ЕДАРБІ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Едарбі 20 мг Таблетки

Едарбі 40 мг Таблетки

Едарбі 80 мг Таблетки

Азилсартан медоксоміл

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Едарбі і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Едарбі

1. Як приймати Едарбі

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Едарбі

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едарбі і для чого він використовується

Едарбі містить активну речовину під назвою азилсартан медоксоміл і належить до класу препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II (АРАІІ). Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється природним шляхом в організмі і викликає звуження кровоносних судин, збільшуючи таким чином артеріальний тиск. Едарбі блокує цей ефект, так що кровоносні судини розширюються, що допомагає зменшити артеріальний тиск.

Цей препарат використовується для лікування високого артеріального тиску (есенціального гіпертонуса) у дорослих пацієнтів (старших 18 років).

Зниження артеріального тиску повинно бути помітним протягом 2 тижнів після початку лікування і повний ефект дози повинен бути досягнутий до закінчення 4 тижнів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Едарбі

Не приймайте Едарбі, якщо

• ви алергічніна азилсартан медоксоміл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ви вагітні більше 3 місяців.(Також краще уникати прийому цього препарату на початку вагітності; див. розділ вагітність).
• у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Едарбі, особливо якщо:

• у вас є ниркові проблеми

• ви проходите діаліз або були перенесені нещодавно нирковий трансплантат.

• у вас є важка печінкова хвороба

• у вас є серцеві проблеми (такі як серцева недостатність або недавній інфаркт міокарда)

• ви колись мали інсульт

• у вас низький артеріальний тиск або ви відчуваєте запаморочення чи головокружіння

• ви блюєте, мали сильний блювоту нещодавно або страждаєте діареєю

• у вас підвищений рівень калію в крові (за даними аналізів крові)

• у вас є хвороба надниркових залоз, звана первинним гіпералдостеронізмом

• вам сказали, що у вас є звуження серцевих клапанів (так званий "стеноз аортального або мітрального клапана") або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (так звана "гіпертрофічна обструктивна міокардіопатія")

• ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

1. інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.

1. аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Едарбі".

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або якщо плануєте завагітніти). Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший препарат замість Едарбі. Не рекомендується використовувати Едарбі на початку вагітності, і НІ В ЖОДНОМУ ВІДПОВІДІ не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо приймати після цього часу.

Едарбі може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів африканського походження.

Діти та підлітки

Існують лише обмежені дані про використання Едарбі у дітей або підлітків молодших 18 років.

Отже, цей препарат не повинен прийматися дітям або підліткам.

Інші препарати та Едарбі

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Едарбі може впливати на дію інших препаратів, і деякі препарати можуть впливати на Едарбі.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Літій (препарат, який використовується для лікування психічних розладів)

• Протизапальні препарати нестероїдної групи (НПЗГ), такі як ібупрофен, диклофенак або целекоксиб (препарати, які використовуються для полегшення болю та запалення)
• Оксикодон, якщо ви приймаєте більше 3 г на добу (препарат, який використовується для полегшення болю та запалення)
• Препарати, які збільшують кількість калію в крові; ці препарати включають добавки калію, препарати, які зберігають калій (певні діуретики) або замінники солі з вмістом калію

• Гепарин (препарат, який використовується для розрідження крові)

• Діуретики

• Аліскірен або інші препарати, які використовуються для зниження артеріального тиску (інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти або антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як еналапріл, лізинопріл, раміпріл або валсартан, телмісартан, ірбесартан).

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності, якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Едарбі" і "Попередження та обережність").

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або якщо плануєте завагітніти). Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший препарат замість Едарбі. Не рекомендується використовувати Едарбі на початку вагітності, і НІ В ЖОДНОМУ ВІДПОВІДІ не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо приймати після цього часу.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми, оскільки не рекомендується використовувати Едарбі під час лактації. Ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання техніки

Менш ймовірно, що Едарбі буде мати вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку. Однак деякі люди можуть відчувати втому або запаморочення, коли приймають цей препарат, і якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте техніку.

3. Як приймати Едарбі

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Важливо продовжувати приймати Едарбі кожен день о同じ годині.

Едарбі призначений для перорального прийому. Принимайте таблетку з великою кількістю води.

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

• Початкова доза зазвичай становить 40 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної - 80 мг один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.
• У пацієнтів похилого віку, наприклад (старших 75 років), ваш лікар може порекомендувати початкову дозу 20 мг один раз на добу.
• Якщо у вас є легка або середня печінкова недостатність, ваш лікар може порекомендувати початкову дозу 20 мг один раз на добу.
• У пацієнтів, які нещодавно втратили рідину, наприклад через блювоту або діарею, або приймають діуретики, ваш лікар може порекомендувати початкову дозу 20 мг один раз на добу.

• Якщо у вас є інші захворювання, такі як ниркова недостатність або серцева недостатність, ваш лікар вирішить, яка початкова доза буде найбільш підходящою.

