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ELAPRASE 2 mg/ml CONCENTRATE for SOLUTION for INFUSION

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About the medicine

How to use ELAPRASE 2 mg/ml CONCENTRATE for SOLUTION for INFUSION

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This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Elaprase 2mg/ml concentrado para solución para perfusión

idursulfasa

?Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Elaprase y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Elaprase
  3. Cómo usar Elaprase
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Elaprase
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Elaprase y para qué se utiliza

Elaprase se utiliza como terapia de sustitución enzimática para tratar a niños y adultos con síndrome de Hunter (Mucopolisacaridosis II) cuando el nivel de la enzima iduronato‑2‑sulfatasa en el organismo es más bajo de lo normal, ayudando a mejorar los síntomas de la enfermedad. Cuando se sufre de síndrome de Hunter, un carbohidrato denominado glicosaminoglicano, que normalmente es metabolizado por el organismo, no se metaboliza y se va acumulando lentamente en diversas células del organismo. Esto provoca un funcionamiento anómalo de dichas células, y en consecuencia causa problemas en varios órganos que pueden llevar a la destrucción de tejidos y a la disfunción y la insuficiencia orgánicas. Los órganos típicos en los que se acumula el glicosaminoglicano son el bazo, el hígado, los pulmones, el corazón y el tejido conectivo. En algunos pacientes el glicosaminoglicano también se acumula en el cerebro. Elaprase contiene un principio activo denominado idursulfasa, que actúa como un reemplazo para la enzima que se encuentra en un nivel bajo, y de este modo descompone este carbohidrato en las células afectadas.

La terapia de reemplazo enzimático por lo general se administra como tratamiento de largo plazo.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Elaprase

No use Elaprase

  • si ha tenido reacciones de tipo alérgico a la idursulfasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) de carácter grave o potencialmente mortal, y estas reacciones no pudieran ser controladas con el tratamiento médico adecuado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.

Si le están tratando con Elaprase puede experimentar efectos adversos durante o después de la perfusión (ver la sección 4, Posibles efectos adversos). Los síntomas más frecuentes son picor, erupción, urticaria, fiebre, dolor de cabeza, aumento de la presión arterial y enrojecimiento de la cara. En la mayoría de los casos pueden seguirle administrando este medicamento incluso si aparecen estos síntomas. Si sufre un efecto adverso alérgico después de la administración de este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Pueden administrarle otros medicamentos, como antihistamínicos y corticosteroides para tratar o ayudar a prevenir las reacciones de tipo alérgico.

Su médico suspenderá la perfusión inmediatamente si aparecen reacciones alérgicas graves, e iniciará el tratamiento adecuado. Es posible que deba permanecer en el hospital.

La naturaleza de su genotipo (una conformación genética de todos los genes activos en las células humanas, que determina las características individuales y específicas de cada persona) puede influir su respuesta terapéutica a este medicamento, así como su riesgo de desarrollar anticuerpos y presentar efectos adversos relacionados con la perfusión. En casos individuales, pueden desarrollarse los denominados "anticuerpos neutralizantes", que pueden disminuir la actividad de Elaprase y su respuesta al tratamiento. No se han establecido los efectos a largo plazo del desarrollo de anticuerpos sobre la respuesta al tratamiento. Consulte a su médico para obtener más información.

Conservación de un registro

A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado. Hable con su profesional sanitario si tiene alguna duda.

Otros medicamentos y Elaprase

No se conocen interacciones de este medicamento con otros medicamentos.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Elaprase contiene sodio

Este medicamento contiene 11,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale a un 0,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo usar Elaprase

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Este medicamento se le administrará bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento del síndrome de Hunter u otros trastornos metabólicos hereditarios.

La dosis recomendada es una perfusión de 0,5 mg (medio miligramo) por cada kilogramo que usted pese.

Elaprase tiene que ser diluido en una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión antes de utilizarse. Después de la dilución, este medicamento se administra a través de una vena (por goteo). La perfusión normalmente dura entre 1 a 3 horas, y se le administrará cada semana.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada en niños y adolescentes es la misma que para los adultos.

Si usa más Elaprase del que debería

Consulte con su médico en caso de sobredosis de este medicamento.

Si olvidó usar Elaprase

Si ha olvidado una perfusión de Elaprase, póngase en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados, y relacionados con la perfusión; no obstante, ciertos efectos adversos pueden ser graves. Con el paso del tiempo disminuye la cantidad de estas reacciones asociadas con la perfusión.

