно буде робити ін'єкцію, залежить від ступеня ефективності ЕЛОКТА у вашому випадку. Ваш лікар проведе необхідні лабораторні тести, щоб переконатися, що у вас є достатні концентрації фактору VIII у крові.

Лікування кровотеч

Доза ЕЛОКТА розрахується залежно від вашої ваги та бажаних концентрацій фактору VIII. Цільові концентрації фактору VIII залежать від тяжкості та місця кровотечі.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза ЕЛОКТА становить 50 МО на кілограм ваги, вводиться кожні 3-5 днів. Ваш лікар може коригувати дозу в межах від 25 до 65 МО на кілограм ваги. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може бути необхідне використання коротших інтервалів дозування або більших доз.

Використання у дітей та підлітків

ЕЛОКТА може бути використана у дітей та підлітків усіх вікових груп. У дітей молодше 12 років можуть бути необхідні більші дози або частіші ін'єкції.

Якщо ви прийняли більше ЕЛОКТА, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування ЕЛОКТА, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули прийняти ЕЛОКТА

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть свою дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте звичайний графік прийому доз. Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування ЕЛОКТА

Не припиняйте лікування ЕЛОКТА без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування ЕЛОКТА, ви можете втратити захист від кровотеч або кровотеча, яка вже існує, не зупиниться.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають тяжкі та раптові алергічні реакції (анафілактична реакція), ін'єкцію необхідно негайно припинити. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів алергічних реакцій: набряк обличчя, висип, загальне свербіння, кропив'янка, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням, печія та поколювання в місці ін'єкції, озноб, жар, головний біль, низький артеріальний тиск, загальне відчуття недоброго стану, нудота, агітація та швидкий серцевий ритм, відчуття головокружіння або втрати свідомості.

У дітей, які раніше не приймали лікарські засоби, які містять фактор VIII, можуть виникати інгібітори (антитіла) (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше приймали фактор VIII (більше 150 днів лікування), ризик є низьким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби можуть перестати діяти правильно, і ви можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку зверніться до вашого лікаря негайно.

З цим лікарським засобом можуть виникати наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головний біль, головокружіння, порушення смаку, повільний серцевий ритм, високий артеріальний тиск, жар, біль у місці ін'єкції, кашель, біль у нижній частині живота, висип, папульозна висип, тромбоз, пов'язаний з катетером, набряк суглобів, біль у м'язах, біль у спині, біль у суглобах, загальне відчуття недоброго стану, біль у грудній клітці, відчуття холоду, відчуття жару та низький артеріальний тиск.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ЕЛОКТА

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та на етикетці флакона після "CAD/EXP". Термін дії - останній день місяця, який вказаний. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він зберігався при кімнатній температурі протягом більше 6 місяців.

Тримайте при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм.

Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Альтернативно, ЕЛОКТА може зберігатися при кімнатній температурі (до 30 градусів за Цельсієм) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. Запишіть на коробці дату, коли ви вийняли ЕЛОКТА з холодильника та залишили її при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб не повинен бути повернутий до холодильника.

Після підготовки ЕЛОКТА її потрібно використовувати негайно. Якщо ви не можете використовувати підготовлений розчин ЕЛОКТА негайно, ви повинні використовувати його протягом 6 годин. Не охолоджуйте підготовлений розчин. Захистіть підготовлений розчин від прямого сонячного світла.

Підготовлений розчин повинен бути прозорим або легкою опалесценцією та безбарвним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.

Видаліть будь-які залишки незастосованого розчину. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕЛОКТА

• Активний інгредієнт - ефмороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання VIII, білок-фузія Fc). Кожна флакона ЕЛОКТА містить номінально 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000 або 4 000 ОД ефмороктокогу альфа.

• Інші компоненти - сукроза, хлорид натрію, L-гістидин, дигідрат хлориду кальцію, полісорбат 20, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЕЛОКТА представлена у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розв'язки. Порошок - білий або білуватий порошок або таблетка. Розчинник, який постачається для підготовки ін'єкційної розв'язки, - прозора та безбарвна рідина. Після підготовки розв'язка для ін'єкції прозора або легка опалесценція та безбарвна.

Кожна упаковка ЕЛОКТА містить 1 флакон порошку, 3 мл розчинника у попередньо заповненому шприці, 1 поршень, 1 адаптер флакона, 1 набір для інфузії, 2 ватні тампони з алкоголем, 2 пластирки та 1 газу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм,

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Переверніть інструкцію, щоб переглянути інструкції з підготовки та застосування

Інструкції з підготовки та застосування

ЕЛОКТА вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції (ВВ) після розчинення порошку ін'єкційної розв'язки розчинником, який постачається у попередньо заповненому шприці. Упаковка ЕЛОКТА містить:

ЕЛОКТА не слід змішувати з іншими ін'єкційними розв'язками або розв'язками для інфузії.

Вмийте руки перед відкриттям упаковки.

Підготовка:

Застосування (внутрішньовенна ін'єкція):

ЕЛОКТА повинна бути застосована за допомогою набору для інфузії (E), який постачається в упаковці.