Якщо ви прийняли过ільки Едарбі

Якщо ви прийняли过ільки таблеток або якщо хтось інший прийняв ваш препарат, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати слабкість або запаморочення, якщо приймете більше, ніж потрібно.

Якщо ви забули прийняти Едарбі

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто приймайте наступну дозу о звичайній годині.

Якщо ви припинили лікування Едарбі

Якщо ви припинили лікування Едарбі, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Отже, не припиняйте приймати Едарбі без попередньої консультації з вашим лікарем щодо альтернативних варіантів лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Едарбі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Едарбі і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних алергічних реакцій, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Труднощі з диханням, ковтанням, або набряк обличчя, губ, язика та/або горла (ангіоедем)

• Свербіж шкіри з висипанням.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Запаморочення

• Діарея

• Збільшення рівня креатинфосфокінази в крові (індикатор пошкодження м'язів).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Низький артеріальний тиск, який може викликати слабкість або запаморочення

• Стан втоми

• Набряк рук, щиколоток або ніг (периферичний набряк)

• Висипання на шкірі, свербіж

• Нудота

• М'язові спазми

• Збільшення рівня креатиніну в крові (індикатор ниркової функції)

• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Зміни в результатах аналізів крові, включаючи зниження рівня гемоглобіну в червоних кров'яних тілах.

Коли Едарбі приймається з клortalідоном (діуретиком), часто спостерігаються підвищені рівні певних хімічних речовин в крові (таких як креатинін), які є індикаторами ниркової функції, а також низький артеріальний тиск.

Набряк рук, щиколоток або ніг частіше спостерігається, коли Едарбі приймається з амлодипіном (блокатором кальцієвих каналів для лікування гіпотонії), ніж коли Едарбі приймається окремо.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Едарбі

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте Едарбі в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для збереження.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Едарбі

• Активна речовина - азилсартан медоксоміл (у вигляді потасію).

Едарбі 20 мг:кожна таблетка містить 20 мг азилсартану медоксомілу (у вигляді потасію)

Едарбі 40 мг:кожна таблетка містить 40 мг азилсартану медоксомілу (у вигляді потасію)

Едарбі 80 мг:кожна таблетка містить 80 мг азилсартану медоксомілу (у вигляді потасію)

• Інші компоненти - манітол, фумарова кислота, гідроксид натрію, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, білі, з гравіруванням "ASL" на одному боці та "20", "40" або "80" на іншому.

Едарбі випускається в блистерних упаковках, кожна з яких містить 14 або 15 таблеток, в коробках, які містять 14, 28, 56 або 98 таблеток, або в блистерних упаковках з десікантом, кожна з яких містить 14 або 15 таблеток, в коробках, які містять 14, 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Данія

Відповідальний за виробництво:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Бельгія/België/BelgienЛитва

Takeda Belgium Takeda UAB

Тел./Телефон: +32 2 464 06 11 Телефон: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com lt-info@takeda.com

БолгаріяЛюксембург/Luxemburg

Тakeda Bulgaria Takeda Belgium

Телефон: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 Тел./Телефон: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

ЧехіяУгорщина

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o Takeda Pharma Kft.

Телефон: +420 234 722 722 Телефон: +361 2707030

ДаніяМальта

Takeda Pharma A/S Takeda Italia S.p.A.

Телефон: +45 46 77 11 11 Телефон: +39 06 5026 01

НімеччинаНідерланди

Takeda GmbH Takeda Nederland bv

Телефон: 0800 825 3325 Телефон: +31 23 566 8777

medinfo@takeda.de nl.medical.info@takeda.com

ЕстоніяНорвегія

Takeda Pharma AS Takeda AS

Телефон: +372 6177 669 Телефон: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

ГреціяАвстрія

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Телефон: +30 210 80 09 111 120 Телефон: +43 (0) 800-20 80 50

ІспаніяПольща

Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma sp. z o.o.

Телефон: +34 917 90 42 22 Телефон: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

ФранціяПортугалія

Takeda France S.A.S Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A

Телефон: +33 1 46 25 16 16 Телефон: +351 21 041 41 00

dmed.fv@tecnimede.pt

ХорватіяРумунія

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL

Телефон: +385 1 377 88 96 Телефон: +40 21 335 03 91

ІрландіяСловенія

Takeda Products Ireland Limited Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Телефон: +44 (0) 1628 537 900 Телефон: +386 (0) 59 082 480

ІсландіяСловаччина

Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Телефон: +354 535 7000 Телефон: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

ІталіяФінляндія

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Телефон: +39 06 5026 01 Телефон: +358 20 746 5000

КіпрШвеція

Takeda Pharma A/S Takeda Pharma AB

Телефон: +45 46 77 11 11 Телефон: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

ЛатвіяВелика Британія

Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd

Телефон: +371 67840082 Телефон: +44 (0) 1628 537 900

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.