ЕКЗЕМ 250 мікрограмів/мл очні краплі в розчині в однодозових флаконах

Вступ

Опис: інформація для користувача

Екзем 250 мкг/мл офтальмологічні краплі в розчині в упаковках для одноразового використання

Флуоцинолона ацетонід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Екзем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Екзем
3. Як використовувати Екзем
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Екзему
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екзем і для чого він використовується

Екзем - це розчин для застосування в вухо. Він містить флуоцинолону ацетонід, кортикостероїд з протизапальною, протипрurитичною та вазоконстриктивною дією.

Екзем використовується для лікування отитису екземи у дорослих з цілою барабанною перетинкою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Екзем

Не використовувати Екзем

• якщо ви алергічні на флуоцинолону ацетонід, інші кортикостероїди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

• Цей лікарський засіб не слід застосовувати в око.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Екзем, якщо у вас є або може бути пошкодження (перфорація) барабанної перетинки.
• Якщо після початку лікування виникнуть симптоми кропив'янки (свербіння) або висипання на шкірі чи будь-які інші алергічні симптоми (наприклад, раптова набухання обличчя, горла або повік, труднощі з диханням), негайно припиніть лікування та зверніться до вашого лікаря. Важкі реакції гіперчутливості можуть потребувати негайної екстреної допомоги.
• Якщо ваш лікар діагностує у вас також бактеріальну або грибкову інфекцію, вам потрібно буде використовувати додаткове лікування інфекції, оскільки інакше вона може загостритися. Для зменшення побічних ефектів використовуйте цей лікарський засіб у мінімальній дозі та тільки протягом часу, рекомендованого вашим лікарем.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникли розмиті зору чи інші порушення зору.

Використання в дітей та підлітків

Не проводилися дослідження щодо використання флуоцинолони ацетоніда для лікування отитису екземи у дітей та підлітків, тому не рекомендується використовувати Екзем у цій популяції.

Використання Екзему з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не проводилися достатні та добре контрольовані дослідження щодо використання Екзему у вагітних жінок, тому Екзем слід використовувати з обережністю під час вагітності.

Екзем також слід використовувати з обережністю у жінок під час лактації, оскільки невідомо, чи виділяється флуоцинолона ацетонід у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Екзем не впливає на здатність водити транспортні засоби чи керувати небезпечними машинами.

3. Як використовувати Екзем

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - вміст однієї ампули в уражене вухо двічі на день протягом семи днів.

Використовуйте Екзем у обох вухах тільки якщо ваш лікар вам це призначив. Ваш лікар інформуватиме вас про тривалість лікування Екземом.

Рекомендації щодо використання

Особа, яка застосовує Екзем, повинна вимити руки перед тим, як почати.

1. Відокреміть одну ампулу від стрічки ампул, розміщених у пакеті (зображення 1).
2. Зігрійте офтальмологічні краплі, тримаючи ампулу в руках (зображення 2).
3. Поверніть палочку в кінці ампули (зображення 3).
4. Наклоніть голову в бік так, щоб уражене вухо було зверху (зображення 4).
5. Помістіть весь вміст ампули в слуховий проход ураженого вуха (зображення 5). Аккуратно перемістіть м'якоть вуха вгору та назовні. Це дозволить офтальмологічним краплям текти в слуховий канал.
6. Тримайте голову наклоненою протягом приблизно 1 хвилини, щоб краплі проникли в вухо (зображення 6). Витратьте ампулу після застосування.
7. Повторіть, якщо потрібно, в іншому вусі.

Важливо слідувати цим інструкціям, щоб досягти хорошого результату з цим лікарським засобом у вашому вусі. Після того, як лікарський засіб застосовано в вухо, потрібно тримати його там одну хвилину без вертикального положення голови чи надмірного руху. Це може спричинити втрату частини лікарського засобу, оскільки краплі можуть впасти на обличчя та не проникнути в внутрішню частину вуха.

Якщо ви використовуєте більше Екзему, ніж потрібно

Не відомі симптоми, пов'язані з передозуванням. У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, що була прийнята, або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули використовувати Екзем

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто продовжуйте з наступною дозою.

Якщо ви припинили лікування Екземом

Не припиняйте лікування Екземом без консультації з вашим лікарем або фармацевтом. Дуже важливо використовувати цей лікарський засіб протягом часу, який ваш лікар вам призначив, навіть якщо симптоми покращились.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): печіння, свербіння, подразнення, сухість та дискомфорт у місці застосування.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): фолікуліт (запалення одного або кількох волосяних фолікулів), акне, забарвлення шкіри, дерматит та контактний дерматит (запалення шкіри/екзема).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000): атрофія шкіри (зменшення товщини шкіри), стрії на шкірі, еритема від тепла та інфекція.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних): розмитість зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Екзему

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримати при температурі нижче 25°C та в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не використовувати після 3 місяців після відкриття захисного алюмінієвого пакету. Тримати ампули для одноразового використання, які не були використані, в захисному пакеті всередині коробки.
• Витратьте ампулу після застосування.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо продукт не є прозорим розчином з легким жовтуватим кольором.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Помістіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору лікарських засобів у вашій аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екзему

• Активний інгредієнт - флуоцинолона ацетонід.
• 1 мл розчину містить 250 мкг флуоцинолони ацетоніда.
• Кожна ампула 0,40 мл розчину містить 100 мкг флуоцинолони ацетоніда.
• Інші інгредієнти - полісорбат 80, гліцерол, повідон К90Ф, молочна кислота, гідроксид натрію 1Н та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Екзем - це прозорий розчин, упакований в пластикові ампули для одноразового використання по 0,40 мл. Ампули для одноразового використання упаковані в захисний алюмінієвий пакет та паперову коробку для захисту. Кожна ампула містить приблизно 100 мкг флуоцинолони ацетоніда.

Кожна упаковка містить 15 або 30 ампул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Сальват, С.А.

К/Галл, 30-36 - 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Інфектофарм ГмбХ

Фон-Гумбольдт-штрасе 1 – 64646

Геппенгайм

Німеччина

або

Лабораторії Сальват, С.А.

К/Галл, 30-36 – 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона – Іспанія

або

Фармалуп, С.Л.

К/Болівія, 15 – Промислова зона Азке

28806 Алкала-де-Енарес – Мадрид (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Екзем 250 мкг/мл офтальмологічні краплі в розчині в упаковках для одноразового використання

Данія Отазем

Фінляндія Отазем 250 мкг/мл, вушні краплі, розчин, упаковка для одноразового використання

Німеччина Отофламм

Італія Екзем

Норвегія Отазем

Португалія Екзем, 0,1 мг/ 0,4 мл, вушні краплі, розчин у упаковці для одноразового використання

Швеція Отазем 250 мкг/мл, вушні краплі, розчин у упаковці для одноразового використання

Дата останньої ревізії цього опису:Липень 2019 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/