Si tiene dificultad para respirar,tenga o no la piel azulada, informe a su médico inmediatamente y busque atención médica inmediata.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Dolor de cabeza
  • Enrojecimiento facial
  • Falta de aire, respiración sibilante
  • Dolor abdominal, náuseas, vómitos, deposiciones frecuentes y/o blandas
  • Dolor de pecho
  • Urticaria, erupción, picor, enrojecimiento de la piel
  • Fiebre
  • Reacción relacionada con la perfusión (ver la sección titulada “Advertencias y precauciones”)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • Mareo, temblores
  • Aceleración de los latidos del corazón, frecuencia cardiaca irregular, piel azulada
  • Aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial
  • Dificultad para respirar, tos, bajos niveles de oxígeno en la sangre
  • Inflamación de la lengua, indigestión
  • Dolor articular
  • Inflamación en el sitio de administración, inflamación de las extremidades, inflamación facial

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • Respiración acelerada

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Reacciones alérgicas graves

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Elaprase

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2?C y 8?C)

No congelar

No utilice este medicamento si observa decoloración o la presencia de partículas extrañas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Elaprase

El principio activo es la idursulfasa, que es una forma de la enzima humana iduronato-2-sulfatasa. La idursulfasa se produce en una línea de células humanas mediante técnicas de ingeniería genética (supone la introducción de información genética en células humanas en el laboratorio, lo que producirá entonces el producto deseado).

Cada vial de Elaprase contiene 6 mg de idursulfasa. Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa.

Los demás componentes son Polisorbato 20, cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico, heptahidratado, fosfato de sodio monobásico, monohidratado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión. Se suministra en un vial de vidrio en forma de solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.

Cada vial contiene 3 ml de concentrado para solución para perfusión.

Elaprase se suministra en tamaños de 1, 4 y 10 viales por envase. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Responsable de la fabricación

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2022.

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

  1. Calcule la dosis total por administrar y la cantidad necesaria de viales de Elaprase.
  1. Diluya el volumen total requerido de Elaprase concentrado para solución para perfusión en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Se recomienda administrar el volumen total de la perfusión utilizando un filtro en línea de 0,2 µm. Se deben tomar precauciones para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas, ya que Elaprase no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos; deberá observarse una técnica aséptica. Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, pero sin agitar.
  1. Deberá comprobarse visualmente que la solución no contenga partículas ni presente decoloración antes de la administración. No debe agitarse.
  1. Se recomienda iniciar la administración lo antes posible. Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 8 horas a 25°C.
  1. No se debe perfundir Elaprase en forma concomitante en la misma línea intravenosa con otros medicamentos.

Para un solo uso. La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

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5.0 (69)
Doctor

Tarek Agami

General medicine 11 years exp.

Dr. Tarek Agami is a general practitioner registered in both Portugal and Israel, with broad experience in family and preventive medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised support for primary care needs, chronic disease management, and everyday health concerns.

Dr. Agami received clinical training and worked in leading medical institutions in Israel (Kaplan Medical Center, Barzilai Medical Center, Wolfson Medical Center) and Portugal (European Healthcare City, Viscura Internacional, Hospital Dr. José Maria Grande, Hospital Vila Franca de Xira). His approach combines international medical standards with individualised attention to each patient.

Main areas of consultation:

  • Diagnosis and treatment of acute and chronic conditions (high blood pressure, diabetes, respiratory infections, cardiovascular symptoms)
  • Evaluation of symptoms and guidance on further diagnostic testing
  • Preventive check-ups and regular health monitoring
  • Medical support during travel or after relocation
  • Treatment adjustments and lifestyle recommendations based on your personal history
Dr. Agami provides medical support for patients using GLP-1 medications (such as Ozempic or Mounjaro) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Portugal and Israel.

Dr. Agami is committed to evidence-based, patient-centred care, ensuring that each person receives trusted medical support tailored to their health goals.

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Nuno Tavares Lopes

Family medicine 18 years exp.

Dr. Nuno Tavares Lopes is a licensed physician in Portugal with 17 years of experience in emergency medicine, family and general practice, and public health. He is the Director of Medical and Public Health Services at an international healthcare network and serves as an external consultant for the WHO and ECDC.

