Ekzem 250 microgramos/ml gotas oticas en solucion en envases unidosis

Препаратная информация для пользователя

Экзем 250 микрограмм/мл капли для глаз в растворе в одноразовых упаковциях

Флуоцинолона ацетонид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Экзем и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Экзем

3.Как использовать Экзем

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Экзем

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Экзем — это раствор для применения в ухе. В его состав входитфлуоцинолоновая ацетонид, кортикостероид с противоотечной, противозудной и сосудосуживающей действиями.

Экзем используется для лечения экземы уха у взрослых с целой барабанной перепонкой.

Не используйте Ekzem

• если вы аллергины на флуоцинолон-актиноид, на другие кортикостероиды или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Этот препарат не следует применять в глаз.
• Советуйтесь с врачом перед использованием Ekzem, если у вас есть или может быть повреждение (перфорация) в барабанной перепонке.
• Если после начала лечения появляются симптомы зуда или кожной сыпи или любые другие аллергические симптомы (например, резкое опухание лица, горла или век, затруднение дыхания), немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Грубые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленного лечения в экстренной ситуации.
• Если ваш врач диагностирует у вас также бактериальную или грибковую инфекцию, вам понадобится дополнительное лечение для инфекции, поскольку, если не лечить ее, она может ухудшиться. Чтобы минимизировать побочные эффекты, используйте этот препарат в минимальной дозе и только в течение рекомендованного времени вашим врачом.

Свяжитесь с врачом, если у вас появляется мутная видимость или другие изменения зрения.

Использование у детей и подростков

Не изучалось использование флуоцинолона-актиноида для лечения экземы ушей у детей и подростков, поэтому не рекомендуется использовать Ekzem в этой возрастной группе.

Использование Ekzem с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не существует достаточных и хорошо контролируемых исследований Ekzem у беременных женщин, поэтому Ekzem следует использовать с осторожностью во время беременности.

Ekzem также следует использовать с осторожностью у кормящих женщин, поскольку неизвестно, выделяется ли флуоцинолон-актиноид в молоке.

Вождение автомобиля и управление техникой

Ekzem не влияет на способность вести автомобиль или управлять опасной техникой.

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза — содержимое одной ампулы в пораженном ухе дважды в день в течение семи дней.

Используйте Ekzem в обоих ушах только по указанию вашего врача. Врач сообщит вам о продолжительности лечения Ekzem.

Рекомендации по применению

Лицо, которое применяет Ekzem, должно помыть руки перед началом.

1. Разделите одну ампулу из ленты ампул, содержащейся в упаковке(изображение 1).
2. Нагрейте капли в ухе, держа ампулу в руках(изображение 2).
3. Поверните одну сторону воронки в конце ампулы(изображение3).
4. Наклоните голову на одну сторону так, чтобы пораженное ухо было вверху (изображение4).
5. Положите все содержимое ампулы в слуховой проход пораженного уха (изображение5). Переместите мягкий край уха вверх и в стороны. Это позволит каплям попасть в слуховой проход.
6. Держите голову наклоненной в течение примерно 1 минуты, чтобы капли проникли в ухо (изображение 6). Утилизируйте ампулу после применения.
7. Повторите, если необходимо, в другом ухе.

Важно следовать этим инструкциям, чтобы получить хороший результат при применении этого лекарства в ухе. После применения лекарства в ухе следует сохранять его в течение минуты без подъема головы в вертикальное положение или резких движений. Это может привести к потере части лекарства, так как капли могут капнуть на лицо и не проникнуть в внутреннюю часть уха.

Если вы используете больше Ekzem, чем следует

Неизвестны симптомы при передозировке. В случае передозировки или случайного приема, сообщите вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу, или обратитесь в ближайший медицинский центр.

Если вы забыли использовать Ekzem

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто продолжайте с следующей дозой.

Если вы прерываете лечение Ekzem

Не прекращайте лечение Ekzem без консультации с вашим врачом или аптекарем. Очень важно использовать это лекарство в течение указанного времени вашим врачом, даже если симптомы улучшаются.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):жжение, зуд, раздражение, сухость и дискомфорт в области применения.

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):фолликулит (инфекция одного или нескольких фолликулов волос), акне, изменение цвета кожи, дерматит и контактный дерматит (инфекция кожи/экзема).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):атрофия кожи (снижение толщины кожи), полосы на коже, эритема от тепла и инфекция.

Низкая частота (частота неизвестна из доступных данных):зametennie зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить при температуре ниже 25°C и воригинальнойупаковке для защиты от света.
• Не использовать после 3 месяцев с момента открытияалюминиевойкрышки.Хранить однодозные ампулы, не используемые, в алюминиевой крышке внутри коробки.
• Утилизировать ампулу после применения.

Не использоватьэто лекарствоесли заметить, что препарат не является прозрачной слегка желтоватой жидкостью.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не используете, в Пункт SIGREвашей обычной аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ekzem

• Активное вещество - флуоцинолон ацетонид.
• В 1 мл раствора содержится 250 микрограммовфлуоцинолона ацетонид.
• В каждой ампуле 0,40 мл раствора содержится 100 микрограммов флуоцинолона ацетонид.
• Другие компоненты - полисорбат 80, глицерол, повидаон К90Ф, молочная кислота, сода 1N и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ekzem - прозрачная жидкость, упакована в одноразовые ампулы из пластика объемом 0,40 мл. Одноразовые ампулы упаковываются в защитный пакет из алюминия и коробку из картона для защиты. Каждая ампула содержит примерно 100 микрограммов флуоцинолона ацетонид.

В каждой упаковке содержится 15 или 30 ампул. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Испания

Ответственное лицо за производство

INFECTOPHARM GMBH

Von-Humboldt Strabe 1 – 64646

Heppenheim

Германия

или

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall, 30 -36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona – Испания

или

PHARMALOOP, S.L.

C/Bolivia, 15 – Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares – Madrid (Spain)

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ИспанияEkzem 250 микрограммов/мл капли в ухе в растворе в одноразовых ампулах

ДанияOtazem

ФинляндияOtazem 250 mcg/ml, капли в ухе, раствор, одноразовая упаковка

ГерманияOtoFlamm

ИталияEkzem

НорвегияOtazem

ПортугалияEkzem, 0.1 мг/ 0.4 мл, капли в ухе, раствор в одноразовой упаковке

ШвецияOtazem 250 mcg/ml, капли в ухе, раствор в одноразовой упаковке

Дата последней проверки этого проспекта:Июль 2019.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/