Elaprase 2 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Не использовать Элапраз

• если у вас были аллергические реакции на идурсульфазу или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6), которые были серьезными или потенциально смертельными, и которые не могли быть контролированы с помощью подходящего медицинского лечения.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого препарата.

Если вы принимаете Элапраз, вы можете испытывать побочные эффекты во время или после инфузии (см. раздел4, Возможные побочные эффекты). Наиболее частые симптомы включают зуд, высыпания, уртику, лихорадку, головную боль, повышение артериального давления и красноту лица. В большинстве случаев вы можете продолжать принимать этот препарат даже если у вас появляются эти симптомы. Если у вас развивается аллергическая реакция после приема этого препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможно, вам будут назначены другие препараты, такие как антигистаминные и кортикостероиды для лечения или предотвращения аллергических реакций.

Ваш врач немедленно прекратит инфузию, если у вас появляются серьезные аллергические реакции, и начнет соответствующее лечение.Возможно, вам придется остаться в больнице.

Ваш генотип (специфическая конфигурация генов, которая определяет индивидуальные и уникальные характеристики каждого человека) может повлиять на вашу реакцию на этот препарат, а также на ваш риск развития антител и появления побочных эффектов, связанных с инфузией.В отдельных случаях могут развиться так называемые "нейтрализующие антитела", которые могут снизить активность Элапраза и вашу реакцию на лечение. Не установлено, какое влияние долгосрочное развитие антител оказывает на вашу реакцию на лечение.Поговорите с вашим врачомдля получения дополнительной информации.

Хранение записей

Чтобы улучшить трассировку биологических препаратов, необходимо четко записать название и номер партии препарата, который был введен. Поговорите с вашим медицинским работником, если у вас есть какие-либо вопросы.

Другие препараты и Элапраз

Не известны взаимодействия этого препарата с другими препаратами.

Напишите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует..

Элапраз содержит сод

Этот препарат содержит 11,1 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Этосоставляет0,6% от рекомендуемой суточной нормы потребления соды для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.

Этот препарат будет вам назначен под наблюдением врача или медицинского работника с опытом лечения синдрома Хантера или других наследственных метаболических заболеваний.

Рекомендуемая доза составляет инфузию 0,5мг (полумиллиграмма) на каждый килограмм вашего веса.

Элапраз должен быть разведен в растворе хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) для инфузии перед использованием. После разведения этот препарат вводится через вену (по капельной инфузии). Обычно инфузия длится от1 до3 часов, и вам будет назначено его использование каждую неделю.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза у детей и подростков такая же, как и у взрослых.

Если вы использовали больше Элапраза, чем следует

Обратитесь к врачу в случаепереоценкиэтого препарата.

Если вы забыли использовать Элапраз

Если вы пропустили инфузию Элапраза, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные, и связаны с перфузией; однако, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. С течением времени уменьшается количество этих реакций, связанных с перфузией.

Если у вас затруднено дыхание,у вас нет или есть синяя кожа,немедленно сообщите об этом своему врачу и обратитесь за медицинской помощью.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Краснота лица
• Недостаток воздуха, хриплое дыхание
• Боль в животе, тошнота, рвота, частые и мягкие испражнения
• Боль в груди
• Уртикария, высыпания, зуд, краснота кожи
• Высокая температура

• Реакция, связанная с перфузией (см. раздел «Предупреждения и предостережения»)

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Морская болезнь, дрожание
• Ускорение сердечных сокращений, нерегулярное сердцебиение, синяя кожа
• Повышение артериального давления, снижение артериального давления
• Затруднение дыхания, кашель, низкий уровень кислорода в крови
• Индуривация языка, изжога
• Боль в суставах
• Индуривация в месте введения, индуривация конечностей, индуривация лица

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Быстрая дыхательная активность

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Глубокие аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, дажеесли этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности, которая обозначается буквой CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (в диапазоне 2?С и 8?С)

Не замораживайте

Не используйте это лекарство, если вы заметили изменение цвета или присутствие посторонних частиц.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Elaprase

Активное вещество — идурсульфаза, которая представляет собой форму человеческой фермента идуронат-2-сульфатазы. Идурсульфаза производится в линии человеческих клеток с помощью методов генетической инженерии (это предполагает внедрение генетической информации в человеческие клетки в лабораторных условиях, что приведет к получению желаемого продукта).

В каждом вале Elaprase содержится 6 мг идурсульфазы. В каждом мл содержится 2 мг идурсульфазы.

Другие компоненты — Полисорбат 20, хлорид натрия, дигидрат фосфата натрия, моногидрат фосфата натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой концентрат для раствора для перфузии. Он поставляется в стеклянном вале в виде бесцветной, прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости.

В каждом вале содержится 3 мл концентрата для раствора для перфузии.

Elaprase поставляется в размерах 1, 4 и 10 вальзов в упаковке. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ирландия

Производитель

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ирландия

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 11/2022.

Этот препарат был разрешен в«исключительных случаях». Этот вид разрешения означает, что из-за редкости заболевания не удалось получить полную информацию о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно будет пересматривать новую информацию о препарате, которая может быть доступна, и этот бюллетень будет обновлен, когда это будет необходимо.

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и орфанным препаратам.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по использованию, обращению и утилизации

1. Рассчитайте общую дозу для введения и количество необходимых вальзов Elaprase.

1. Растворите необходимое количество Elaprase концентрата для раствора для перфузии в 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для перфузии. Рекомендуется вводить общий объем перфузии с помощью фильтра в линии 0,2 µм . Нужно принять меры предосторожности, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов, поскольку Elaprase не содержит консервантов или бактериостатических агентов; необходимо соблюдать асептическую технику. После разведения раствор должен перемешиваться легко, но без взбалтывания.

1. Нужно проверить визуально, чтобы раствор не содержал частиц и не имел изменения цвета перед введением. Не следует взбалтывать.

1. Рекомендуется начать введение как можно скорее. Показано химическое и физическое стабильность раствора после разведения в течение 8 часов при 25°C.

1. Не следует вводить Elaprase одновременно с другими препаратами в одной линии для внутривенной перфузии.

Для одноразового использования. Утилизация неиспользованного продукта и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.