  • Emergency care: infections, fever, chest/abdominal pain, minor injuries, paediatric emergencies
  • Family medicine: hypertension, diabetes, cholesterol, chronic disease management
  • Travel medicine: pre-travel advice, vaccinations, fit-to-fly certificates, travel-related illnesses
  • Sexual and reproductive health: PrEP, STD prevention, counselling, treatment
  • Weight management and wellness: personalised weight loss programmes, lifestyle guidance
  • Skin and ENT issues: acne, eczema, allergies, rashes, sore throat, sinusitis
  • Pain management: acute and chronic pain, post-surgical care
  • Public health: prevention, health screenings, long-term monitoring
  • Sick leave (Baixa médica) connected to Segurança Social in Portugal
  • IMT medical certificates for driving licence exchange
Dr. Nuno Tavares Lopes provides medical support for patients using GLP-1 medications (Mounjaro, Wegovy, Ozempic, Rybelsus) as part of a weight loss strategy. He offers individualised treatment planning, regular follow-up, dose adjustment, and advice on combining medication with sustainable lifestyle changes. Consultations follow the medical standards accepted in Europe.

Dr. Lopes also provides interpretation of medical tests, follow-up care for complex patients, and multilingual support. Whether for urgent concerns or long-term care, he helps patients act with clarity and confidence.

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Hocine Lokchiri

General medicine 21 years exp.

Dr. Hocine Lokchiri is a French consultant with over 20 years of experience in General and Emergency Medicine. He works with adults and children, helping patients with urgent symptoms, infections, sudden health changes and everyday medical concerns that require timely evaluation. His background includes clinical practice in France, Switzerland and the United Arab Emirates, which allows him to navigate different healthcare systems and manage a wide range of conditions with confidence. Patients value his calm, structured approach, clear explanations and evidence-based decision-making.

Online consultations with Dr. Lokchiri are suitable for many situations when someone needs quick medical guidance, reassurance or a clear next step. Common reasons for booking include:

  • fever, chills, fatigue and viral symptoms
  • cough, sore throat, nasal congestion, breathing discomfort
  • bronchitis and mild asthma flare-ups
  • nausea, diarrhoea, abdominal pain, digestive infections
  • rashes, allergic reactions, redness, insect bites
  • muscle or joint pain, mild injuries, sprains
  • headache, dizziness, migraine symptoms
  • stress-related symptoms, sleep disturbances
  • questions about test results and treatment plans
  • management of chronic conditions in stable phases
Many patients reach out when symptoms appear suddenly and cause concern, when a child becomes unwell unexpectedly, when a rash changes or spreads, or when it’s unclear whether an in-person examination is necessary. His emergency medicine background is particularly valuable online, helping patients understand risk levels, identify warning signs and choose safe next steps.

Some situations are not suitable for online care. If a patient has loss of consciousness, severe chest pain, uncontrolled bleeding, seizures, major trauma or symptoms suggesting a stroke or heart attack, he will advise seeking immediate local emergency services. This improves safety and ensures patients receive the right level of care.

Dr. Lokchiri’s professional training includes:

  • Advanced Trauma Life Support (ATLS)
  • Basic and Advanced Cardiac Life Support (BLS/ACLS)
  • Pediatric Advanced Life Support (PALS)
  • Prehospital Trauma Life Support (PHTLS)
  • eFAST and critical care transthoracic echocardiography
  • aviation medicine
He is an active member of several professional organisations, including the French Society of Emergency Medicine (SFMU), the French Association for Emergency Physicians (AMUF) and the Swiss Society of Emergency and Rescue Medicine (SGNOR). In consultations, he works with clarity and precision, helping patients understand their symptoms, possible risks and the safest treatment options.
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5.0 (3)
Doctor

Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques.

For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance.

Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults.

In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions.

Patients commonly seek his care for:

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns
Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.
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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for ELAPRASE 2 mg/ml CONCENTRATE for SOLUTION for INFUSION?
ELAPRASE 2 mg/ml CONCENTRATE for SOLUTION for INFUSION requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in ELAPRASE 2 mg/ml CONCENTRATE for SOLUTION for INFUSION?
The active ingredient in ELAPRASE 2 mg/ml CONCENTRATE for SOLUTION for INFUSION is idursulfase. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures ELAPRASE 2 mg/ml CONCENTRATE for SOLUTION for INFUSION?
ELAPRASE 2 mg/ml CONCENTRATE for SOLUTION for INFUSION is manufactured by Takeda Pharmaceuticals International Ag Ireland Branch. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of ELAPRASE 2 mg/ml CONCENTRATE for SOLUTION for INFUSION online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether ELAPRASE 2 mg/ml CONCENTRATE for SOLUTION for INFUSION is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to ELAPRASE 2 mg/ml CONCENTRATE for SOLUTION for INFUSION?
Other medicines with the same active substance (idursulfase) include ALDURAZYME, 100 U/mL Concentrate for Infusion Solution, BRINEURA 150 MG SOLUTION FOR INFUSION, CEREZYME 400 units powder for concentrate for infusion solution. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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